2022年抗菌药物临床应用管理制度汇编 .pdf

抗菌药物临床应用管理制度*医院2016.12 目录精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页，共 40 页一、抗菌药物临床应用和管理实施细则二、抗菌药物分级管理制度三、抗菌药物处方权管理规定四、抗菌药物处方专项点评制度五、抗菌药物临床应用监督管理制度六、抗菌药物临床应用监测与公示制度七、抗菌药物临床应用情况诫勉谈话制度八、抗菌药物临床应用管理质量持续改进制度九、抗菌药物新药遴选和定期评估制度十、抗菌药物采购供应目录调整办法十一、目录外抗菌药物临时采购使用管理制度与程序十二、特殊使用级抗菌药物合理使用评价标准一、抗菌药物临床应用和管理实施细则精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页，共 40 页根据国家、省、市卫生行政部门的相关要求，以抗菌药物临床应用办法（卫生部令第84 号）、抗菌药物临床应用指导原则（ 国卫办医发 2015 43 号）、卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知（卫办医政发200938 号）和关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知（国卫办发2015 42 号）为主要依据，结合我院实际，特制定本细则。一、组织管理及部门职责（一）抗菌药物临床应用管理实行责任制。院长 是医院抗菌药物临床应用管理第一责任人，各临床科室主任及相关科室主要负责人是本科室抗菌药物临床应用管理第一责任人。抗菌药物合理应用情况作为科室及相关工作人员综合目标考核及晋升、评先树优等的重要指标。（二）抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级，即：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级，具体划分标准如下： 1 、非限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有效，对病原菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物； 2 、限制使用级抗菌药物：与非限制使用级抗菌药物相比较，在安全性、疗效、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用； 3 、特殊使用级抗菌药物：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用避免病原菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效或安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。（三）在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页，共 40 页理工作组 ，由医务科、药剂科、感染性疾病科、微生物检验室、护理部、感染管理科等部门的负责人和具有高级专业技术职务的有关专家组成。主要职责是：1、贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章、制定医院抗菌药物管理制度并监督实施； 2 、制定医院抗菌药物供应目录和抗菌药物临床应用相关技术性文件，并监督实施； 3 、组织开展抗菌药物临床应用监测与细菌耐药监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施。 4 、对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，对患者及其陪护人员进行合理使用抗菌药物的宣传教育。（四）成立抗菌药物合理应用技术支持专家组，主要由有丰富抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、儿科、重症监护室、新生儿科等具有高级专业技术职务的医师、具有高级专业技术职务的微生物检验人员和具有高级专业技术职务的抗菌药物专业临床药师组成。主要职责是：1、承担特殊使用级抗菌药物应用的会诊任务； 2 、承担抗菌药物合理应用的指导、咨询任务； 3 、参与组织抗菌药物合理应用培训或病例讨论；4、参与抗菌药物临床应用情况的监督检查。（五）我院临床应用的抗菌药物由药剂科 统一采购供应，其他科室不得从事抗菌药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药剂科采购供应的抗菌药物。我院遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药剂科提出意见后，报抗菌药物管理工作组审议。