2022年沸腾制粒干燥机验证专业技术方案 .pdf

编号： J12/020400-2005-02FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证方案起草日期： 2006 年 1 月 10 日 生效日期： 20061 月 15 日沈阳 *有限公司发布精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页，共 25 页编 号 ： J12/020400-2005-02FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证方案审批表方案制定设备动力部：年月日方案审核生产部部长：年月日质量部部长：年月日方案批准总经理：年月日精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页，共 25 页编号： J12/020400-2005-02FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证小组人员职责组长设备动力部部长: 全面 组织 验证 工 作， 并于验 证前 对验 证 小组 其他成 员进 行该 设 备验 证实施 内容 培训 ， 并于 验证过 程中 对操 作 者进 行设备 操作 、维 护 保养 及清洁知识的培训。副组长质量部部长 : 对验 证过 程进 行 质量 把关。组员生产部车间主任 : 具体实施验证工作，对设备验证给予支持操作人员 : 对设 备验 证给 予 支持 ，并于 验证 中学 习 掌握 设备性 能、 设备 操 作、 维护保养及清洁知识。质量部中心化验室：对设 备验 证过 程 中需 检验的工程进行检验。质保科：负责 验证 过程 中 的取 样与监督检查。编号： J12/020400-2005-02目录精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页，共 25 页1引言11 概述12 目的2文件3仪器仪表校正31 验证用仪器仪表的校正确认32 设备自身携带仪器仪表的校正确认4安装确认41 设备主体确认42 润滑确认43 安装检查44 部件检查45 公用工程介质供应检查5运行确认6性能确认7验证周期8验证结果与评价9最终批准验证实施资料：精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页，共 25 页 FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 1-FLB-120C沸腾制粒干燥机文件FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料2-FLB-120C沸腾制粒干燥机验证用仪器仪表校正确认FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料3-FLB-120C沸腾制粒干燥机自身仪器仪表校正确认FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料 4-设备主体确认FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料 5-FLB-120C沸腾制粒干燥机润滑确认FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料 6-FLB-120C沸腾制粒干燥机安装检查FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料 7-FLB-120C沸腾制粒干燥机部件检查FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料8-FLB-120C沸腾制粒干燥机公用工程介质供应检查FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料9-FLB-120C沸腾制粒干燥机运行确认FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料10-FLB-120C沸腾制粒干燥机性能确认精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页，共 25 页编号： J12/020400-2005-021引言精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 6 页，共 25 页11 概述该机适用药品生产工艺中的混合、干燥、制粒。物料被装入原料容器通过压缩空气流动使其在原料容器内呈环流运动状沸腾混合。经过初、中、亚高效过滤的洁净空气，经二次加热后当温度上升至所需值时，粘合剂溶液雾化喷入，将若干粉末粒子聚集成团状，团粒中水份受到蒸发排放，使颗粒干燥凝固，此过程重复进行，从而形成符合工艺要求的多微孔球状干颗粒。其生产操作全部在密封状态下进行，符合 GMP 要求。12 目的121 对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。122 确认FLB-120C 沸腾制粒干燥机的各控制系统，使质量指标达到GMP 的要求。2文件检查设备有关文件，对其号码、存放处予以确认（应用FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料1-FLB-120C沸腾制粒干燥机文件）。