2022年药事管理与法规案例分析汇总 .pdf

1、无证照经营药品行政处罚案案情简介：2003 年 4 月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得药品经营许可证 。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5 年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。案例分析：该案件涉及到谁是案件行政处罚的实施主体。无照经营查处取缔办法第十四条规定：对于无证照经营行为，由工商行政管理部门依法予以取缔，没收违法所得。药品管理法第十四条第一款规定：无药品经营许可证不得经营药品。药品管理法第七十三条规定：未取得药品经营许可证经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。在查处无照经营药品的违法行为时，药品管理法和无照经营查处取缔办法的适用效力不同， 药品管理法是人大制定的法律，效力高于以国务院令颁布的无照经营查处取缔办法 。处理结论：袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反药品管理法第十四条第一款之规定，按照药品管理法第七十三条规定给予处罚。如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1 万元以上， 就构成了非法经营罪，应承担刑事责任，药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。5、假冒名牌药品处罚案案情简介：某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西安杨森制药公司001120778）的包装印字、色泽与正品不一致，即对该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。经检验， 结果符合规定。 但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。案例分析：该案件涉及到关于使用假冒品牌药品的处罚适用条款目前，有些药品监督管理部门对使用假冒品牌药品行为的处罚的违反条款依据药品管理法第四十八条第二款第二项的规定：以他种药品冒充此种药品。药品管理法第七十八条规定：对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果，但是，本法第四十八条第三款第一、二、五、六项和第四十九条第三款规定的情形除外。由于，药品管理法第三十一条规定：生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。而假冒品牌的药品显然没有取得药品批准文号，是冒用正品药品的批准文号。处理结论：对假冒品牌药品处罚适用的是它违反了药品管理法第四十八条第三款第二项规定：精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页，共 10 页依照本法必须批准而未经批准生产。而不是以他种药品冒充此种药品。按药品管理法第七十四条规定按照使用假药处罚。13、假冒品牌药品案案情简介 :某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现, 该单位使用的达克宁乳膏( 标示为西安杨森制药公司001120778)的包装印字 , 色泽与正品不一致 , 即对该乳膏进行了抽样检验 , 并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。经检验 ,结果符合规定。但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。案例分析 :该案件涉及到关于使用假冒品牌药品的处罚适用条款。目前, 有些药品监督管理部门对使用假冒品牌药品行为的处罚的违反条款依据药品管理法 第四十八条第二款第二项的规定: 以他种药品冒充此种药品。药品管理法 第七十八条规定 : 对假药 , 劣药的处罚通知 , 必须载明药品检验机构的质量检验结果 , 但是, 本法第四十八条第三款第一、 二、五、六项和第四十九条第三款规定的情形除外。由于,药品管理法 第三十一条规定 : 生产新药或者已有国家药品标准的药品的, 须经国务院药品监督管理部门批准, 并发给药品批准文号。 药品生产企业在取得药品批准文号后 , 方可生产该药品。而假冒品牌的药品显然没有取得药品批准文号 , 是冒用正品药品的批准文号。处理结论 :对假冒品牌药品处罚适用的是它违反了药品管理法 第四十八条第三款第二项规定 : 依照本法必须批准而未经批准生产。 而不是以他种药品冒充此种药品。按药品管理法第七十四条规定按照使用假药处罚。9、虚假医疗广告案案情简介：浙江省工商部门收到了一封南下老干部写来的投诉信。