2022最新ISO13485-2022医疗器械质量管理体系全套文件汇编(管理手册+程序文件).docx

2022最新ISO13485-2022医疗器械质量管理体系全套文件汇编(管理手册+程序文件) YY/T 0287-2022 idt ISO13485:2022医疗器械质量管理体系全套体系文件汇编（1份手册+22份程序文件） 文件清单 序号文件名称文件编号 1 质量手册MC-YQMS-M-01 2 文件控制程序MC-YQMS-P-01 3 记录控制程序MC-YQMS-P-02 4 管理评审控制程序MC-YQMS-P-03 5 能力、意识和培训控制程序MC-YQMS-P-04 6 基础设施和工作环境控制程序MC-YQMS-P-05 7 与顾客有关的过程的控制程序MC-YQMS-P-06 8 风险管理控制程序MC-YQMS-P-07 9 设计和开发控制程序MC-YQMS-P-08 10 采购控制程序MC-YQMS-P-09 11 生产过程控制程序MC-YQMS-P-10 12 标识和可追溯性控制程序MC-YQMS-P-11 13 产品防护控制程序MC-YQMS-P-12 14 监视和测量设备控制程序MC-YQMS-P-13 15 计算机软件确认控制程序MC-YQMS-P-14 16 信息反馈控制程序MC-YQMS-P-15 17 不良事件监测、报告和忠告性通知控制程序MC-YQMS-P-16 18 内部审核控制程序MC-YQMS-P-17 19 过程和产品的监视和测量程序MC-YQMS-P-18 20 不合格品控制程序MC-YQMS-P-19 21 数据分析控制程序MC-YQMS-P-20 22 纠正措施控制程序MC-YQMS-P-21 23 预防措施控制程序MC-YQMS-P-22 ?依照最新标准ISO13485:2022标准编写，手册引用的程序文件名称与提供的程序文件保持一致；各程序文件部门职责划分与组织架构职责、权限保持一致无矛盾无冲突；?文中采用了一致性的关键词或特殊符号，如日期、部门、公司名称等，为批量替换提供了便利； ?质量手册全文可预览，各程序文件已建立书签，方便查看。 质量手册 文件编号：MC-YQMS-M-01 版本：A0 （依据YY/T 0287-2022 idt ISO13485：2022标准编制） 编制： 审核： 批准： ××××××有限公司发布 修订履历 目录 0.1 颁布令 (5) 0.2 任命书 (6) 0.3 企业概况 (7) 0.4 组织架构图 (8) 1 范围 (9) 1.1 总则 (9) 1.2 删减和不适用说明 (9) 2 规范性引用文件 (10) 3 术语和定义 (10) 4 质量管理体系 (11) 4.1 总要求 (11) 4.2 文件要求 (12) 5 管理职责 (16) 5.1 管理承诺 (16) 5.2 以顾客为关注焦点 (16) 5.3 公司的质量方针 (17) 5.4 策划 (17) 5.5 职责、权限与沟通 (18) 5.6 管理评审 (23) 6 资源管理 (25) 6.1 资源提供 (25) 6.2 人力资源 (25) 6.3 基础设施 (26) 6.4 工作环境和污染控制 (27) 7 产品实现 (28) 7.1 产品实现的策划 (28) 7.2 与顾客有关的过程 (28) 7.3 设计和开发 (30) 7.4 采购 (33) 7.5 生产和服务提供 (35) 7.5.1 生产和服务提供的控制 (35) 7.5.2 产品的清洁 (36) 7.5.3 安装活动 (36) 7.5.4 服务活动 (36) 7.5.5 无菌医疗器械的专用要求 (37) 7.5.6 生产和服务提供过程的确认 (37) 7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 (37) 7.5.8 标识 (37) 7.5.9 可追溯性 (38) 7.5.10 顾客财产 (38) 7.5.11 产品防护 (38) 7.6 监视和测量设备的控制 (40) 8 测量、分析和改进 (41) 8.1 总则 (41) 8.2 监视和测量 (41) 8.2.1 反馈 (41) 8.2.2 抱怨处理 (42) 8.2.3 向监管机构报告 (42) 8.2.4 内部审核 (43) 8.2.5 过程的监视和测量 (44) 8.2.6 产品的监视和测量 (45) 8.3 不合格品控制 (46) 8.4 数据分析 (47) 8.5 改进 (49) 附件1 质量管理体系职能分配表 (51) 附件2 部门职责与权限 (53) 附件3 程序文件清单 (58) 附件4 ISO9001:2022与ISO13485:2022对应关系表 (59) 0.1 颁布令 规范医疗器械生产和质量管理，实施YY/T 0287-2022标准，是本公司在质量管理上走向科学化、系统化、标准化的需要。建立、健全、完善企业内部质量管理体系是本公司产品参与市场竞争的有效途径，是持续提供满足顾客和法规要求的产品的保证。 