质量管理体系内审制度.docx

质量管理体系内审制度 质量管理体系内审制度 哈尔滨祺福泰医药有限公司文件 编号:QFTYY,ZD,2022,002 文件名称:质量管理体系内审制度 起草部门:质量管理部起草人:王明霞审核人:张大全审定人:张晓昕批准人:窦纯宝 起草日期:2022/01/27 批准日期: 2022/02/27 执行日期: 2022/03/01 版本号: B 变更记录: 变更原因:20223年新版GSP规范要求一、目的:为了保证企业质量 管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。 二、依据:根据药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范(2022年版)等法律法规制定本制度。三、范围:适用于公司质量管理体系的审 核。 四、责任:质量管理领导小组、质管部及相关部门。五、规定内容 5.1 质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质量负责人负责牵头实施质 量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备组织实施及编写评审报告等。 5.2 各相关部门负责提供与部门工作有关的评审资料。 5.3 一般审核工作按 年度进行，于每年的12月下旬组织实施。在公司质量管理体系关键要素发生重大 变化时，及时组织开展内审。 5.4当以下质量管理体系要素发生重大变化时组织开展内审，内审应在重大发 生变化后半年内完成。 5.4.1(经营方式、经营范围发生变更 5.4.2(法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更 1 共4页 5.4.3(经营场所迁址 5.4.4(仓库新建、改(扩)建、地址变更 5.4.5(空调系统、计算机软件更换 5.4.6(质量文件重大修订 5.5 质量管理体系审核的内容; 5.5.1 质量方针目标; 5.5.2 质量管理文件; 5.4.3 组织机构的设置; 5.5.4 人力资源的配置; 5.5.5 硬件设施设备; 5.5.6 质量活动过程控制; 5.5.7计算机系统管理; 5.5.8 客户服务及外部环境评价; 5.6 纠正与预防措施的实施与跟踪: 5.6.1 质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施; 5.6.2 各部门根据评审结果落实改进措施; 5.6.3 质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。 5.7 质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档。 5.8 质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。 5.9公司在每年的年底(12月)和每年的年初(2月份)，以前瞻和回顾的方式，由质量管理领导小组组织，质量管理部牵头，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，并建立真实完整的相关记录，保存5年备查。 2 共4页 5.10审核组组长由公司负责人或质量负责人担任，审核组由两人以上组成。审核组成员应与被审核部门无直接责任。 5.11审核员在审核前应根据GSP和其实施细则编制审核检查表并交组长审核。 5.12审核方法:查阅资料、岗位操作、看现场、提问题。 5.13审核结束后，审核组长组织召开审核组全体会议，对不合格项进行分析、汇总。并将审核情况与被审核部门负责人沟通后，填写问题改进和措施跟踪记录中的存在问题及原因描述栏。 5.14责任部门针对存在问题的描述，分析造成的原因，制定纠正和预防措施及实施期限，完成后报告审核组。 5.15审核组接到报告后，应派审核员跟踪验证其完成情况，并在作出问题改进和措施跟踪记录中的验证栏内签署意见。验证内容包括: 5.15.1是否按规定时间整改完成; 5.15.2完成后的效果如何; 5.15.3实施情况是否有记录。 5.16公司负责人组织召开，由审核组及被审核部门有关人员参加的审核总结会议。审核组组长将审核情况进行汇报，公司负责人根据讨论和评价结果，做出审核结论。 5.17审核组组长依据审核情况，在公司负责人或质量负责人主持下，编写质量体系审核报告;内容包括: 5.17.1审核日期、目的、范围、受审核部门; 3 共4页 5.17.2审核依据的文件; 5.17.3审核组成员名单; 5.17.4不合格项的汇总分析及纠正要求; 5.17.5审核总结会议概况及质量体系运行有效性的结论性意见; 5.17.6待解决的问题及其纠正和预防措施要求。 5.18审核报告由公司负责人审批后，质量管理部将报告印发给相关部门负责人，并予以登记。 5.19各责任部门按质量体系审核报告中的要求，制定整改措施，记录在问题改进和措施跟踪记录中于三日内提交给质量管理部，并按计划予以实施。 5.20质量管理部对责任部门的执行情况进行跟踪验证，将验证结果填写在问题改进和措施跟踪记录中验证栏内。 5.21质量体系审核的各项记录，由质量管理部归档管理。 4 共4页