这位老干部在信中说，自己于月日在报纸上看到一则大幅广告：“ 糖尿病不再是终身病！中国科学院国际医学研究精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页，共 10 页员、博士导师王维歧教授来杭会诊，王氏疗法在治疗糖尿病的历史上留下了辉煌的一页。”这位老干部便去广告中所说的“ 中亚疑难病研究所” 就诊，由于病人太多， 到第天才排上队。研究所的教授给他开了一种叫“ 韩药液 ” 的袋装药水， 一个疗程要元，还叫他停掉其他所有的药。 老干部于是按照医嘱回家服药，谁知吃了几天后，感觉越来越不对劲，一天竟然小便次。赶紧到医院一检查，才发现血糖升得厉害，视力也从正常下降到，医生说他的并发症很厉害，普通药物已经不行了，只有靠注射胰岛素维持。这位深受虚假医疗广告毒害的老干部在投诉信的最后强烈要求“ 工商局查处这些造谣惑众、骗取钱财的所谓研究所、教授，不能再让别的患者上当受骗。”接到投诉信后，浙江省工商局非常重视，当天便会同杭州市工商局和上城工商分局，赶赴位于杭州市万松岭路的“ 中亚疑难病研究所” 。在检查中， 工商执法人员发现这家研究所原来没有几个人，而是每月从外地请一帮“ 专家 ” ，大做一通广告，月是“ 糖尿病专科 ” ，月就变成 “ 肾病专科 ” 了。研究所的负责人还不无自豪地告诉媒体的记者说，每期天左右的专科开张时， 每天至少有人前来就诊，按每人配元的药计算，一期至少收入万元。检查中还发现， 该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂，包装袋上除了打有“ 韩药液 ”个繁体中文字外，其他均为韩文。而同时，该广告也未经批准。案例分析：这是一起虚假医疗广告致人损害案。首先，中亚疑难病研究所构成了非法医疗广告行为。1993 年 9 月 27 日国家工商行政管理局卫生部令第16 号发布的 医疗广告管理办法第三条规定， 医疗广告内容必须真实、健康、科学、准确，不得以任何形式欺骗或误导公众。第四条规定，医疗广告的管理机关是国家工商行政管理局和地方各级工商行政管理机关；医疗广告专业技术内容的出证者是省、自治区、直辖市卫生行政部门。第七条规定，医疗广告中禁止出现下列内容：（三）保证治愈或者隐含保证治愈的； （四）宣传治愈率、有效率等诊疗效果的；（五）利用患者或者其他医学权威机构、人员和医生的名义、形象或者使用其推荐语进行宣传的；（六）冠以祖传秘方或者名医传授等内容的。第八条规定， 广告客户必须持有卫生行政部门出具的医疗广告证明 （式样附后） ， 方可进行广告宣传。广告中所说的 “ 糖尿病不再是终身病” 是不可能的，因为从医学的事实上，糖尿病只能控制，是不能完全治愈的，故该广告完全是虚假广告。其次，本案中涉及的“ 韩药液 ” 涉嫌构成假药。如果属于进口药品，未取得进口药品注册证而在中国境内销售，构成药品管理法四十八条的假药。最后，中亚疑难病研究所涉嫌构成无证经营。药品流通监督管理办法第二十七条规定， 城镇中的个体行医人员和个体诊所不得设置药房，不得从事药品购销活动。第二十一条规定， 严禁无药品经营企业许可证的单位或个人从事药品经营活动。有下列情况之一的， 按无证经营处理： （三） 城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动的。另外， 药品管理法实施条例第二十七条规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。对于老干部的损害，中亚疑难病研究所应承担产品销售者的产品侵权责任。处理结论：对于非法医疗广告行为，根据广告法，发布虚假广告，欺骗和误导消费者，使购买商品或者接受服务的消费者的合法权益受到损害的，由广告主依法承担民事责任；广告经营者、广告发布者明知或者应知广告虚假仍设计、制作、发布的，应当依法承担连带责任。案例八：网上销售假药案【案情简介】 2006年，林在互联网上违法开设了 “ 中国国防肿瘤医院 ” 网站。精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页，共 10 页2007 年 5 月该网站被关闭后，林 又利用其他地区互联网接口，再次开设了一个与以上网页内容基本相同的网站。利用上述网站， 林以伪造的 “ 河北省国防医院 ” 和“ 国防肿瘤医院 ” 名义，大肆宣传两种抗肿瘤药品的用法、用量和疗效，并留下联系地址和传真、 电话。同时林 先后承包位于石家庄市区的“ 河北省国防建医院 ” 和某部队门诊部的 “ 肿瘤科 ” ，以合法的医疗机构作掩护，雇佣专人在“ 肿瘤科 ” 内向全国各地电话联系购药的患者提供“ 用药咨询 ” ，进一步诱骗患者。待患者将购药款汇至他们指定的银行账号后，再利用特快专递为患者邮寄药品；也有少数外地患者直接到林承包的 “ 肿瘤科 ” 上门购药。