抗精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页，共 40 页菌药物管理工作组2/3 以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会2/3 以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。对存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规促销使用等情况的抗菌药物品种或品规，临床科室、药剂科、抗菌药物管理工作组可以提出，清退或者更换。清退意见经抗菌药物管理工作组1/2 以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案；更换意见应当经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。清退或者更换的抗菌药物品种或品规原则上12 个月内不得重新进入我院抗菌药物供应目录。（六）因特殊感染患者治疗需要，需使用我院抗菌药物目录以外的抗菌药物品种时，必须通过临时采购程序采购。由临床科室主任写出书面申请，说明申请引进的抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，报医院药事管理与药物治疗学委员会办公室，经药事管理与药物治疗学委员会抗菌药物管理工作组及有关专家讨论通过后，由药剂科临时一次性购入使用。同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5 例次。如超过5 例次，药事管理与药物治疗学委员会办公室应及时提请抗菌药物管理工作组及有关专家讨论，决定是否列入我院抗菌药物供应目录。引进新品种的同时，必须淘汰目录中疗效差、细菌耐药率高的品种，调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。（七） 药剂科要在信息科的技术支持下，认真开展抗菌药物临床应用监测，并履行好以下职责： 1 、根据监测结果分析全院和各临床科室的抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用的适宜性。分析和评估结果及相应建议要及时与医务科商讨，医务科 要将商讨意见及时报告分管院领精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页，共 40 页导。 2 、每月向分管院领导报告全院及各临床科室的以下数据：使用量和金额排名前10 位的抗菌药物品种及使用量和具体金额；住院患者抗菌药物使用率、使用强度；I 类切口手术抗菌药物预防使用率；门诊抗菌药物处方比例。 3 、出现使用量异常增长、使用量排名半年以上居于前列且频繁超适应证或超剂量使用、企业违规销售以及频繁发生药物严重不良反应等情况，要及时报告医务科，医务科要及时会同纪委采取有效干预措施。对使用频率过高或频率变化显著异常的抗菌药物品种要随时限制使用直至停用。对未达到相关目标要求和存在严重问题的科室，由医务科报请院长召集科室负责人诫勉谈话，并将有关情况予以通报。（八） 感染管理科与临床微生物室要认真做好细菌耐药监测工作，定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，针对不同的细菌耐药水平采取相应的应对措施。根据有关要求向相关细菌耐药监测网报送耐药菌分布和耐药情况等信息。 l、对主要目标细菌耐药率超过30% 的抗菌药物，应当及时将预警信息通报各临床科室； 2 、对主要目标细菌耐药率超过40% 的抗菌药物，应当及时提示各临床科室慎重经验用药； 3 、对主要目标细菌耐药率超过50% 的抗菌药物，应当及时提示各临床科室参照药敏实验结果选用； 4 、对主要目标细菌耐药率超过75% 的抗菌药物，应当及时提示各临床科室暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。（九） 临床微生物室 要对各临床科室送检的样本进行严格的质量评价，对不合格的送检样本要求重新采集样本送检，以免精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 6 页，共 40 页对治疗造成误导；每季度进行一次送检样本情况分析，并书面通报各临床科室送检样本的合格率。药敏实验所用抗菌药物的主要品种应与我院抗菌药物供应目录相符合。（十） 医务科在药剂科及信息科的技术支持下，每月对各临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名并予以公示，并每月向分管院领导或院长报告以下数据： (1)就诊使用抗菌药物的百分率；(2)住院患者人均使用抗菌药物品种数；(3)住院患者人均使用抗菌药物费用；(4) 住院患者使用抗菌药物的百分率；(5) 抗菌药物使用强度；(6) 抗菌药物费用占药费总额的百分率；(7)抗菌药物特殊品种使用量占抗菌药物使用量的百分率；(8)接受抗菌药物治疗的住院患者病原学检查百分率；(9) 清洁手术预防用抗菌药物百分率；（10）清洁手术预防用抗菌药物人均用药天数；（11）接受清洁手术者，术前0.5 2.0 小时内给药百分率；（12）剖宫产脐带结扎后抗菌药物预防使用及时率。