2022医疗器械质量管理自查报告_1.docx

2022医疗器械质量管理自查报告医疗器械质量管理自查报告1根据县食药监局、县卫计局的有关要求，为了加强药品和医疗器械质量管理工作，保障医疗平安，我院重点就全院药品、医疗器械进行了全面自查，现将详细状况汇报如下：一、组织领导、完善制度院领导高度重视，成立了以院长为组长、各科室主任为成员的平安管理组织，把药品、医疗器械平安的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增加质量责随意识。医院建立、修订、完善了药品、医疗器械购进管理制度；药品、医疗器械入库制度；一次性医疗用品管理制度；医疗器械不良事务监督管理制度；医疗器械储存、养护、运用、修理制度等一系列药品、医疗器械相关制度，以制度来保障医院临床工作的平安顺当开展。二、排查状况结合上级检查与我院自查，发觉的问题有：1、部分科室温湿度计损坏、缺失，温湿度计摆放、填写不规范。2、药房冷藏柜显示湿度较大且未除湿；冷藏柜放有私人食品，部分存放条件20以下药品未存放入冷藏柜；中药房堆放西药且纸壳、杂物较多未刚好清理。3、外科、内科、中医科治疗室少数棉签、输液袋过期未刚好处理；治疗室部分备用药品放置不规范，未离地离墙；急救柜封面未填写药品有效期。4、原妇科治疗室少数药品残骸未刚好清理。5、部分药、械公司资质过期，资料不全。针对以上问题，医院高度重视，庚即召开了全院职工大会，对以上问题进行了通报，落实了责任制，并马上进行了整改。三、整改措施1、进一步加大药品医疗器械平安学问的宣扬力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械平安责随意识。2、增加医院药品、医疗器械平安工作日常检查、监督的频次，刚好排查药品、医疗器械平安隐患，坚固树立"平安第一'意识，服务患者。3、为保证购进药品、医疗器械的质量和运用平安，杜绝不合格、过期药品、医疗器械运用。我院已落实专人对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。4、为保证入库药品、医疗器械的合法及质量，我院仔细执行，确保医疗器械的平安运用。5、做好日常保管工作。为保证在库储存药品、医疗器械的质量，我们已支配特地人员做好药品、医疗器械日常维护工作。6、落实相关科室人员，严格检查，更换问题温湿度计，并完善、填写好记录。四、今后工作准备不断完善相关制度，实行“一岗双责”制，严抓狠抓各个细微环节。与上级部门主动协作，仔细完成上级部门下发的各项任务，接着巩固医院药品、医疗器械平安工作取得成果，共同营造药品、医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。邻水东方医院二××年一月二十六日医疗器械质量管理自查报告2为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件下发的栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构运用药品医疗器械专项检查工作方案，我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查，现将详细状况汇报如下：一、加强领导、强化责任，增加质量责随意识。医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的平安管理组织，把药品医疗器械平安的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增加质量责随意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事务监督管理制度、医疗器械储存、养护、运用、修理制度等，以制度来保障医院临床工作的平安顺当开展。二、为保证购进药品医疗器械的质量和运用平安，杜绝不合格药品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我院仔细执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的平安运用。四、做好日常保管工作。五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织特地人员做好药品医疗器械日常维护工作。六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事务报告制度。如有药品医疗器械不良事务发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事务基本状况，并做好记录，快速上报县药品医疗器械监督管理局。七、我院今后药品医疗器械工作的重点。切实加强医院药品医疗器械平安工作，杜绝药品医疗器械平安时间发生，保证广阔患者的用药品医疗器械平安，在今后工作中，我们准备：1、进一步加大药品医疗器械平安学问的宣扬力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械平安责随意识。2、增加医院药品医疗器械平安工作日常检查、监督的频次，刚好排查药品医疗器械平安隐患，坚固树立"平安第一意识，服务患者，不断构建人民医院的满足。3、接着与上级部门主动协作，巩固医院药品医疗器械平安工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。医疗器械质量管理自查报告3旗食品药品监督管理局：为实行旗食品药品监督管理局对我院药品、医疗器械质量检查，保障人民群众运用医疗器械平安有效，规范药品运用和管理。医院成立了以院长为组长的自查小组，根据西乌旗卫生局印发的关于切实加强各级医疗机构药品、医疗器械平安管理工作的通知和药品管理法药品运用质量管理规范规范药房的标准逐一自查，逐一比照，自查小组做了大量细致的自查工作，自查报告如下：一、 机构、人员与制度：我院具有医疗机构执业许可证等合法资质。设立了药品质量管理机构，由分管院长、药械科负责人、药房负责人、质量负责人、选购员组成，明确各级人员和机构的职责。同时，已制定的各项质量管理规章制度作为保障，并仔细组织实施。同时建立健全了我院药事管理委员会、临床合理运用抗菌药物监督指导小组等。