疾控中心实验室建设方案.docx

疾控中心实验室建设方案 疾控中心实验室建设方案 疾控预防和控制中心(CDC)是一个与人们生活息息相关的国家部门，其建设水平的高低反应了一个国家对社会公共卫生安全的保障程度。自全球性的SARS疫情和禽流感发生后，国家加大了在这方面建设的力度，并投人大量的资金对各省、市、县的CDC进行改建或新建。 1 CDC要求具备的功能从CDC的服务对象来分主要为二大类:一类是服务于公共卫生，主要涉及到食品、日用品等国家要求的一些检验科目，如:微生物学检验、卫生学检验等。另一类是为了应付突发事件的科目，如:突发的疫情、流行性疾病等。省、市、县的各级CDC 所需的检测要求和内容是不一样的，但总体来说内容比较繁多，主要包括:疾病预防和控制、突发公共卫生事件应急处置、疫情及健康相关因素信息管理、健康危害因素监测与控制、实验室检测分析与评价、健康教育与健康促进、技术指导与应用研究等职责。其大检验的类别数量为25项、内容数量为79项、项目数量为225项，具体测试的项目主要有:寄生虫、性病和艾滋病、鼠疫、理化分析、卫生微生物、病原微生物、毒理实验、病原微生物、急性传染病、病媒、虫媒、血吸虫等。正因为CDC担负着以上的检测任务，所以其工作的程序安排，包含着很大部分的不确定性，除了在管理上采取相应的措施和制度外，实验室的布局和硬件的设施也是尤为重要的环节，在某种程度上说是至关重要的。 2 目前的状况近年来，随着人们生活水平的不断提高，国家加强了这个领域的投人和建设，特别是SARS疫情的爆发和禽流感的发生，使人们看到CDC在保障人民健康中的重要性，从而促进了各地CDC的建设。就目前而言，国家还没有一个完整和系统的关于CDC的建设规范，而是套用和引用一些相关领域的规范，目前使用的规范和准则主要有:微生物和生物医学生物安全通用准则WS233-2022,生物安全实验室建筑技术规范GB50346-2022,实验室生物安全通用要求GB19489-2022,科学实验建筑设计规范)JG J91-93,采暖、通风、空调、净化设备术语GB/T16803一1997,洁净厂房设计规范GB50073-2022,洁净室施工及验收规范JGJ71-1990。还有一些通知和参考条例，如:卫生部办公厅、国家发改委联合颁布的:卫办疾控发(2022)108号文、农业部第302号公告关于兽医实验室生物安全操作技术管理规范等。 3 存在的主要问题目前CDC存在的不足之处主要有:选址不合理。有的设置在居民密集区和较繁华地区;与周围建筑物的间距不够。存在这样的局面除了原来选址时就没有考虑到外，还由于城市建设不断发展，原来存在的空间被占用。实验室分区不清，布局设置不合理。各个科室的部分功能重复设置，这样既增加了仪器的配置也增加实验人员的数量和增加实验面积，同时也会引起一些管理不便。按照目前的使用情况来看，由于每个科室都设置了相对较完备的实验设施，一个科目的内容基本上能在一个科室里完成，这样就会使一些具有相同 和类使得实验仪器重复设置，而且对于这些项目的测试，由于每个操作人员的使用和操作习惯，也有可能引起数据的不统一等。 因此一个完善的布局不仅仅是一个硬件问题，更牵涉到管理理念和方法的转变，如果有一个好的布局，也为管理水平的提升打下良好的基础。所以，我们在改造和新建CDC时应该掌握这样一个原则:尽量利用有限的资金和人力资源，完善和发展各个科目的实验环境，在具体实施过程中应注重经济性、实用性和发展性的综合考虑。 4 解决方案 4.1 选址根据2022年4月关于疾病预防控制中心基本设施建设标准的讨论稿的精神，疾病预防控制中心的房屋建设，包括业务用房、实验用房、行政用房、保障用房和公共配套设施用房等部分。而其他公共配套设施，系指采暖热源、洗衣房、固体废弃物处置、废弃放射源存放、托幼院、职工食堂等，应该尽量一拖社会化服务来解决。