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医疗器械相关法律法规医疗器械相关法律法规7/5/20222医疗器械经营相关法规 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例 ( (中华人民共和国国务院令中华人民共和国国务院令276276号号) ) 7/5/20229医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法第三十八条第三十八条医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以万元以上万元以下罚款：逾期拒不改正的，处以万元以上万元以下罚款：（一）涂改、倒卖、出租、出借（一）涂改、倒卖、出租、出借医疗器械经医疗器械经营企业许可证营企业许可证或者以其他形式非法转让或者以其他形式非法转让医疗器医疗器械经营企业许可证械经营企业许可证的；的；（二）超越（二）超越医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证列明列明的经营范围开展经营活动的；的经营范围开展经营活动的；（三）在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假（三）在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。7/5/202210医疗器械不良事件监测工作要求医疗器械不良事件监测工作要求定义：定义： 医疗器械不良事件医疗器械不良事件：指：指获准上市获准上市的、的、合格合格的医疗器械在的医疗器械在正常使用的情况正常使用的情况下发下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。件。7/5/202211医疗器械不良事件监测工作要求医疗器械不良事件监测工作要求医疗器械不良事件监测：医疗器械不良事件监测： 指对上市后医疗器械不良事件的发现、报告、指对上市后医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制。评价和控制。严重伤害：严重伤害： 指有下列情况之一者：指有下列情况之一者： 1 1、危及生命；、危及生命； 2 2、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；永久性损伤； 3 3、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。或损伤。7/5/202212医疗器械不良事件监测工作要求医疗器械不良事件监测工作要求 所有在中国境内上市医疗器械的生产企所有在中国境内上市医疗器械的生产企业（境外医疗器械生产企业通过其在中国的业（境外医疗器械生产企业通过其在中国的代理人，下同），必须按照代理人，下同），必须按照关于开展医疗关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知器械不良事件监测试点工作的通知（国药（国药监械监械20022002400400号）的要求，对所有上市品号）的要求，对所有上市品种开展医疗器械不良事件监测工作。相关报种开展医疗器械不良事件监测工作。相关报告表格等可在国家药品不良反应监测中心网告表格等可在国家药品不良反应监测中心网站站（http:/http:/）下载。下载。7/5/202213日常监督存在的问题日常监督存在的问题14