2022年状态标识管理规程归纳 .pdf

标 准 管理 规 程题目：状态标识管理规程页号：1/3 制 定 人：制定日期：年 月 日编号：2-01003-05 审 核 人：审核日期：年 月 日颁发部门：质管部审 核 人：审核日期：年 月 日审 核 人：审核日期：年 月 日生效日期：年 月 日批 准 人：批准日期：年 月 日分发部门： 化验室、仓库、制造部、质管部、综合固体制剂车间、综合液体制剂车间状态标志管理规程1 目的规范生产、设备、容器和卫生的状态标志，有效地避免混淆和差错。2 范围适用于库房、车间物料、 中间产品、成品、生产设备、检验设备仪器、质量监控、清洁、清场和生产过程等状态标志的管理。3 职责库管员、操作工、车间管理员、QA人员负责对状态标志的正确使用；库房负责人、 QA人员、车间管理员负责实施过程的监督检查。4 内容4.1. 状态标志基本要求4.1.1. 状态标志的描述应精练、明确。4.1.2. 状态标志要分类。4.1.3. 物料、中间产品、成品应标明名称（一律用标准名）、批号、物料编码。4.1.4. 物料、中间产品、成品要有加工状态的标识语( 如已整粒，已混和等 ) 。4.2. 基本状态标志系统4.2.1. 生产状态标志处于生产状态的操作间、 外包装生产线和生产设备上均应标明正在生产的情况，内容包括正在生产产品的品名、规格和批号等，分“生产许可证”和“停止生产”两种（附录A） 。4.2.2. 设备状态标志4.2.2.1生产设备名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 4 页 - - - - - - - - - 运行的设备应标明正在加工何种物料；停运的设备标明其性能状况、 能用与否、待修或维修；对已损坏报废的设备应从生产线上清除。分“故障”、 “完好” 、“封存” 、 “正在运行”四种（附录B） 。4.2.2.2.检验设备、仪器检验设备、仪器应有状态标志，标明设备、仪器的名称、编号、清洁状态及设备状态（附录E） 。4.2.3. 物料、中间产品状态标志标明容器内容物的情况， 如品名、规格、批号、状态（中间产品、 回收料等）。分 “物料 / 中间产品货位标识卡”、 “物料/ 中间产品状态标识卡”“内包材标识卡”、“中药材状态标识卡”（附录 C） 。4.2.4. 卫生状态标志生产前后，生产线、设备、容器等均应有卫生状态标志，标明其卫生状况、有效期至等，如已清洁、已消毒、清场合格等。分“待清场”、 “待清洁”、 “已清洁” 、 “待消毒”、 “已消毒” 、 “清场合格”六种（附录D ） 。4.2.5 检验状态标识检验状态标识应标明物料检验状态，货位架上使用的分“待验”、 “合格”、“不合格”三种（附录F） ，贴于原辅料包装标识上的有“进厂原辅料检验状态标识（待验） ” 、 “进厂原辅料检验状态标识（合格） ” 、 “进厂原辅料检验状态标识（不合格）”三种（附录 I ） 。4.2.6 其它状态标识有 “消毒剂状态标识卡”、 “洁净工作服洗干状态标识卡” 、“废弃物”等（附录G ） 。4.3 制作材质及标识方式4.3.1 “物料 / 中间产品状态标识” 采用状态标识采用卡片形式，放入双层包装的中间层内，盛装液体的容器物料贴于桶壁，“中药材状态标识卡”挂于每件包装上。4.3.2进厂原辅料的检验状态标识贴于每件包装的标识上，检验状态标识牌和“物料地 / 中间产品货位标识卡”放于货位架上。4.3.3 消毒剂状态标志挂于用塑料牌的方式悬挂于盛装容器上。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 4 页 - - - - - - - - - 4.3.4 “洁净工作服洗干状态标识卡”附于装洁净工作服的塑料袋内。4.3.5 检验设备、仪器状态标识用不锈钢形式放于设备、仪器明显位置。4.3.5 其它状态标识采用纸质形式，插于设备、操作间固定位置。4.4 状态标志的使用4.4.1 生产状态的使用4.4.1.1 生产前检查符合要求后，由车间管理员签发“生产许可证”插入操作间门旁标识牌内。