（十一）医务科要每年度组织对执业医师和药师进行抗菌药物相关专业知识和规范化管理培训。执业医师和药师经过培训并考核合格后，由医务科授予相应的抗菌药物处方权或调剂资格；考核不合格者，取消其抗菌药物处方权或调剂资格。具有中级及以上专业技术职务的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有高级专业技术职务的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权。（十二） 医务科、感染管理科、药剂科、科教科、护理部应做好全院医务人员合理应用抗菌药物的培训与教育工作，定期举办全院性合理应用抗菌药物培训班，必要时聘请国内外知名专家来院讲课。（十三） 医务科 要切实落实抗菌药物处方点评制度，做好以精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 7 页，共 40 页下工作： 1 、组织相关专业技术人员在药剂科、信息科协助下，开展对抗菌药物处方、医嘱的点评工作。具体点评工作由临床药学室实施，每月组织对25% 的具有抗菌药物处方权的医师所开具的处方、医嘱进行点评，每名医师不少于50 份处方、医嘱，重点抽查感染性疾病科、外科、妇科、产科、儿科、急诊科、内科、重症监护室等临床科室以及I 类切口手术病例。 2 、根据点评结果，对合理使用抗菌药物前10 名的医师，向全院公示；对不合理使用抗菌药物前10 名的医师，在全院范围内进行通报。点评结果作为科室和医务人员绩效考核的重要依据。 3 、对出现抗菌药物超常处方3 次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后，仍连续出现2 次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。（十四） 临床药学室 要积极参加临床查房、会诊、病例讨论等，为各临床科室合理应用抗菌药物提供技术支持；配合各临床科室做好病人及其亲属的合理用药教育工作。（十五）各 临床科室 要加强抗菌药物不良反应监测，发现产生抗菌药物不良反应的病例要及时报临床药学室；临床药学室负责全院抗菌药物不良反应监测工作，应定期对监测资料进行统计、分析并提出对策，及时向临床科室反馈。对短时间内发生多起不良反应的抗菌药物，应严密观察，必要时向药事管理与药物治疗学委员会提出停止使用的建议。（十六）纪委、纠风办要通过明察暗访等方式纠正药品推销中的不正之风，遏制药品促销活动对抗菌药物合理应用的干扰。对因不合理应用抗菌药物而导致严重药源性疾病的医务人精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 8 页，共 40 页员要进行严肃处理。（十七）医务科、感染管理科要定期和不定期组织相关人员对我院抗菌药物应用与管理情况进行检查，对不按本规范合理用药或不履行本规范所规定的职责的科室，发现一次将根据具体情况扣其科室质量分310 分。对违反本规范滥用抗菌药物或不履行本规范所规定的职责的医务人员，将视情节及后果给予相应处罚。二、基本要求（一）各级医师必须严格遵守抗菌药物分级管理制度，根据我院的抗菌药物分级管理目录和本人的抗菌药物处方权限，按照各级卫生行政部门的有关规定及我院制定的抗菌药物临床应用管理相关规章制度的要求使用抗菌药物。（二）医师选用抗菌药物应遵循抗菌药物临床应用指导原则及卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知（卫办医政发200938号）。预防性应用必须严格掌握指征；治疗性应用应根据感染部位、严重程度、致病菌种类及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药物价格等因素加以综合分析考虑，参照抗菌药物临床应用指导原则中“各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗”，一般对轻度与局部感染患者应首先选用非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，可选用限制使用级抗菌药物；特殊使用级抗菌药物的选用应严格控制。（三）医师可根据诊断和患者病情选用非限制使用级抗菌药物；患者需应用限制使用级抗菌药物时，应由具有限制使用级抗菌药物处方权的医师开具处方或医嘱；患者病情需要应用特殊使用级抗菌药物时，应具有严格的临床用药指征或确凿依精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 9 页，共 40 页据，并经我院特殊使用级抗菌药物应用会诊专家会诊同意，由具有特殊使用级抗菌药物相应处方权的医师开具处方或医嘱后方可使用。