疾病预防控制中心的选址应符合当地城市的总体规划和布局要求;并宜符合下列要求:利用城市基础设施;地形比较规整、交通方便;不宜与市场、学校、幼儿园、公共场所毗邻;应该避开化学、生物、噪声、振动、强电磁场等污染源及易燃易爆场所;此外，总平面布置应充分利用地形地貌，科学布置各类建筑，正确处理功能分区之间的相互关系，合理组织人流、物流。目前很多地方的CDC由于历史缘故，建设 在人口比较密集的地方，或原来建在离市区较远的地方，但随着城市化规模的扩大，也逐渐融人其中。因此在新的建设中选址方案一定要请相关部门进行分析、比较，还要根据城市的整体发展规划，并结合危急状况下的应急预案，找出佳选址位置。 4.2 实验室布局 4.2.1 应该根据CDC日常工作的特点，如实验项目范围较广、需要应付突发事件、今后发展功能扩展的需要等原则进行规划和设计。按照相关规范和要求，实验区域和办公区域一定要分区。如为了节省占地面积，需将办公和实验都建在一幢楼中时，必须做好分区划分。分区一般有两种形式:一种是按照平面分，也就是按楼层分，即将办公区域设在较低的楼层，实验区域布置在上面的层次。但这样的布置要注意几个问题:虽然在底层布置了办公区域，但必须留有一定的区域留作收样和发实验报告用。另一种就是垂直分，即以建筑物中部楼梯作为分界线，楼梯的一侧可作为实验区域，另一侧作为办公区域，中间用门将两个区域分开。如果是两边设楼梯的形式，那这两个区域可以完全分开。物流和人流的路径应分开，特别是有净化要求的区域和有较严重污染物产出的区域。同时将物流分为干净和污染物分别走的通道，可以避免交叉污染。一般高于三层的建筑物，建议设置电梯比较好。 4.2.2 A+B模式目前CDC的实验室布局通常按照科室的编制进行配置，每个科室的实验室配置都相对完善，这样的布局可以使一个科室所辖的实验项目均可在本科室的实验室独立完成。从实际使用效果来看，这种模式的布局在规模比较小的CDC中较合适，因其科室配置较少，需要检测的项目坏多，但对于省、市等的大型的CDC建设就有其不足，如果按照科室设置进行实验室的布局，可能会存在以下的不妥:造成实际使用面积和工程费用的增加。对于一些有相同或类同使用功能的实验室，如果各个科室都设置，必然使需要的面积增加较多。特别是一些有净化要求的实验室，除了主实验室外，还需要有辅助的实验房间与之配套，多个独立的主实验室就要浪费比较多的辅助实验空间。此外，这些房间对环境要求较高，需要空调系统进行维持，如果都是在各个科室(区域)进行独立设置，就需要设多个空调机房和较长的风管，造成工程费用的增加。实验仪器增加，资源配置不合理。实验室数量的增加，配置的实验仪器也要增加，人员的编制也有可能增加。同时由于各个科室的实验任务不一定每时每刻都是满负荷的，可能会造成部分仪器的闲置率增加，造成资源的浪费。不利于管理和教学:一些有净化要求的房间和有负压要求的实验室，其实验环境对实验的的过程和结果都有较大的影响，如果这些实验室都分到各个科室分散管理，没有集中管理的好。特别是一些兼有培训任务的CDC，如果没有一定的教学实验室，而直接将教学在作实验的实验室进行，对实验数据会造成一定的影响。不利于今后发展:CDC是一个随着社会的发展而不断发展的机构。随着社会的进步，会有越来越多的测试 项目增加，有的能利用原来的实验设施，有的要新增，如果不留有一定的实验空间，今后发展就会存在一定的难度。 A:各科室必须自备的和具有特殊用途的实验室。这部分实验室的配置应根据当地所需要的测试项目进行合理规划予以设置。 B:具有公共(相同使用特性)性的实验室。如:基础科目的实验室和标准实验室。标准实验室主要包括各类生物安全实验室、有净化要求的实验室和公共(开放)实验室。要说明的是公共(开放)实验室是指没有特殊环境要求的，但具有相同或类似仪器配置的实验室，所谓开放性是提供对本CDC的部门的各个科室共同使用，并可兼顾一些教学要求，但不是对外的实验室。这种布局具有以下优点: 对实验空间进行有效利用。每个CDC的可以根据自己业务范围，对每个科室实验室的面积、间数进行合理配置，除了对各个科室有特殊要求的实验室按科室布局外，对普遍使用和类同的实验室集中布置，以此减少这些实验室的间数和面积，以大限度利用好有限的空间。