2022年浙江血液透析技术管理规范.docx

精选学习资料 - - - - - - - - - 血液透析技术治理标准为了标准血液透析治疗的治理,保证治疗的质量和病人 的安全,制定本标准；本标准为医疗机构及其医师开展血液 透析治疗的基本要求；血液滤过、血液透析滤过、血液灌流等技术参照本标准 执行；一、医疗机构基本要求一开展血液透析治疗的单位必需是卫生行政部门批 准的医疗机构；二血液透析长期血管通路包括长期性中心静脉导 管和各种动静脉内瘘建立手术必需在二级及以上医疗机构 开展, 并具有内科、 外科、 放射科、 检验科等基本功能科室,能够独立完成基本诊疗项目,具有处理内外科常见疾病和内 外科急症才能；三血液透析室 中心 应具备透析治疗间、 水处理间、治疗室、候诊室等基本功能区域；应有符合规格的透析机、水处理装置及抢救的基本设备；必需建立并执行感染掌握措 施、透析液及透析用水的质量检测制度、技术操作标准、设 备检查及修理制度及病历档案治理制度；1.血液透析室中心的分区及要求名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页,共 19 页精选学习资料 - - - - - - - - - 血液透析室中心按实际需要合理布局,必需具备基 本功能区,区分清洁区与污染区；1透析治疗间 透析治疗间应当到达医院消毒卫生标准GB15982-1995中规定的III 类环境,并保持寂静,光线充分；具备空气消毒装置、空调等；保持空气清爽,必要 时应当使用换气扇；地面应使用防酸材料并设置地漏；一台透析机与一张床或椅 称为一个透析单元；每一个透析单元应当有电源插座组、反渗水供应接口、废透析液排水接口, 中心供液系统要有透析液接口；中心负压接口或配备可移动负压抽吸装置；应配备供氧装置、透析治疗间应当具备双路电力供应；假如没有双路电 力供应,在停电时,血液透析机应具备相应的安全装置,使 体外循环的血液回输至病人体内；有操作用的治疗车内含血液透析操作必备物品、抢救车内含必备抢救物品及药品及基本抢救设备如心 电监护仪、除颤仪、简易呼吸器；2治疗室治疗室应到达 医院消毒卫生标准 GB15982-1995 中规定的对 III 类环境的要求；透析中需要使用的药品如促红细胞生成素、肝素盐水、鱼精蛋白、抗生素等应当在治疗室配制,现用现配；备用的名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页,共 19 页精选学习资料 - - - - - - - - - 消毒物品缝合包、静脉切开包、无菌纱布等应当在治疗 室储存备用；3库房 透析器、管路、穿刺针等耗材应当在库房存放,库房应符合医院消毒卫生标准GB15982-1995中规定的III类环境；4水处理间 水处理间面积应为水处理装置占地面积的 1.5 倍以上；地面承重应符合设备要求；地面应进行防水处理并设置地 漏；水处理间应保护合适的室温,并有良好的隔音和通风条 件；水处理设备应防止日光直射,放置处应有水槽；水处理 机的自来水供应量应满意要求,入口处安装压力表,压力应 符合设备要求；5工作人员更衣区和病人候诊室 工作人员更衣区和病人候诊室要分开,病人更衣区的大 小应依据透析室中心的实际病人数量打算,以不拥挤、舒服为度；工作人员在更衣区更换工作服和工作鞋后方可进 入透析治疗间和治疗室；病人更换拖鞋后方能进入接诊区和 透析治疗间；6接诊区 病人在接诊区称量体重、测血压和脉搏等,由医师确定 病人本次透析的治疗方案及开具药品处方、化验单等；名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页,共 19 页精选学习资料 - - - - - - - - - 7医务人员办公及生活用房 可依据实际情形配置比方办公室、用餐室、卫生间、值班室等；8污染区 污染区用来临时存放生活垃圾和医疗废弃品,需分开存 放,单独处理；医疗废弃品包括使用过的透析器、管路、穿 刺针、纱布、注射器、医用手套等；二、人员基本要求 透析室中心工作人员应当为取得医师执业证书和护士执业证书的医师、护士,以及取得相关证书的技 师；透析室工作人员应通过血透专业培训合格或通过专业考 核到达从事血液透析的相关条件方可上岗；一医师 血液透析室中心应由高年资主治医师及以上职称、有丰富透析专业学问和工作体会的医师担任负责人,由经过 透析专业培训的主治医师负责治理透析室中心的日常工 作；从事长期血管通路包括长期性中心静脉导管和各种动 