因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物，但仅限于1 天用量。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指征，并应当于24 小时内补充完成越级使用抗菌药物的必要手续。（四）抗菌药物应尽量避免局部应用，特别应避免将主要全身应用的品种作局部用药。青霉素类、头孢菌素类等易引起过敏反应的药物不可局部应用。氨基糖苷类抗生素等耳毒性药物不可局部滴耳。一般不宜用抗菌药物雾化吸入作为气道预防用药。（五）氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染，其他感染性疾病治疗要在病情和条件许可的情况下，参照致病菌药敏实验结果或我院细菌耐药监测结果选用该类药物。对已有严重不良反应报告的氟喹诺酮类药物要慎重遴选，使用中密切关注安全性问题。（六）各级医师在诊疗过程中要按照药品说明书所列的适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应、药物相互作用和注意事项等制订合理的用药方案，并重视药物的成本与疗效比。可用可不用的药物坚决不用，争取用最少的药物达到预期的目的。各级医师不得随意扩大药品说明书规定的适应证。（七）护理人员在执行医嘱时必须对抗菌药物使用的合理性和给药方案的科学性进行审查，并选择科学的给药方法。在患者用药期间要仔细观察疗效和及时发现药物不良反应，及时向医师提供停药或换药的依据，同时要向患者及家属宣传过度使用抗菌药物的危害。如发现不合理用药情况要及时向科主任及精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 10 页，共 40 页相关医师反馈并作记录。三、抗菌药物的治疗性应用（一）抗菌药物只对细菌性感染及对抗菌药物敏感的病原微生物感染有效，缺乏细菌及对抗菌药物敏感的病原微生物感染的证据以及病毒性感染者，均无指征应用抗菌药物。（二）抗菌药物品种的选用原则上应根据病原菌种类及细菌药物敏感实验的结果而定。因此，各临床科室接受抗菌药物治疗的住院患者必须在抗菌药物治疗前送检微生物检验样本，及时进行病原学检查及药敏实验，以尽早明确病原菌和药敏结果。对接受抗菌药物治疗的住院患者微生物检验样本送检率低于 30% 的科室要在全院进行通报，并严格与科室绩效考核挂钩。（三）为提高病原学检查的阳性率和准确性，医护人员在采集样本时必须按照相关要求规范操作，保证送检样本合格。血培养样本的采集、运送和保存等应严格按照山东省临床检验实验室血培养操作指南（试行）（鲁卫医字201172号）的要求规范操作。对怀疑存在细菌或真菌感染的患者，出现以下一种或同时具备几种临床表现时可作为血培养的重要指征：发热 ( 38)或低体温 ( 36)，发热以间歇驰张型多见，革兰阴性杆菌如大肠埃希菌引起的感染可见双峰热；寒战；白细胞增多（ 10.0 l09/L，特别是有“核左移”时）；粒细胞减少(20/ 分或C02分压 70 岁；免疫缺陷者；营养不良者。(2)清洁一污染手术：由于手术部位存在大量人体寄殖菌群，手术时可能污染手术野引致感染，故此类手术需预防性应用抗菌药物。 (3) 污染手术：因手术野已污染，需根据污染或可能的污染菌种类选择有针对性的抗菌药物预防用药；对术前已存在感染的手术，如腹腔脏器穿孔所致腹膜炎、脓肿切除术、气性坏疽手术等，属抗菌药物治疗性应用，不属于预防性用药范畴。 3 、抗菌药物品种的选择及给药方法 (1) 抗菌药物品种的选择视预防目的而定。为预防术后切口感染，应首先针对金黄色葡萄球菌选药。预防手术部位感染或全身性感染，则需依据手术野污染或可能的污染菌种类选药，如结肠或直肠手术前应选用对大肠埃希菌和脆弱拟杆菌有效的抗菌药物。选用的抗菌药物必须是疗效肯定、安全、应用方便及价格相对较低的品种，原则上应按照卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知（卫办医政发200938号）中的常见手术预防用抗菌药物表选用。严格控制氟喹诺酮类药物作为围手术期预防用药。(2)给药方法：接受清洁手术者，在术前0.52 小时内给药，或麻醉开始时给药，使手术切口暴露时局部组织中已达到足以杀灭手术过程中入侵切口细菌的药物浓度。如果手术时间超过3 小时，或失血量大(1500ml) ，应在手术中给予第2剂。抗菌药物的有效覆盖时间应包括整个手术过程和手术结束后 4 小时，总的预防用药时间不超过24 小时，个别情况可延精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 14 页，共 40 页长至 48 小时。手术时间较短（2 小时）的清洁手术，术前用药一次即可。闭合性骨折、疝、乳房、甲状腺、精索静脉、大隐静脉曲张等一般中小清洁手术，如不存在感染高危因素，不应预防性应用抗菌药物。如需使用，可术前0.5-2小时内或麻醉开始时使用一个剂量。