便于管理和资源合理应用。可以将实验器材特别是贵重仪器进行相对集中的布置，对实验人员进行合理的分配，大限度提高具有较大能耗实验室的利用率。特别是将有一些特殊要求的实验室集中，便于管理，提高实验数据的准确率。留有发展空间，应付突发事件，并为以后实验项目范围的扩大打下基础。由于设立了公共使用的实验室，进行统一管理，可以提高这些实验室的利用率，也相应节省了实验室的间数和面积，这样可 以空出一部分的预留空间，为今后实验科目的增加打下基础。应付突发事件。由于CDC的特殊性，除了要完成日常计划的科目测试外，很大程度还要积极对当地的突发事件进行响应。但由于这些事件是不可预测，其检验科目和数量也随不同的事件而变化，设立了相关的公共实验室，可以在突发事件发生时，很方便地对整个实验系统进行调控。集中管理，提高管理水平。由于进行了集中管理，特别是对有负压要求和净化要求等对实验环境有较高要求的实验室进行统一的专人管理，可以减少实验环境可能发生缺陷的概率。同时，公共实验室的建立，便于SOP的编制和实施，提高实验数据的准确率。节省能耗和工程费用。一般对环境要求高的实验室使用时，都将增加能源的消耗，也会增加建设的工程费用。如:需设立空调机房，安装风管，增加自控系统等。将这些实验室集中布置，能减少空调机的台数，减少风管的尺寸和长度，减少自控系统地投人等，从而也大大降低这些系统的日常运行费用。 4.2.3 公共设施部分一个完备的CDC实验室还必须包括一套完整的公共设施部分，主要有以下几个方面:样品的收样和贮存:样品分为一般样品和特殊样品。收取样品是整个实验的一个重要环节，如果这个环节出现差错，整个实验数据都将不正确和不完整。为了避免实验数据出现误差，应实现一个口子进出的原则，即设立一个收样室。但贮存样品就要看实际情况，原则是使同类样品尽量放在一个房间(区域)，通过设置不同的橱柜、标签以示分别。洗衣:洗衣也是一个 实验数据准确性的安全保障，特别是在万级、千级和无菌操作室，如果所穿的实验服装没有达到相关要求，会影响实验的环境，使之很难达到万级和无菌的要求，影响到实验数据的准确性。解决这个问题就是需要在辅助试验区设立专用洗衣房。一般实验室实验服的洗衣环境没有净化要求，但为了便于管理，也可将它们合在一个区域，对于有净化要求的实验环境，特别是万级和无菌区域使用的实验服应该在十万级净化区域里洗涤，并在层流罩下进行整衣，然后包裹好后送人灭菌柜进行灭菌。由于这个洗衣房有净化要求，所需面积较小，且使用时间也不是很长，建议采用小型立式空调净化机组，设立在其旁边，可以节省很多工程费用。实验区域的实验仪器的洗涤和污物回收:在每一个相对独立的实验空间设置洗涤、准备的房间，可以对数量较多的普通的的实验器材进行统一的洗涤和准备，以便于管理。每个实验室(区)还应设置一定数量的密闭回收箱(桶)，用不同颜色和标签对回收物进行分类:危险丢弃物，一般废弃物和可回收利用物等，并在标签上注明相应的说明，便于工作人员根据类别，对所回收的货物进行不同的处理。这样做的好处可保证危险品得到很好的处理，有利更好地管理。采用密闭的箱(桶)也可避免在运输过程中，其中的回收物对环境可能造成的污染。 4.3 无菌室和生物安全实验室本节将对无菌室、P2生物安全实验室(简称P2实验室),P3生物安全实验室(简称P3实验室)等的布置进行探讨。 4.3.1 无菌室无菌室环境的净化要求需要一万级或层流罩100级区已经为大家公认，但在CDC无菌室的设计和使用来看，人、物流的进出方式，却差别很大，有的布置是人直接进去，有的只是经过一间气闸就进人。如果依据洁净厂房的设计规范，一万级的人流进人的程序:换鞋更外衣洗手一更无菌衣气闸一万级净化区，如果能这样做固然好，但对在实验室这样做可能有点繁琐，其理由如下:相对生产来说，净化区域实验室的操作人员很少，可以通过在缓冲区停留一段时间的方法(自净)达到要求，同时在一万级实验室中，相关设施和人员的动作较少，可使其中的空气的流向不至于遭受到很大的破坏，所以建议采用如下的程序:换鞋、更外衣穿无菌衣一万级净化区。