春《药事管理学》期末复习应考指南 .docx

精品名师归纳总结2021 春药事治理学期末复习应考指南一、复习应考基本要求药事治理学是中心广播电视高校开放训练专科药学专业的一门必修课，共3 学分。考试由中心广播电视高校命题，考试要求要以中心电大的复习指导和要点为准。（一）考试范畴：为张世臣主编、刘新社副主编、中心广播电视高校出版社2003年出版的药事治理学（二）考试形式：闭卷考试。（三）考试时间： 90 分钟（四）试卷类型：名词说明（20% ） 挑选题（ A 型、 B 型、 x 型）（ 56%） 简答题（ 24%）（五）应试要留意的问题：1. 挑选题把握不住答案的不要留空，肯定给出一个你认为较接近的答案。以第一印象给出的答案，没准确把握不要随便更换。2. 简答题只答要点，论述题肯定要阐述，宁可多答，不行少答，不要因把握不准答案不作答或者留下空白过多造成丢分，分析题勿忘加上论据及自己的分析和见解！3. 先易后难，把能够得分的题目先做好做到万无一失，切忌在一个题目上花过多的时间，而影响其他题目的解答。二、复习资料的使用本学科本次考试有以下3 种资料，可供学员复习应考用。（一）本期巴南电大教案平台上转挂的中心电大和重庆电大的重难点分析、作业讲评、考点分析、平常测练，请各位学员肯定要引起重视。（二）本期课程辅导老师整理出了期末复习指导，对复习应考有很大的参考价值，请大家仔细用好这份资料。（三）教材及中心电大下发的期末复习小册子。请各位学员肯定要重视小册子，加紧复习，多做练习。三、各章节重点内容梳理上篇：药事治理学基本内容第一章 绪论考核学问点一、中国药学的历史与进展简况可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结1我国古代药学的成就p2我国医药行业的基本现状p4二、中国药学进展的目标与产业政策1. 勉励创新 p72. 禁止重复建设，剔除落后产品、工艺、设备p73. 制造公正的市场环境p8其次章 药事治理学的进展与讨论考核学问点药事治理的形成和进展p10 药学与药事治理学的关系p11 药事治理学的形成p12药事治理学科在中国的进展p13药事治理学科的概念p121药事治理学科定义的基本概念p152药事治理学的特点p153药事治理的性质、任务与原就p16三、药事治理学科的讨论内容1. 药事活动规律与治理方向的讨论p182. 药事治理学训练课程体系的讨论p233. 药事治理学讨论中的多学科结合p24第三章 中外药事治理进展简况考核学问点一、中国古代药事治理进展史中国药物治理具有悠久的历史p27可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结2. 中国古代医药治理制度、机构与法规p283. 中国近代药事治理简况p29二、新中国药事治理简况1建国后至 80 岁月末的药事治理简况p312 90 岁月药事治理的进展p35 新世纪药事治理的进展p37 三、外国药事治理简况略四、制定和执行药事法规的重要意义p451 加强药品治理，保证药品质量，直接关系人民健康与安全2 经济进展要求必需依法治理药品3药事治理人员要提高法律意识和执法水平第四章 药品的治理分类及药师的作用考核学问点一、药品治理的分类1. 药品的概念p502. 药品治理的类型p533国家基本药物 p554医疗保险基本用药p57 5处方药与非处方药分类治理p59二、药品与社会1. 药学的社会任务和功能2药师的职能作用与职业道德p66 3我国的执业药师制度p63第五章 药事组织可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结考核学问点一、药事组织体系简况1 药事组织的概念 p732. 药事组织分类 p74三、药品监督治理系统组织结构1. 国家药品监督治理局机构与职责p782. 国家药品监督行政部门治理系统层次结构p803. 药品检验机构 p844. 国家药典委员会p805. 药品审评委员会p816. 中药爱护品种审评委员会p827. 国家认证中心 p828. 药品评判中心 p81四、药品生产、经营治理组织1. 药品生产、经营主管部门p872. 医药工业公司和药品生产企业p87-903. 药品经营企业、医药公司、药材公司p87-90第六章 中药的治理考核学问点中药的概念及其作用1中药的概念 p99 2中药材、中药饮片、中成药是中药的三大支柱p101-104二、中药的位置与进展p104-1061. 