2022年数据的统计与分析.docx
精选学习资料 - - - - - - - - - 数据的统计与分析本次 GMP 跟踪检查的问题 也就是说一批产品经浓缩后,得到汇总中,有这么一条,即中药浸膏量范畴及其相对密度多少是合适的,XXkg 浸膏,我们判定这么多的量,是否合适？能否放行,借引来判定其生产过程是否正常（当然这仅仅是从量的角度判定,应当仍有其它的参数借助分析判定）；那么我们应如何做呢？（请在场一、二位一同争论）继而,我们延长一下,生产过程中、检验过程中我们记录中所一笔一画记录的内容“ 数据、参数”是如何设置的,又为什么记呢？（现场争论）一、我们都在谈 GMP 治理是,变原有的事后把关掌握为 GMP 下的事前把关掌握,预防为主的生产质量治理体系,过程掌握体系；精典的 GMP 治理流程是：人员与机构厂房与设施设 备物 料卫 生验 证文 件生产治理质量治理产品销售与收回投诉与不良反应 自 检在 GMP 治理流程中生产质量治理中涉及的数据、参数的过程掌握流程：操作前设定掌握点 ；操作中操作后1、供应掌握指标1、掌握的主体；1、供应追溯的证据；2、供应、设定掌握指标的合格范2、超过范畴掌握限 或近范畴,2、为考察过程是否稳固供应数据围；实行措施；来源；3、供应、设定掌握指标的掌握范3、分析超限的缘由,以掌握稳固3、为考察、分析“ 工艺、质量标围；生产；准” 确定的掌握范畴是否连续适用供应依据；为生产、质量改进供应方向；掌握主体 参数 就象是设备是的一块块外表压力表、温度表,表的示值范畴要合适,不能大,也不能小,而且每年都要校验 每年要验证 ；记录第一是过程掌握的工具,其次才是追溯的证据,第三是过程分析的依据和数据来源；二、前二个流程有了,如何掌握,实现生产质量动态治理,动态掌握,以下仅从关键参数的统计分析,纯技术角度谈谈数据的统计与分析；1、仍是以浸膏的出膏量为例争论,第一面对的是量的范畴如何圈定；有二种情形：A、新产品 或没有历史数据 、B、老产品 有肯定量的历史数据 ；1 / 9 名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页,共 9 页精选学习资料 - - - - - - - - - 新产品 或没有历史数据 老产品 有肯定量的历史数据 批量至少三批25-30 批状态连续三批连续生产的分析方法均值X-R S、X-S 、 X-R 、M e -R 三、合格限 规范限 、掌握限；合格限：很好懂得,在此限度范畴内即为合格,否就为不合格；是用以区分合格与不合格的；掌握限：是用以区分偶然波动与反常波动的；是用以考察过程是否稳固的；所以二者不行混为一谈；对生产过程掌握来讲,我们更应关注的是“ 掌握限” ；四、实例统计分析：1、 收集数据： 25 批连续数据；2、 做正态性检查：工具 直方图 3、 挑选分析工具：X-R SX-MR 单值 -移动极差 4、 做 X-R S单值 -移动极差 掌握图,确立后得“ 掌握上下限”5、 进一步做“ 过程才能” 分析,“ 过程才能指数”6、 查找不足,得到质量改进的方向；五、实例分析如下：1、收集数据如下表：序号浸膏量序号浸膏量1 187 2 1763 1854 1775 6 1851927 1808 1889 17910 18411 12 18919013 18814 18715 16 19018817 19018 18019 20 18919221 22 18818423 18624 18825 26 18518627 28 18719529 19330 18431 32 17620533 34 18119735 18136 20637 38 19020039 18640 1822、做正态性分析：2 / 9 名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页,共 9 页精选学习资料 - - - - - - - - - Histogram of Normal 14Mean187.412StDev6.774N4010Frequency8 6420176184192200208标准型平顶型右偏型3 / 9 名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页,共 9 页精选学习资料 - - - - - - - - - 数据正态性检验：P 值小于 0.05, 就数据不听从正态分布,其置信度为95%；因 0.058>0.05,故此,以上数据分布为正态分布,可连续进行以下分析；99Probability Plot of . .Mean187.4Normal 95StDev6.774N40AD0.71290P-Value0.05880Percent70 60 50 40 30201051170180.190200210.3、挑选分析工具：由于每批产品就“ 浸膏量” 这个参数来说,只能得到一个数据,且批产品是均质的流程性产品,故此用“X-R S单值 -移动极差 掌握图” ；4、做 X-R S单值 -移动极差 掌握图4 / 9 名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页,共 9 页精选学习资料 - - - - - - - - - I-MR Chart of lue Va Individual210UCL=208.74200_ X=187.4190180170LCL=166.06481216202428323640Observation30 1UCL=26.22ge an RovingM20481216202422323640_ MR=8.0310028LCL=0Observation从 MR 图中可看到第 32 个数据为红色的“1” ：即此点数据违反了掌握图 8 条异准就中的“ 准就 1” ：“ 一点落在 A 区以外；”另有 28、29 点数据违反了掌握图 8 条异准就中的“ 准就 2” ：“ 连续 9 点落在中心线同一侧；” 说明过程反常,也就是过程失控,但对于这种情形：第一：应当从以下几方面进行检查：1、样本的抽取是否随机？