4.4.1.2 如生产前检查不符合要求，或生产过程中发生异常需停止生产时，由车间管理员签发 “停止生产”插入操作间门旁标识牌内， 再恢复生产时再换发 “ “生产许可证”。4.4.2 设备状态的使用4.4.2.1设备处于完好状态时，标示“设备管理状态卡（完好）” ，正在生产的设备要填写“正在运行”。4.4.2.2 设备出现故障时，由操作人员除去“设备管理状态卡（完好）” ，填“设备管理状态卡（故障） ”插入设备标识牌内。4.4.2.3 不再使用而又不能及时搬离生产现场的设备应就地封存，由封存人除去“设备管理状态卡（完好） ”填写“设备管理状态卡（封存） ” ，并标识于封存物外层。4.4.2.4 检验设备仪器状态标识采用选择项打勾的方式进行标识标明设备仪器的性能状态和使用状态。4.4.3 物料/中间产品状态标识卡的使用4.4.3.1 盛装物料 /中间产品 /待包装品的容器， 由操作人员填写 “物料 /中间产品状态标识卡，每件均应标识，并由QA 人员填写“物料 /中间产品货位标识卡（待验） ” ，置于一批物料 /中间产品货位前货位架上，检验合格后货位架上换“物料/中间产品货位标识卡（合格） ” ，如检验不合格，则每件换“物料/中间产品状态标识卡（不合格）” ，并在货位架上换“物料 /中间产品货位标识卡（不合格） ” 。4.4.3.2 直接接触药的包装材料，应填写“内包材状标识卡”进行标识。4.4.3.3 经加工后的中药材饮片，应填写“中药饮片状态标识卡（待验）”每件标识，待检验合格后换“中药饮片状态标识卡（合格）” ，如检验不合格则换“中药饮片状态标识卡（不合格） ” 。4.4.4 卫生状态标识卡的使用名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 4 页 - - - - - - - - - 4.4.4.1 生产结束后，如不及及时清场，填写“待清场”卡在操作间进行标识，待清场合格后换“清场合格证” ，清场合格证分正副本，正本与清场记录一并附入本批生产记录中。副本待下次生产时附入下批生产记录。4.4.4.2设备未及时清洁时，填写“待清洁”卡在设备上进行标识，清洁合格后换“已清洁”。4.4.4.3 设备未及时消毒时，填写“待消毒”卡在设备上进行标识，清洁合格后换“已消毒”，不需消毒的设备可不标识此项。4.4.5 检验状态标识的使用4.4.5.1 仓储物料应在货位架上标明检验状态，等待检验结果的放“待验”牌，检验合格放“合格”牌，不合格的放“不合格”牌。4.4.5.2 进厂原辅料应在每件包装的标识上贴“进厂原辅料检验状态标识（待验） ” ，检验合格后 QA 人员签发“进厂原辅料检验状态标识（合格）” ，换“待验“标识，如不合格则由QA 人员签发“进厂原辅料检验状态标识（不合格） ” ，更换“待验“标识。4.4.6 其它状态标志的使用4.4.6.1 盛装废弃物的容器或架上应挂“废弃物”牌。4.4.6.2 盛装消毒剂的容器上应挂 “消毒剂状态标识卡”，标明消毒剂名称、 浓度、配制人、配制日期、有效期。4.4.6.3 清洗烘干后的洁净工作服整理装袋后，每袋应放入“洁净工作服洗干状态标识卡”，标明工作服所属车间、编号、清洗日期、操作人、有效期等内容。4.5 工艺管路管线介质的色标及流向4.5.1 与设备相连的主要固定管道应标明管内物料名称和流向，箭头方向用于识别管道内容物的流向。4.5.2 室内、室外地沟内的管道不涂色和识别符号。4.5.3不锈钢管、有色金属、非金属材质（PPR ）的管道以及蒸汽管、冷热水管保温层外有铝皮（或不锈钢） 、铝箔保护层时，均不涂基本识别色，但应有识别符号，应按颜色使用规定识别色环及流向箭头符号，并标明管内介质名称； 若无保护层则上述工艺管道也可涂色。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 4 页 - - - - - - - - -