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ISO综合知识培训综合知识培训2198719942000标准起源与发展标准起源与发展QCQATQMISO9000（2000年12月18日颁布）质量管理发展历程质量管理发展历程3l组织l质量l顾客满意l质量管理体系l质量方针与质量目标l质量管理质量控制质量保证l程序l质量计划质量策划4以顾客为中心；以顾客为中心；领导作用；领导作用；全员参与；全员参与；过程方法；过程方法；管理的系统方法；管理的系统方法；持续改进；持续改进；基于事实的决策方法；基于事实的决策方法；互利的供方关系互利的供方关系5质 量 管 理 原 则 质 量 管 理 体 系 要 求 原 则 1 以 顾 客 为 关 注 焦 点 最 高 管 理 者 应 以 增 加 顾 客 满 意 为 目 的 ， 确 保 顾客 的 要 求 得 到 确 定 并 予 以 满 足 (5 .2 )； 组 织 应 确 定 和 评 审 顾 客 要 求 ， 确 保 组 织 有 能 力满 足 规 定 的 要 求 (7 .2 .1 ， 7 .2 .2 )； 组 织 应 确 定 并 实 施 与 顾 客 沟 通 的 有 效 安 排 (7 .2 .3 )； 规 定 与 产 品 有 关 的 要 求 作 为 设 计 和 开 发 输 入 ，并 评 审 其 充 分 性 与 适 宜 性 (7 .3 .2 )； 组 织 应 监 视 顾 客 关 于 组 织 是 否 满 足 其 要 求 的感 受 的 有 关 信 息 ， 作 为 对 质 量 管 理 体 系 业 绩 的一 种 测 量 (8 .2 .1 ) 6质 量 管 理 原 则 质 量 管 理 体 系 要 求 原 则2 领 导 作 用 最 高 管 理 者 应 对 建 立 、 实 施 质 量 管 理 体 系 并 持 续改 进 其 有 效 性 的 承 诺 提 供 证 据 ( 5 .1 ) ； 最高管理者应组织制定质量方针和质量目标 ( 5 .1 ； 5 .3 ) ； 最 高 管 理 者 应 确 保 在 组 织 的 相 关 职 能 和 层 次 上 建立 质 量 目 标 ( 5 .4 .1 ) ； 最 高 管 理 者 应 确 保 对 质 量 管 理 体 系 进 行 策 划 ， 以满 足 质 量 管 理 体 系 总 要 求 和 质 量 目 标 ( 5 .4 .2 ) ； 最 高 管 理 者 应 确 保 组 织 内 的 职 责 和 权 限 得 到 规 定和 沟 通 ( 5 .5 .1 ) ； 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通 ( 5 .5 .3 ) ； 7质 量 管 理 原 则质 量 管 理 体 系 要 求 原 则2 领 导 作 用 最 高 管 理 者 应 策 划 的 时 间 间 隔 评 审 组 织 的 质 量管 理 体 系 ， 以 确 保 其 持 续 的 适 宜 性 、 充 分 性 和有 效 性 ， 评 审 应 包 括 评 价 组 织 的 质 量 管 理 体 系改 进 的 机 会 和 变 更 的 需 要 ， 包 括 质 量 方 针 和 质量 目 标 （ 5 .6 .1 ） 原 则3 全 员 参 与 组织在相关层次和职能上建立质量目标( 5 .4 .1 ) ； 对 从 事 影 响 产 品 质 量 的 工 作 的 人 员 在 教 育 、 培训 、 技 能 和 经 历 等 方 面 应 能 够 胜 任 的 ( 6 .2 .1 ) ； 对 从 事 影 响 产 品 质 量 的 人 员 提 供 培 训 或 采 取 其他 措 施 ， 并 评 价 其 有 效 性 ( 6 .2 .2 ) ； 确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性 ， 以 及 如 何 为 实 现 质 量 目 标 作 出 贡 献 ( 6 .2 .2 )8质 量 管 理 原 则质 量 管 理 体 系 要 求 原 则 4 过 程 方 法 识 别 质 量 管 理 体 系 所 需 的 过 程 ， 确 定 这 些 过程 的 顺 序 和 相 互 作 用 ， 并 实 施 过 程 测 量 、 监视 、 分 析 和 改 进 (4.1)； 对 产 品 实 