2022年生产过程和产品风险评估借鉴 .pdf

1.0目的为了发现和评估产品在开发过程中和产品生产过程中潜在的失效及其後果，找到能够避免或者减少这些潜在失效发生的措施。2.0 范围适用於本厂生产的各工序生产过程(包括工艺、设备、环境等 ) 和各类型产品的风险评估。3.0 定义3.1 DFMEA (Design Failure Mode and Effects Analysis，设计开发中失效模式与後果分析)。设计 FMEA 不是靠程式控制来克服设计中潜在的缺陷，即在体现设计意图的同时，还应保证制造或装配能够实现设计意图,即要考虑制造 /装配过程中技术的 /能力的限制。3.2 PFMEA (Process Failure Mode and Effects Analysis，过程中失效模式与後果分析)。3.2.1 在产品制造过程(包括工艺、设备、环境等 )，对构成产品的各子系统、零部件，成品、过程、服务的各个工序逐一进行分析，找到潜在的失效模式，评估其可能的後果、风险，找到能避免或减少这些潜在失效发生的措施，预先采取措施防止发生。3.2.2 失效分析在於找出零元件或系统的潜在失效极其後果，并为此而采取的可行之对策。3.3 潜在风险（ Potential Hazard ）：按照法律法规要求，客人安全规格，在玩具设计里固定含有的特徵或部件（如小物件，尖点，利边，小球，磁石，长绳，突出物、等）必须要避免发生。不能满足PRD (Product requirement document)所定义、客人要求等的风险。3.4 RPN (Risk Priority Number ，风险序数 )：测量失效模式的风险程度。3.5 失效的类别物理性失效任何潜在损害产品机械物理性能的危害；名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 6 页 - - - - - - - - - 化学性失效重金属， Phthalate 对产生的危害；生物性失效能够产生致病菌且能够引发消费者发生疾病的微生物危害。4.0 风险评估的流程4.1 DFMEA 流程图。范围：1. 客人指定要做 FMEA 的产品。2. 三岁以下的玩具产品。3. 复杂的产品(由工程部及品质部共同决定)。备注：进行 DFMEA 时，应根据客户需求及产品功能，结合相关的法律法规要求，对开发中存在的潜在失效模式进行分析及改正。4.2 PFMEA流程图。备注：进行 PFMEA 时，应假定所设计的产品能满足设计要求。由於设计缺陷所产生的潜在失效模式不包含在PFMEA。它们的影响及避免措施由设计DFMEA 来解决。4.3 风险评估小组应该有品管部， IE，工程师，生产参与，也可以包含采购，维修及供应商等相关人员参与。4.4 列出各环节潜在的失效模式和潜在的失效後果。4.4.1 确定潜在失效模式：是对具体环节不符合要求的具体描述。它可能引起下一环节的潜在失效模式，也可能是上一道环节的潜在失效的後果。4.4.2 分析潜在的失效後果：对顾客(内部和外部 ) 的影响，用顾客的经历来描述失效的後果，如噪声，外观不良，无法固定，配合不良反应等。确 定 产 品 的 基 本 功能、耐用性及安全规格确定为满足这些要求所必须进行的行动列出潜在的失效模式和後果确定严重度， 频度，可探测度制定及执行改善行动(如需要 ) 确认改善效果後，重新计算 RPN 值计算 RPN 值成立风险评估小组列出产品的工序确定需做PFMEA 的关键工序列出潜在的失效模式和後果确定严重度， 频度，可探测度制定及执行改善行动(如需要 ) 确认改善效果後，重新计算 RPN 值计算 RPN 值成立风险评估小组名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 6 页 - - - - - - - - - 4.5 确定严重度，频度，探测度。4.5.1 严重度和分级严重度是潜在失效模式对顾客的影响後果的严重程度的评价指标。严重度仅适用於失效的後果。采用 110 分制来进行评估。数字越大，代表後果的严重程度越高。评估时，应只考虑其最坏的後果。後果评定准则：後果的严重度严重度无警告的严重危害可能危害产品，潜在失效模式严重影响产品安全性或包含不符合政府法规项，严重程度很高，失效发生时无警告。10 有警告的严重危害可能危害产品，潜在失效模式严重影响产品安全性或包含不符合政府法规项，严重程度很高，失效发生时有警告。9 很高不能返工或者失去产品的主要功能8 高可返工，但返工後产品的性能有所下降，该失效会导致客户很不满意7 中级返工後一些次要的功能的性能仍然达不到要求，会使客户不满意6 低产品一些性能的丧失会导致客户投诉，返工後次要功能会减少，会导致客户稍微不满意5 很低可返工，但还是会有微小的丧失，75%的客户会看到该缺陷，或产品没有符合规格书的要求，但功能没问题4 轻微该缺陷影响客户的印象，但可接受(因为无任何性能降低)，50%的客户会看到该缺陷，或产品没符合规格书的要求，但功能没问题。