需确认文件名称如下：采购合同使用说明书设备安装图电气控制原理图产品质量证明书合格证电动机使用说明书过滤器测试报告配件及易损件清单3仪器仪表校正31 验证用仪器仪表的校正确认 1 精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 7 页，共 25 页编号： J12/020400-2005-02 验证用仪器仪表需经事先校正（校正确认时使用FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料 2-FLB-120C沸腾制粒干燥机验证用仪器仪表）。FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证时需用仪器仪表如下：万用电表：用于检查设备配电情况。声级计：用于检测设备噪声。点温计：测量设备温升情况。32 设备自身携带仪器仪表的校正确认FLB-120C 沸腾制粒干燥机自身携带仪器仪表有气压表、汽压表、电流表、电压表、温控仪应对其校正情况进行确认（使用验证实施资料3-FLB-120C沸腾制粒干燥机自身仪器仪表校正确认）4安装确认41 设备主体确认对设备生产厂家、型号、生产能力对照采购合同及设备说明书进行确认（应用FLB-120C 沸 腾 制粒 干燥 机验 证 实 施资 料 4-FLB-120C沸腾 制粒 干燥机 主体 确认）。42 润滑确认按设备设计要求检查所使用的润滑油种类、是否与产品接触（应用FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料6-FLB-120C沸腾制粒干燥机润滑确认）。43 安装检查依据设备设计与安装图纸检查设备安装位置、各部件衔接、水平与垂直度、地基础、动力管线安装是否符合要求（应用FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料7-FLB-120C 沸腾制粒干燥机安装检查）。44 部件检查根据设计要求检查设备各部件材质及表面情况（应用FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料8-FLB-120C沸腾制粒干燥机部件检查）。46 公用工程介质供应检查FLB-120C 沸腾制粒干燥机公用工程介质主要是配精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 8 页，共 25 页编 号 ： J12/020400-2005-02 电、压缩空气、蒸汽装置应检查其是否与设计要求相符（应用FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料9-FLB-120C沸腾制粒干燥机公用工程介质供应检查）。5运行确认目的：在不使用任何供试品的前提下，确认该设备达到设计要求。认可的质量标准：该设备各项性能均能达到厂家使用手册规定的单机试车要求。验证方法：将FLB-120C 沸腾制粒干燥机各部件安装好，接通电源，按 FLB-120C 沸腾制粒干燥机操作说明书进行空机运行，对设备有关性能进行检查（应用FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料11-FLB-120C沸腾制粒干燥机运行确认）。6性能确认目的：使用供试品以确认机器性能符合规定要求。认可质量标准：该设备的各项功能均应达到相应使用的质量要求。验证方法：在运行确认达到要求的基础上，加入供试品进行操作，对该机进行性能确认，以少量抗感解毒片原料为供试品检查其性能。（应用FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料12-FLB-120C沸腾制粒干燥机性能确认）。7验证周期71 更换关键备品配件或大修后对有关工程重新验证。72 根据验证结果确定验证周期，一般每年进行一次再验证。8验证结果与评价各工程验证后，验证小组应对于验证结果进行评价，并给予结论。9最终批准验证委员会应对于验证过程与验证结果以及该设备是否可以投入使用，进行全面评价并给予结论，形成验证报告，并由验精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 9 页，共 25 页证方案的审批人签字批准。编号： J12/020400-2005-02 FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料1 FLB-120C 沸腾制粒干燥机文件共 1 页第 1 页设 备 编号： S01041401 设备安装场所：固体制剂车间制 造 编号： 2196 文件名称号码是否存放在档案室采购合同YLS-2005-004 是否使用说明书YLS-2005-004 是否设备安装图YLS-2005-004 是否电气控制原理图YLS-2005-004 是否合格证YLS-2005-004 是否配件及易损件清单YLS-2005-004 是否备注：精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 10 页，共 25 页结论： FLB-120C 沸腾制粒干燥机文件是否齐全？是否偏差：检查人：复核人：日期：编号： J12/020400-2005-02 FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料2 FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证用仪器仪表校正确认共 1 页第 1 页设 备 编号： S01041401 设备安装场所：固体制剂车间制 造 编号： 2196 名称校正人校正日期校正情况万用电表声级计点温计备注：精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 11 页，共 25 页结论： FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证用仪器仪表是否经校正合格？