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质量手册程序文件编写提纲 远大国际认证咨询中心 质量手册程序文件编写提纲 一、质量手册 （一）要点 1、QHB是阐明一个组织（企业）的质量方针并描述其QS的文件。（QHB 是QS文件的纲领性文件，对内用于QM；对外用于QA。） （二）QHB描述内容 文件化质量方针、目标。 明确组织机构，规定全体人员职责、权限和相互关系。 对相应QAS的QS要求结合企业实际进行描述。（要求内容上至少不少于标准的要求） 包括或引用程序文件。（即对程序文件加以说明） 关于质量手册审批、修改、管理、控制的规定。 （三）QHB编制目录、格式 1、目录 -封面 0.1-颁布令 (1) 0.2-质量方针、目标 (2) 0·3-组织结构图 -1 行政组织机构图 -2 质量管理组织结构图 -3 质量保证组织结构图 -4 质量职能分配表 0·4-目录 0·5-前言（企业简介） -1范围 (1) -2引用标准 -3定义、符号、缩略语 -4质量体系要求 -4 . 1管理职责 -1 目的 -2 职责 -3 内容 -4 相关文件 -4 . 2 质量体系 -1 目的 -2 职责 远大国际认证咨询中心 -3 内容 -4 相关文件 -4 .3合同评审 -4.20统计技术7 -5 程序文件一览表 -6 质量手册管理细则 -7 质量手册发放控制一览表 - 质量手册修改页(5页) (1) 2. 格式 格式见附录A 远大国际认证咨询中心 二、质量体系程序文件 （一）要点 1、G B/T19004.1第5.3.1条指出: “应将组织的QS中采用的全部要素、要求和规定，以程序和政策的形式有系统、有条理的形成文件并为人们所理解。” 2、程序是为进行某项活动所规定的途径。 3、每个QSP都应能回答“5W1H” -What：做什么； -When：什么时候或时机做； -Where：什么地点或场合做； -Who：由谁去做； -Why：为什么做； -How：如何做。 4、程序中通常包括：开展活动的目的、范围；做什么、谁来做、何时做地以及谁来做；应采用什么材料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录。 5、文件化的程序应具有可操作性和可检查性，是对与质量有关的管理、技术、人员控制的依据（不涉及纯技术性的细节）。 （二） QSP构架 1、对现行企业文件分析 企业现行的各种企业标准、制度和规定等文件，很多都具有“程序”性质，在以保证QS有效运行为前提，以程序文件的要求为尺度，对这些文件进行一次清理和检查。 2、拟划程序文件目录 根据QS要素要求和企业过程网络规划QS程序文件目录。对照自己有的各种文件，确定需新编、改造和完善的文件，制定计划按轻重缓急逐步编制。 （三） QSP编制格式 1、标题要求 -文件名称 -文件编号 -其它 2、控制要求 -编制、审核、批准人 -版本号 -文件受控号 -更改栏 -其它 （四） QSP编制内容 1、Q SP编制内容 -封面（见附录B1） -正文（目的、范围、职责、（流程图）、内容、引用文件、相关记录、（附录）（见附录B1） -封底（修改页）（见附录B1） 2、Q SP正文解释 -目的：说明为什么开展该项活动； -范围：说明活动涉及的（产品、项目、过程、活动） -职责：说明活动的策划和执行人员的职责、权力； （-流程图：画出执行该程序的逻辑说明图示；） -内容：逐步描述活动开展的步骤； -引用文件：列出活动用到的文件； -相关记录：列出活动用到或形成的记录； （附录：程序的支持文件。） （五） QSP要点 1、按QAM要素： 4. 1 管理评审程序 4.2 质量计划控制程序 4.3 合同评审程序 样品制作控制程序 4. 4 4.5 文件和资料控制程序 4. 6 分供方评定程序 分包方评定程序 采购控制程序 特采控制程序 4. 7 顾客提供产品的控制程序 4. 8 标识控制程序 可追溯性控制程序 4. 9 过程控制程序(生产作业控制程序 XXXX过程控制程序 工装、夹具、模具、设备控制程序 过程审核控制程序 4. 10 进货检验和试验控制程序 过程检验和试验控制程序 最终检验和试验控制程序 样品检验和试验控制程序 4. 11 检验、测量和试验设备控制程序 4. 12 检验和试验状态控制程序 4.13 不合格品控制程序 4. 14 纠正和预防措施控制程序 4. 15 搬运、储存、包装、防护和交付控制程序4. 16 质量记录控制程序 4. 17 内部质量审核程序(可分为四个子程序)4. 18 培训控制程序 人员需求控制程序 4. 19 售后服务控制程序 4. 20 统计技术应用程序 常用程序文件要点 1、管理评审程序要点 目的 -管理者定期对组织的质量体系进行有效评审； -确保质量体系持续有效地满足国际/国家标准的要求； -确保质量体系适合于实现组织的质量方针和目标的要求。 适用范围 -适用于管理者对质量体系的评审。 职责 -由组织对质量负有责任的管理者（厂长、总经理）负责管理评审活 动； -管理者代表负责向最高管理者报告质量体系的运行情况，准备收集 并提供管理评审所需的资料，负责管理评审实施计划的落实及组织 协调工作，负责评审后行动的跟踪检查和报告工作。 -各相关部门负责人负责准备并提供与本部门工作有关的评审所需 的资料，并负责落实评审中提出的纠正和预防措施的实施工作。 程序要点 -管理评审频次（一般每半年一次）的规定； -在什么情况下可增加管理评审； -评审计划的制定及监督实施责任部门/人员； -评审的目的； -评审的内容； -评审所需资料的准备工作如何进行； -评审会议记录及评审报告的编制如何进行，由谁负责； -评审报告应由对质量负有责任的管理者审批； -评审报告的分发范围； -管理评审中出现的不合格/待改进项目的纠正措施和预防措施如何 进行； -对纠正措施和预防措施的跟踪和监督如何进行； -对纠正措施是否有效如何验证。 远大国际认证咨询中心 相关/支持性文件 -内部质量审核程序； -纠正和预防措施控制程序； -管理评审计划。 质量记录 -管理评审报告（附不合格/待改进项目报告）； -管理评审会议记录（包括签到表）； -评审报告分发记录等。 2、质量计划控制程序要点 目的 -针对设计/开发、生产、安装、服务过程制定专门的质量措施； -确定并配备必要的控制手段、资源和文件； -确保特定的产品、项目或合同满足规定的质量要求。 适用范围 -适用于产品、项目及合同的质量计划的编制、实施和控制。 职责 -质量计划控制及管理部门职责； -质量计划实施部门职责。 程序要点 -在什么情况下需编制质量计划； -质量计划不应与已有质量体系文件矛盾的原则； -质量计划编制的责任部门/责任人如何确定； -如何下达质量计划编制任务书； -任务书的内容应包括质量计划的目的、时间安排、人员分工、资 源配备等内容；