药物临床试验运行管理制度和流程.docx

精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -临床试验运行流程吉林高校第一医院药物临床试验机构， 遵照中国 GCP 及 ICH GCP 要求，参照国内、外开展药物临床试验的体会， 结合我机构药物临床试验的特点， 制定本制度与流程。步骤一：申办者 /CRO 如有意在我院开展药物临床试验，请第一与本机构就争论科室、 PI 等相关问题进行商洽。步骤二：申办者 / CRO 递交临床试验申请材料申办者或 CRO 根据（附件 1）预备申请临床试验的相关材料，并提交伦理审核申请书 （附件 2） 递交机构办公室秘书。步骤三：审核1申办者 /CRO 与临床科室和机构共同商定主要争论者（PI）2PI 提出争论小组成员3机构对送审材料及争论小组成员资质进行审核步骤四：主持或召开争论者会议1. PI 遵照“ PI 指引”开展临床试验工作。2. 如本单位为该项目的组长单位，PI 主持召开争论者会议。如为参与单位，主要争论者、机构代表应参与争论者会议。步骤五：伦理委员会审核由申办者 /CRO 根据（附件 1）要求，将伦理申报材料递交给机构办公室秘书， 秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将审批看法交机 构办公室秘书存档。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 1 页，共 11 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -步骤六：临床协议及经费审核伦理委员会争论同意并取得伦理批件后，申办者/CRO 与争论者初步拟定协议和经费预算， 签字确定后递交机构办公室秘书，并呈交机构负责人 （主管院长）签字生效。步骤七：临床试验材料及药物的交接申办者 /CRO 应尽快将临床试验材料交项目争论小组，根据“吉林高校第一医院临床试验用药品治理制度”和“药物的接收、储存、分发、回收、退仍的SOP”的原就， 将试验药物交予药剂科保管（苏兴国）步骤八：临床启动会的召开协议签署后，由申办者 /CRO 负责召集、PI 主持本争论单位现场项目启动会， 对 GCP 等法规、试验方案及相关SOP 进行培训。全部该项目的成员均应参与。步骤八：项目实施1. 实施项目治理、 PI 负责制。 PI 对争论质量、进度、和谐负全责。2. 争论小组遵照 GCP 规范、试验方案及相关SOP，实施临床试验。3. 机构将定期对试验项目质量、项目进度进行监督治理，对存在的问题提出书面整改看法，争论者予以整改并赐予书面答复。对违反方案并造成严峻后果者，机构办公室将与相关部门协商，实行相应的处理措施。4. 在试验过程中，如发生SAE，PI 根据相关的 SOP 积极处理，并准时通报机构及伦理委员会。5. 项目执行过程中如遇治理部门或申办方发出稽查通知，本项目的 PI 应会同争论小组和机构成员共同参与稽查，并将稽察结果交机构备案。6. 如本单位为组长单位，机构将帮助申办者/CRO 在临床试验中召开项目中期总结会、电话会等。7. 临床试验进行超过1 年以上，申办者 /CRO 须向伦理委员会和机构办公室递交年度总结报告。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 2 页，共 11 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -步骤九：药物回收与材料归档1. 项目终止后，根据“ 药物的接收、储存、分发、回收、退仍的SOP”清 点剩余药物，退返申办者/CRO。2. 项目终止后，根据 “临床试验资料归档目录” ，争论者、争论助理及监查员将临床试验材料准时归档与退返。3. 如本单位为组长单位， PI 组织争论小组进行资料收集，召开总结会议并撰写总结报告， 如本单位为参与单位， PI 组织争论人员进行项目总结。步骤十：总结报告的审核申办者 /CRO 将总结报告交至机构办公室秘书，待“临床试验项目结题签认表”签字确定后，由机构主任会议审议、签字、盖章。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 3 页，共 11 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -1报送资料目录伦理睬审批机构备案2伦理审查申请书 （电子版）3组长单位伦理审批表4 国家食品药品监督治理局批件5 临床试验托付书 原件备案 原件6 试验方案及其修正案 （注明版本号和定稿日期）7 知情同意书 （注明版本号和定稿日期）8 病例报告表 （注明版本号和定稿日期）9 试验用药物的药检证明 （包括试验药物及对比药物）10 争论者手册 （注明版本号和定稿日期）申办者及试验药物生产单位资质证明（营业执照，生产许11可证、 GMP）12 托付协议或托付生产批件（托付生产适用）13 药品注册证（期适用）14 用于招募受试者的材料（如采纳）15 临床前试验室资料（ I 期适用）16 试验用药品的标签17 保险材料（如已为受试者购买保险者适用）18 产品注册标准（医疗器械适用）19 检验报告和自测报告（医疗器械适用）20 临床试验须知（医疗器械适用）可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 4 页，共 11 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -附件 2：吉林高校第一医院临床争论伦理审查申请书试验药名称：申办者名称：CRO 名 称 ： 牵头单位名称：填表日期：年月日可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 5 页，共 11 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -吉林高校第一医院医学伦理委员会一. 项目名称 :二试验药（医疗器械）注册类别：西药：中药：生物制品：进口药： 上市药： 医疗器械：三.试验类别：期耐受性试验,期药代动力学试验, 期临床试验,期临床试验生物利用度,四、五类药物临床试验,进口药物临床试验 期临床试验，上市药临床试验。,临床试用临床验证四. 试验目的及任务：试验目的 :试验总任务：例，本医疗机构方案承担：例五.方案试验时限: 年月日至年月日六. 项目来源 ：项目负责人及电话：项目监查员 : 电话及邮箱的址:七药物临床争论批件号： 进口药批件号：可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 6 页，共 11 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -八国际多中心：是否九.本机构专业组：争论者姓名：项目组成员姓名：十.试验样品 :1. 试验样品 :名称剂型批号规格所送试验样品该批是否有药检部门人用合格报告:是否试验样品供应单位2. 对比样品 :名称剂型批号规格生产厂十一 .试验方法随机双盲随机单盲随机开放十二 .适应症 :十三 .禁忌症和 / 留意事项 :可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 7 页，共 11 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -十四 .可能显现的不良反应及防治措施:十五 .严峻不良大事报告制度:有无十六 . 附件材料（见材料递交清单）:申请书填写人 签名 日期 :年月日注： 1.医疗器械临床试验伦理审查申请书（签字原件交1 份）2.附件资料 请交电子档案 可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 8 页，共 11 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -附件 3：临床试验项目托付书（样版）××××××××（试验药物名称）×期临床试验申办单位托付书托付方（甲方）：××××××××××公司受托方（乙方）：吉林高校第一医院国家药物临床试验机构××××年××月××日可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 9 页，共 11 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -××××××××（试验药物名称）×期临床试验申办单位托付书依据中华人民共和国技术合同法、药物临床试验质量治理规范、新药审批方法等法律法规的有关规定，经双方协商，×××××××××公司（申办者）托付吉林高校第一医院国家药物临床试验机构详细负责实施××××××××（试验药物名称）×期临床试验。项目内容：××××××××（试验药物名称）（SFDA 批件号：×××××） ×期临床试验争论， 详细内容详见双方协商制定的该新药的临床×期试验方案。该试验将根据药物临床试验质量治理规范的有关内容为标准执行。托付单位：××××××××××公司法人代表：（签字盖章有效）的址：×××××路×号邮编：××××××电话：×××××可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 10 页，共 11 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 11 页，共 11 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载