现 过 程 进 行 策 划 和 控 制 (7.1)； 对 特 殊 过 程 进 行 识 别 和 确 认 ， 证 实 过 程 实 现所 策 划 的 结 果 的 能 力 (7.5.2)； 应 采 用 适 当 的 方 法 对 质 量 管 理 体 系 的 过 程 进行 监 视 和 测 量 (8.2.3)9质 量 管 理 原 则质 量 管 理 体 系 要 求 原 则 5 管 理 的 系 统 方 法 组 织 应 按 标 准 要 求 建 立 质 量 管 理 体 系 ，形 成 文 件 ， 加 以 实 施 和 保 持 ， 并 持 续 改进 其 有 效 性 (4.1)； 对 质 量 管 理 体 系 所 要 求 的 文 件 和 记 录 予以 控 制 (4.2.3， 4.2.4)； 识 别 和 确 定 质 量 管 理 体 系 所 需 的 过 程 并实 施 控 制 (4.1)10质 量 管 理 原 则质 量 管 理 体 系 要 求 原 则 6 持 续 改 进 组 织 应 策 划 并 实 施 为 证 实 产 品 符 合 性 、 确 保质 量 管 理 体 系 的 符 合 性 、 持 续 改 进 质 量 管 理体 系 有 效 性 所 需 的 监 视 、 测 量 、 分 析 和 改 进过 程 (8.1)； 通 过 利 用 质 量 方 针 、 质 量 目 标 、 审 核 结 果 、数 据 分 析 、 纠 正 和 预 防 措 施 以 及 管 理 评 审 ，持 续 改 进 质 量 管 理 体 系 有 效 性 (8.5.1)11质量管理原则质 量 管 理 体 系 要 求 原则 7基于事实的 决策方法 组 织 应 确 定 、 收 集 和 分 析 适 当 的 数 据 ， 以证 实 质 量 管 理 体 系 的 适 宜 性 和 有 效 性 ， 并识别可以实施的持续改进 (8.4)； 通 过 管 理 评 审 对 质 量 管 理 体 系 变 更 需 要 进行决策 (5.6.1)； 质 量 管 理 体 系 策 划 、 产 品 实 现 过 程 策 划 、设 计 和 开 发 策 划 、 监 视 、 测 量 、 分 析 和 改进策划 (5.4.2，7.1，7.3.1，8.1)12质 量 管 理 原 则质 量 管 理 体 系 要 求 原 则 8 与 供 方 互 利 的 关 系 按 组 织 的 要 求 提 供 产 品 的 能 力 评 价 和 选择 供 方 (7.4.1)； 规 定 选 择 、 评 价 和 重 新 评 价 的 准 则(7.4.1)； 通 过 对 来 自 供 方 的 数 据 进 行 分 析 ， 识 别可 实 现 的 改 进 (8.4)13lISO9001：2000的要求及常见问题的要求及常见问题 14持续改进持续改进管理职责资源管理测量、分析、改进产品实现顾顾 客客 满满 意意产品顾顾 客客 要要 求求输入输入输出输出质量管理质量管理体系体系15质量计划质量计划质量手册质量手册 程序文件程序文件 工作文件、技术标准工作文件、技术标准 质量记录质量记录 16l 修订后ISO 9001和 ISO 9004 一致并列l 现有ISO 9001内的20个要素将被清晰的确定l 在新的过程式结构中，主要条款包括： 5、管理职责 (关于方针，目标，策划，质量 体系，管理评审) 6、资源管理 (关于人力资源，设施，设备) 7、产品实现 (关于满足顾客，设计，采购， 生产) 8、测量、分析和改进 (关于审核，过程控制， 持续改进) 171.1 总则总则 质量体系要求的主要目的在于需要组织 证实其持续提供符合顾客及适用法规要 求的产品的能力。 通过质量管理体系的有效实施，提高顾 客的满意程度，持续改进，以确保符合 顾客和法律、法规的要求。1.2应用应用 标准规定的要求是通用的，可以适用于各种类 型、不同规模和提供不同产品的组织 标准中的要求由于组织或产品特点而不适用时，可以进行裁剪，但 裁剪范围只限于第七章 不能影响组织提供满足顾客、法规要求的产品的能力和责任183 术语和定义术语和定义本标准彩GBTI9000中的术语和定义。