2022年质量管理部负责人上岗培训 .pdf

质量管理部负责人上岗培训一、岗位职责1. 贯彻执行国家药品监管的政策、 法律法规及 GSP 规范，负责企业质量管理的具体工作，有效实施质量否决权。2. 组织质量管理部门及有关部门制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；按季度检查、考核质量管理制度的执行情况。3. 定期协助组织召开公司质量分析会，通报经营药品的质量情况， 并对存在的质量问题提出改进措施。4. 编制公司及各部门质量方针目标，指导各部门有效展开质量方针目标，并督促质量目标的完成；每季度进行部门质量方针目标的考核并进行汇总。5. 负责对供货单位及其销售人员、 购货单位及其采购人员的合法资格、购进药品的合法性进行审核， 对首营企业、 首营品种的审核应加强督促质管员建立供货单位档案、药品质量档案，并进行动态管理，及时更新维护。6. 指导并监督药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。7. 负责不合格药品的确认。对不合格药品的处理过程实施监督。8. 负责质量信息的收集、传递，并定期分析。9. 负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。10. 负责假劣药品的报告。11. 负责指导设定计算机系统质量控制功能。12. 负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的确认及更新。13. 组织验证、校准储存、养护等质量相关设施设备。14. 负责药品不良反应的上报和药品召回的管理。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 5 页 - - - - - - - - - 15. 组织实施质量管理体系的内审和风险评估。16. 组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和质量信誉的考察和评价。17. 组织对委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。18. 协助开展质量管理教育和培训。19. 其他应当由质量管理部负责人履行的职责。二、药品基础知识培训（1）： 药品管理法中对 假药的定义是什么？ 1 、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：1 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。3 变质的4 被污染的5 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。6 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。（2）：药品管理法中对 劣药的定义是什么？药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：1 未标明有效期或者更改有效期的；2 不注明或者更改生产批号的；3 超过有效期的；4 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6 其他不符合药品标准规定的。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 5 页 - - - - - - - - - （3）：药品的生产日期、批号与有效期？批”的含义：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。1、产品批号：是用于识别某一批产品的一组数字或数字加字母。但要特别注意这组数字与该产品的生产日期没有直接联系，如某产品批号可标示为20020215、20031245、200507AD 等形式，从批号上不能确定生产日期。2、生产日期：是指某种药品完成所有生产工序的最后日期，如某产品生产日期是 20160201，说明这批产品是2016年 2 月 1 日生产的。3、有效期：是指药品在规定的储存条件下，保证质量的最长使用期限，超过这个期限，则不能继续销售、使用，否则按劣药查处。药品有效期的计算是从生产日期开始的，如某种药品生产日期是：20150213，有效期是三年，那么有效期的合法标示就是 20180212或 2018 年 1 月。药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表示，因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期。（4）、药品的质量标准与批准文号质量标准是药品生产、检验、供应与使用的依据。国家药品标准包括药典、部颁标准和地方标准上升后的国家药品标准（局颁标准）。药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。 未取得批准文号而生产的药品按假药论处。如：头孢拉定胶囊 (泛捷复 ) （国药准字 H31020001 ）药品批准文号格式：国药准字 +1位字母 +8 位数字。化学药品使用字母“ H”，中药使用字母“ Z”保健品使用字母“ B”生物制品使用字母“ S”体外化学诊断试剂使用字母“T”药用辅料使用字母“ F”，名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 5 页 - - - - - - - - - 进口分装药品使用字母“J”。（5）：GSP 的含义？GSP： Good Supplying Practice （良好的药品供应规范） （药品经营质量管理规范） 。GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。GSP实际上就是药品经营企业保证药品经营质量实行一个全面的、全员的、全过程的管理。（6）：药品的储存6.1：三色 ? 在库药品均应实行色标管理。其统一标准是：待处理区、待验药品库( 区) 、退货药品库 ( 区) 为黄色； 合格药品库 ( 区) 、 待发药品库 ( 区) 为绿色； 不合格药品库 ( 区)为红色6.2：五距？五距: 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。(药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶( 房梁) 的间距不小于 30 厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30 厘米，与地面的间距不小于10 厘米。药品应按批号集中堆放。 有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。 6 .3：药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。 6 .4：温湿度？不同库区温湿度要求：常温库温度为1030，阴凉库温度不高于20；各库房相对湿度应保持在35%75%之间（7）：部分基本概念：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 5 页 - - - - - - - - - 经营范围 : 经营品种不得超出所核定范围药品经营方式：国家规定有两种形式。一是药品批发经营；一是药品零售经营。药品经营范围：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。药品批发企业： 是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、 医疗机构的药品经营企业。药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。三、新版 GSP 培训见新版 GSP 培训教材名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 5 页 - - - - - - - - -