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质量管理体系文件管理制度全文 质量管理体系文件管理制度全文 起草部门:质量管理部日期:XXXX年X月文件名称:质量管理体系文件管理制度 起草人: 起草日期: 年月 审核人: 审核日期: 年月文件编码: BH-SMP-00(001)-00 生效日期: 年月日批准人: 批准日期: 年月分发部门:质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室变更记录: 变更原因: BH-SMP-00(001)-00 第1页共2页 制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及保管、分发的规定规范本企业质量管理文件的管理。 药品经营质量管理规范,卫生部令第90号, 本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责适用于管理文件的管理。 质量负责人对本制度实施负责。 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 1、质量管理文件的分类: 1.1、质量管理文件包括法规性文件,标准类文件,、见证性文件,记录类文 件,两类。 1.2、法规性文件指用依规定质量管理工作的原则阐述质量体系的构成 明确有关组织、部门和人员的质量职责规定各项质量活动的目的、 要求、内容、方法和途径的文件。它包括国家有关药品质量的法律法 规、政策方针、国家法定技术标准以及企业质量管理制度和质量管 理工作程序等规定性文件。 1.3、见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实有效性的 文件如各种质量活动和药品的记录,如图表、报告,等记载药品 购进、储存、销售等各个环节质量活动、质量状况是质量体系运行 情况的证明文件。 2、质量管理体系文件的管理: 2.1、质量管理部门负责起草公司的药品质量规定性文件并指导、督促制度执行以及负责见证性文件的审核。文件制定必须符合下列要求。 A、依据国家有关法律、法规及药品经营质量管理规范要求使制定各项管理文件具有合法性。 B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。 C、制定文件管理程序、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制新管理并严格按照文件管理程序制定各项管理文件使各项管理文件在内部具有规范性、权威性和约束力。 D、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件不得编制、修改必须严格执行。 2.2、公司质量负责人负责审定和修订质量管理规定性文件。 2.3、公司主要负责人负责质量管理规定性文件的审批与废除。 2.4、公司办公室负责质量管理文件的印制、发布和保管。 3、各部门制定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件信息的收集、整理和归档等工作。 4、药品质量标准以及其他与药品质量有关的技术性文件、信息资料由质量部门收集、整理和发放。 5、质量管理部门、办公室协助公司质量负责人定期检查各部门文件管理及执行情况。 6、文件的管理按照本公司质量管理文件系统管理程序要求实施。 文件名称:质量教育培训考核管理制度起草部门:质量管理部日期:XXXX年X 月 起草人: 起草日期: 年月 审核人: 审核日期: 年月文件编码: BH-SMP-01,001)-00 生效日期: 年月日批准人: 批准日期: 年月 分发部门:质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室 变更记录: 变更原因: 佰和 BH-SMP-01(001)-00 第1页共2页 规范本企业的质量教育培训工作提高企业员工的质量管理意识与能力保证本企业质量管理体系持续有效的运行。 药品经营质量管理规范,卫生部令第90号, 本制度适用于本企业质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训工作。 1、人力资源部为本企业质量教育培训工作的管理部门负责制定本企业质量 教育培训管理文件和每年度质量教育培训计划并负责实施和考核。 2、质量管理部门负责提出有关质量教育培训要求并协助培训工作的实施和考核。 1、根据本企业质量管理体系有效运行的要求制定每年度的质量教育培训 计划针对企业不同岗位的各类人员确定相关的培训内容及方法。培 训计划应明确培训对象、培训内容、方法、学时、考核要求等内容。 2、专业技术人员的在岗培训: 2.1、专业技术人员是本企业药品经营质量管理工作的主要、具体实施者应努力创造条件使他们的质量管理知识、能力不断更新和提高因此人力资源部应每年适当安排他们进行药品经营质量管理方面的药事政策、法规及相关新知识、新技能培训尽可能提供到质量管理先进企业学习、观摩的机会并保证他们接受按国家有关规定组织的继续教育培训。 