静脉内瘘建立手术必需由二级以上医疗机构,具有相应资 质的医师开展；二护士名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页,共 19 页精选学习资料 - - - - - - - - - 血液透析室中心应当配备护士长或护士组长和护士；护士的配备应依据透析机和病人的数量及透析环境等合理支配,每个护士最多同时负责5 台透析机的操作及观看；护士应严格执行操作规程及感染掌握措施；执行透析 医嘱；娴熟把握血液透析机及各种血液透析通路的护理、操作；透析中定期巡察病人,观看机器运转情形,仔细做 好透析记录；三技师 技师应具备机械和电子学学问及肯定的医疗学问,熟识 透析机和水处理设备的性能、结构、工作原理和修理技术,并负责其日常保护和保养；负责定期进行透析用水及透析液 相关指标的检测；四血透室的工勤人员需经过适当的培训,并记录培 训资料档案；医疗机构血透室负责人对血透室工勤人员的培 训和资格负责；三、技术治理基本要求 见附件 1四、培训 拟从事血液透析的医师或护士应当接受至少 6 个月的系 统培训；一培训基地 由省卫生厅指定,且具备以下条件：名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页,共 19 页精选学习资料 - - - - - - - - - 1.三级甲等综合性医院；2.设置二级科目肾病学专业,具备血液透析技术临床应用才能, 每年保护血透患者不少于100 例、血透例次不少于15000 例次、 建立血液透析导管不少于 60 例、建立动 - 静脉内瘘不少于 50 例；3.肾脏内科床位不少于 40 张,血液透析机不少于 30 台；4.具备至少 3 名具有血液透析技术临床应用才能的指导医师,其中至少 1 名为主任医师；5.具备开展血液透析培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件；6.近 5 年在国内核心专业杂志或科学引文索引SCI期刊发表肾脏病和血液透析相关的学术论文不少于 15 篇或出版临床专著；7.举办过相关省级及以上的专业学术会议或承担省级及以上的连续医学训练项目；二培训基地基本要求1.培训教材和培训大纲经省卫生厅认可；2.保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训；3.培训终止后,对接受培训的医师进行考试、考核,并出具是否合格的结论；4.为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案；5.依据实际情形和培训才能打算培训医师数量；名师归纳总结 - - - - - - -第 6 页,共 19 页精选学习资料 - - - - - - - - - 三血液透析医师培训要求1.在上级医师指导下,参与不少于30 例肾脏疾病和50例尿毒症病例的临床治理,并参与不少于20 例的血液透析导管置管手术的助手工作,并经考核合格；拟从事长期性中心静脉导管置管术和动静脉内瘘成型术的医师,应在上级医师指导下,参与不少于 60 例的中心 静脉置管术的助手工作其中长期性中心静脉导管置管术不少于 10 例与不少于 30 例动 -静脉内瘘成型术的助手工作,并经考核合格；2.在上级医师指导下,参与对血液透析患者的全过程管 理,包括治疗前评判、诊断性检查结果说明、与其他学科共 同会诊、血液透析通路建立和并发症处理、血液透析方案的制定、血液透析操作与过程记录、透析急、 慢性并发症处理、重症透析患者的处理和透析质量的监控与评判等；3.在省外参与国家卫生行政部门认可的培训机构接受血 液透析系统培训 6 个月以上、完成规定病例数的医师,经培 训基地考核合格,有培训机构的培训证明,可以认定为到达规定的培训要求；四血液透析护士培训要求1.在上级护师指导下,参与不少于100 例次血透的治理和不少于 300 例次血透的独立治理,并经考核合格； 其中内名师归纳总结 瘘穿刺不少于100 例次,导管护理不少于50 例次；第 7 页,共 19 页- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 2.在上级医师和护师指导下,参与对血液透析患者的全 过程治理,包括治疗前评判、诊断性检查结果说明、血液透 析通路并发症处理、血液透析方案的制定、血液透析操作与 过程记录、透析急、慢性并发症处理、重症透析患者的处理 和透析质量的监控与评判等；3.