2022年新版GMP培训试题及答案.docx

精选学习资料 - - - - - - - - - 新版 GMP 培训试题2022 年月日：部门：2022 年 3 月 1 日分数起一、填空题每空1 分、共 28 分1、药品生产质量治理标准 2022 年修订,自施行；2、质量治理负责人和生产治理负责人不得相互兼任；质量治理负责人 和质量受权人 可以兼任； 应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责,不受企业负责人和其他人员的干扰；3、质量风险治理是在整个产品生命周期中采纳前瞻或回忆的方式,对质量风险进行评估、掌握、沟通、审核的系统过程；4、企业应当指定部门或专人负责培训治理工作,应当有经生产治理负责人或质量治理负责人审核或批准的培训方案或方案,培训记录应当予以储存；5、与药品生产、质量有关的全部人员都应当经过培训,培训的内容应当与岗位的要求相适应；除进行本标准理论和实践的培训外,仍应当有相关法规、相应岗位的 职责、技能 的培训,并 定期评估 培训的实际成效；6、干净区与非干净区之间、不同级别干净区之间的压差应当不低于 10 帕斯卡；必要时,相同干净度级别的不同功能区域操作间 之间也应当保持适当的 压差梯度；7、生产设备应有明显的状态标识,标明 设备编号 和内容物如名称、规格、批号；没有内容物的应当标明 清洁状态；8、成品放行前应当 待验 贮存；9、除稳固性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少储存至产品放行后 二年；10、只有经检查、 检验和调查,有证据证明退货质量未受影响,且经质量治理部门依据操作规程评判后,方可考虑将退货重新包装、重新发运销售；11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯独性的 数字和或字母的组合；12、确认和验证不是一次性的行为；首次确认或验证后,应当依据 产品质量回忆分析情形进行 再确认或再验证；关键的生产工艺和操作规程应当 定期 进第 1 页 共 9 页名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页,共 9 页精选学习资料 - - - - - - - - - 行再验证,确保其能够到达预期结果；13、在生产过程中,进行每项操作时应当 准时记录,操作终止后,应当由 生产操作人员 确认并签注和日期；14、每批药品的检验记录应当包括 中间产品、待包装产品 和成品的质量检验记录,可追溯该批药品全部相关的质量检验情形；15、印刷包装材料应当设置特地区域妥当存放,未经批准人员 不得进入；切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于 密闭容器 内储运,以防混淆；二、单项挑选题每题 1 分,共 15 分1、下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录D；A.确认和验证B.厂房和设备的保护、清洁和消毒C.环境监测和变更掌握D.以上都是D年；2、发运记录应当至少储存至药品有效期后A. 4 B. 3 C.2 3、转变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,仍应当对变更实施后最初至少B个批次的药品质量进行评估；A. 2 B. 3 C. 4 DD. 以上都不是4、以下为质量掌握试验室应当有的文件；A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书 B. 检验操作规程和记录包括检验记录或试验室工作记事簿C. 必要的检验方法验证报告和记录 D. 以上都是5、以下哪一项不是实施GMP 的目标要素：D；A. 将人为的过失掌握在最低的限度 B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、过失等风险 C. 建立严格的质量保证体系,确保产品质量 D. 与国际药品市场全面接轨 6、制药用水应当适合其用途,至少应当采纳B；B.饮用水 C.纯化水 D.注射用水 A.自来水 7、物料必需从C批准的供应商处选购；A.供应治理部门 B.生产治理部门 第 2 页 共 9 页名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页,共 9 页精选学习资料 - - - - - - - - - C.质量治理部门 D.财务治理部门8、因质量缘由退货和收回的药品,应当：A；A.销毁B.返包C.退仍药品经销商D.上交药品德政治理部门9、现有一批待检的成品,因市场需货,仓库C；A.可以发放B.审核批生产记录无误后,即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后,方可发放D.检验合格即可发放10、2022 年修订的 GMP 没有的章节A；A. 卫生治理 B.设备 C. 生产治理 D. 机构与人员11、每批药品均应当由D签名批准放行；A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 企业负责人 D. 质量受权人12、药品生产的岗位操作记录应由C；A.监控员填写 B.车间技术人员填写C.岗位操作人员填写 D.班长填写13、密封,指将容器或器具用相宜的方式封闭,以防止外部B侵入；A.微生物 B.水分 C.粉尘 D.空气14、托付方应当对受托方进行评估, 对受托方的条件、 技术水平、质量治理情形进行 B考核,确认其具有完成受托工作的才能,并能保证符合 GMP 的要求；A.书面 B.现场 C.直接 D.间接15、直接入药的药材原粉,配料前必需做A 检查；A.微生物 B.理化 C.粒度 D.状态三、不定项挑选题每题 1 分,共 20 分1、物料应当依据其性质有序分批贮存和周转,发放及发运应当符合BD的原就；A.合格先出 B.先进先出 C.急用先出 D.近效期先出2、企业建立的药品质量治理体系涵盖ABCD,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有方案的全部活动；A.人员 B.厂房 C.验证 D.自检3、批生产记录的每一页应当标注产品的AD；A.规格 B.数量 C.过滤 D.批号第 3 页 共 9 页名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页,共 9 页精选学习资料 - - - - - - - - - 4、药品企业应当长期储存的重要文件和记录有ABD；A.