2008 年 3 月，根据群众举报的线索和长期密切的跟踪，河北省食品药品监管部门与当地公安分局对涉嫌销售假药的门诊部进行了查处，当场抓获正在进行非法药品交易的违法人员1 名，现场查获利用特快专递邮售假药的票据100 余张及部分药品。据初步统计，从2006年 7 月 27 日至 2008 年 3 月 4 日，林已向全国 26 个省市的 448 名患者邮售总金额高达89 万余元的假药。【问题与思考】请分析该违法行为。【案情分析】 违法利用互联网站宣传、 销售药品， 已成为很多违法分子销售假劣药品的手段之一。 象这种挂靠合法医疗机构内的专科门诊从事药品交易，利用网站伪造知名医院名义， 以邮寄等方式销售药品的行为， 往往具有很强的欺骗性强和隐蔽性。 违法网站关了又开， 在监管中也很难查处。 近两年国家食品药品监督管理局在 “ 互联网购药安全警示公告” 中曝光的违管理部门、 公安部门、 邮政部门和信息产业部门协作监管， 另一方面也法网站， 多数是这种情形。 对这类通过互联网等方式违法宣传和销售药品的行为，一方面需要药品监督需要通过加大宣传等措施，使消费者对网上药品信息有足够的判别力。1、无证照经营药品行政处罚案案情2003 年 4 月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得药品经营许可证。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5 年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。问题：1、袁某的行为有无违法？2、袁某的行为若是违法，违法行为应定性为什么？3、袁某应承担什么法律责任？4、对袁某行为的处理应由哪个部门负责？案例分析药品管理法第十四条第一款规定：无药品经营许可证不得经营药品。药品管理法第七十三条规定：未取得药品经营许可证经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。处理结论：袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反药品管理法第十四条第一款之规定，按照药品管理法 第七十三条规定给予处罚。如果袁某的经营数额达5 万元以上或者违法所得达1 万元以上，精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页，共 10 页就构成了非法经营罪，应承担刑事责任，药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。2、流动售药处罚案案情2002 年 2 月 21 日，某生产企业的销售员衷某租用货车，一路以流动的形式销售药品，在A 县将药品销售给某药品经营公司时，被A 县药监局查获。经调查，该药品经营公司与某生产企业未建立药品购销合同，衷某现场仅提供某生产企业出具的在B 县销售的授权委托书。药品经营公司购进药品时也未查验该生产企业销售人员衷某的委托授权书等证件。问题：本案中某生产企业的行为应如何定性？药品经营公司在本案中是否应予处罚？为什么？案例分析该案件违法主体有两个：生产企业异地经营，而经营企业违规购进。药品流通监督管理办法（暂行）第三十八条第二款规定：药品经营企业和医疗机构必须对销售人员的授权委托书原件等进行审验，并建立审验记录，按规定记入药品购销或购进记录。处理结论：对某生产企业的行为应定性为异地经营，按药品流通监督管理办法（暂行）第四十四条规定：无证经营或视作无证经营的应按药品管理法第七十三条规定，对其处以没收违法所得，并处货值金额二至五倍的罚款。而该药品经营公司由于违法了药品流通监督管理办法（暂行）第三十八条第二款规定，可依据药品流通监督管理办法（暂行）第四十七条规定：违法本办法其他规定的，处以警告或并处一万元以下的罚款。3、诊所无购药记录处罚案案情某个体诊所购进一批药品，没有按规定将该批药品进行记录。当地药品监督管理部门在2002 年 11 月例行检查时发现该批药品没有购进记录，该诊所负责人称还没有来得及记录，表示马上补记。从进货单据所载的日期看，该批药品已购进两个月。问题：1、本案诊所是否有违法行为？2、诊所若有违法行为，应定性为什么？3、诊所应承担什么法律责任？分别应有哪个部门处理？案例分析本案件涉及到医疗机构购进药品无记录应如何处罚。药品管理法第二十六条规定：医疗机构药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。药品管理法实施条例第二十六条规定：医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。药品流通监督管理办法（暂行）第三十二条规定：采购药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录的记载项目，按照本办法第十条购销记录中购进的规定执行。处理结论：该医疗机构没有购进记录，应进行处罚。 