ppt课件项目三 任务一.pptx

项目三 任务一实用药品实用药品GSP基础基础项目三：项目三： 药品验收的管理药品验收的管理目录目录 Contents任务一 验收的方式和程序任务二 药品验收的内容 任务三 验收的管理任务四 特殊药品的验收管理任务五 药品的入库管理 任务一：任务一：验收的方式和程序活动2 药品验收的依据和方式【法规链接】 第七十二条 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。1 收货是指对货源和到货药品实物的查验过程。 2 验收是对到货药品实物质量状况检查的过程。 3 收货类型：采购到货收货，主要是根据供货单位的随货同行单，核对照药品的采购记录，审核药品来源，目的是核实采购渠道。销后退回到货收货，主要依据销后退回的相关审批手续，核对销售记录，审核药品退回来源，目的是核实退回渠道。收货方式：随货通行单（退货申请表）采购记录（销售记录）符合本企业情况 运输工具运输状态到货药品检查 到货检查 将货放待验区与验收员交接收货环节 票据核查收货流程案例 与采购记录不符与采购记录相符在随货同行单上填订单号收货清单检查运输车辆，与实物核对后， 码盘。收货员收货随货同行单待验区与验收员办理手续运输方式检查 ： 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。 随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 药品的验收方式：实地验收和入库验收两种形式。实地验收：所谓实地验收就是指验收人员到给本企业提供药品的生产或经营企业进行的验收，又称下厂验收。一般来说，下列产品必须进行实地验收：大批量的本地区的地产产品就厂直调产品大型医疗器械产品需要使用专检仪器或设备检验的产品下列产品可实行进行入库验收：对批量较少，质量稳定，要求简单产品远离本企业的生产经营企业提供的产品随货同行单内容要求： 随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 存在的问题：a、内容不全；b、无原印章；c、手写；d、品名不符、数量不符、批号不符。随货同行单随货同行单 样例：样例：票据问题的处理 ：1、没有随货同行单（票）或随货同行单（票）与备案样式不符的，不得收货 2、对照随货同行单（票）查询采购记录，没有采购记录的不得收货； 3、随货同行单（票）与采购记录内容进行核对，如随货同行单（票）中供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与采购记录内容不符的，不得收货，并通知采购部门进行处理； 4、对于数量不符的，应当与供货单位核实确认后，并按照采购制度的要求重新办理采购手续，采购记录与药品随货同行单（票）数量一致后, 收货人员方可收货； 5、供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。 6、退货药品收货票据检查 7、特殊药品收货票据检查 活动2 药品验收的依据和方式活动3 药品收货的要求1收货程序：票据核对 其主要内容包括对随货同行单的检查和采购记录（销售记录）的检查。于本企业实际情况相符，再进行下一个环节。到货检查 其主要内容包括对运输工具、运输状态的检查及到货药品检查。将货放待验区。与验收员办理交接手续。票据检查内容：麻醉药品 、第一类精神药到货核查的票据 2 验收程序应主要包括以下三个环节: 检查书面凭证药品入库时先进入待验区，由验收员根据购货凭证，清单，首先清点大件数量，然后逐一核对品名，规格，数量，效期，生产厂名，供货厂商，批号，批准文号，注册商标，合格证。药品到货后，验收人员对上述内容进行逐项审查，确定这些单据的真实性，规范性，以及它们和所到药物的一致性。 外观检验审查完书面凭证之后，对照书面凭证从外观上逐项核对所到药品的如品名，批号，厂家，商标，包装有无破损，有无受到污染等情况，大致判定所到的货物的品质。如发现品名，规格，包装，标签和说明书等不符合规定或外观质量不合格，验收员可坚持质量否决权拒绝收货，如疑为内在质量问题可与供货方联系处理。 填写验收记录待验药品应在5日内验收完毕，认真做好验收记录。并在入库通知单及购货凭证上加盖“质量验收专用章”，以便仓储部办理入库手续，财务部凭盖有质量验收专用章的购货凭证付款。4 收货与验收流程图收货与验收流程图活动活动4 4、药品验收的条件、药品验收的条件【法规链接】药品经营质量管理规范第七十五条 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。1药品待验区域及验收药品的设施设备，应当符合以下要求：药品待验区域及验收药品的设施设备，应当符合以下要求：待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；待验区域符合待验药品的储存温度要求；设置特殊管理的药品专用待验区域，并符合安全控制要求； 保持验收设施设备清洁，不得污染药品； 按规定配备药品电子监管码的扫码与数据上传设备。 2 2 对验收环境及设施设备的要求：对验收环境及设施设备的要求： 紫外荧光灯澄明度分析仪3.3.验收人员条件验收人员条件（1）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；（2）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。（3） 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。（4） 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。（5）验收人员应由经过专业培训，熟悉药品性能、具有一定的独立工作能力，视力在0.9或0.9以上（不包括校正后），无色盲，色弱疾患。定期接受公司组织的员工继续教育。