剖宫产手术预防性应用抗菌药物应在结扎脐带后给药；接受清洁一污染手术者的手术时预防用药时间亦为 24 小时，必要时延长至48 小时；污染手术可依据患者情况酌量延长。对手术前已形成感染者，抗菌药物应用时间应按治疗性应用而定。 (3) 围手术期预防性应用抗菌药物应由相关手术科室将抗菌药物带入手术室，由手术室的护理人员实施给药。五、门诊抗菌药物应用（一）门诊患者需使用抗菌药物治疗时，原则上应选用非限制使用级抗菌药物，如因病情需要使用限制使用级抗菌药物时，应由具有限制使用级抗菌药物处方权的医师开具处方。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。（二）门诊原则上应使用单一抗菌药物治疗，尽可能避免联合用药。确需联合用药时，宜选用两种非限制使用抗菌药物联合。严禁三种及三种以上抗菌药物联合应用（抗结核病等特殊治疗除外）。（三）门诊使用抗菌药物应以口服或肌肉注射为主，严格控制静脉输液或静脉推注的形式使用抗菌药物。需通过静脉输液或静脉推注进行治疗的，原则上应收住院或留门诊观察室。六、用语说明（一）本规范所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括治疗结核病、麻风病、寄生虫病和各种病毒所致精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 15 页，共 40 页感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。（二）品种：一种通用名即为一种品种。（三）品规：同一通用名、同一剂型、同一规格及同一厂家的为一种品规。（四）限定日剂量( defined daily dose, DDD)：是指用于主要治疗目的的成人的药物平均日剂量。（五）抗菌药物使用强度：是指每100人天中消耗抗菌药物的DDD数。计算方法为：抗菌药物消耗量（累计DDD数）除以同期患者人天数再乘以100 。（六）同期收治患者人天数：是指在同一抽样时间段内出院患者人数与同期患者住院平均天数的乘积。（七）抗菌药物的DDD数：该抗菌药物的消耗量（克）DDD 值。（八）抗菌药物的累计DDD 数：所有抗菌药物DDD 数的和。本细则自公布之日起实施。医务科负责本细则的解释。二、抗菌药物分级管理制度一、分级原则精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 16 页，共 40 页 l、非限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。 2 、限制使用级抗菌药物：与非限制使用级抗菌药物相比较，在安全性、疗效、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用。3、特殊使用级抗菌药物：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用避免病原菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效或安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。二、实施方法 1 、各级医师必须严格遵守抗菌药物分级管理制度，根据我院的抗菌药物分级管理目录和本人的抗菌药物处方权限，按照各级卫生行政部门的有关规定及我院制定的抗菌药物临床应用管理相关规章制度的要求使用抗菌药物。 2 、各级医师选用抗菌药物应遵循抗菌药物临床应用指导原则及卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知（卫办医政发200938号）。预防性应用必须严格掌握指征；治疗性应用应根据感染部位、严重程度、致病菌种类及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药物价格等因素加以综合分析考虑，参照抗菌药物临床应用指导原则中“各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗”，一般对轻度与局部感染患者应首先选用非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，可选用限制使用级抗菌药物；特殊使用级抗菌药物的选用应严格控制。 3 、各级医师必须严格按照以下要求选用抗菌药物：精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 17 页，共 40 页1）医师可根据诊断和患者病情选用非限制使用级抗菌药。2）患者需应用限制使用级抗菌药物时，应由具有限制使用级抗菌药物处方权的医师开具处方或医嘱。科主任对使用的合理性负责。3）患者病情需要应用特殊使用级抗菌药物时，应具有严格的临床用药指征或确凿依据，并经我院特殊使用级抗菌药物应用会诊专家会诊同意，由具有特殊使用级抗菌药物相应处方权的医师开具处方或医嘱后方可使用。