本标准描述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：供方组织顾客ISO9000:2000 质量管理体系 - 基本原理和术语 2 引用标准引用标准194.1 总则总则应按照国际标准建立文件化质量体系，并使之有效实施、保持和持续改进，组织应： 明确质量体系必需的过程 规定过程顺序及相互关系 规定过程活动的实际操作和控制的标准 和方法 确保必要信息有效的控制操作和过程 计量、监测和分析这些过程，实施必要措施使其达到计划结果和持续改进。20 4.2 文件化要求文件化要求质量体系文件应包括： 质量方针和质量目标的文件化描述 质量手册 符合本标准要求的文件化程序 组织确保有效的计划、实施和过程控制 所需要的文件 本标准要求的记录 4.2.1 总则总则214.2.2 质量手册质量手册建立和维护一个质量手册应包括： 质量体系的范围，包括对裁减的详细描述 体系各级程序由何处引用。 质量体系中过程的相互关系的描述22 文件的适用性在发布前得到批准 需要时，对文件进行审核、更新并重新批准 明确文件的现行修订状态 确保在使用文件的场合，得到现行的有效版 本 确保文件清晰、标识清楚 确保对外来文件进行标识和控制发放 为防止使用作废/失效的文件，如因特殊原因 需保存此类文件，则应给予适当的标识4.2.3 文件的控制文件的控制234.2.4 记录的控制记录的控制 建立和保持记录的标识、收集、编目 (包括计算机数据、缩微胶片等)的程序文件 保证记录的清晰和易查询 为保管记录提供良好的环境 规定保存期限24常见的问题常见的问题 记录贮存条件不良 记录不清晰、不完整 电子媒体或其他媒体记录没有得到符合其技术特点 要求的控制 记录不易查阅 记录的失效处置不及时，且处理方式与文件化的规 定不符255. 管理职责管理职责5.1 管理层承诺管理层承诺 最高管理者应证实其承诺以下事项： 向组织传达满足顾客以及法律 法规要求的重要性 建立质量方针和质量目标 实施管理评审 确保提供必要的资源265.2 以顾客为中心以顾客为中心 组织应确定顾客的需求和要求，应确保所 确定的要求得到满足，提高顾客的满意程 度。275.3 质量方针质量方针 与组织的宗旨相适合 包括满足要求和持续改进的承诺 提供制定和评审质量目标的框架 在整个组织范围内达到沟通和理解 得到对其持续适宜性的定期评审285.4 质量管理体系策划质量管理体系策划5.4.1 质量目标质量目标 应在组织内各级相关的职能部门建立 质量目标 应是可测量的 应包括有关产品、服务需满足的要求295.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划最高管理层应确保： 已满足本标准条款4.1 通用要求 质量目标的要求 当对质量体系变更时，应维护其完整性305.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限职责和权限最高管理层应确保在组织内部规定职责、权限5.5.2 管理者代表管理者代表 确保质量管理体系所需的各过程的建立、实施和维护 向最高管理层报告体系运行情况，包括所需的改进 确保在整个组织内对顾客要求保持充分认识5.5.4 内部沟通内部沟通应确保在组织内部建立适宜的沟通过程，应相关于质量管理体系的有效性。315.6 管理评审管理评审 管理评审至少应对以下输入进行比较和评价 审核结果 顾客的反馈 过程运作和产品符合性 预防与纠正措施的状况 上一次管理评审的后续行动 计划的对质量体系有影响的变更 改进的建议32管理评审的输出应包括以下有关的决策和活动： 质量管理体系及其过程有效性的改进 与顾客要求有关的产品的改进 资源需求应保持管理评审记录336. 资源管理资源管理6.1 资源的提供资源的提供 以实施、维护和持续改善质量管理体系的有效性 通过满足顾客需求，增强顾客的满意。6.2 人力资源人力资源 6.2.1 总则总则 对于质量体系有责任规定的活动，应委 派相应人员并确保他们的教育、培训、 技能和经验能够胜任工作。 346.2.2 能力、培训和资格能力、培训和资格组织应： 明确规定对质量有影响的人员的能力需 求 提供培训以满足这些需求 评价提供培训的有效性 确保员工认识到他们活动的相互作用和 重要性，以及对达到质量目标的影响 保持有关教育、经验、培训和资格的记 录35常见的问题常见的问题 没有对全部从事与影响质量的人员规定任职要求 没有按照任职要求分析培训需求 没有全面评价培训的有效性 员工对他们从事的活动的相互作用和重要性认识 不足，也不知道如何为实现质量目标作出贡献 所保存的培训记录不能证明要求的经历和资格366.3 基础设施基础设施应确定、提供并维护所需的基础设施，它包括：工作空间及相关设施、设备、硬件和软件、适当的维护。