在省外参与国家卫生行政部门认可的培训机构接受血 液透析系统培训 6 个月以上,经培训基地考核合格,有培训 机构的培训证明,可以认定为到达规定的培训要求；五、其他治理要求一本标准实施前具备以下条件之一的医师或护士,可以不经过培训和血液透析技术临床应用才能评判开展血 液透析技术：1.连续从事血液透析临床工作5 年以上,具有主治医师或主管护师以上专业技术职务任职资格；2.已在三级医院接受血液透析专科进修 培训机构的培训证明；6 个月以上,有3.医师近 5 年累计主管完成血液透析治疗 5000 例次以上,护士近 5 年累计独立完成血液透析治疗2000 例次以上,医师或护士最少连续从事不少于 1 年的血液透析专业工作,且未发生二级以上与血液透析治疗技术相关的医疗事故；除上述条件外,拟从事长期性中心静脉导管置管术和动静脉内瘘成型术的医师,近 5 年应累计主刀完成血液透析导名师归纳总结 - - - - - - -第 8 页,共 19 页精选学习资料 - - - - - - - - - 管建立手术100 例以上其中长期导管不少于20 例和主刀完成动 - 静脉内瘘成型手术 50 例以上；二严格执行国家物价、财务政策,依据规定收费；附件 1 血液透析技术治理基本要求一、血液透析的适应症与相对禁忌症 1.慢性肾衰竭肯定适应症：非糖尿病肾病患者肌酐清除 率 creatinine clearance, Ccr<10ml/min/ 2mol/L 8mg/dl；糖尿病肾病患者 Ccr<15ml/min/ 2mol/L 6mg/dl；2.慢性肾衰竭相对适应症：重度慢性肾衰竭患者 Ccr < 15 ml/min/ 2mol/L 6mg/dl 且伴有后述任何一种并发症者：药物治疗无效的充血性心衰、尿毒症性心包炎、尿毒症脑病或神经病变、严峻高钾血症 血钾 >6.5mmol/L、消化道出血、药物难以掌握的恶心呕吐、药物难以掌握的酸中毒或血清尿素氮BUN >35.8mmol/L100mg/dl；3.急性肾衰竭血液透析适应症：1 高分解代谢型：每日 BUN 上升14.3mmol/L40mg/dl或血 Cr 上升177 名师归纳总结 mol/L2mg/dl或血 K 上升2mmol/L；第 9 页,共 19 页- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 2 非高分解代谢型,符合以下任何一条者： 急性肺水肿药物难以掌握； 高钾血症,血 K6.5mEq/L ； 血清 Cr 442 mol/L 5mg/dL21.4mmol/L60mg/dL；或 BUN 酸中毒, 二氧化碳结合力13mmol/L,pH<7.25； 无尿 2 天以上或少尿 4 天以上； 少尿 2 天以上,伴有以下情形任何一项者：A 、体液潴留,如眼结膜水肿、心音呈奔马律、中心静脉压上升；B、尿毒症症状,如连续呕吐、烦躁、嗜睡；C、高血钾,血 K6.0mmol/L,心电图有高钾表现； 合并多脏器功能障碍的患者应适当提早透析干预；其他可以通过血液透析清除的各类毒物或药物中毒；5. 血液透析相对禁忌症血液透析无肯定禁忌症,以下是血液透析的相对禁忌症：1休克或收缩压低于10.7kPa 80mmHg者；2不合作者或精神反常患者；3严峻出血或出血倾向；4严峻心律失常、心肌功能不全；二、设备器材基本要求名师归纳总结 - - - - - - -第 10 页,共 19 页精选学习资料 - - - - - - - - - 透析室中心使用的水处理装置、血液透析机、透析 器、血液灌流器、血浆别离器、透析管路、动脉和静脉穿刺 针等应当依据国家食品药品监督治理局发布的关于心血管 植入物和人工器官血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器行业治理标准进行治理 YY 0053-2022；透析机应当在设备规定的环境下包括温度、湿度、电 压、供水压力等使用,依据要求进行操作；其保养方法参 见设备说明书；血液透析室中心应当为每一台透析机建立档案,档案内容至少包括透析机的出厂信息 息、运转情形和修理记录等；技术信息和操作信水处理装置应依据水质情形进行相应的配置；水处理设 备应当在设备规定的环境包括温度、湿度、电压、供水压力、供水量等使用；反渗水供应线路上不应当有开放式储 水装置； 透析机供水管路应选用无毒材料制备,并设置回路,尽量防止盲端和死腔；依据设备要求定期对供水管路进行消毒和冲洗,消毒和冲洗方法及频率参考设备使用说明书；每 次消毒和冲洗后测定管路中消毒液残留量,确定在安全范畴名师归纳总结 