中医药是中华民族的优秀文化、党和政府重视其位置与进展可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结2. 中药治理是我国医药卫生事业治理的重要组成部分3. 进展中药产业是我国医药行业进展的重点方向三、中药治理的规定1中药治理具有特殊性p1092国家对中药资源的治理p110 3国家对中药饮片的治理p1134. 国家对中药材专业市场的治理p114第七章 药品学问产权爱护考核学问点一、学问产权爱护的战略意义1发达国家学问产权爱护战略p119 2我国药品学问产权爱护战略p1203中药现代化科技行动纲要的主要目标p121二、学问产权组织与关贸总协定1世界学问产权组织p123关贸总协定与世界贸易格局的演化p124-127 四、国内外药品学问产权爱护状况 1我国专利法修正案的主要内容p1302药品学问产权爱护的意义p132 5中医药专利治理及专利爱护的内容p133五、药品学问产权爱护的详细问题1. 我国医药学问产权法律体系的建立p1322. 药品的行政爱护p1323. 新药的爱护及技术转让p133可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结4. 中药品种的爱护p1305. 药品的商标爱护p130下篇 药品治理法的主要内容第八章 药事法（学）概述考核学问点一、药事法概要1. 法律的概念及法律体系p22. 立法机关及立法程序p53. 法律责任和法律制裁p74. 行政法 p9二、药品治理立法的概念和基本特点1. 药品治理立法的概念p102. 药品治理立法的原就p123. 药品治理立法的基础p12三、新修订中华人民共和国药品治理法立法情形1新修订药品治理法的重要性和必要性p132新修订药品治理法的立法目的p15新修订药品治理法法律效力p16 4新修订药品治理法对有关部门监督职责的划分p18第九章 药品生产企业治理与GMP考核学问点一、药品生产企业治理 1药品生产企业开办程序与生产许可制度p21 2开办生产企业必需具备的条件p22可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结3药品生产企业必需对药品质量进行检验p25中药饮片生产 p24托付生产药品 p25二、药品生产企业必需依据GMP 组织生产1. GMP 的概念与进展 p26药品生产质量治理规范英文简写“GoodManufacturePractice” 缩写为 GMP2. 实施 GMP 的重要意义 p273 GMP 的基本内容和实施要点p29三、 GMP 认证治理1推行 GMP 认证的意义 p31 2 GMP 认证治理 p32第十章 药品经营企业治理与GSP考核学问点一、药品经营企业治理1. 药品经营企业开办程序与经营许可制度p392. 药品经营企业开办的条件p423. 药品经营企业必需建立并执行进货检查验收制度p434. 药品经营企业的购销记录和销售药品必需符合法定要求p44二、药品经营企业必需依据GSP 经营药品1. 药品经营质量治理规范的概念p48药品经营质量治理规范英文简称“GoodSupplyPractice ，”缩写为 GSP。2 GSP 的主要内容p50 3药品经营企业如何实施GSPp49可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结第十一章 医疗机构药事治理考核学问点一、医疗机构配制制剂的治理对人员的要求 p57配制制剂的许可制度 p59 配制制剂的硬件要求 p59 配制制剂品种治理 p60二、医疗机构购进药品的治理p62-641必需建立并执行进货检查验收制度2医疗机构购进药品要留意销售方资格3医疗机构药剂人员的权益和义务三、药品使用的治理 1医生应合理处方用药p652. 调剂业务治理 p673. 中药配方治理 p68第十二章 药品治理考核学问点一、药品治理的法定要求1. 新药讨论审批治理p762. 药物（非）临床试验（讨论）质量治理规范（GLP 、GCP） p793. 药品生产批准文号的治理p824. 药品的进出口治理p855. 国家对几类特殊药品在销售前或者进口时实施强制性检验p866. 几种法定的药品治理制度p88可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结7. 禁止生产、销售假药、劣药p92二、药品包装的治理1. 直接接触药品的包装材料和容器的治理p932. 