质量标准 B.操作规程C.设备运行记录 D.稳固性考察报告5、关于干净区人员的卫生要求正确的选项是ABCD；A.进入干净生产区的人员不得扮装和佩带饰物；B.操作人员应当防止裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备外表；D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品；6、不符合贮存和运输要求的退货,应当在D监督下予以销毁；7、具备以下哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售AD；A.只有经检查、检验和调查,有证据证明退货质量未受影响B.药品外包装损坏；C.对退货质量存有疑心,但无证据证明8、当影响产品质量的 ABC主要因素变更时,均应当进行确认或验证,必要时,仍应当经药品监督治理部门批准；A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更 B.生产设备、生产环境或厂房、生产工艺变更9、质量标准、工艺规程、操作规程、稳固性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是D；B.三年C.五年；A.储存药品有效期后一年10、为标准药品生产质量治理,GMP 制定的依据 BCA.中华人人民共和国宪法 C.中华人民共和国药品治理法实施条例B.中华人民共和国药品治理法 D.药品生产监督治理条例11、为实现质量目标供应必要的条件,企业应当配备足够的、符合要求ABCD；第 4 页 共 9 页名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页,共 9 页精选学习资料 - - - - - - - - - A.人员B.厂房C.设施D.设备12、药品生产企业关键人员至少应当包括ABC；D.总工程师A.企业负责人B.生产治理负责人C.质量治理负责人13、厂房应当有适当的 ABCD 会直接或间接地受到影响；,确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不A.照明B.温度C.湿度D.通风；14、只限于经批准的人员出入,应当隔离存放的物料或产品有ABCDA.待验物料B.不合格产品C.退货D.召回的产品15、设备治理中应当建立并储存相应设备AB记录；A.选购B.确认C.操作D.保护16、中间产品和待包装产品应当有明确的标识,并至少必需标明内容有ABDA.产品名称B.产品代码C.生产工序D.数量或重量17、厂房、设施、设备的验证通常需要确认以下过程ABCD；A.设计确认B.安装确认C.运行确认D.性能确认18、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料,均应当有识别标志,标明ABC；A.物料名称 B.物料批号 C. 所用产品的名称和批号 D.贮存条件19、物料的质量标准一般应当包括ABCD；A.内部使用的物料代码 B.经批准的供应商 C.取样方法 D.贮存条件20、产品包括药品的 BCD；A.原料 B.中间产品 C.待包装产品 D.成品四、判定题正确的标 ,错误的标 ×；每题 1 分,共 10 分1、质量治理体系是质量保证的一部分； ×2、药品生产厂房不得用于生产非药用产品；3、取样区的空气干净度级别应当与生产要求一样；4、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采纳经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持连续的验证状态；5、操作人员应当防止裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备外表；6、制药用水应当适合其用途,并符合中华人民共和国药典的质量标准及相关要求；制药用水至少应当采纳纯化水；×第 5 页 共 9 页名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页,共 9 页精选学习资料 - - - - - - - - - 7、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作,除非没有发生混淆 或交叉污染的可能；8、应当建立药品不良反应报告和监测治理制度,设立特地机构并配备专职人员负责治理；9、应当建立物料供应商评估和批准的操作规程,明确供应商的资质、挑选的原就、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序；10、制剂生产用每批原辅料应当有留样,与药品直接接触的包装材料,可不必单独留样；×五、名词说明每题 2 分,共 12 分1、戒备限度： 系统的关键参数超出正常范畴,但未到达纠偏限度,需要引起警觉,可能需要实行纠 正措施的限度标准；2、纠偏限度： 系统的关键参数超出可接受标准,需要进行调查并实行订正措施的限度标准；3、返工： 将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序,采纳相同的生产工艺进行再加工,以符合预定的质量标准；4、回收： 在某一特定的生产阶段,将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全 部,加入到另一批次中的操作；5、重新加工 将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部,采纳不同的生产工艺进行再加工,以符合预定的质量标准；6、物料平稳： 产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较,并考虑可答应的偏差范畴；第 6 页 共 9 页名师归纳总结 - - - - - - -第 6 页,共 9 页精选学习资料 - - - - - - - - - 六、问题每题 5 分,共 15 分1、GMP 制定的目的是什么？答： 本标准作为质量治理体系的一部分,是药品生产治理和质量掌握的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、过失等风险, 确保连续稳固地生产出符合预定用途和注册要求的药品；2、批生产记录的内容应当包括哪些？