我院害建立了接着教化培训安排，重点培训了中华人民共和国药品管理法、医疗机构药事管理规定医疗器械监督管理条例、抗菌药物临床应用指导原则、抗菌药物临床应用管理方法、处方管理方法、内蒙古自治区20xx年抗菌药物临床应用专项整治活动方案等法律法规、民族药品及医疗基本理论和旗卫生局印发的关于加强药品、医疗器械监督管理、存放保存、运用方面的规范性文件等来提高人员素养，进一步规范了药品、医疗器械从选购、验收入库以及存放保管到运用等全部环节，严格根据规定进行。对从事药品工作的干脆接触药品的人员每年都进行健康体检，并建立健康档案，确保药品运用过程中平安有效。二、 选购与验收：严格根据上级卫生局制定的药品集中选购制度进行药品选购。从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；药品入库验收严格根据标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收。三、 落实规范药房管理制度：严格根据规范药房的标准，对全院的蒙西药房、药库进行管理。四、 药品储存与养护：仓库分为药品库、医疗器械库，各库均分合格区、待验区、不合格区，各区按规定实行色标管理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。在验收合格后，严格根据药品储存、养护制度对药品专库，分类存放，依据药品储存条件和要求储存于相应的库区，药品按批号、有效期集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码，对近效期药品每月填报效期表。五、 药品的调配：药剂人员调配药品时，必需凭注册的执业医师开具的处方进行，非经医师开具处方不得调配药品，药品调配工作严格根据四查十对的要求进行调配，发放应当遵循“先产先出”，“近效期先出”和按批号发放的原则。六、 不良反应监测：建立药品不良反应监测管理小组，指定专职或兼职人员负责药品不良反应报告和监测工作，建立和保存药品不良反应监测档案，主动收集药品不良反应，通过国家药品不良反应监测信息网络报告，报告内容应当真实、完整、精确。七、 特别药品：特别管理药品具有符合规定的平安储存措施，实行双人双锁，帐物相符等五专管理。购入特别药品应实行货到即验、双人开箱、清点到最小包装，并有专用验收记录，退回、过期失效、不合格的特别管理药品及按规定收回的废弃物等应在卫生部门监督下销毁，销毁记录应符合要。八、 检查中发觉的问题：通过自查小组对医院运用药品各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面进行全面细致的自查，基本上能达到药品运用质量管理规要求，但也发觉了些不足之处，药库、药房、门诊部药房等涉及药械的个别地方，卫生较差，药品排列不整齐，排序不够规范，分区不够明显，书写记录不够具体等不足之处。责令各科室相关人员务必按制度仔细整改，并落实到人。九、 整改状况：我院在自查与互查的基础上分别整改了以下几个问题：1、制订了易混淆药品的制度与标识，并贴在了分类出来的易混淆药品旁边。2、制订了以民族医药为主的在职教化培训制度及培训安排。3、制订了医疗器械进货检验记录制度。4、制订了医疗器械不良事务监测制度。5、加强了大型医疗设备的养护与保养。补写了医疗器械检查、养护及相关记录，并且将长期执行。6、加强了不良反应和医疗器械不良事务监测工作。在实际工作与实施中，可能存在一些简单被忽视的、微小方面的问题，望上级领导对我院的工作提出珍贵看法。在以后的工作中，肯定再接再厉，把我院的药事工作做得更好，保障人民群众的用药平安。医疗器械质量管理自查报告4根据市食品药品监督管理局的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械、设备进行了全面检查，现将详细状况汇报如下：一、加强管理、强化责任、增加质量责随意识配备医疗器械质量管理人员，从事医疗器械质量管理工作人员具备医疗器械相关专业学问，熟识相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责，有效担当本我院医疗器械的质量管理责任，指导、监督并对质量管理制度的执行状况进行检查、订正和持续改进，收集与医疗器械运用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案，督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章，审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质，负责医疗器械的验收、选购及维护修理，检查医疗器械的质量状况，监督处理不合格医疗器械，组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故，组织开展医疗器械不良事务监测及报告工作，建立覆盖质量管理全过程的运用质量管理制度。二、对医疗器械的选购、验收、入库的自查为保证购进医疗器械的质量和运用平安，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了医学装备选购、验收、入库管理制度、大型设备招标选购制度以及医学装备档案管理制度，根据医疗器械运用质量监督管理方法的规定，重新整理了我院的选购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期运用，保证医疗器械平安、合法运用。三、对医疗器械库房存储条件的自查为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房以及各科库房进行了检查，包括储存的温度、湿度和四周环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织特地人员做好医疗器械日常维护工作。四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械）植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众运用植入类器械平安、有效性，本院特制订了植入性医疗器械购进管理制度。