药品包装必需适合药品质量要求p953. 药品包装必需按规定具有标签和说明书p95三、药品治理法实施条例规定的“药品治理 ”新举措1. 批准生产的新药设立监测期p1002. 对新药申报中未披露试验数据的爱护p1013. 药品的再注册 p102第十三章 药品标准考核学问点一、药品标准的基本概念1. 国家药品标准 p1042. 国家药品标准的制定p1053. 中华人民共和国药典p1074. 国家药品标准品、对比品的标定p109 二、我国历代重要药物著作与药物标准 1最早的药物专著神农本草经p1102. 新修本草 唐是历史上最早的国家药典p1113. 最早的成药标准 宋太平惠民和剂局方p1124. 宋本草衍义p1135. 明 .李时珍本草纲目 p114第十四章 药品价格和广告的治理考核学问点可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结一、药品价格的治理p121-130 1实行政府定价、政府指导价的药品的定价原就及依据 2药品生产企业应依法供应生产经营成本3有关单位应遵守价格治理规定4有关企业、医疗机构应向政府价格主管部门供应有关资料5医疗机构应向患者供应价格清单并公布药品价格6. 禁止违法赐予、收受回扣、财物和其他利益的规定二、药品广告的治理1. 药品广告的审批程序p1322. 处方药广告的要求p1333. 药品广告内容的要求p1344. 药品广告检查与监督治理p1355. 药品法与广告法、价格法的连接p136第十五章 药品监督治理考核学问点药品监督治理 p137药品质量监督治理的概念p138我国新时期药品监督治理工作的指导原就与目标p139我国药品质量监督治理的特点与内容p140二、药品监督治理的实施1. 药品监督治理部门的监督检查权及相对人的权益义务p1412. 药品监督治理部门对认证合格企业的跟踪检查p1423. 禁止的方爱护 p143禁止药品监督治理部门、药品检验机构及有关人员参加药品生产、经营活动p144可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结三、药品质量监督抽验药品监督治理部门的抽查检验和行政强制措施p146省级人民政府药品监督治理部门对药品质量抽检结果的公告p149当事人对药品检验结果的异议权p151对已确认发生严峻不良反应药品的紧急掌握措施p152 5药品生产、经营企业和医疗机构的药检机构和人员应接受有关业务指导p155第十六章 药品治理法规定的法律责任考核学问点一、违法生产药品及生产假药劣药追究的法律责任1. 违法生产药品的法律责任p1562. 违法制售假劣药品的法律责任p1573. 为制售假劣药品供应便利条件应承担的法律责任p158二、有关机构、企业未遵守法律规定的要求应承担法律责任1. 未依据规定实施有关质量治理规范应承担的法律责任p1632. 生产、经营企业及医疗机构未按规定购进药品应承担的法律责任p1643. 违法猎取有关药品证件应承担的法律责任p1644. 医疗机构配制制剂在市场销售应承担的法律责任p1655. 药品经营企业违反药品购销记录、销售制度应承担的法律责任p1676. 药品标识不符合法定要求应承担的法律责任p1697. 药品监督行政惩罚机关职责分工的规定p1708. 给药品使用者造成损害的赔偿责任p171三、违反药品价格广告治理规定的惩罚适用价格法规定的惩罚p1722. 有关单位、个人暗中赐予、收受回扣及其它利益的法律责任p173可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结3. 有关单位的人员收受财物或其他利益的法律责任p1744. 医疗机构有关人员收受财物或其他利益的法律责任p1745. 违反药品治理法有关药品广告治理规定的法律责任p176四、药品监督治理部门和药检机构及其人员应承担的法律责任1. 违法发给证书及其他药品批准证明文件法律责任p1782. 违法参加药品生产经营活动应承担的法律责任p1793. 违法收取检验费应承担的法律责任p1804. 未履行监督检查职责应承担的法律责任p1815. 有关人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守应承担的法律责任p183四、期末复习题一、名词说明 每道题 4 分，此题共 20 分1. 药学 ：是指讨论预防、治疗、诊断人体疾病所用药物的科学，包括中药学、中药鉴定学、中药化学、中药炮制学、中药药剂学、生药学、药理学、临床药学、预防药学、药事治理学等学科。