2022年温湿度监测系统功能验证报告 .pdf

编号： #有限公司(库房) 验证报告起草人： 日期： 2014年 1 月 14 日 审核人： 日期： 2014年 1 月 16 日 审批人： 日期： 2014年 1 月 16 日 验证支持技术单位:#名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 12 页 - - - - - - - - - 1 目 录一、 验证对象2 二、 验证依据及指标2 三、 验证目的2 四、 验证组织与管理2 五、 验证实施时间2 六、 验证项目2 七、 温湿度监测系统3 八、 验证实施4 九、 验证总结11 十、 报告确认11 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 12 页 - - - - - - - - - 2 一、验证对象： 库房温湿度监测系统二、验证依据： 根据 2012 年版药品经营质量管理规范 、附录 5验证管理及公司质量管理体系文件的要求，制定本验证方案。三、验证目的： 确认公司温湿度监测系统测点终端安装数量、测点位置布局是否合理，温湿度监测系统功能是否符合药品经营质量管理规范规定的要求。 四、验证组织与管理验证人员岗位职责组长 质量负责人 负责验证工作的监督、指导、协调与审批；负责验证报告的审批。 副组长 质管部经理 负责协调和组织储运部共同实施验证工作并出具验证报告；负责指导储运部参与人员进行验证布点并对验证程序和结果进行确认。组员 仓储部经理、养护员 负责计量器具的检定和校准。负责指导储运部进行验证布点或数据采集。委托验证公司人员 负责在质管部的指导下参与和协助验证过程的各项工作，包括准备必要的设施设备、验证布点或数据采集。 五、验证实施时间1.验证现场测试时间：2014-1-15 2.验证报告完成时间：2014-1-30 六、验证项目1.采集、传送、存储数据以及报警功能的确认； 2.监测设备的测量范围和准确度确认； 3.测点终端安装数量及位置确认； 4.系统与温湿度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认； 5.系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认 6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 12 页 - - - - - - - - - 3 七、温湿度监测系统福州捷灵科技有限公司“捷灵多功能自动监测系统”。用于药品储运温湿度自动监测。产品版权证书与软件评测证书 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 12 页 - - - - - - - - - 4 八、验证实施 1、采集、传送、存储数据以及报警功能的确认 （1）系统具备仓储监测与移动监测模块，可对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录： （2）系统由测点终端（JLSHT_SS） 、不间断电源、声光报警器、短信报警器、监控电脑、监控软件系统组成。 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 12 页 - - - - - - - - - 5 软件主界面可直接以平面图方式对监测数据进行实时管理，相关界面截图如下： （3）测点终端可对环境温湿度进行数据实时采集、传送，并具备配套声光报警模块，可实现超限就地声光报警，并生成超限报警记录，可在超限查询界面进行查询管理。相关界面截图如下： 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 12 页 - - - - - - - - - 6 当测量值超限报警时可按设定的时间间隔循环记录报警值（4）所有测点数据更新时间可自1 秒起，进行系统设置： （5）系统可对各监测设备数据记录间隔时间进行专项参数设置： 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 12 页 - - - - - - - - - 7 （6）系统对指定人员进行短信报警进行参数设置： 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 12 页 - - - - - - - - - 8 （7）系统生成的温湿度监测记录，内容符合规范要求，包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区类别等内容。并可在温湿度查询界面进行相关历史记录查询，相关界面截图如下。 2、监测设备的测量范围和准确度确认 （1）测点终端（JLSHT_SS）的最大允许误差符合以下要求： 1） 测量范围在 040之间，温度的最大允许误差为0.5； 2） 测量范围在250之间，温度的最大允许误差为1.0； 3） 相对湿度的最大允许误差为5RH 。 （2） 监测设备经国家法定计量检定机构校准： 1） 校准单位：福建省计量检测科学研究院 2） 校准单位资质：中 国合格 评 定国家 认可委员 会（CNAS ） 认可证 书号（CNAS Accreditation Certificate No.） ：CNAS L0131 3）证书编号：（MLY ）B2/13-11697 校准报告见附件 3、测点终端安装数量及位置确认 （1） 测点终端安装布局图：(见附件) （2）测点终端安装数量明细： （见附件） （3）测点终端安装数量及位置符合以下规定： 1）每一独立的药品库房或仓间至少安装2 个测点终端。 2）平面仓库面积在300 平方米以下的，至少安装2个测点终端；300 平方米以上的，每增加 300 平方米至少增加 1 个测点终端，不足 300 平方米的按 300 平方米计算。 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 9 页，共 12 页 - - - - - - - - - 9 3）平面仓库测点终端安装的位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3 位置。 4）高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5 米至 8 米之间的，每 300 平方米面积至少安装 4 个测点终端，每增加300 平方米至少增加 2 个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8 米以上的，每 300 平方米面积至少安装6 个测点终端，每增加300平方米至少增加 3 个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按 300 平方米计算。 5）储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量按每100 平方米面积计算。 6）测点终端的安装位置应当考虑仓库的结构及出风口、门窗、散热器分布等因素，防止因安装位置不合理而影响对环境温湿度监测的准确性。 7）测点终端应当牢固安装在合理位置，能够有效防止储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，且安装位置不得随意调整。 4、系统与温湿度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认 （1）系统为独立对储运环境温湿度实际数值监测管理系统，实施中未与温湿度调控设施设备进行联动。 （2）自 2014 年 1 月 25 日 10 时整关闭现场供电，由系统中的后备电源供电，系统独立运行 12 小时，数据完整无遗漏。 （3）数据查询界面截图： 5、系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认 （1）2014 年 1 月 26日，人工中断系统的正常市电供应，模拟断电状态，系统自动启动后备电源，并发出断电报警短信。 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 10 页，共 12 页 - - - - - - - - - 10 （2）断电报警短信手机内容截图： （3）恢复供电，验证期间数据完整，无丢失。 6、防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 11 页，共 12 页 - - - - - - - - - 11 （1）系统管理员权限为系统建设服务商（福州捷灵科技有限公司）专属系统维护权限，我公司无系统管理员权限。 （2）系统登陆需使用“用户名” 、 “密码”及专用密钥。 （3）系统数据储存为专用数据库并进行了专属加密。 （4）系统无数据修改及反向导入功能。 九、验证总结 温湿度监测系统测点终端安装数量及位置符合药品经营质量管理规范规定及其附录的要求。 温湿度监测系统功能符合药品经营质量管理规范规定及其附录的要求。 十、报告确认 验证单位: 验证技术支持单位： # 有限公司 #有限公司 签名： 签名： 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 12 页，共 12 页 - - - - - - - - -