6.4 工作环境工作环境应确定并管理所需的工作环境以及产品符合要求。377. 产品的实现产品的实现7.1 产品实现的策划产品实现的策划在策划产品实现过程中，应考虑以下方面： 产品的质量目标和要求针对产品确定过程、文件和资源的需求 产品所要求的验证、确认、监视检验和试验活动，以及产品接收准则 提供必要的记录以证实过程和最终产品 的符合性38识别要求识别要求博深博深 BOShenBOShen 广东博深质量管理工程咨询有限公司广东博深质量管理工程咨询有限公司评审产品要求评审产品要求与顾客沟通与顾客沟通收集产品信息信息处理信息反馈书面化一致性满足性顾客规定的要求顾客预期的要求产品义务法律法规要求39 7.2.1 确定与产品相关的要求确定与产品相关的要求 组织应确定： 顾客对产品的交付和交付后活动的要求 顾客未规定而产品应满足的预期或具体 适用性的要求 对产品有关的法律和法规的要求 组织的附加要求7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程407.2.2 与产品相关要求的评审与产品相关要求的评审 这种评审应确保： 产品要求已明确规定 与投标或报价单不一致的合同或订单 要求已经解决 组织有能力满足顾客的要求在顾客对要求没有提供书面说明的情况下，这些要求在接受前得到确认。当产品要求有改变时，应确保文件得到修正，相关人员已获知。417.2.3 顾客沟通顾客沟通 应对涉及以下方面的联络要求作出规定 产品信息 询价、合同和订单的处理，包括修订 顾客反馈，包括顾客抱怨42策划策划输入输入输出输出评审评审验证验证确认确认更改控制更改控制博深博深 BOShenBOShen 广东博深质量管理工程咨询有限公司广东博深质量管理工程咨询有限公司437.3 设计与开发设计与开发7.3.1 设计与开发的策划设计与开发的策划 设计与开发的计划至少应包括或涉及 设计和开发过程的阶段 所要求的评审、验证和确认活动 设计和开发活动的职责应对不同部门/工作组之间的接口进行管理，以确保有效沟通，明确职责。策划的输出应随设计和开发的进展更新。447.3.2 设计和开发输入设计和开发输入 规定和记录产品所需满足的要求 这些要求包括： 功能和使用要求 适用的法律和法规 以前类似设计的有关要求（适用时） 相关的其他要求 不完善、含糊或矛盾的要求应得到解决457.3.3 设计和开发输出设计和开发输出设计和开发过程的输出应以能够验证输入的形式形成文件： 满足设计和开发输入的要求 对采购、生产和服务的操作提供适用的信息 包含或引用产品接收准则 确定安全和正常使用所必须的特性，并 予以规定设计和开发输出文件应在发放前予以批准467.3.4 设计和开发评审设计和开发评审 在设计和开发的适当阶段，应对其结果进 行正式和系统的评审 评估满足全部要求的能力 找出可能存在的问题，提出解决方案 评审的参加者应包括与评审的阶段有关的 所有职能方面 记录评审结果及其后的跟踪措施477.3.5 设计和开发验证设计和开发验证 应策划和实施验证，以确保输出满足输入 的要求 记录验证的结果及其后的必要行动487.3.6 设计和开发确认设计和开发确认 进行确认以证实最终产品能够全部满足顾客使用要求或在预定条件下的要求 适用时，应在产品交付或实施前对 确认进行明确、策划并完成 记录确认的结果及其后的跟踪措施497.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制更改和修订应被规定、文件化和受控 评估更改对构成部分及交付产品的影响 在实施前应对更改进行评审、验证和确认， 并批准 记录更改评审的结果及其后的跟踪措施50选择控制合格供方选择控制合格供方明确采购信息明确采购信息验证采购产品验证采购产品确定需求明确标准寻找合格供方通过6个方面，提出合同要求评价合同的适宜性确定验收内容步骤现场验收517.4 采购采购7.4.1 采购控制采购控制 应控制其采购过程，确保采购的产品符合 规定的采购要求 控制过程方法的类型和程度取决于采购产 