2. 现代药 ：一般是指 19 世纪以来由于近、现代医学的进步推动了现代药学的进展而显现的化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等物质。 这些物质是用化学合成、化学修饰、提取、分别、生物工程等现代技术方法制取的，物质 结构基本清晰，有质量掌握的标准和方法，通过现代医学理论和方法挑选确定其疗效，用 现代医学观点表述其特性，能被现代医学临床使用，这类药称为现代药。3. 国家基本药物 ：系指从目前国家临床应用的各类药品中，经过科学评判遴选出的在同类产品中具有代表性的药品品种。它们是医疗、预防、康复、方案生育不行缺少的，疗效确 切，安全有效，适合国情的首选药物，能满意在我国目前经济水平上基本用药的需求。4. 学问产权 ：是人类基于对脑力劳动所制造产生的智力 技术 成果依法享有的一种权益的总称。它包括专利权、创造 发觉 权、商标权、著作权、商业隐秘、原产的的理标记等一系列技术成果权。这种权益属于无形资产。5. 中药饮片 ：是指在中医药理论指导下，依据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。6. 处方及处方调配：处方是医师为患者防治疾病需要用药而开具的书面文件。是药剂调可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结配、分发的书面依据。处方调配: 是指药师或药学技术人员依据医生处方调剂、协作药品的活动过程。7. 药事组织 广义 ：组织是实现目标的工具，为了实现目标，就必需设计和爱护一种结构。药事治理学中的药事组织是以实现药学社会任务为共同目标而建立起来的人们的集合体。它是药学人员相互影响的社会心理系统，是运用药学学问和药学技术的系统，是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。8. 药品经营企业 法定含义 ：药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业。药品经营企业又分为药品批发企业和药品零售企业。药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。9. 药学事业 ：药学事业是指人们以药学为对象，按肯定的组合，具有肯定的目标、规模和系统，组织起来开展对社会进展具有影响的常常性活动的药物讨论机构、药学训练单位、药品生产 经营 企业、医疗机构药房、药品检验机构、药品监督治理的有关部门、药学社团等单位所构成的完整的大系统。各个单位、部门作为大系统中的子系统，既相对独立，发挥各自的职能作用，又亲密联系，互为条件，互为制约。要求各部门团结协作，相互促进，和谐进展，整体推动药学事业为人类健康服务，为社会进步和经济富强做出奉献。10. 中药 ：中药作为中医药理论体系中的重要组成部分，除遵循中医药理论外，又有着特殊的理论内涵和试验基础，即：性味归经、升降沉浮、君臣佐使、加工炮制、制剂工艺、配伍禁忌、计量服法等内容。所以，以中医药理论体系的术语表述药物性能、功效和使用规律，并在中医药理论指导下所应用的药物称之为中药。11. 药品生产企业 ：是指从事药品生产活动，给社会供应合格的药品，并独立核算、自主经营、自负盈亏、照章纳税，具有法人位置，依法建立的经营组织。药品生产企业一般称 为药厂、制药公司、制药有限责任公司等。药品治理法明确：药品生产企业是指生产 药品的专营或者兼营企业。12. 处方药、非处方药（处方药与非处方药分类治理方法中规定的含义）：处方药： 处方药是必需凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。非处方药：非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判定、购买和使用。消费者有权自主选购非处方药，并需按非处方药标签和说明书所示内容使用。13. 药学 ：是指讨论预防、治疗、诊断人体疾病所用药物的科学，包括中药学、中药鉴定学、中药化学、中药炮制学、中药药剂学、生药学、药理学、临床药学、预防药学、药事可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结治理学等学科。14. 