医院临床试验项目运行管理制度.docx

医院临床试验项目运行管理制度 医院临床试验项目运行管理制度 （一）试验准备阶段 1.机构办公室收到申办者临床试验意向后，根据机构和专业承担任务情况、试验药物具体情况组织专业讨论研究，经机构办公室严格审核后决定是否同意接受任务。 2.接受任务后，牵头单位负责人或其指定主要研究者协助申办者制订临床试验方案病例报告表、知情同意书等，会同申办者召集临床试验单位召开项目实施协调会，主要研究者和机构办公室人员参加，讨论确定试验方案等临床试验文件。 3.临床试验方案确定后，协作单位研究者签字，伦理委员会书面同意后方可执行研究单位向申办者提供研究者名单和履历表。 4.申办者向机构办公室送交以下资料备案:SFDA批件、研究者手册、试验药物检验报告、临床前研究资料、伦理委员会批件、已签名临床试验方案、病例报告表、知情同意书等。 5.机构主任、机构办公室主任、临床试验专业负责人与申办者签订项目实施合同。 6.申办者向协作单位提供伦理委员会批件复印件与临床试验有关的全部文件，包括受试者编码、随机数字表、研究方案、病例报告表（CRF）等。 7.申办者向研究者提供试验用药物、标准品、对照药物或安慰剂、药品检验合格证书。试验用药物按试验方案进行适当包装，标明临床 试验专用。专业资料管理员、药物管理员到机构办公室领取试验药物及资料，做好交接记录 8.临床试验前组织研究人员学习GCP原则，分了解试验药物临床试验资料，熟悉试案流程，确定病例来源等。 （二）试验阶段 1.按试验方案规定标准，采取随机、盲法开放方式入选病例。 2.入选受试者签署知情同意书。 3.主要研究者保证试验用药物仅用于受试者，剂量用法遵照试验方案并记录。 药物登记后交机构办公室处理，不得把试验用药物转交任何非临床试验参加者。 4.研究者按规定流程进行临床试验，包括各项检查。住院病例逐日、门诊病例按规定时间填写病例报告表。 5.原始记录完整、准确，原始资料妥善保管，每份病例报告表有研究者签名，试验结束时交主要研究者审核签字。记录内容更正时，在原记录处划线、旁注更正内容，签名和注明更正日期。严禁涂盖原记录内容。 6.试验过程中发现临床试验方案或病例报告表有误，及时与临床试验牵头单位联系，由牵头单位统一通知和修改。 7.临床协作单位研究人员如有变动，由该单位主要研究者及时调整资历经验相当人员，调整情况报告牵头负责单位。 8.临床试验专业人员与监查员密切联系，核对数据，主要研究者 对承担项目定期检查、核对数据并签字，专业负责人对承担项目定期检查，接受监查、稽查。 9.主要研究者与协作单位保持经常联系，掌握进展情况，协助解决各种问题。 10.周期超过一年项目，主要研究者做好中期总结，接受机构办公室检查。 11.试验过程中发生严重不良事件，不论是否与试验药物有关，研究者立即对受试者采取必要、适当的治疗措施，并记录在案。同时报告相关部门，签名并注明日期。 12.试验过程中研究者如对试验方案、知情同意书或向受试者提供的信息资料有新的修改补充时，报伦理委员会审批并获书面同意。 13.试验过程中国家有关法规对试验有修改补充意见时，及时对试验方案做相应修改并报伦理委员会审批。 14.研究牵头单位会同申办者按期召开试验协作会议，讨论解决问题，掌握试验进度，必要时调整试验单位之间的任务，保证试验按期完成。 （三）试验结束阶段 1.研究牵头单位通知协作单位停止临床试验协作单位核查已完成病例报告表和原始记录的各项数据是否完整、准确。主要研究者收齐所有资料，全面复核病例报告表并签字，将病例报告表一联交给申办者或统计人员进行数据录入统计。 2.药物管理员统计回收剩余试验药物交机构办公室，清点后退还 申办者。双方填写药物临床试验剩余药物处置登记表，签名并注明日期。 3.建立数据库，数据管理员、申办者、主要研究者和统计分析人员对数据进行盲态核查。试验数据经盲态核查、揭盲、数据处理、生物统计分析后主要研究者根据统计结果写出总结报告。 4.研究牵头单位召集各协作单位讨论修改总结报告，评价受试药物疗效、安全性以及临床应用前景、地位。 5.主要研究者整理临床试验原始文件资料，交机构办公室资料管理员进行整理审查并归档保存。 6.临床总结报告一式两份，机构主任审查盖章，一份留机构办公室归档，一份连同各协作单位分总结报告一同交申办者。协作单位主要研究者按临床试验总结报告规范撰写试验总结，一式三份送交本单位机构办公室审查盖章，一份交研究牵头单位机构办公室，一份交申办者，一份送本单位机构办公室保存。 7.专业科室根据项目合同确定分配比例，领取药物临床试验劳务费。