品对产品实现和最终产品的影响 应规定评价和选择供方的准则 记录评价结果及其后的跟踪措施527.4.2 采购信息采购信息 采购文件应清楚说明订购产品的信息，可 能包括： 对产品、程序、设备和人员的批准或认 可的要求 质量管理体系的要求7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证 应识别并实施采购产品的验证活动 当组织或其顾客提出在供方货源处验证时 应在采购信息中规定验证的安排和产品放 行方法537.5 生产和服务提供生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制组织应通过以下方面控制生产和服务提供 提供描述产品特性的信息 提供作业指导书 提供适用的设备 提供并使用适当的测量和监控设备 实施监测和测量活动 实施产品放行、交付及交付后活动的方法547.5.2产品和服务提供过程确认产品和服务提供过程确认 当过程的输出不能通过其后的测量或监测活动 验证时，组织应对这些生产/服务过程进行确认。 确认应能证实过程能力能达到计划的要求。 组织应为这些过程规定安排，包括： 确定评审和批准这些过程的准则 设备和人员的资格批准 使用规定的方法和程序 记录的要求 再确认557.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性 应提供与要求的测量和验证活动有关的 的产品的状态标识 组织应在产品形成的各个过程中以适当 的方法对产品进行标识 在有可追溯性要求时，组织应控制并记 录产品的唯一性标识。56 妥善保管顾客财产 对顾客提供的产品进行标识、验证、储 存和维护 记录顾客产品或财产的丢失、损坏或发 现不适用的情况，向顾客报告顾客的财产可以包括知识产权。7.5.4 顾客的财产顾客的财产577.5.5 产品的防护产品的防护 组织应确保在产品的内部过程和最终 交付期间，保持产品的符合性 包括标识、包装、储存、防护和搬运。 这同样适用于形成产品的零部件 587.6 测量和监测设备的控制测量和监测设备的控制 保存一个检验、测量和试验设备的总目录 保证设备(包括测试软件)能与用国际或国家承认的有 关基准鉴定合格的工作标准进行校准和调整 对所有包括固定装置、测试软件在内的测量、测试设 备建立标准测量方法 检验、测量和试验的设备应带有表明校准状态的合适 的标志 确保检验、测量和试验设备在搬运和储存期间，其准 确度和适用性完好59确保测量能力与测量要求相一致确保测量能力与测量要求相一致控制测量和监控装置控制测量和监控装置运作控制；运作控制；标识和可追溯性；标识和可追溯性；顾客财产；顾客财产；产品防护；产品防护；过程确认。过程确认。608. 测量、分析和改进测量、分析和改进8.1 总则总则 应计划和实施必要的测量、监测、分析和改进过程 证实产品的符合性 确保质量管理体系的符合性 持续改进质量管理体系的有效性应包括确定适用的方法，包括统计技术及应用范围618.2监控和测量监控和测量8.2.1 顾客满意度顾客满意度 应监控顾客的相关信息 规定获得和利用这些信息和资料 的方法和手段628.2.2 内部审核内部审核通过内部审核，组织应确定： 建立的质量体系是否符合标准的要求 质量体系是否已经有效实施和保持内部审核过程应基于所审核的活动、区域和内容的状况和重要程度以及以前审核的结果 638.2.3 过程的测量和监测过程的测量和监测 采用适当的方法对必要的过程进行测量和 监控以满足顾客要求 证实过程持续满足预期目的的能力 测量结果应被用于保持和/或改进这些过程常见的问题常见的问题 哪些可以反映质量管理体系持续满足预期能力 的有关过程没有被识别、测量和监控648.2.3 产品的测量和监控产品的测量和监控 应在适当的生产阶段测量和监测产品的特性 以验证产品要求得到满足。 对符合接受标准的证据予以记录，记录应标 明负责产品放行的授权。 当所有规定的活动全部圆满完成，才可放行 产品或交付服务，除非有顾客和相应授权人 员批准。658.3 不合格的控制不合格的控制 应确保不合格产品被标识和控制，防止非预期 使用或交付 采取纠正措施后，应对不合格品进行再次确认 不合格品的处置，包括： 采取措施消除发现的不合格 经授权批准的使用、放行和让步接收 采取措施改作它用66 当不合格品在交付或使用后才被发现时，应对 不合格产生的后果或潜在后果采取适当措施。 