因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物，但仅限于1 天用量。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指征，并应当于24 小时内补充完成越级使用抗菌药物的必要程序。 4）科室主任对本科室任何抗菌药物使用的合理性负责，并在各种检查中承担合理性解释责任；特殊使用级抗菌药物应用会诊专家对本人使用的特殊使用级抗菌药物的合理性负责，并在各种检查中承担合理性解释责任。 4 、护理人员在执行医嘱时必须对抗菌药物使用的合理性和给药方案的科学性进行审查，并选择科学的给药方法。在患者用药期间要仔细观察疗效和及时发现药物不良反应，及时向医师提供停药或换药的依据，同时要向患者及家属宣传过度使用抗菌药物的危害。如发现不合理用药情况要及时向科主任及相关医师反馈并作记录。三、监督检查医务科负责我院抗菌药物分级管理制度落实情况的监督检查工作，应每月对各科室进行监督检查并不定期抽查，检查结果纳入科室质量考核体系并与个人绩效工资、职称晋升等挂钩精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 18 页，共 40 页附件： 抗菌药物临床应用分级管理目录（2016 年版）抗菌药物临床应用分级管理目录（2016年版）分类非限制使用级限制使用级特殊使用级广谱青霉素1阿莫西林胶囊0.25g*24 对青霉素酶不稳定的青霉素类1注射用青霉素80 万U对青霉素酶稳定的青霉素类1注射用苯唑西林0.5g 青霉素类复方制剂（-内酰胺酶抑制剂） 3阿莫西林 / 克拉维酸钾颗粒0.156g*12 氨苄西林 / 舒巴坦 0.75g 、1.5g 注射用阿莫西林 / 克拉维酸钾1.2g 哌拉西林 / 他唑巴坦 1.125g 美洛西林 / 舒巴坦 1.25g 、2.5g 第一代头孢菌素类3注射用头孢唑啉0.5g 、1.0 注射用头孢硫脒0.5g 、1.0g 头孢氨苄泡腾片0.125g*24 精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 19 页，共 40 页第二代头孢菌素类4注射用头孢呋辛0.75g 头孢丙烯干混悬剂0.125*4 头孢克洛咀嚼片0.125*16 注射用头孢替安0.5g 、1.0 第三（四）代头孢菌素类5注射用头孢曲松0.5g 、1.0g 注射用头孢他啶1.0g 注射用头孢吡肟0.5g 注射用头孢唑肟1.0g 注射用头孢哌酮 / 舒巴坦 1.0g 、2.0g 其他 内酰胺类 3注射用头孢西丁0.5g 、1.0 注射用氨曲南0.5g 、1.0g 注射用头孢M 诺 0.5g 碳青霉烯类1美罗培南 0.5 （国） 0.5 （进）大环内酯类4注射用红霉素0.25g 阿奇霉素糖浆60ml:1.5g 阿奇霉素注射液2ml:0.25g 琥乙红霉素颗粒0.1g*12 林可酰胺类1注射用盐酸克林霉素0.5g 克林霉素棕榈酸酯37.5mg*12 氨基糖苷类1庆大霉素注射液8 万U庆大霉素颗粒10mg*12 喹诺酮类2 左氧氟沙星胶囊0.1g*12 左氧氟沙星注射液250ml:0.5g 糖肽类 1注射用万古霉素0.5g 咪唑衍生物3 甲硝唑片 0.2g*100 甲硝唑注射液250ml:2.5g 奥硝唑氯化钠100ml:0.5g 奥硝唑胶囊0.25g*24 奥硝唑注射液5ml:0.5g 其它抗菌药物1注射用磷霉素2g 抗真菌药 3制霉菌素片50 万U*100 氟康唑氯化钠100ml:0.2g 氟康唑胶囊150mg*1 氟康唑注射液100ml:0.2g 伊曲康唑胶囊100mg*14 三、抗菌药物处方权管理规定一、医院组织全体医务人员进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训，并进行考核。执业医师经考核合格后取得抗菌药物处方权，药师经考核合格后取得抗菌药物调剂资格。医务科对考核合格的相应人员授予相应级别的抗菌药物处方权或处方调配资格。对考核不合格者，取消其抗菌药物处方权或处方调配资格。1、具有初级专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，可授予非限制使用级抗菌药物的处方权。2、具有中级专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，可授予限制使用级抗菌药物的处方权。3、具有高级专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，可授予特殊使用级抗菌药物的处方权，但临床使用精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 20 页，共 40 页特殊使用级抗菌药物时，应当经抗菌药物管理工作组认定的会诊专家会诊同意后方可使用，并填写“特殊使用级抗菌药物申请单”附于病历中。4、经培训并考核合格的药师可具有抗菌药物调剂资格，可以调配并审核各级抗菌药物的处方。