可以按药品流通监督管理办法 （暂行）规定进行处罚。药品流通监督管理办法 （暂行）第三十二条规定：违反本办法第十一条和本条规定，没有药品购进记录的按精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页，共 10 页照本办法第四十七条规定处理。药品流通监督管理办法（暂行）第四十七条规定：违反本办法其他规定的，处以警告或并处一万元以下的罚款。据此，根据本案中的违法事实和情节，应对该诊所予以警告，或并处 1 万元以下的罚款。4、兽药店经营人用药品案案情2003 年 6 月，A 市药监局执法人员在例行检查时，发现该县某镇兽医站属下的兽药店经营少量的人用药品。立即作出立案处理，并查明该兽药店曾在2001 年底因经营人用药品而受到药监部门的处理。问题：1、本案兽药店是否有违法行为？2、兽药店若有违法行为，应定性为什么？3、兽药店应承担什么法律责任？案例分析该案件涉及到兽药店经营人用药品的处理药品管理法第十四条规定：无药品经营许可证的，不得经营药品。药品流通监督管理办法（暂行）第二十一条第六款规定：兽用药品经营单位经营人用药品的按无证经营处理。处理结论：对该兽药店的处理，可依据药品管理法第七十三条的规定，依法予以取缔，没收违法所得，并处销售药品的货值金额二倍以上五倍以下的罚款。5、药品行政垄断案案情：某制药公司因经营需要，决定到A 地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在A地药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准入证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP 质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并要收受巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。该公司觉得这是典型的地方保护主义行为，遂向其上级药监部门进行举报。上级药监部门对此极为重视，经过深入调查，决定取消准入证和准销证，允许该公司产品进入，并对有关人员进行了处罚。问题：1、本案违法主体是谁？2、有何违法行为，应定性为什么？3、应承担什么法律责任？本案是典型的行政垄断性为。案例分析：根据药品管理法第69 条规定，地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。市场经济是法制经济，以保护药品质量为名，设置“准入证”、 “准销证”等手段，对本地区以外的药品进入本地区市场设置障碍，这种做法既阻碍了全国统一开放竞争的市场秩序，也违反了法律的规定。处理结论：药品管理法第98 条规定，药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。、泰元胶囊现场销售案案情：精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 6 页，共 10 页2003 年 8 月 15 日上午 8 点半至 9 点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品 “泰元胶囊” （保健食品） 能够治疗各种风湿病、 颈椎病、腰腿疼等疾病， 并现场卖“药” ，并现场销售了两天，出售了50 盒，获得违法所得4000.00 元。问题：1、本案违法主体是谁？2、有何违法行为，应定性为什么？3、应承担什么法律责任？案例分析：本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的行为有以下违法之处：1、销售假药的行为。中华人民共和国药品管理法第四十八条规定：禁止生产 （包括配制， 下同） 、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊” （保健食品）能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，是以保健食品冒充药品，属于假药。2、虚假广告的行为。 中华人民共和国药品管理法第六十一条第三款规定：非药品广告不得有涉及药品的宣传。都江堰市弘泰生物工程有限公司宣传其“泰元胶囊”能治疗人体疾病，属于非法的虚假宣传。3、是否属于非法现货销售药品行为。药品流通监督管理办法第六条规定，药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。办事机构所为活动，由设立该办事机构的企业承担法律责任。第七条规定，药品生产企业不得从事下列销售活动：（一）将本企业生产的药品销售给无药品生产企业许可证、 药品经营企业许可证和医疗机构执业许可证的单位或个人以及乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所。