内见表 1,表中未涉及的消毒剂请参照生产厂商的说明书；第 11 页,共 19 页表 1 水路中消毒剂的最大答应残留浓度- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 消毒剂 合格标准甲醛5ppm 5mg/L 过氧乙酸3ppm 3mg/L 次氯酸钠0.5 ppm 0.5mg/L 血液透析室中心应当为水处理设备建立档案,档案内容至少包括水处理设备的出厂信息技术信息和操作信息、消毒和冲洗记录、巡察记录和修理记录；各种透析器材应当在符合条件的库房内存放,使用前应该仔细检查使用期限及有无包装破旧等；三、透析用水和透析液的治理要求透析室中心使用的透析用水可答应的化学污染物最大浓度要求参照美国医疗器械协会AAMI 2022 年的标准治理见表 2；透析液和透析粉依据中华人民共和国医药行业标准 - 血液透析浓缩液干粉的要求治理；透析用水的化学污染物检测至少每年一次,需符合AAMI 2022年的标准见表2；至少每天进行游离氯检测,每周进行软水硬度检测；以上检查结果和化验单应登记并保留；新安装的水处理系统或疑心水处理系统有问题时应名师归纳总结 - - - - - - -第 12 页,共 19 页精选学习资料 - - - - - - - - - 提高检测频度,假如确定水处理设备存在问题而不能准时纠正,应停止使用；表 2 血液透析用水可答应的化学污染物最大浓度AAMI 标准, 2022 年污染物 答应的最大化学污染物的浓度 mg/L 钙 20.1mEq/L镁 40.3mEq/L钠 70 3.0mEq/L钾 80.2mEq/L氟氯自由态氯胺硝酸盐硫酸盐铜、钡、锌铝砷、铅、银镉铬硒汞锑铍铊透析液必需由浓缩液加反渗水配制；购买的浓缩透析液和透析粉剂必需有国家食品药品监督治理局颁发的注册证；浓缩液可以从厂家直接购买、或由具备浓缩液制备资名师归纳总结 - - - - - - -第 13 页,共 19 页精选学习资料 - - - - - - - - - 格的医院制剂室配制获得食品药品监督治理局颁发的“ 制剂许可证” 以及制备透析液批准文号,所配制的浓缩透析液只限本医院内部使用,浓缩透析液应在规定的有效期内使用；假如从厂家购买透析粉剂由透析中心自行溶解配制,必 须有专人负责,并且有人员进行核查,需双签字登记；每月 进行透析液的细菌培育,应当在透析液进入透析器的位置收 集标本,细菌数不能高于 100CFU/ml；登记并保留检验结 果,且超过 50CFU/ml 时,应实行措施订正；每月对透析液进行内毒素检测一次,留取标本方法同细菌培育,内毒素不能超过2EU/ml ,登记并保留检验结果,且超过 1EU/ml 时,应实行措施订正；自行配置透析液的单位应定期进行透析液溶质浓度的 检测,留取标本方法同细菌培育,登记并保留检验结果；碳 酸盐透析液的溶质浓度见表 3；表 3 碳酸盐透析液中的溶质浓度钠mmol/L 135-145 钾mmol/L 钙mmol/L 镁mmol/L 名师归纳总结 氯mmol/L 102-106 第 14 页,共 19 页醋酸根 mmol/L 2-4 - - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 碳酸氢根 mmol/L 30-39 葡萄糖 mmol/L 0-11 PH 四、血液透析器复用的治理要求经批准的一次性血液透析器不得重复使用；乙肝病毒感 染病人不得复用透析器；建议不复用丙肝病毒感染病人的透 析器,在不得不复用的情形下,必需保证遵循并执行严格的 感染掌握程序才可以复用透析器；经国家食品药品监督治理 局批准的可以重复使用的血液透析器应当遵照卫生部托付 中华医学会制定的“ 血液透析器复用操作标准” 进行操作；五、血液透析室中心感染掌握的治理要求 血液透析室中心应严格区分清洁区和污染区；清洁 区包括透析治疗间、治疗室和水处理室等；清洁区应当保持 空气清爽,每日进行有效的空气消毒消毒方法参见 2002 年 11 月中华人民共和国卫生部下发的消毒技术标准；为有效防止感染性疾病经被污染的血液或被血液污染的液 体在病人之间直接传播,或经污染的设备或物体外表间接传 播,每次透析终止应更换床单,对透析站内全部的物品外表如透析机外部、小桌面等及地面进行消毒擦拭；假如没 有明显的污染区域,可应用低浓度消毒剂；明显被血液或液体污染的外表应使用含有至少500ppm的次氯酸盐溶液5% 的家庭漂白剂按1:100 稀释消毒；名师归纳总结 - - - - - - -第 