2.2、企业主要负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规及规章应主动参加药事政策、法规及相关知识的培训学习。 2.3、企业质量管理工作负责人、质量管理部门负责人和质量管理员应在国家药政法规或质量相关文件发生变动时实时跟进学习确保企业质量管理水平能够达到国家标准。 3、岗前培训: 3.1、员工工作岗位进行调整时为适应新的工作要求必须进行岗位教育、岗位技能操作培训及考核:考核合格方可上岗。 3.2、在药品经营企业中国家另有就业准入规定岗位工作的人员包括司机、电工、会计员、计算机操作员等需通过职业技能鉴定并取得执业证书后方可上岗。 3.3、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核后方可上岗。 4、各部门员工接受质量教育与培训后应进行考核。考核合格后岗位留用,如考核不合格应及时暂停工作安排继续培训、考核合格者上岗工作,再不合格者调整工作岗位必须确保员工的工作能力满足从事的岗位工作要求。 5、人力资源部负责质量教育培训的档案管理工作。每次培训应填写员工培训签到表及员工培训记录表、记录培训人员、时间、地点、讲师、内容及考核成绩等记录及相关资料存档备查并为公司所有从业人员建立员工个人培训档案。 6、每年第四季度人力资源部组织各部门召开年度教育培训工作会议对本年度质量教育培训工作进行总结评价征求意见和建议并根据企业工作需要制定下年度的质量培训计划。 文件名称:企业组织机构定岗定编制度起草部门:质量管理部日期:XXXX年X 月 起草人: 起草日期: 年月 审核人: 审核日期: 年月文件编码: BH-SMP-01,002)-00 生效日期: 年月日批准人: 批准日期: 年月分发部门:质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室变更记录: 变更原因: 佰和 BH-SMP-01(002)-00 第1页共1页 规范企业组织机构定岗定编管理 全公司 公司领导、各部门负责人对实施本制度负责。 1、企业根据实际工作需要和法规的要求确定内设机构和人员岗位。 2、组织机构编制一般由股东会或经理办公会研究审议决定依照GSP要求和 实际经营需要并贯彻高效、精简的原则。 3、由人力资源部门严格按照编制人数、GSP对人员相关要求及公司实际经营 需要选聘人员使人员资质、素质满足岗位需求。 4、每一岗位都必须制定岗位质量责任制度并认真实施按要求考核。 起草部门:质量管理部日期:XXXX年X月文件名称:质量方针和目标管理制度起草人: 起草日期: 年月 审核人: 审核日期: 年月文件编码: BH-SMP-01,002)-00 生效日期: 年月日批准人: 批准日期: 年月分发部门:质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室变更记录: 变更原因: 佰和 BH-SMP-01(002)-00 第1页共2页制定本制度的目的是实施和促使质量管理体系的不断完善。药品经营管理规范,卫生部令第90号, 本制度规定了企业质量方针和质量目标的制定方法明确了相关部门的职责适用于企业质量管理体系的建立和完善。 企业质量负责人对本制度的实施负责。 1、质量方针是由企业的最高管理者正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。质 量目标是企业在质量方面所追求的目的与质量方针保持一致。 2、质量目标是可测量的。企业必须在各个相关职能和层次上将质量目标逐级分解、展开以确保其最终落实和实现。 3、企业每年负责人每年年底组织召开公司经营质量分析会议审定或修订企业 的质量方针和质量总目标并且企业主要负责人批准发布。 4、公司的质量方针是:“质量第一诚信经营。” 5、各部门负责人应对质量方针和目标组织广泛宣传并根据质量总目标确定各 部门的质量目标上报质量负责人审定将审定后的质量目标逐级分解到各岗位确保全体员工均能理解和贯彻执行。 6、管理措施 6.1、公司规定各项目标开始实施的时间与完成时间明确执行人和检查人解决实施过程中的困难和问题确保各项目标措施按规定质量保量完成。 6.2、按质量管理的需要在质量管理、验收及养护岗位上配备药品质量管理专业技术人员。开展职工教育培训提高全体员工综合素质适应工作岗位需要。 6.3、对质量方针目标的实施采取部门负责人责任制有效控制质量各要素严把药品经营全程质量关完成对药品质量的有效监控。 6.4、将储运的设施、设备配齐确保药品质量稳定是质量体系的内容与企业外部环境和内部条件均相适应符合GSP:规定的要求。 7、质量方针、质量总目标贯彻执行情况由办公室协助质量负责人在每年年底组织年度考核并将评价结果报质量负责人。 8、质量负责人依据审定结果根据企业的奖罚办法予以奖惩。 9、各部门质量目标 9.1、采购部: A、供货单位、购货品种合法性100% B、保证购货单位销售人员合法性100% C、药品购进记录准确完整, D、按需购进、择优采购所经营药品品种可供率95% E、每份购进合同必须有规定的质量条款。 