都江堰市弘泰生物工程有限公司现场销售“ 泰元胶囊”给消费者的，属于销售保健品，不属于药品，所以不违反药品流通监督管理办法。处理结论：药品管理法第四十七条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。武汉市药品监督管理局局对该公司的违法行为进行了三种处罚， 1.没收销售假药的违法所得4000.00 元； 2.销售假药的行为处以8000.00 元的罚款（两倍） ；3.警告今后必须按照国家批准的保健食品宣传内容进行宣传。1、2003 年 6 月， A 市药监局执法人员在例行检查时，发现该县某镇兽医站属下的兽药店经营少量的人用药品。立即作出立案处理，并查明该兽药店曾在2001 年底因经营人用药品而受到药监部门的处理。问题： 1、本案兽药店是否有违法行为？2、兽药店若有违法行为，应定性为什么？3、兽药店应承担什么法律责任？答： 1、该案件涉及到兽药店经营人用药品的处理。 3 分2、 药品管理法第十四条规定：无药品经营许可证的，不得经营药品。药品流通监督管理办法（暂行）第二十一条第六款规定：兽用药品经营单位经营人用药品的按无证经营处理。4 分3、对该兽药店的处理，可依据药品管理法第七十三条的规定，依法予以取缔，没收违法 所得，并处销售药品的货值金额二倍以上五倍以下的罚款。3 分、案情：A 制药厂是经药监局批准建立的一民营药厂，主要生产阿司匹林片。为节约生产成本，经与精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 7 页，共 10 页B 化工厂协商， 由 B 化工厂利用其现有水杨酸等化工原料，生产乙酰水杨酸作为其阿司匹林片的原料，B 化工厂并未获得有关部门审查批准可以生产药品原料。案发之日，B 化工厂已向A 药厂供应乙酰水杨酸5 吨，获利3 万元； A 药厂利用该批原料生产出阿司匹林片若干批，价值6.5 万元，尚未售出。问题：本案中违法主体有哪些？主要违法行为是什么？依据我国药品管理法 及相关法律，应受到哪些法律制裁？分别由什么部门制裁？答： 1、违法主体及违法行为4 分（1）A 制药厂：购进的原料药无药品批准文号。（2）B 化工厂：无证生产药品原料。2、法律制裁4 分（1）A 药厂：按生产假药论处1）没收所有药品；2）罚款： 2-5 倍，即1332.5 万；3）吊销药品生产许可证；4）停产、停业整顿。（2）B 化工厂：按无证生产论处1）没收所有原料药及违法所得；2）罚款： 2-5 倍，即615 万；3）停产、停业整顿。3、处罚部门2 分A 药厂 “ 吊销药品生产许可证” 处罚由省药监局给予。其它由市或省药监局处罚。二、分析题：（每小题分，共20 分）1、4 月 30 日，中山三院医院传染病科大夫赵志新像往常一样查房，一些肝病患者的异常反应引起了她的注意。第二天，出现相同症状的肝病患者增加到了11 人。于是，院方立即组织多学科的专家会诊，结果发现，所有出现不良反应的患者，都注射过同一种药物齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液。5 月 2 日，这一信息报送到了广东省药品不良反应监测中心。通过进一步的红外光谱仪观测分析，5 月 9 日，广东药检所最终确定齐药二厂生产的亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇，以二甘醇代替了原来的丙二醇，导致患者急性肾衰竭死亡。“ 二甘醇 ” 自 1935 年起曾至少引起4 起震惊全球的重大药害中毒事件，近500 人死亡。光是外涂在烧伤病人的皮肤上就能致命的“ 二甘醇 ” ，这次是通过合法的药物批文、合法的招标程序、合法的进货途径，直接点滴进64 名无辜病人的静脉里。中山三院感染科主任高志良透露，作为工业溶剂的“ 二甘醇 ” 对人体的致死量是0.014-0.017 毫克 /公斤。而齐二药厂生产的假“ 亮菌甲素 ” 注射液二甘醇含量达325.9 毫克/毫升，64 名病人共使用了887 支 10 毫克规格的假“ 亮菌甲素 ” ，相当于129-2000 倍致死剂量的 “ 二甘醇 ” 直接点滴进病人静脉里。国家食品药品监督管理局发出紧急通知，封杀齐二药生产的所有药品。问题： （）分析此案例。（）谈谈你个人对此类案件的看法。二、分析题：（20 分）1、答： 1、亮菌甲素注射液属假药。精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 8 页，共 10 页-2 分药品管理法第48 条第一款规定有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。-4 分有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。-6 分而亮菌甲素注射液以工业原料二甘醇代替了原来的丙二醇，即药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，“ 梅花K” 被定性为假药。