5、紧急情况下，医师可以越级使用抗菌药物，但仅限于1 天用量。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指征，并应当于 24 小时内补充完成越级使用抗菌药物的必要手续。门诊处方不得开具特殊使用级抗菌药物。二、抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容包括：药品管理法、执业医师法、抗菌药物临床应用管理法、处方管理法、医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用指导原则、国家基本药物处方集、国家处方集等相关法律、法规、规章和规范性文件；抗菌药物临床使用及管理制度；常用抗菌药物的抗菌作用特点及体内过程特点；常见细菌耐药趋势与控制方法；抗菌药物不良反应的防治等内容。三、医务科对执业医师的抗菌药物临床使用情况进行监管，对出现抗菌药物超常处方3 次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物的处方权。限制处方权后，仍连续出现2 次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。四、医师出现下列情形之一的，医务科取消其抗菌药物处方权：1、抗菌药物培训考核不合格；2、不按照规定开抗菌药物处方，造成严重后果的；3、不按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的；4、因开具抗菌药物处方牟取私利的。五、药师未按照规定审核抗菌药物处方与医嘱，或发现处精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 21 页，共 40 页方不适宜、超常处方未进行药学干预，发生3 次以上且无正当理由的，取消其抗菌药物调剂资格。六、医务科和药剂科应严格医师和药师的资质管理，定期组织对执业医师和药师进行抗菌药物相关专业知识、法律法规和规章制度的教育培训，根据考核结果授予或取消医师抗菌药物处方权或药师抗菌药物调剂资格。四、抗菌药物处方专项点评制度一、抽样方法医院组织感染、药学等相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱进行专项点评工作。每月选择全院部分具有抗菌药物处方权医师（数量不低于25% ）重点进行检查。每名医师的处方或医嘱不少于50 份，重点抽查呼吸内科、重症医学科、外科等临床科室以及I 类切口手术的医师处方。二、点评内容（一）病区医嘱抗菌药物专项点评1、临床科室抗菌药物管理小组每月要对本科室20% 医师应用抗菌药物的病历进行评价，并填写手术病历抗菌药物合理性评价表、非手术病历抗菌药物合理性评价表，汇总被评价医师抗菌药物应用合理率，经科主任审核签字后，在次月的 10 日前，送交医务科备案。2、医务科组织相关人员对各科室上报的数据进行抽查，结果报抗菌药物管理工作组。（二）门诊处方抗菌药物专项点评精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 22 页，共 40 页处方点评小组对5%的具有抗菌药物处方权医师所开具的门诊处方进行点评，每名医师不少于50 份处方（如不足50份，按实际份数计算），填写门诊处方抗菌药物合理性评价表（附件三），统计相关医师的抗菌药物使用合格率，按月汇总点评结果后上交医务科。三、监督管理根据处方点评结果，对不合理使用抗菌药物前10 名的医师，在全院范围内进行通报、问责，对其所在科室的科主任提出警告，并将点评结果纳入科室医疗质量、绩效考核以及职称晋升、评优选先体系中。对出现抗菌药物超常处方3 次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权并处以超常处方药费10 倍罚款（从责任人奖金中扣除）；限制处方权后，仍连续出现2 次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权并处以超常处方药费10 倍罚款（从责任人奖金中扣除）。精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 23 页，共 40 页五、抗菌药物临床应用监督管理制度一、抗菌药物管理工作组负责组织对全院抗菌药物临床应用情况进行监督检查。二、建立抗菌药物临床应用情况排名、公示和诫勉谈话制度。对各临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名，对排名情况予以公示；对排名后位或者存在严重问题的部门负责人、医师进行诫勉谈话，情况严重的予以通报。三、医院组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果记入质量分，作为临床科室和医务人员绩效考核的重要依据。