关键特殊工序控制点管理制度.docx

精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结*医疗器械有限公司管 理 制 度文件编号： ZFT/GZ-11修改状态：第 A 版第 0 次修改可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结标题：关键、特别工序掌握点治理制度页码 ： 第 1 页共2 页可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 1 页，共 4 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -1 目的对生产过程中影响产品质量重要特性的工序进行确认及其工装进行验证，使其处于受控状态，防止发生质量问题。2 范畴适用于关键、特别工序生产过程掌握。3 职责3 1 技术部依据质量重要程度确定关键、特别工序质量掌握点。32 质管部、工序检验员按工艺文件对关键、特别工序的过程工艺参数进行监督、检查。3 3 生产部对关键、特别工序进行重点监控。3 4 关键、特别工序的操作工直接负责工艺参数监控。4 关键、特别工序掌握点的设置4 1 输液器、麻醉包产品零配件的注塑工序为关键工序。4 2 输液器、麻醉包产品挤出工序为关键工序。4 3 输液器、麻醉包产品的检漏工序为关键工序。4 4 输液器、麻醉包产品的灭菌工序为特别工序。4 5 针管产品的、磨刃、工序为关键工序。4 6 制水工序为关键工序。4 7 精洗为关键工序。4. 8 小包装封口工序为关键工序。5 关键、特别工序掌握点治理5 1 注塑、挤出、灭菌等工序都涉及到生产设备和工装的不稳固，直接影响到各关键、特别工序掌握点的掌握情形，继而造成产品质量的失控。因此，对关键、特别工序掌握点治理：511 设置关键、 特别工序掌握点的运行记录，由专人操作使用并作记录， 同时对设备、工装的治理依据相应的程序、治理制度及作业指导书文件执行。512 对车间的注塑、挤出等工序设置了完工检验记录，由工序检验员进行半成品抽检和记录抽检结果。5 2 检验关键、特别工序由工序检验员特的对该工序抽检并记录抽检结果。5 3 各工序进行过程检验结果统计分析，将统计结果汇报给质检部，全面关注质量掌握点的动态，一旦显现质量事故，准时实行订正措施进行补救，对潜在不合格因素，制订预防措施，将潜在不合格毁灭在萌芽状态，保证产品质量。5 4 关键、特别工序的操作人员要求可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 2 页，共 4 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结*医疗器械有限公司管 理 制 度文件编号： ZFT/GZ-11修改状态：第 A 版第 0 次修改可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结标题：关键、特别工序掌握点治理制度页码 ： 第 2 页共2 页可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 3 页，共 4 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -541 关键、特别工序的操作工由技术部、生产部和质管部负责培训，考核合格后上岗。5 42 关键、特别工序的操作工应有高度的责任心和本项工作的娴熟操作技能。5 43 关键、特别工序的操作人员应相对稳固。5 5 关键、特别工序的工装设备及计量器具要求5 51 关键、特别工序经技术部确认后，对工装设备作重点治理。5 52 计量室负责关键、特别工序的检测仪器、计量器具的重点治理，保证满意检测、测量要求。5 6 关键、特别工序过程掌握及记录561 关键、特别工序的操作工依据工艺文件对过程参数连续监控，按肯定的时间间隔记录相关数据。如注塑、封口、灭菌等工序的操作工应在相应的工序记录上照实的填写每班生产过程的工艺参数并交工序检验员负责监查。a.注塑工序应记录的关键工艺参数为注塑压力、料筒温度（喷嘴、前部、中部、后部）、开、闭模时间。 b.挤出工序应记录温度、螺杆转速、牵引机转速、拉管直径、拉管壁厚等。c.捡漏工序应记录气压等参数。d.灭菌工序应记录过程工艺参数，如温度（箱温、灭菌室温）、湿度、预真空压力、保温时间、排气置换时间、灭菌完成时间等。 e.磨刃工序应记录电压、电流等。f.封口工序应记录温度等。g.制水工序应记录 PH 值、电导率等。h.精洗记录时间等。5 62 工序检验员应娴熟工艺质量要求，对现场工艺参数进行监督检查。5 63 关键、特别工序严格按工序检验规程检验，并作为重点监查对象掌握。5 64 技术部依据记录进行分析，确认工装的完好性或确定新的工艺参数。5 7 关键、特别工序失控确认5 71 关键、特别工序失控可通过过程参数反常或其后的抽样检验识别来确认。572 发觉工序失控，工序检验员准时通知生产部和所在部门负责人，必要时质检部报告治理者代表实行订正措施，执行改进、订正和预防措施掌握程序。5 73 失控的关键、特别工序涉及的产品按不合格品掌握程序执行。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 4 页，共 4 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载