为了在实验过程中能达到百级和千级要求，在实际布局中有两个方案:一为设置超净工作台。其好处是投资较小，运行费用也低，安装方便等，但不足之处就是操作面小，不是很方便，如果有大件物品的采样就不太适合。还有一种就是设置百级层流，层流罩的面积好比实验操作区域要大20%一30%，以保证实验区域能达到相对高的净化要求，这样的设置较适合对大宗样品的取样和检测，但其运行成本较高，一次性资金投人也较多，而且对层高有一定的要求。无论采用以上何种形式，这类实验室的投资、运行费用和维持费用都是较高的，因此一个CDC需要设置几个这样的的无菌间需要进行综合考虑，可以预先列一个工作计划表和操作时间，算出所需的房间数，然后根据当地突发事件的概率，再乘上1.2-1.5的系数，即可得出所需的间数。一个无菌室的布局图。人员经过更衣、穿无菌衣后通过一万级走道 进人无菌室。所需的实验物品经过准备间(十万级)，再通过一万级走道进人相应的无菌室。旁边的塔养室是为微生物培养用，按十万级设计，也可没有净化要求，主要是根据实验性质和所用培养设施决定。这些有净化要求的房间集中设置，旁边的空调机房为其提供净化空气的通风。由于采用近距离集中设置，节省了设备和风管的投资。此外，CDC的实验性质决定了无菌室同时使用系数很低，所以在设计空调系统时采用了变风量调节系统，可以根据使用要求，只开启其中几间无菌室，大大降低了运行费用。 4.3.2 P2实验室按照微生物和生物医学生物安全通用准则WS233-2022中的相关要求，P2实验室对空调净化物特别的要求，其实验仅需放置在生物安全柜中进行就可以。但国际上一般是对P2实验室采取负压环境，笔者通过对相关规范的理解，认为P2实验室负压有其必要性:因为在特殊情况下某些物质有可能会发生变异，使其危险性变大;或者是对未知性质样品的检验等。这样在相对负压实验的环境操作中就会相对安全，万一有可能出现意外，也不至于泄漏，造成对环境的影响。从一次性投资来看，采取负压密闭的状态下进行实验，将比仅进行舒适性空调的投资相差在1/3到1/2之间，但由于有较多的便利和相对多的安全性，因此本文建议在P2实验室建立一个负压环境还是值得的。为了保持实验环境的负压，在人、物进人时都应该设置气闸或传递柜，人员进出需要更衣，在这里的更衣主要是为了防止可能被污染的衣服传出实验区域，在物流出口设置专用的污 物通道，所有实验后的污物都要通过此通道集中后进行消毒，将需要丢弃的物品集中、密封，统一进行处理;需要重复使用的实验器材经过灭菌后，再经过洗涤。一般在各级CDC中会设置多间的P2实验室，在布置时，可以相对集中，这样可以使空调机房集中，减少风管的长度，减少工程的投资。一个P2实验室(负压)的布局图。人员经过换鞋、更衣进人实验室区域。实验好的人员经过脱衣、淋浴、更衣后离开试验区。这些用过的实验服放人密闭的容器统收一收集后集中处理，防止有可能被污染的实验服带出试验区外。当天所用实验器材通过传递柜在洗涤室(需要洗涤的器皿)和准备室分别按每个实验的要求进行准备，并进行标识。所有使用过的实验物品在每个实验室中按:废弃物、可利用物等进行分类包装，并进行标识，经过传递窗和污物走道送人消毒室消毒。可重复利用的器皿需经过洗涤后暂存，废弃物通过实验区域的专用污物通道送人实验区外设的专用废弃物收集区，由环卫部门统一回收。所有的实验室都保持一定的负压，用气闸室和外界分开，但要求没有P3的高，这样可以减少空调相关的自控元件，减少工程费用。 4.3.3 P3实验室按照微生物和生物医学生物安全通用准则WS233-2022中的要求，其环境要求为十万级或者一万级，因此目前做出的设计，若采用十万级或一万级来设计，牵涉到的布置也各不相同，因此有必要作出比较明确的规定。本文建议如果在设置了负压P2实验室的情况下，P3应按照一万级设计较好，理由如下:由于设置