大连医科大学附属第二医院临床试验伦理会申请表.doc

大连医科大学附属第二医院伦理委员会大医二院伦审 第 号 医疗器械临床试验审批件试验项目名称方案编号试验目的注：与研究方案一致医疗器械分类注：与申请表一致CFDA批件号申请单位（机构专业）专业项目负责人申办者会议时间会议地点审查类别审查内容（可另附页）：注：可另附页，与目录一致。投票结果：共有_人参加投票，_ 人认为同意；_ 人认为作必要修正后同意；_ 人认为作必要的修正后重审；_ 人认为不同意；_ 人认为终止或暂停已批准的试验；_ 人弃权。审批意见：主任委员签名：年 月 日注意： 1、本批件有效期为本项目批准之日起1年内，跟踪审查频率一般为12个月，请按审查频率至少提前1个月提交跟踪审查报告；2、研究过程中若变更主要研究者，或对已批准项目的试验方案、知情同意书等材料的任何修改，请及时提出申请，伦理委员会重新审查通过后方可执行；3、发生严重不良事件及影响本研究风险利益的非预期事件，请立即向伦理委员会提交书面报告；4、暂停/提前终止试验请及时向伦理委员会提交审查报告；5、完成临床试验，请及时向伦理委员会提交结题审查报告；6、大连医科大学附属第二医院伦理委员会联系电话0411-84671291-5029。大连医科大学附属第二医院伦理委员会审查会议签到表大连医科大学附属第二医院伦理委员会将严格按照医疗器械临床试验质量管理规范和中国法规的要求，对每项医疗器械临床试验进行审批并在临床试验的全过程中执行伦理委员会的职能。试验项目名称：会议时间： 会议地点：姓 名 性 别伦理职务从事专业工作单位签 名任 萍女主任委员管理大连医科大学附属第二医院孟宪志男委员管理大连医科大学附属第二医院曲 鹏男委员临床大连医科大学附属第二医院林永忠男委员临床大连医科大学附属第二医院张 阳男委员临床大连医科大学附属第二医院任双义男委员临床大连医科大学附属第二医院李桂茹女委员药学大连医科大学附属第二医院杨 阳女委员伦理学大连医科大学沙丽艳女委员护理管理大连医科大学附属第二医院郑长红女委员法律辽宁瀛秀律师事务所刘志宇男委员临床大连医科大学附属第二医院张永利男委员管理大连医科大学附属第二医院郑 丰男委员临床大连医科大学附属第二医院李 曼女委员临床大连医科大学附属第二医院师明阳男委员管理大连医科大学附属第二医院蔡 华女委员管理星海湾街道海州社区孙 强女委员法律辽宁誉晟律师事务所