四、医院定期检查各科室签订的抗菌药物合理应用责任书执行情况，把抗菌药物合理应用作为医疗质量管理的重要内容，并对抗菌药物合理应用的监控指标达标情况，作为科室主任任期内综合目标考核、晋升、评先树优的重要依据。对管理不力，抗菌药物临床不合理应用现象较多的科室，医院视其情形给予警告、限期整改，问题严重的，撤销科室主任的行政职务。五、医院对出现抗菌药物超常处方3 次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后，仍连续出现2 次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 24 页，共 40 页六、药师连续3 次以上未按照规定审核抗菌药物处方与医嘱，或者发现处方不适宜、超常处方未进行干预且无正当理由的，取消其抗菌药物调剂资格。七、医师出现以下情形之一的，医院按照执业医师法第三十七条的规定给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。1、未取得抗菌药物处方权或者被取消抗菌药物处方权后仍开具抗菌药物处方的；2、未按照规定开具抗菌药物处方造成严重后果的；3、使用未经批准的抗菌药物的；4、索取、收受药品生产、经营企业财物或者通过开具抗菌药物牟取不正当利益的；5、违反卫生行政部门其他有关规定的。八、药师出现以下情形之一的，医院按照药品管理法的有关规定，给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，依法给子降级、撤职、开除处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。1、违法购入未经批准的抗菌药物的；2、未调剂审核处方、医嘱，造成患者严重损害的；3、未按照卫生部抗菌药物临床应用管理办法规定，私自增加抗菌药物品种和规格的；4、在药品购销、临床应用中牟取不正当利益的；5、违反卫生行政部门其他有关规定的。九、出现以下情况，应对抗菌药物用量进行动态监测和用量超常预警：1、使用量异常增长的抗菌药物；精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 25 页，共 40 页2、连续两个月使用量排名位居于前列的抗菌药物；3、超适应证、超剂量使用的抗菌药物；4、企业违规销售的抗菌药物；5、药物严重不良反应频繁发生的抗菌药物。药剂科应在信息中心的配合下，每月对科室和医师抗菌药物使用量和金额进行排名，并对抗菌药物使用趋势进行分析。如发现科室和医师抗菌药物使用量异常增长的，应进行动态监测，并由抗菌药物管理工作组会同纪检监察部门进行调查，根据调查结果作出相应处理；对使用量排名连续两个月居于前列的科室和个人，医务科和各临床科室应进行约谈，相关科室和个人必须说明理由，并以适当方式在全院范围内公布。发现企业违规销售的，应立即清退其抗菌药物品种；对频繁发生严重不良反应的抗菌药物品种，也应及时进行清退。十、有下列情况之一的，判定为用药不适宜处方：1、适应证不适宜的；2、选用的抗菌药物品种不适宜的；3、药品剂型或给药途径不适宜的；4、无正当理由不首选国家基本药物的；5、用法、用量不适宜的；6、联合用药不适宜的；7、重复给药的；8、有配伍禁忌或者不良相互作用的；9、其它用药不适宜情况的。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，并及时告知处方医师和进行相关记录，按照有关规定报告医院药事管理与药物治疗学委员精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 26 页，共 40 页会办公室。医院药事管理与药物治疗学委员会应根据情况采取教育培训、批评等措施，并对相关处方医师设置考核周期。一个考核周期内5 次以上开具不合理处方的医师，应当认定为该医师定期考核不合格，必须离岗参加培训；对患者造成严重损害的，由卫生行政部门按照相关法律、法规、规章等给予相应处罚。十一、有下列情况之一的，应当判定为超常处方：1、无适应证用药；2、无正当理由开具高价药的；3、无正当理由超说明书用药的；4、无正当理由为同一患者同时开具2 种以上药理作用相同药物的。医务科对出现抗菌药物超常处方3 次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后，仍连续出现2 次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。十二、药师应按规定认真审核抗菌药物处方与医嘱，发现处方不适宜、超常处方，不得发药。药师未按照规定审核抗菌药物处方与医嘱，或发现处方不适宜、超常处方未进行药学干预，发生3 次以上且无正当理由的，取消其抗菌药物调剂资格。六、抗菌药物临床应用监测与公示制度1、医院每个月对全院药品和抗生素销售金额及数量前十精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 27 页，共 40 页位进行公示，并作记录。2、医院对临床医生抗菌药物临床应用情况进行监测，对抗菌药物