2022年新版GSP培训试题及答案.docx

精选学习资料 - - - - - - - - - 多练出技巧 巧思出硕果新版药品经营质量治理规范培训测试一、姓名 _ 岗位_ 分数_ 填空题（ 70 分）1、 新版药品经营质量治理规范于_年_月_日开头实施；2、 为加强药品 _,规范药品 _,保证_,依据中华人民共和国药品治理法 、中华人民共和国药品治理法实施条例 ,制定本规范；3、 本规范是药品经营治理和质量掌握的基本准就,企业应当在药品 _、_、_、_等环节实行有效的质量掌握措施,确保药品质量；4、 药品经营企业应当坚持 _、_；禁止任何虚假、欺诈行为；5、 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量治理体系,确定质量方针,制定质量治理体系文件,开展质量策划、质量掌握、质量保证、_和_等活动；6、 企业质量治理体系应当与其经营范畴和规模相适应,包括组织机构、人员、设施 设备、质量治理体系文件及等；7、 企业应当采纳前瞻或者回忆的方式,对药品流通过程中的 _进行评估、控 制、沟通和审核；8、 企业应当 _参加质量治理；各部门、岗位人员应当正确懂得并履行职责,承担 _；9、 企业质量治理部门负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及 供货单位销售人员、购货单位选购人员的合法资格进行审核,并依据审核内容的变化进行 _；10、企业质量治理部负责质量信息的收集和治理,并；11、企业 _部门负责运算机系统操作权限的审核和质量治理基础数据的 建立及更新；12、从事质量治理工作的,应当具有_中专或者医学、生物、化学等相关专业高校专科以上学历或者具有以上专业技术职称；13、从事验收、养护工作的,应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业或者具有以上专业技术职称；14、从事选购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历,从事销售、储存等工作的人员应当具有；15、企业制定质量治理体系文件应当符合企业实际；文件包括质量治理制度、 、档案、报告、记录和凭证等；16、从事特别治理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员, 应当接受相关法律法规和专业学问培训并经方可上岗；名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页,共 5 页精选学习资料 - - - - - - - - - 多练出技巧 巧思出硕果17、通过运算机系统记录数据时,有关人员应当依据操作规程, 通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更换应当经审核并在其监督下进行,更换过程应当留有；18、记录及凭证应当至少储存年；疫苗、特别治理的药品的记录及凭证按相关规定储存；19、企业应当对冷库、 储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行、及停用时间超过规定时限的验证；20、运算机系统运行中涉及企业经营和治理的数据应当采纳安全、牢靠的方式储存并,备份数据应当存放在；21、运输药品应当使用货物运输工具；保温箱应当符合药品运输过程中22、运输冷藏、 冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、对的要求；冷藏车具有自动调控温度、显示温度、储备和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有和箱体内温度数据的功能；23、选购中涉及的首营企业、首营品种,应当填写相关申请表格,经过质量治理部门和的审核批准；必要时应当组织实地考察,对供货单位质量治理体系进行评判；24、选购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的复印件并予以审核,审核无误的方可选购25、药品到货时, 收货人员应当核实是否符合要求,并对比随货同行单（票）和核对药品,做到票、账、货相符；26、冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量掌握状况进行；不符合温度要求的应当；27、收货人员对符合收货要求的药品,应当按要求放于相应待验区域,或者设置状态标志,通知验收；冷藏、冷冻药品应当在内待验28、验收药品应当依据药品批号查验；供货单位为批发企业的,检验报告书应当加盖其质量治理专用章原印章；检验报告书的传递和储存可以采用,但应当保证其合法性和有效性；29、企业应当依据药品的质量特性对药品进行合理储存,按储存药品,包装上没有标示详细温度的,依据规定的贮藏要求进行储存；30、储存药品相对湿度为；并在运算机系统中, 同31、对质量可疑的药品应当立刻实行措施,时报告质量治理部门确认；32、企业应当严格审核购货单位的生产范畴、经营范畴或者诊疗范畴, 并依据销售药品；名师归纳总结 33、药品拼箱发货的代用包装箱应当有；第 2 页,共 5 页- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 多练出技巧 巧思出硕果34、企业应当依据药品的温度掌握要求,在运输过程中实行必要的、冷冻措施；运输过程中,药品不得、冰排等蓄冷剂,防止对药品质量造成影响；35、企业应当制定冷藏、 冷冻药品运输, 对运输途中可能发生的设备故障、反常天气影响、交通拥堵等突发大事,能够实行相应的应对措施；二、名词说明（ 15 分）1、 首营企业：2、 首营品种：3、 拼箱发货：三、简答题：（15 分）1、 哪些情形下企业可采纳直调方式购销药品,将已选购的药品不入本企业仓库,直接从供货单位发送到购货单位；2、 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业,应当由专人负责并符合哪些要求；3、请说出本公司的质量方针和质量目标？名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页,共 5 页精选学习资料 - - - - - - - - - 多练出技巧 巧思出硕果答案一、填空题电子数据形式1、 20XX 年 6 月 1 日29、包 装 标 示 的 温 度 要 求2、 经营质量治理,经营行为,人体用药安全、有效中华人民共和国药典3、 选购、储存、销售、运输药学30、35%75% 直接接4、 诚恳守信,依法经营31、停售锁定5、 质量改进和质量风险治理32、相应的范畴6、 相应的运算机系统33、醒目的拼箱标志7、 质量风险34、保温或者冷藏8、 全员相应质量责任触冰袋35、应急预案9、 动态治理10、建立药品质量档案11、质量治理12、药学药学初级13、中专以上学历初级14、高中以上文化程度操作15、部门及岗位职责规程16、考核合格后记录17、质量治理部门18、5 定期验证19、使用前验证20、按日备份安全场所21、封闭式外 部 显 示22、温 度 控 制采集23、选购部门企业质量负责人24、药品生产或者进口批准证明文件名师归纳总结 25、运输方式选购记录第 4 页,共 5 页26、重点检查并记录拒收27、品种特性冷库28、同 批 号 的 检 验 报 告 书- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 多练出技巧 巧思出硕果二、名词说明 首营企业：选购药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业；首营品种：本企业首次选购的药品；拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式；三、问答题1、 发生灾情、 疫情、 突发大事或者临床紧急救治等特别情形,以及其他符合国家有关规定的情形,企业可采纳直调方式购销药品,将已选购的药品不入本企业仓库,直接从供货单位发送到购货 单位,并建立特地的选购记录,保证有效的质量跟踪和追溯；2、 （一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求（二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车（四）启运时应当做好运输记录,内容包括运输工具和启运时间等3、质量方针：以质量为核心 以顾客为中心 质量目标： 1、合法供应商 100% 2、验收入库合格率100% 3、出库复核合格率100% 4、合法门店 100% 5、顾客中意率 95%以上名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页,共 5 页