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，根据相关法律法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械选购、入库、出库、运用、报废等审查制度，具体记录产品信息，全部信息归入患者的病例档案进行管理。五、对可疑不良反应事务的医疗器械的检测管理加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了医疗器械不良事务报告制度。如有医疗器械不良事务发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事务基本状况，并做好记录，快速上报医疗器械监督管理部门。六、对医学装备的修理、维护与售后服务的自查为了使医疗设备处于平安运用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了医疗设备保养与修理制度，根据规定制作了医疗器械修理维护保养记录，对设备的故障缘由、须要更换的配件，修理后的状态都有记录。我院还对急救类医疗设备做了急救、生命支持类医疗设备检查记录，要求各科室每天做好急救类设备的检查工作，保证设备处于待用状态。七、自查中存在的问题和须要改进的地方经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能刚好销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有未对从事医疗器械维护修理的技术人员开展培训考核工作。八、我院今后医疗器械工作重点切实加强医院医疗器械平安工作，杜绝医疗器械平安事务的发生，保证广阔患者的运用医疗器械平安，今后我们准备：1、进一步加大医疗器械平安学问的宣扬力度，落实相关制度，提高医院医疗器械平安责随意识。2、增加医院医疗器械平安工作日常检查、监督的频次，刚好排查医疗器械平安隐患，坚固树立“平安第一”意识，定期对从事医疗器械维护修理的技术人员开展培训考核工作，提高服务水平。3、接着与上级部门主动协作，巩固医院医疗器械平安工作取得的成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。医院医疗器械设备管理科20xx年xx月xx日医疗器械质量管理自查报告5依据××县食品药品监督管理局关于开展乡镇卫生院、村级卫生室、个体诊所药品、医疗器械运用平安专项整治的通知，我院主动参加协作，马上组织成立自查小组，对全院的药品、医疗器械的运用状况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：一、职责管理我院已建立的管理制度包括：药品药械选购验收制度；药品药械出入库制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；平安卫生管理制度等。二、药品药械购销管理我院不存在从无资质的单位、个人手中购进药品、医疗器械的状况；按规定验收并填写真实完整的验收记录，查验、索取相关资料；不存在运用过期失效药品和医疗器械的状况。三、药库管理我院药库平安卫生、标记醒目。药库分区显明合理，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序。药品按规定条件进行储存，做到了防尘、防潮、防热、防蛀虫、防盗等，配有放药品的冷藏柜。有相应的药房药品质量管理制度及执行状况记录。以上即为我院药品、医疗器械平安运用的现有状况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。医疗器械质量管理自查报告6自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量平安整治动员大会”后，我院主动参加协作，马上组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量平安状况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：1、人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担当，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺当进行；每年组织干脆接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。2、职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械选购验收制度；药品药械出入库制度；药品不良反应（事务）监测和报告制度；药品调配和复核制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；平安卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。3、药品药械购销管理：我院由专业人员分任选购、质量验收等工作；能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据；验收人员能够严格根据制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。4、药局管理：我院设有综合药局，平安卫生，标记醒目；药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序；局内设有防鼠及防蚊虫设施；药剂人员在调剂处方时能严格审核，根据调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并细致登记。5、药库管理：我院药库分区显明合理，药品存放距离相宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品；管理人员能严格按要求保管药品；药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。以上即为我院药品医疗器械质量平安工作的现有状况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。