现代药、传统药 :现代药，一般是指19 世纪以来由于近、现代医学的进步推动了现代药学的进展而显现的化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等物质。这些物质是用化学合成、化学修饰、提取、分别、生物工程等现代技术方法制取的，物质结构基本清晰，有质量掌握的标准和方法，通过现代医学理论和方法挑选确定其疗效，用现代医学观点表述其特性，能被现代医学临床使用，这类药称为现代 药。传统药，一般是指历史上各国、各民族传统医学或民间医学使用而流传下来的药物。中国的传统药包括中药材、中药饮片、中成药外，仍包括民族药、民间习用药材。15. 职业道德 :是指人们在职业生活中应遵循的基本道德规范，以及与之相适应的道德观念、道德情操和道德品质。这些基本的道德规范是全部从业人员在职业活动中应当遵循的行为准就，函盖了从业人员与服务对象、职工与职工、职业与职业之问的关系。16. 定点零售药店、处方外配:定点零售药店是指经统筹的区劳动保证行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员供应处方外配服务的零售 药店。处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。17. 工业产权 :工业产权，即能够用于工业或商业的产权，主要是在创造专利、商标与工业品外观设计及原产的名称等方面的产权和禁止不正值竞争。18. 医药行业 ：是一个不断向前的朝阳产业，同时，它也是高技术、高投入、高风险、高收益的行业，引起国际医药市场竞争的加剧。19. 药事治理： 广义的药事治理是指国家对药品及药事活动中研制、生产、流通、价格、广告及使用等各环节的治理。国家对医疗器械、卫生材料、制药器械、药用包装材料的 监督治理。国家有关部门制定医药进展规划的宏观治理。药学事业大系统中各子系统 自身经营与进展的治理。20. 法与法律 ：两词通用，主要是指由国家制定或认可，表达统治阶级意志，并由国家强制力爱护实施的具有普遍效力的行为规范体系。21. GMP ： 是药品生产质量治理规范，是英文“Good Manufacturing Practice ”的简称。适用于药品生产企业原料前处理及制剂生产全过程。22. GSP: 是药品经营质量治理规范，是Good Supply Practice 的简称。23. 药品再评判 ：是指运用药物流行病学、药理学、药剂学、临床医学等学科的方法和学问，对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案等是否符合安全、有效、合理用药等原就作出科学评判。24. 药品标准： 是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求25. 药品质量 ：是指能满意规定要求和需求的特点总和。26. 药品质量监督 ：是指对确定或达到药品质量的全部职能和活动的监督治理，包括药品质量政策的制定，以及对药品从研制到使用全过程的质量保证和质量掌握的组织实施检查的 监督治理。二、挑选题A 型题 : 每题都有 ABCDE五个备选答案，只许从中选取一个正确答案，请将正确答案的标号填人题后的括弧内。1. 药 学 的 社 会 功 能 作 用 和 任 务 主 要 表 现 在 商 业 供 应 和 （B）A知识能力方面可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结B专业技术方面C经济管理方面D理论知识方面E合理用药方面B法证宜明传2. 药品广告的宣传介绍中不正确的是 A内容必须真实、合 B可以利用患者 名 义 、 形 象 作 C 非药 品 广 告 可 以 涉 及 药 品D 处方药可以经批准在大众媒介宣传E 不得含有虚假的内容3. 中药药物功效以中医学术语表述的是C A阴、阳、表、里、寒、热 、 虚 、 实B 升、降、沉、浮C 清热、凉血、解表D君、臣、佐、使E归经、三焦中药药阴、4. 物配伍应用的特有规律是 DA 阳、表、里、寒、热、虚、实B 升、降、沉、浮C 清热、凉血、解表D君、臣、佐、使E归经、三焦5. 反映中药药物作用的趋向性是B A阴、阳、表、里、寒、热、虚、 实B 升、降、沉、浮C 清热、凉血、解表D君、臣、佐、使E归经、三焦6. 反映中药药物作用的定位概念是 E A阴、阳、表、里、寒、热、虚、 实B 升、降、沉、浮C 清热、凉血、解表D 君、臣、佐、使E 归经、三焦7. 