2、测量有没有差错？3、数据的读取是否正确？ 4、运算有没有错误？5、描点有没有差错？其次：再来调查生产过程方面的缘由,体会证明这点非常重要；再者：调查并确定缘由后,实行措施尽量防止类似情形再次显现；为了便利说明数据的分析全过程,我们临时将此数据剔除,再次做图分析；14Histogram of Normal _1Mean186.912StDev6.224N3910Frequency8 6420176184192200208_15 / 9 名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页,共 9 页精选学习资料 - - - - - - - - - 数据正态性检验：P 值小于 0.05, 就数据不听从正态分布,其置信度为95%；因 0.205>0.05,故此,以上数据分布为正态分布,可连续进行以下分析；99Probability Plot of Normal _1Mean186.995StDev6.224N3990AD0.493P-Value0.20580Percent70 60 50 40 30201051170180190200210_1Value Individual2104812I-MR Chart of 24_1321365U CL=205.50200162028_ X=186.95190180LCL=168.40170Observation1ge an RovingM244812162024283236U CL=22.7918_ MR=6.971260LCL=0Observation同理：先将第“35” 点数据临时将此剔除,再次做图分析；6 / 9 名师归纳总结 - - - - - - -第 6 页,共 9 页精选学习资料 - - - - - - - - - Histogram of Normal _1_19Mean186.4StDev5.4518N387Frequency6 5 43210175180185190195200_1_1数据正态性检验：P 值小于 0.05, 就数据不听从正态分布,其置信度为95%；因 0.533>0.05,故此,以上数据分布为正态分布,可连续进行以下分析；99Probability Plot of _1_1Mean186.4Normal 95StDev5.451N38AD0.31390P-Value0.53380Percent70 60 50 40 30201051170175180185190195200_1_17 / 9 名师归纳总结 - - - - - - -第 7 页,共 9 页精选学习资料 - - - - - - - - - I-MR Chart of . . . _1_1lue Va Individual2004812162024283236U CL=203.20190_ X=186.45180LCL=169.70170Observationge an RovingM204812162024283236U CL=20.5815_ MR=6.301050LCL=0Observation从 MR 图中可看全部数据点均在“UCL 、LCL ” 之间,且没有红色标注点,故此可初步得出,依据以上 38 批数据,相应的生产过程是稳固的,可控的；当然就连续删除的三批数据应有充分必要的调查与分析,并有明确的结论与相应有效措施后,方可 下以上结论；并 可 就 此 得 出 ： 浸 膏 量 的 生 产 过 程 的 ： 控 制 上 限 UCL ： “203.20kg ”； 控 制 下 限 LCL ：“ 169.70kg” ；均值 X：186.45kg ；5、“ 过程才能” 分析,“ 过程才能指数” ：Cp=T/6 = TU-T L/6 Process DataProcess Capability of _1_1USLWithinLSLLSL169.70000OverallTarget*Potential Within CapabilityU SL203.20000C p1.07Sample M ean186.44737C PL1.07Sample. N38C PU1.07StDev Within5.20040StDev O v erall5.48795C pk1.07C Cpk1.07O v erall C apabilityO bserv ed Performance170175180185190195200Pp1.02PPL1.02PPU1.02Ppk1.02C pm*Exp. Within PerformanceExp. O v erall PerformancePPM .<. LSL0.00PPM .<. LSL640.06PPM .<.LSL1137.89PPM .>. USL0.00PPM .>. U SL637.81PPM .>.USL1134.26PPM .Total0.00PPM .Total1277.87PPM .Total2272.158 / 9 名师归纳总结 - - - - - - -第 8 页,共 9 页精选学习资料 - - - - - - - - - 过程才能指数 Cp 值的评判参考Cp值的范畴级别过程才能的评判参考Cp1.67 过程才能过高 应视详细情形而定 1.67 Cp1.33 过程才能充分,表示技术治理才能已很好,应连续维护；1.33 Cp1.0 过程才能充分,但技术治理才能较将就,应设法提高为 II 级；1.0 Cp0.67 过程才能不足,表示技术治理才能已很差,应实行措施立刻改善；0.67 Cp 过程才能严峻不足,表示应实行紧急措施和全面检查,必要时可停工整顿；6、查找不足,得到质量改进的方向；依据数据分析过程中显现的二批反常批,就此找问题,得到质量改进的方向；9 / 9 名师归纳总结 - - - - - - -第 9 页,共 9 页