-2 分2、国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15 日内报告，死亡病例须及时报告。-3 分3、“ 齐二药 ” 事件给我们的警示：假药亮菌甲素事件所带来的严重后果和恶劣影响令人痛心疾首，它不仅残害了众多患者的健康和生命，也摧毁了一个企业，因此，做好企业管理和过程控制，从而提高产品质量；搞GMP 不能只是为了应付评估、检查，获取一纸证书，而是要通过认证来约束行为，确保企业健康发展。实施GMP 强调的是过程的真实性，还有认证后的日常执行。（能阐述观点即可得分）-3 分齐二药亮菌甲素事件如此草菅人命的假药，何以能够堂而皇之地从生产企业最终进入医院?在药品生产流通采购的各个环节，监管部门有关人员是否真正尽到了责任，居然让“ 丙二醇 ” 能堂而皇之地进入生产线，制成“ 毒药 ” 送入市场，成为致人死命的杀手？一、生产1、齐哈尔第二制药厂购入和使用假冒的丙二醇作为涉案药品的辅料；违反了药品管理法第九条规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范组织生产。2.齐二药贿买GMP 认证，不具有生产药品的资格违反了药品管理法第八十三条规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、 药品经营许可证 、 医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，吊销药品生产许可证、 药品经营许可证 、 医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 9 页，共 10 页以下的罚款。3、齐哈尔第二制药厂的检验人员只有初一文化，未经培训不太懂化学的检验室主任在明知产品质量有问题，竟在领导示意下出具假合格证书。这违反了药品管理法第八条规定，开办药品生产企业必须具备的条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员和相应的技术工人。同时，还违反了药品管理法中第十二条：药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。4.亮菌甲素注射液为新药，应如实报送有关资料，进行临床试验， 而质量不合格的药品为何有新药证书，这不仅与药品生产企业的违法行为有关，还与监督方面的漏洞有很大的关联。根据药品管理第二十九条规定：研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理实验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。很明显，现实与规定相违5、 亮菌甲素注射液为假药齐齐哈尔第二制药有限公司制造的亮菌甲素注射液.此药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，为假药。药事管理法中第四十八条指出，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的为假药，必须禁止生产。这就是一个通过国家药监局GMP 认证的药企， 原来竟是如此漏洞百出，管理混乱； 性命攸关的救命药竟是在这样一群几乎是科盲法盲人手中生产出来的；而药品出厂后身价竟可暴涨这么多倍，各个环节吃水竟是这么深。在整个生产监管销售链条中，正是这种见钱不见人的惟利是图的心态，让所有的关卡都变成了通途，最终将13 条鲜活的生命吞噬。生产劣质药品的并非生产假冒食品的小作坊，而是通过国家GMP 认证的大型正规企业；销售的也并非偷偷摸摸上市的三无产品，而是通过合法渠道光明正大流通的“ 国药准字 ” 号，日后我们还会相信“ 国药 ” 吗？我们如何避免另一个“ 齐二药 ” 继续草菅人命？“ 亮菌甲素 ” 流通环节暴涨的利益链条该如何梳理？老百姓何时才能真正用上放心药便宜药？通过这次假药事件使我们看到了医药行业中种种丑态，在痛中思痛，我们不禁深深地渴望：（一）要提高药品生产与经营的透明度；及时补漏， 加强对生产经营资质的审核工作；加强对改制企业的监管。（二）要采取有力措施，加强和改进监管工作，下大力气整顿和规范药品市场秩序；对制售假劣药品的不法活动，必须加大打击力度，依法严惩；对玩忽职守、失职渎职的工作人员，必须严肃追究责任。（三）应减少生产到使用的中间环节，控制价格；（四）不断改革完善药品监管体制，完善相关法律法规，国家药品标准不应成为摆设 , 应该重新审视它、完善它（五）药品企业应诚实守信，依照国家法律法规的规定，严格生产，诚信经营，提高技术含量，重视产品研发、质量管理和生产管理。精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 10 页，共 10 页