15 页,共 19 页精选学习资料 - - - - - - - - - 从事血液透析工作人员应严格贯彻执行卫生部医院感 染治理标准试行、消毒治理方法和消毒技术标 准等有关标准的要求；医务人员在接触病人或透析站任何设备之前、之后用肥 皂或杀菌洗手液及清水洗手；当手部没有明显污染时可用杀 菌酒精凝胶搓手；除了洗手,医务人员在进行操作或接触透 析站内可能被污染的任何外表时都应当戴可废弃手套；对不 同病人进行操作,必需更换手套；离开透析站时应当摘下手 套；透析过程中一次性器械应当在一名病人使用之后处理 掉；非一次性器械应当在每一名病人使用后消毒；不易消毒 的器械如止血带应当为一名病人专用；药物及其他帮助材料不应在病人之间移动；假如药物在 多次使用的安瓿内或药物需在一多次稀释瓶中稀释,应在专 用区域预备并单独安排给每个病人；废弃的针头应放置在密闭、不易破裂的容器内,且不要 过度布满；由于针头外表可能已被污染,把针头扔进容器时 应采纳“ 不碰触” 的技术；假如由于容器的设计无法这样 做,就应在完成病人的护理之后再处理针头；使用过的体外循环装置由透析站运出之前应尽可能将 其有效的密封在一不漏水的废物袋或防漏容器中；因重复使名师归纳总结 - - - - - - -第 16 页,共 19 页精选学习资料 - - - - - - - - - 用需将循环装置内的液体排出时,应当在远离治疗区的专用 区域进行；建议对乙型肝炎病人应当分区、分机器进行隔离透析,配备特地的透析操作用品车,护理人员相对固定；制定严格的接诊制度；新血液透析患者要仔细询问病 史,进行乙肝、丙肝、梅毒及艾滋病感染的相关检查；对于 均阴性的患者建议赐予乙肝疫 HbsAg 、 HbsAb 及 HBcAb 苗的接种；对于 HCV 抗体阳性的患者,应进一步行 HCV RNA 及肝功能指标的检测；每半年应对透析患者进行上述 感染指标复查；透析管路预冲后必需4 小时内使用,否就要重新预冲；重复使用的消毒物品应标明消毒有效期限,超出期限的 应当依据物品特性重新消毒或作为废品处理；透析废水应排入医疗污水系统；严格执行一次性使用物 品包括穿刺针、透析管路、透析器等的规章制度；废弃 的一次性物品应进行登记、毁形及燃烧处理,详细处理方法参见中华人民共和国卫生部 毒技术标准；2002 年 11 月颁布的新版消六、血液透析临床基本程序和质量要求 各医疗机构开设的血透室应严格执行浙江省血液透析 质量掌握标准制定的相关技术应用标准；名师归纳总结 - - - - - - -第 17 页,共 19 页精选学习资料 - - - - - - - - - 各级医疗机构开设的血透室在对患者进行血透治疗时,应遵循医疗护理常规,符合消毒隔离标准基本要求,并严格 执行浙江省血液透析质量掌握标准所规定的有关血液透 析实施的基本程序；1血液透析标准操作：血液透析治疗应严格遵循医 疗卫生法律、法规、部门规章和诊疗护理标准、常规,以及 浙江省血液透析质量掌握标准；2对大多数患者, 标准透析剂量为每周 3 次,每次 4 小时；但对于仍具有残存肾功能的患者,透析治疗的时间及 频率可视个别情形调整；3对于血液透析患者应定期进行透析充分性评估,开头时每月一次, 稳固后每 3 月一次； 其透析赐予剂量 Kt/V单室可变容积尿素模型至少应在 1.2 以上,如用 URR评估透析剂量, 对等于 Kt/V 1.2的平均 URR 为 65 ；为防止患者的实际透析剂量少于举荐剂量,最低处方剂量应当设在 Kt/V值 1.3 ,或对应的平均URR 值 70 左右；七、血液透析室中心的其它技术治理要求血液透析患者应实行实名制治理,建立完整的病历记录,包括、年龄、有效证件号码、联系 位等；、住址、工作单名师归纳总结 - - - - - - -第 18 页,共 19 页精选学习资料 - - - - - - - - - 血液透析室中心必需对每一台透析机进行编号,对 患者使用的透析机要进行记录；血液透析室中心应依据设备要求制定并执行相应的 操作常规；对于与血液透析相关的有创性操作,例如动脉-静脉内瘘成型术、中心静脉置管术、体外循环技术一般血 液透析、血液滤过、血液透析滤过等,血液透析室中心应当向病人及家属讲明该操作的目的、可能显现的并发症及 其措施,并签署知情同意书；血液透析室 中心 必需建立血液透析病人登记及病历治理制度；透析病历包括首次病历、透析记录、化验记录、用药记录等；严格执行国家物价、财务政策,依据规定收费；名师归纳总结 - - - - - - -第 19 页,共 19 页