对于不合格的性质、任何随后采取的措施，包 括让步的取得均应记录。678.4 资料分析资料分析 应收集和分析相应的资料以确定质量体系的有效性并识别能够作出的改进。组织应从测量和监控活动及其他相关来源收集资料。应对有关数据进行分析，以便提供信息： 顾客的满意度 符合产品要求 过程、产品的特性和趋势 供方688.5 改进改进8.5.1 持续改进 应计划并管理必要的过程以实现持续 改进 应通过运用质量方针、目标、质量审 核结果、资料分析、纠正和预防措施 和管理评审的使用以进行持续改进。 69测量测量分析分析改进改进策划纠正措施预防措施顾客满意与否顾客要求的符合性过程、产品特性及趋势供方顾客满意质量管理体系有效性过程能力产品符合要求控制不合格控制不合格708.5.2 纠正措施纠正措施应建立过程以减少或消除不合格的原因并防止其再发生 识别不合格(包括顾客投诉) 确定不合格的原因 评估为确保不合格不再发生所需的行动 确定并实施所需的措施 记录结果 评审已采取的纠正措施718.5.3 预防措施预防措施应建立过程以消除潜在的不合格原因，防止其发生。根据潜在问题的影响采取预防措施 识别潜在的不合格及其原因 评估为预防不合格的发生所需的行动 确定并实施所需的措施 记录结果 评审已采取的预防措施72评审措施评审措施实施措施实施措施验证效果验证效果不合格或不合格趋势不合格或不合格趋势原因分析原因分析确定措施确定措施过程监控产品测量统计分析顾客反馈体系审核管理评审其它73第 三 部 分内 部 质 量 审 核74确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的有关规定是否得到有效的或文件；质量体系文件中的有关规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的、独立的检查。贯彻并适合于达到质量目标的系统的、独立的检查。质量体系审核质量体系审核75 依据某一质量体系标准来评价组织自身的依据某一质量体系标准来评价组织自身的 质量体系质量体系 验证组织自身的质量体系是否持续满足规验证组织自身的质量体系是否持续满足规 定的要求并且正在运行定的要求并且正在运行 作为一种重要的管理手段和自我改进机制作为一种重要的管理手段和自我改进机制 及时发现问题，采取纠正措施或预防措及时发现问题，采取纠正措施或预防措 施，使体系不断完善，不断改进施，使体系不断完善，不断改进 在第二、三方审核前纠正不足在第二、三方审核前纠正不足76质量体系审核的分类质量体系审核的分类 外部审核外部审核 乙方审核乙方审核-第二方审核第二方审核 丙方审核丙方审核-第三方审核第三方审核 内部审核内部审核 甲方审核甲方审核-第一方审核第一方审核77 质量保证标准的要求质量保证标准的要求 提供选择、评价和认可供方的论据提供选择、评价和认可供方的论据 帮助分供方改进其质量体系帮助分供方改进其质量体系 增加双方对质量要求的相互了解增加双方对质量要求的相互了解 建立供应链式调节，向建立供应链式调节，向JIT、TQM发展发展第二方审核第二方审核78 确定质量体系要素是否符合规定要求确定质量体系要素是否符合规定要求 确定现行的质量体系实现规定质量目标的有效性确定现行的质量体系实现规定质量目标的有效性 确定确定受审核方的质量体系是否能被认证受审核方的质量体系是否能被认证/注册注册 为受审核方提供改进其质量体系的机会为受审核方提供改进其质量体系的机会 减少许多重复的第二方审核减少许多重复的第二方审核 提高企业声誉，增强市场竞争力提高企业声誉，增强市场竞争力第三方审核第三方审核79了解审核的范围了解审核的范围审核涉及的活动或区域包括：审核涉及的活动或区域包括： 组织机构组织机构 管理、运作和质量体系的程序管理、运作和质量体系的程序 人员、设备和材料资源人员、设备和材料资源 工作区域和过程工作区域和过程 正在生产的产品正在生产的产品 工作产生的记录工作产生的记录 文件、报告和记录的保管文件、报告和记录的保管80审核的依据审核的依据 合同要求合同要求 质量文件质量文件 ISO9001标准标准 法律、法规法律、法规81现场审核现场审核 组长控制审核的全过程组长控制审核的全过程 