本次修订质量手册，版本为A版第2次修改，经审查，满足医疗器械生产质量管理规范的要求，满足YY/T 0287-2022标准的要求，符合公司实际情况，是本公司建立和健全质量体系的纲领性文件，是各级质量活动必须遵循的法规，要求全体员工认真学习、正确理解并坚持贯彻执行，并以此对所有用户申明我们对质量管理的承诺。 现予以批准、发布，自2022-3-1起正式在全公司施行。 总经理：张三 日期：2022-3-1 0.2 任命书 为贯彻执行YY/T0287-2022标准和医疗器械生产质量管理规范等适用法规，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命李四同志为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进，并担当如下职责和权限： a)确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持； b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； c)确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识； d)负责就质量管理体系有关事宜的外部联络。 总经理：张三 日期：2022-3-1 0.3 企业概况 ××××××医疗器械有限公司成立于2022年5月，是一家专业生产手术无影灯、电动手术床、医用吊塔、吊桥、空气消毒机、医用床、医用车，医用柜等护理、手术通用器械的公司。 经过多年的不懈努力，山东兖州华诺医疗器械有限公司现已成为全国一流的医疗、医护设备制造商。××××××始终坚持“精心设计、精心制作、热情服务、争创一流、以科技促发展、靠质量求生存”的质量方针，始终奉行“人诚企信、主客双赢”的经营理念，视质量为企业生命，将用户当衣食父母，用物优价廉、高品质的产品回报社会！回报用户!我公司非常希望与各企业取得真诚的合作，为合作伙伴提供优良的服务。 生产技术方面，从机械加工、注塑、冲压、钣金、焊接到总装、试验，都具有一套完事的工艺流程。拥有国内一流的数控设备、注塑设备和检测设备，具有较强的加工制造能力。 在产品服务上，设有专门的售后服务队伍，解除客户的后顾之忧。 在今后的发展道路上，公司秉承：为顾客提供最好的护理手术设备的宗旨，完善自己的产品、服务，回报广大新老客户。 公司全称：××××××有限公司 公司法人： 经营地址： 联系电话： 电子邮箱： 0.4 组织架构图 注：各部门职责分配见附件1。 1 范围 1.1 总则 本质量手册是依据YY/T 0287-2022/ISO 13485：2022医疗器械质量管理体系用于法规的要求和GB/T 19001-2022/ISO9001:2022质量管理体系要求标准制定。公司生产医疗器械产品的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务，以及相关活动（如技术支持）的设计和开发或提供应当遵守本手册的要求。 本质量手册适用于本公司生产产品生命周期内全过程的控制与管理，适用于向本公司提供产品（包括与质量管理体系相关的服务）的供方或外部方，也适用于证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务。对于本手册要求的适用于公司但不是由公司组织实施的过程，公司应在质量管理体系中通过监视、维护和控制这些过程并对其负有责任。 本质量手册是公司执行质量管理体系的纲领性文件，其它质量文件若与手册不符之处，以本手册为准。 质量手册由质管部负责编写，管理者代表审核，总经理批准，发放到公司各部门，文件领用人在“文件发放登记表”上签名后领取封面有“受控”印章、发放日期、分发号的有效文件。未经管理者代表同意，任何人员不得将本手册提供给本公司以外的人员。具体规定按文件控制程序执行。 1.2 删减和不适用说明 1.2.1 YY/T0287-2022/ISO13485：2022不适用条款说明 1.2.2 医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明 公司生产的医疗器械产品体积较大、价值较高，不适宜留样，因此医疗器械生产质量管理规范中第六十一条“企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。”不适用本公司质量体系。 2 规范性引用文件 GB/T19000-2022/ISO9000:2022质量管理体系基础和术语 GB/T19001-2022/ISO9001:2022质量管理体系要求 YY/T0287-2022/ISO13485:2022 医疗器械质量管理体系用于法规的要求医疗器械生产质量管理规范 其他有关法规和标准 3 术语和定义 本手册采用GB/T19000-2022和YY/T0287-2022中给出的术语和定义。