答： 1产品名称、规格、批号；2生产以及中间工序开头、终止的日期和时间；3每一生产工序的负责人签名；4生产步骤操作人员的签名；必要时,仍应当有操作如称量复核人员的签名；5每一原辅料的批号以及实际称量的数量包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量；6相关生产操作或活动、工艺参数及掌握范畴,以及所用主要生产设备的编号；7中间掌握结果的记录以及操作人员的签名；8不同生产工序所得产量及必要时的物料平稳运算；9对特别问题或反常大事的记录,包括对偏离工艺规程的偏差情形的具体说明或调查报告,并 经签字批准；3、生产中一般实行哪些措施来防止污染和交叉污染？答：答： 1在分隔的区域内生产不同品种的药品；2采纳阶段性生产方式；3设置必要的气锁间和排风；空气干净度级别不同的区域应当有压差掌握；4应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；5在易产生交叉污染的生产区内,操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；6采纳经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时,应当对与物料直 接接触的设备外表的残留物进行检测；7采纳密闭系统生产；8干燥设备的进风应当有空气过滤器,排风应当有防止空气倒流装置；9生产和清洁过程中应当防止使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时,应当有防止因筛 网断裂而造成污染的措施；10液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；11软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件；第 7 页 共 9 页名师归纳总结 - - - - - - -第 7 页,共 9 页精选学习资料 - - - - - - - - - 答案：一、填空题1、2022 年 3 月 1 日 2、质量治理负责人、质量受权人 3、整个产品生命周期 4、审核或批准 5、职责、技能、定期评估 6、10、压差梯度 7、设备编号、内容物、清洁状态 8、待验 9、二 10、检验、证据证明 11、数字和或字母 12、产品质量回忆分析情形、再确认或再验证、定期、再验证 13、准时记录、生产操作人员 14、中间产品、待包装产品 15、未经批准人员、密闭容器 二、单项挑选题1、D 2、D 3、B 4、D 5、D 6、B 7、C 8、A 9、C 10、A 11、D 12、C 13、B 14、B 15、A 三、不定项挑选题1、BD 2、ABCD 3、AD 4、ABD 5、ABCD 6、D 7、AD 8、ABC 9、D 10、BC 11、 ABCD 12、ABC 13、ABCD 14、ABCD 15、AB 16、ABD 17、ABCD 18、ABC 19、ABCD 20、BCD 四、判定题1、×2、3、4、5、6、×7、8、9、10、×五、名词说明1、戒备限度：系统的关键参数超出正常范畴,但未到达纠偏限度,需要引起警觉,可能需要实行订正 措施的限度标准；2、纠偏限度：系统的关键参数超出可接受标准,需要进行调查并实行订正措施的限度标准；3、返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部 返回到之前的工序,采纳相同的生产工艺进行再加工,以符合预定的质量标准；4、回收： 在某一特定的生产阶段,加入到另一批次中的操作；将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部,5、重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部,采纳不同的生产工艺进行再加工,以符合预定的质量标准；6、物料平稳： 产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较,并考虑可答应的偏差范畴；六、问题 1 答：本标准作为质量治理体系的一部分,是药品生产治理和质量掌握的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、过失等风险, 确保连续稳固地生产出符合预定用途和注册要求的药品；2、答： 1产品名称、规格、批号；2生产以及中间工序开头、终止的日期和时间；3每一生产工序的负责人签名；4生产步骤操作人员的签名；必要时,仍应当有操作如称量复核人员的签名；第 8 页 共 9 页名师归纳总结 - - - - - - -第 8 页,共 9 页精选学习资料 - - - - - - - - - 5每一原辅料的批号以及实际称量的数量包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量；6相关生产操作或活动、工艺参数及掌握范畴,以及所用主要生产设备的编号；7中间掌握结果的记录以及操作人员的签名；8不同生产工序所得产量及必要时的物料平稳运算；9对特别问题或反常大事的记录,包括对偏离工艺规程的偏差情形的具体说明或调查报告,并 经签字批准；3、答： 1在分隔的区域内生产不同品种的药品；2采纳阶段性生产方式；3设置必要的气锁间和排风；空气干净度级别不同的区域应当有压差掌握；4应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；5在易产生交叉污染的生产区内,操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；6采纳经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时,应当对与物料直 接接触的设备外表的残留物进行检测；7采纳密闭系统生产；8干燥设备的进风应当有空气过滤器,排风应当有防止空气倒流装置；9生产和清洁过程中应当防止使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时,应当有防止因筛 网断裂而造成污染的措施；10液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；11软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件；第 9 页 共 9 页名师归纳总结 - - - - - - -第 9 页,共 9 页