审核路线的展开审核路线的展开 检查表的使用检查表的使用 审核技术与诀窍审核技术与诀窍 审核的抽样审核的抽样 审核的验证审核的验证 做好检查笔记做好检查笔记 不确定问题的处理不确定问题的处理 不合格的处理不合格的处理 82检查表的要求检查表的要求 明确部门与要求的关系明确部门与要求的关系 依据标准及质量文件要求依据标准及质量文件要求 选择主要的工作内容选择主要的工作内容 考虑薄弱环节及部门接口考虑薄弱环节及部门接口 抽样具有代表性抽样具有代表性 注意可操作性注意可操作性 时间要留有余地时间要留有余地83检查表的基本内容检查表的基本内容 依据的标准及要素依据的标准及要素 依据的质量体系文件依据的质量体系文件 审核区域审核区域/部门部门 检查要点检查要点 验证方法验证方法 抽样数抽样数 验证结果（记录）验证结果（记录）84检查表的使用检查表的使用（依据检查表并考虑灵活性）标准要求文件要求检查表（问题）现场审核（面谈/提问/观察/抽样/验证）回答/事实/记录结果结论（合格/不合格不合格）检查表（答案）85不合格的确定不合格的确定什么是不合格？什么是不合格？ -没有满足某个规定的要求没有满足某个规定的要求 A）合同要求）合同要求 B）ISO9000相关标准相关标准 C）公司质量文件）公司质量文件 D）法律、法规要求）法律、法规要求86不合格的确定不合格的确定根据不合格的性质，可分为：根据不合格的性质，可分为： 严重不合格严重不合格 轻微不合格轻微不合格87严重不合格严重不合格 质量体系与质量体系与ISO9001或合同不符；或合同不符； 造成系统性或区域性严重失效的不合格造成系统性或区域性严重失效的不合格 （可能由多个轻微不合格说明）；（可能由多个轻微不合格说明）； 可造成严重后果的不合格；可造成严重后果的不合格；88轻微不合格轻微不合格 孤立的人为错误孤立的人为错误 文件偶尔未被遵守，造成的后果不严重文件偶尔未被遵守，造成的后果不严重 对系统不会产生重要影响对系统不会产生重要影响89不合格的判断不合格的判断 依据客观证据依据客观证据 确定不符合标准的条款确定不符合标准的条款 确定不符合相关的文件要求确定不符合相关的文件要求90不合格的描述不合格的描述 事实的准确观察事实的准确观察 （判断）（判断） 在哪里发现在哪里发现 （地点）（地点） 发现了什么发现了什么 （事实）（事实） 为什么不合格为什么不合格 （原因）（原因） 谁在场谁在场 （职位）（职位） 采用专业术语采用专业术语 （正规）（正规） 要便于查找要便于查找 （追溯）（追溯）91不合格描述不合格描述 注意事项注意事项 -描述文件的标识描述文件的标识/名称名称 -描述记录的标识描述记录的标识/名称名称 -描述相关职位描述相关职位/工位工位 -描述设备的编号描述设备的编号/名称名称 -描述相关的区域描述相关的区域 -描述不符合的原因描述不符合的原因 -描述不符合标准条款和文件描述不符合标准条款和文件92不合格报告不合格报告 现场审核观察结果的陈述现场审核观察结果的陈述 经受审核部门确认经受审核部门确认 审核报告的组成部分审核报告的组成部分 提交受审核部门的正式文件提交受审核部门的正式文件93不合格报告的内容不合格报告的内容（审核员应编写的内容）（审核员应编写的内容） 受审核部门受审核部门 审核员审核员 不合格报告编号不合格报告编号 审核日期审核日期 不合格描述不合格描述 不合格类型不合格类型 纠正措施完成情况的验证结果纠正措施完成情况的验证结果94不合格报告的内容不合格报告的内容（责任部门应填写的内容）（责任部门应填写的内容） 对不合格事实的确认对不合格事实的确认 不合格项的原因分析不合格项的原因分析 计划计划/已采取的纠正措施已采取的纠正措施95不合格报告的内容不合格报告的内容 对内审员而言，写好不合格报告的关键是：对内审员而言，写好不合格报告的关键是： -准确清晰地描述不合格事实准确清晰地描述不合格事实 -确定不合格问题的性质确定不合格问题的性质 -判定违反的标准条款判定违反的标准条款 -区分不合格的类型区分不合格的类型96纠正措施纠正措施 纠正措施的重要性纠正措施的重要性 纠正措施的制定与认可纠正措施的制定与认可 纠正措施的实施纠正措施的实施 97纠正措施的重要性纠正措施的重要性 