9.2、储运部: A、药品储存合格率99.5%以上 B、在库重点养护品种养护率99.5%以上 C、药品出库复核记录准确完整 D、药品出库合格率99.9%以上 9.3、销售部 A、购货单位合法性100% B、销售记录准确完整 C、客户对销售服务投诉率小于1% D、药品质量退货率小于0.2% E、市场抽检合格率99.9% 9.4、质量管理部 A、药品入库验收率100% B、验收记录准确完整 C、验收后入库药品合格率99.9% D、不合格药品处理率100% E、药品质量档案准确率100% F、对质量查询、投诉或事故处理的客户满意率98% G、质量报损率小于0.5% 9.5、人力资源部 职工教育和培训合格率100% 9.6、客户服务部 售后服务质量满意率98%以上 10、质量方针目标的改进。 10.1、每年度末根据本年度经营情况和国家政策要求召开公司质量方针目标 研究会提出第二年的质量方针目标。 10.2、为保证质量方针目标的实现质量管理部门应在每年度末对本年度质量方 针目标的实施情况进行总结对未完成项目进行分析找出主观、客观原因提 出对质量方针目标的修改意见。 起草部门:质量管理部日期:XXXX年X月文件名称:质量体系内部审核管理制度 起草人: 起草日期: 年月 审核人: 审核日期: 年月文件编码: BH-SMP-02,002)-00 生效日期: 年月日批准人: 批准日期: 年月分发部门:质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室变更记录: 变更原因: 佰和 BH-SMP-02(002)-00 第1页共1页 制订本制度的目的是建立一个质量管理体系的监督实施机制促进本企业质量管理体系的完善。 药品经营质量管理规范 本制度规定对企业质量管理体系各要素进行审核的规定明确相关部门的职责适用于质量管理体系的完善。 企业质量负责人对本制度的实施负责。 1、对质量管理体系审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。 2、审核的内容: 2.1、质量管理的组织机构及人员。 文件名称:质量否决制度起草部门:质量管理部日期:XXXX年X月 2.2、部门和岗位职责及企业的质量管理制度和工作程序的执行情况。 2.3、过程管理、包括 药品的购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等, 2.4、设施设备包括营业场所、仓库设施及其设备。 3、质量管理体系的审核工作由质量负责人质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。 4、质量管理体系审核小组的组成条件。 4.1、审核人员应有代表性办公室、质量管理部门、药品购进部门、储运部门、销售部门都必须有人参加, 4.2、审核人员应具有较强的原则性能按审核标准认真考核。 4.3、审核人员熟悉经营业务和质量管理。 4.4、审核人员经培训考核合格由企业质量负责人任命。 5、质量管理体系审核每年组织一次一般在每年11月以后进行。 6、质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。 7、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。 8、审核时应身日调查研究同受审核部门的有关人员讨论分析找出不合格项提出纠正预防措施。 9、审核小组将审核情况汇总上报质量负责人。 10、质量负责人根据汇报材料制定整改措施组织实施改进意见。依据企业奖惩规定进行奖惩。 11、质量管理体系审核执行本公司质量体系内部评审程序。 12、质量管理部门应当对内审的情况进行分析依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施不断提高质量控制水平保证质量管理体系持续有效运行。 佰和 BH-SMP-02(003)-00 第1页共1页 起草人: 起草日期: 年月 审核人: 审核日期: 年月文件编码: BH-SMP-02,003)-00 生效日期: 年月日批准人: 批准日期: 年月分发部门:质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室变更记录: 变更原因: 为了贯彻药品管理法严格执行GSP保证经营药品的质量对企业从事药品业务经营及管理的组织和人员明确质量否决权制定本规定。药品经营质量管理规范 适用于本企业的药品质量和环境质量。 质量管理部门对本规定的实施负责。 质量否决权是以药品质量标准与工作质量标准为依据对药品质量问题与工作质量问题确认与处理的决定权药品质量在经营管理中包括进货、检验、储运、销售工作等奖励中的否决权。 1、本企业人员必须认真执行GSP及其实施细则和公司的各项质量管理制度坚 持质量第一的宗旨正确处理经济效益与国家政策法规的关系在经营权过程中切实保证药品质量。 2、质量否决内容: 2.1、违反国家药政法规的, 2.2、购进渠道违反规定的, 2.3、购进、下搜后假劣药品的, 2.4、在入库验收、在库养护、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题。 2.5、违反企业质量管理规定及程序的。 2.6、怀疑有质量问题的。