3 很轻微该缺陷客户不易察觉，对产品的影响轻微，25%的客户会看到该缺陷，或产品没符合规格书的要求，但功能没问题。2 无该缺陷客户看不到，也对产品不影响1 4.5.2 频度和分级。频度是指具体的失效原因导致失效模式的频率。频率的分级数着重在其含义而不是数值。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 6 页 - - - - - - - - - 应该运用一致的频度分级规则，以保证连续性。“可能的失效率”是根据过程实施中预计发生的失效来确定的。当确定频度级别时，应该考虑多方面的资讯，包括拒收记录舆能力研究。采用 110 分制来进行评估 ，10 分代表发生该失效或者该失效的原因非常高，且不可避免，1 分代表几乎不可能发生。频度描述失效的概率10 很高：失效几乎无法避免在每 1000 个产品中出现的失效大於等於100 个9 高：持续出现在每 1000 个产品中出现的失效大於等於50 个8 高：反复出现在每 1000 个产品中出现的失效大於等於20 个7 高：经常出现在每 1000 个产品中出现的失效大於等於10 个(1%) 6 中高：时常出现在每 1000 个产品中出现的失效5 个(0.5%) 5 中等：偶尔出现在每 1000 个产品中出现的失效2 个(0.2%) 4 中低：很少出现在每 1000 个产品中出现的失效1 个(0.1%) 3 低：相当少出现在每 1000 个产品中出现的失效0.5 个(0.05%) 2 低：非常少出现在每 1000 个产品中出现的失效0.1 个(0.01%) 1 轻微：不太可能出现在每 1000 个产品中出现的失效小於0.01 个(0.001%) 4.5.3 探测度和分级。探测度是评估在目前的控制条件下，发现失效或者失效原因的能力，以避免次品流到客户手中。通常采用 110 分制来进行评估。数字越大，代表越难发现。在确定探测度之前，应列出目前的预防措施和检测方法。现行控制措施 :防错夹具 ,SPC 统计工具 ,过程评价A. 阻止失效起因 /机理或失效模式 /後果发生 , 或减少其发生率B. 查明起因 /机理并找到纠正措施C. 查明失效模式名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 6 页 - - - - - - - - - 探测度描述定义10 绝对不可能缺陷或产生缺陷的原因被探测9 机会非常小人工检查。仅靠间接或随机抽样来检查控制8 机会微小人工检查。仅靠目视检查控制7 很低人工检查。仅靠两次目视检查控制6 低用量具或人工检查。用图表的方法，比如SPC来控制5 中级用量具来检查。当产品离开该工位後，使用能变动的量具控制；或者 100%检查，只有符合要求的流入下工序4 中高防错或用量具检查。如有错误就能在後工位或在开拉时使用量具检查和首件检查被发现3 高防错或用量具检查。如有错误自己就能发现2 很高防错或用量具检查 。在该工位就能检查出是否出错(能自动化即发现错误时，自动停止 )。不会流入下一工序1 几乎全部可以在加工或设计上已做好防错使错误不能产生4.6 风险序数 (RPN) 4.6.1 风险序数 =严重度 X 频度 X 探测度4.6.2 风险序数越大，代表风险越高。4.6.3当完成 PFMEA 时，必须确保所有项目的RPN序数小於或者等於100。4.6.4如果风险序数 RPN值超过 100 ，工艺人员必须采取纠正措施，努力减少该RPN值。4.7 改善行动4.7.1 对於不符合要求的项目必须作出改善行动，并且确定改善方案的负责人以及改善的完成日期。4.7.2 对於已经符合要求的项目，我们也应该尽量采取一些行动，以降低RPN值。4.8 确认改善行动，并重新计算RPN值。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 6 页 - - - - - - - - - 4.8.1 确认改善行动的可行性和有效性。4.8.2 重新计算 RPN值，确认是否达到要求。4.9 发现下面情况时需更新DFMEA/PFMEA记录4.9.1 工艺/工序被改善後。4.9.2 新的失效模式被确认後。4.9.3 某些失效後果取得新的数据。4.9.4 根本原因被确定後。5.0 记录表格5.1 5.2 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 6 页 - - - - - - - - -