是否偏差：检查人：复核人：日期：编号： J12/020400-2005-02 FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料3 FLB-120C 沸腾制粒干燥机自身仪器仪表校正确认共 1 页第 1 页设 备 编号： S01041401 设备安装场所：固体制剂车间制 造 编号： 2196 类型厂家型号系列号校正文件或证书气压表负压表备注：精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 12 页，共 25 页结论：设备自身仪器仪表是否经校正合格？是否偏差：检查人：复核人：日期：编号： J12/020400-2005-02 FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料4 喷雾干燥器制粒器主体确认共 1 页第 1 页设 备 编号： S01041401 设备安装场所：固体制剂车间制 造 编号： 2196 工程采购要求实际设备是否与采购要求相符设备名称沸腾制粒干燥机是否型号FLB-120C 是否生产厂家重庆南方制药机械厂是否生产能力80-140Kg/ 批是否精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 13 页，共 25 页备注：结论：是否与采购合同相符？是否偏差：检查人：复核人：日期：编号： J12/020400-2005-02 FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料5 FLB-120C 沸腾制粒干燥机润滑确认共 1 页第 1 页设 备 编号： S01041401 设备安装场所：固体制剂车间制 造 编号： 2196 润滑油名称润滑油型号润滑部位是否接触产品机油30# 油雾气否精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 14 页，共 25 页备注：结论：设备润滑是否与设计要求相符？是否偏差：检查人：复核人：日期：编 号 ： J12/020400-2005-02 FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料6 FLB-120C 沸腾制粒干燥机安装检查共 1 页第 1 页设 备 编号： S01041401 设备安装场所：固体制剂车间制 造 编号： 2196 检查工程要求检查结果安装位置符合图纸设计要求，四周空间足够，便于操作与维修符合不符合各部件衔接牢固，符合设计要求符合不符合水平度与垂直度符合设计要求符合不符合地基础应平整坚固符合不符合动力管线安装应暗装，便于清洁暗装未暗装精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 15 页，共 25 页备注：结论：设备安装是否符合设计要求？是否偏差：检查人：复核人：日期：编号： J12/020400-2005-02 FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料7 FLB-120C 沸腾制粒干燥机部件检查共 1 页第 1 页设 备 编号： S01041401 设备安装场所：固体制剂车间制 造 编号： 2196 部件材质表面安装实际是否与要求符合引入风系统无纺布碳钢光洁符合不符合主机不锈钢光洁符合不符合负压系统碳钢光洁符合不符合喷液系统不锈钢光洁符合不符合机架不锈钢光洁符合不符合精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 16 页，共 25 页备注：结论：设备部件材质及表面是否符合设计要求？是否偏差：检查人：复核人：日期：编 号 ： J12/020400-2005-02 FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料8 FLB-120C 沸腾制粒干燥机公用工程介质供应检查共 1 页第 1 页设 备 编 号： S01041401 设备安装场所：固体制剂车间制 造 编 号：内容设计要求检查结果是否与要求符合配电电压3805V 符合不符合频率50HZ 符合不符合符合不符合符合不符合压缩空操作压力0.6Mpa 符合不符合减压阀压力0.15Mpa 符合不符合管道直径15 符合不符合精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 17 页，共 25 页气管道材质不锈钢符合不符合蒸汽蒸汽压力0.4-0.6Mpa 符合不符合进口直径DN40 符合不符合冷结水管直径DN25 符合不符合管道材质无缝钢管符合不符合备注：结论：配电、压缩空气、蒸汽连接是否符合设计要求？是否偏差：检查人：复核人：日期：编号： J12/020400-2005-02 FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料9 FLB-120C 沸腾制粒干燥机运行确认共 2 页第 1 页设 备 编号： S01041401 设备安装场所：固体制剂车间制 造 编号： 2196 检查步骤：保证设备可供试运行做好一切准备，即：-电气已接通-压缩空气已接通-蒸汽管道已接通-检查润滑油及油面内容认可质量标准实际情况精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 18 页，共 25 页1 接通控制柜电源，PLC 程序设立程序停。2 点动控制按钮3 启动空气压缩开关4 待气压上升至0.4MPA 时操作原料容器升旋钮。启动容器降5 空运转实验进行 1 小时空运转（不加供试品）并进行下述工程测试：5.1设备运转时，按下紧急停车按钮电源指示灯亮，电压表显示正常。电动机的运行方向应正确。气压计显示正常。雾化器与捕集室联为一体，各部件运行灵敏。顶圈放下，原料容器旋出。