纠正措施的重要性是由内部质量审核的目的决纠正措施的重要性是由内部质量审核的目的决 定的定的 内部质量审核目的的重点在于发现质量体系的内部质量审核目的的重点在于发现质量体系的 问题，查出原因，采取纠正措施加以消除，以问题，查出原因，采取纠正措施加以消除，以 避免不合格的再发生，从而使质量体系得到不避免不合格的再发生，从而使质量体系得到不 断的改进断的改进 98纠正措施的制定纠正措施的制定 由不合格项目的责任部门对问题发生的原因进由不合格项目的责任部门对问题发生的原因进 行分析行分析 依据不合格发生的原因制定纠正措施计划依据不合格发生的原因制定纠正措施计划 纠正措施的描述要具体纠正措施的描述要具体 采取必要的补救措施采取必要的补救措施 审核员可协助受审核部门分析不合格的原因并审核员可协助受审核部门分析不合格的原因并 提出纠正措施建议提出纠正措施建议 纠正措施应经过受审核方负责人认可纠正措施应经过受审核方负责人认可99纠正措施纠正措施 修改现有文件修改现有文件 对现有人员进行培训对现有人员进行培训 改进现行工作方法以与文件相符改进现行工作方法以与文件相符 增加资源增加资源100l7.5.1 生产与服务提供的控制生产与服务提供的控制l7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性l4.2.3文件控制文件控制l4.2.4记录控制记录控制l5.1管理承诺承诺l5.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点l5.3质量方针质量方针l5.4质量目标质量目标l5.5.1职责和权限职责和权限l5.5.3内部沟通内部沟通101l5.6管理评审管理评审l6资源管理资源管理l7.1产品实现的策划产品实现的策划l7.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程l7.3设计和开发设计和开发l7.4采购采购l7.5.2生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认l7.5.4顾客财产顾客财产l7.5.5产品防护产品防护l7.6监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制102l8.2.2内部审核内部审核l8.2.3过程的监视和测量过程的监视和测量l8.2.4产品的监视和测量产品的监视和测量l8.3不合格品的控制不合格品的控制l8.4数据分析数据分析103 质质量量体体系系审审核核 管管理理评评审审 目的 确保质量管理体系运行的符合性，有效性 确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性 类型 第一方、第二方、第三方 第一方 结果 第一方：提出纠正措施，并跟踪实现； 第二方：取得信任、增加订单； 第三方：导致认证、注册 改进质量管理体系，提高质量管理水平 执行者 与被审核领域无直接关系的审核员 最高管理者 104l管理评审计划（评审前3-4周）l评审输入的准备（评审前2周）l召开管理评审会（最高管理者主持）l评审报告（管理者代表根据评审会议完成）l管理评审的后续管理（管理者代表跟进）105l内外部质量审核结果l顾客的反馈、投诉l重大质量事故的处理过程和产品质量趋势l过程业绩及产品的符合性l纠正和预防措施实施情况l以往管理评审的跟踪措施的落实情况和效果评价l可能引起质量管理体系变化的企业内部和外部环境l改进的建议106l品质保证部纠正和预防措施实施情况报告产品质量统计分析报告（包括重大质量事故、客户退货等情况）改进建议、本部门质量目标完成情况l人事部组织机构、职责分配、人力资源的总体分析报告人员培训情况报告改进建议（包括员工合理化建议）、本部门质量目标实施情况报告107l生产部各车间生产计划完成情况报告生产过程质量控制情况报告生产现场控制情况报告改进建议、本部门质量目标实施情况报告l管理者代表管理者代表对各部门提交的报告进行分析，并在此基础上编写“质量管理体系运行情况总结报告”，内容包括：公司质量方针、目标实施情况；前次管理评审跟踪措施的落实情况和效果评价；内、外部质量审核的总结及分析；质量体系文件的变动、组织结构的变动以及其他内外部环境的变化；改进建议