表示机体的功能状态是A A阴、阳、表、里、寒、热、虚、实B 升、降、沉、浮C 清热、凉血、解表D君、臣、佐E归经、A加大仿制药品B加快创制C购置外国专利、使三焦8. 中国医药产业在新世纪进展中摆脱长期被动局面的关键在于必需依靠科技进步B生产新药药品可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结D开发常用药品E发展天然药品C 科研D 新药E 技术创13. 药 品 是 特 殊 商 品 ， 国 家 必 须 加 强 对 药 品的主体毒理中新的主各 环 节 的 管 理 ， 这 些 环 节 应 是 E心体A药品生产、经营 B药品生产、流通 C药品研究、生产 D药品研究、生 产E 药 品 研 究 、 生 产 、 流 通 、价格和使用环、广告和价格环、经营和使用环、使用和广告环广 告 、 价 格 和 使 用 等 环节节节节节9. 药物市场学研究的目标是 DA确B为定生产经营成本患者制定用药方案C 评估治疗措施D 为经营决策提供依据E 选择合理治疗方案10. 在 中 成 药 工 业 生 产 中 所 用 原 料 严 格 的 讲 应 是 （C）A 中药提取物B 中药材C 中药饮片D 的道药材E 天然植物提取物11. 制 定 国 家 药 品 标 准 原 就 在 质 量 可 控 的 前 提 下 充 分 体 现 （ C ） A 技 术 先 进 、 经 济 合 理 、 使 用 方 便B 安 全 有 效 、 经 济 合 理 、 操 作 简 单C 科 学 、 实 用 、 规 范 、 先 进D 经 济 合 理 、 切 合 实 际 、 安 全 有 效E 高 标 准 、 严 要 求 、 借 鉴 引 进12. “十 五 ”医 药 发 展 的 目 标 与 产 业 政 策 中 鼓 励 和 支 持 医 药 企 业 成 为 E A基础研究B科研、教的 中 心育 的 中 心14.A国家明文规定实行生严格管理化的药品是药（C）品B抗生素C戒毒药品D麻醉药品E放射性药品15.依据 中药 品种保 护条例，中 药品种 保护是为了（B）A保护发明者的权益B保护生产者的权益C保护研究开发机构的权益D保护消费者的权益E保护新药的专利权可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结16.销售中药材必须标明（C）A商标B价格C产的D生产单位E负责人17. 实 行非 处方药 （OTC ）管理， 要求 药 品生 产企业 必须 首先达 到（A）AOTC标准BGMP标准C GSP标准D GCP标准E GAP标准18. 依 法 加 强 药 品 管 理 ， 保 证 药 品 质 量 ， 直 接 关 系 B A 国 家 医 药 经 济 发 展 的 目 标B 维 护 人 民 身 体 健 康 和 用 药 合 法 权 益C 药 品 研 究 开 发 者 的 效 益D 药 品 生 产 、 经 营 企 业 经 济 效 益E 企 业 参 与 国 际 医 药 市 场 竞 争 实 力19. 生 产 戒 毒 药 品 必 须 是 经 SDA 指 定 的 合 法 药 品 生 产 企 业 、 并 已 经 取 得 （ E ）可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结A 药B C 中证品制剂许可药药品品种GMP保护认证书证书可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结D药品经营许可证E药品经营合格证20. 国 家 基 本 药 物 的 来 源 中 首 选 品 种 对 象 是 （ A ） A 国 家 药 品 标 准 收 载 的 品 种B 纳 入 基 本 医 疗 保 险 基 本 用 药 目 录 的 品 种C 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 的 新 药D 省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 的 新 药E 的 方 药 品 标 准 再 评 价 后 的 新 药21. 在 药 品 购 销 业 务 中 ， 药 品 经 营 企 业 必 须 有 真 实 完 整 的 （ C ）A业务记录B财务记录C购销记录D销售记录E22.药品经营企业坏经营药品损必须按记照（B录）A药品卫生质量管理规范B药品经营质量管理规范C药品生产经营管理规范DE药品药