设备停止运行，复位后，需重新开机。编 号 ： J12/020400-2005-02 FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料9 FLB-120C 沸腾制粒干燥机运行确认共 2 页第 2 页内容认可质量标准实际情况是否达到认可质量标准精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 19 页，共 25 页5.2 平稳度及温升5.3 噪音5.4 调节喷枪5.5 调节压力5.6 润滑系统5.7 压缩空气管道密封性能5.8 蒸汽管道及冷却水管道检查 PC可编程控制器在连续工作不少于1 小时时机器运转平稳，各转动部位温升5075dB，无异常噪音以水代替粘合剂，调节泵机和喷嘴。调节作用明显，无失控现象压力指示器显示正常，无失控现象。不泄漏无泄漏无泄漏程序执行正常，数据显示正确。是否是否是否是否是否是否备注：结论：空机运行各项性能指标是否合格？是否偏差：检查人：复核人：日期：编 号 ： J12/020400-2005-02 FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料10 FLB-120C 沸腾制粒干燥机性能确认共 2 页第 1 页精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 20 页，共 25 页设备编号： S01041401 设备安装场所：固体制剂车间制 造 编号： 2196 内容认可质量标准实际情况是否达到认可质量标准1. 称取物料重A。2. 将物料（细粉）装入原料容器内，在小车盛液桶内加稠度不大于1.25的粘合剂称为重 B。3 启 原 料 容 器升 ， 使 主 机 密闭，开启蒸汽电磁阀及引风机使物料沸腾、干燥。根据药物性能，一般温度在70左右时，手动喷雾。4 喷雾进行1.5-3分钟时，依次按下喷雾停、干燥停，进行手动抖袋3-5 次，抖袋完毕，依次启动干燥起、喷雾起，此程序交替进行。5 手动操作过程中，掌握该药品特性及所需工艺参数后，设定 自 动 操作 程 序 。 调 整 风 压0.4MPA、喷雾颗粒均匀，喷射有力，覆盖面大。操作方便，运行正常。是否是否编号： J12/020400-2005-02 FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料10 FLB-120C 沸腾制粒干燥机性能确认共 2 页第 2 页内容认可质量标准实际情况精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 21 页，共 25 页温 度70 、 雾 化 压 力0.4MPA、 直至粘 合 剂喷完 。在 此条 件下 制粒 ，分 别 测试成品下述指标：5.1 流化状态5.2 成粒情况5.3 外观5.4 水份6 收率计算6.1 重量 C 6.2 收率 %= C/（A+B-D） 100% 流化状态良好成粒完全粒子大小均匀，色泽一致。水份 5.0%。应为 97100% 是否是否是否是否工程样品 1 样品 2 样品 3 样品 4 外观流化状态成粒情况备注：通过视镜观察物料沸腾流化状态和成粒状况。取样在物料形成的锥体上从不同深度取样4 个。结论： FLB-120C 沸腾制粒干燥机各项性能是否达到相应使用质量要求？是否偏差：检查人：复核人：日期：编号： J12/020400-2005-02 验证结果的综合与评价验证工程要求验证情况结论FLB-120C沸 腾制粒干燥机简况符合使用要求符合要求合格FLB-120C沸 腾制粒干燥机安装确认符合设计使用要求安装确认符合要求合格仪器温控仪 1.5% 符合要求合格转速显示仪 1.5% 符合要求合格精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 22 页，共 25 页仪表温度显示仪 1.5% 符合要求合格直流电压表 1.5% 符合要求合格文件确认文件齐全文件齐全合格主体确认与合同书一致一致合格公用介质确认应符合设计要求符合要求合格运行确认应符合设计要求符合要求合格性能确认符合设计要求符合要求合格验证结果综合评价: 验证：日期：确认：日期：批准：日期：编号： J12/020400-2005-02 FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证验证合格单验证工程FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证编号J12/020400-2005-02 报告人朱洪伟报告日期2006 年 1 月精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 23 页，共 25 页对象设施设备PGL-40CFLB-120C 沸腾制粒干燥机，设备编号S01041401 工序制粒品种胶囊验证结果审核验证委员会主任：年月日编 号 ： J12/020400-2005-02 FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证验证合格单验证工程FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证编号J12/020400-2005-02 精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 24 页，共 25 页报告人朱洪伟报告日期2006 年 1 月对象设施设备PGL-40CFLB-120C 沸腾制粒干燥机，设备编号S01041401 工序制粒品种胶囊验证结果审核验证委员会主任：年月日精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 25 页，共 25 页