产品质量计划书.docx

产品质量计划书.docx 合肥运涛光电科技有限公司 质量计划书 编制： 审核： 质量保证审核： 批准： 合肥运涛光电科技有限公司 质量部 年月日 运涛光电质量部质量计划书 目次 1.品质概述-1 2.质量方针、目标-1 3. 质量划分-1 4.质量保证体系-2 5.质量控制-2 6.质量人员职责说明-4 7.质量保证措施-5 运涛光电质量部质量计划书1.质量概述 本部门是负责运涛光电科技有限公司所有的来料、半成品、成品及成品 的质量，为了使产品达到客户之要求。特编制此质量计划书。 2.质量方针和目标 2.1质量方针 质量是我们的生命，服务是我们的宗旨。 2.2质量目标 1产品批次交检合格率98% ；年整机返修率（仪器）5%； 2顾客满意率达98% ；国家权威单位抽查：无不合格率。 3.质量划分 来料质量控制（IQC ） 制程质量控制（LQC ） 制程巡检控制（IPQC ） 成品质量控制（QA ） 出货质量控制（QA ） 质量记录（文控） 4.质量品质保证体作业流程图 运涛光电质量部质量计划书 原料进厂出货 NO NO NO 出货前检验 退货 IQC 检验 NO NO 眼眼炎元 原料放行 入库 1:不合 格品的 控制 入库 装箱 2:质量 NO 异常报 告 生产领用装箱确认 NO 首件确认成品放行 成品终检眼 批量生产 NO NO IPQC 巡检 IPQC 巡检 N O 半成品终检 批量生产 半成品放行 组装领用 首件确认 NO 5 质量控制 5.1 质量控制程序 相关样品与材料由业务与采购实施完成后，由 IQC 对来料进行抽检合格放行 后放入仓库；再由仓库依据加工订制单数量与生产进行物料发放， IPQC 对相关 物料、人员作业进行核对及监督、LQC 对相关产品定点定位的在拉上全检以保证品质全部合格, 成品后由生产将要出货之产品送入QA 手中全检合格放行后入仓。 运涛光电质量部质量计划书 质量控制检测点等级表 5.1序号质量检测点控制要素 A 点检验时必须将采购所有来料，与样板、承认书、BOM 1表、一一核对，并做到来料受检率100% 。如有不良( 来料检验 ) 品按不合格品控制程序进行处理 必须在三个环节上对制程进行控制：1、首件的确认 B 点（必须将产线做的首件与客户的样板进行一一核对 2包括外观、功能 2、在制程中如有不良率超过3%功(IPQC 巡检 )能 时必须发出异常品质报告并跟踪改善3、对产线人员 的操作手法与物料抽检一定要做到合格方能方放行） 1、严格按照加工订制的相关要求，对成品进行包装、 3 C 点性能、外观的全检。并对客户不良的反馈进行加严抽(QA 全检 )检 2、如有相关线材试验要求，则由第三方或自身来 做 5.3质量记录 5.3.1质量检验和试验记录，质量部文员负责组织汇编和管理；质量记录中包括：来料检 验、制程检验、成品全检。以及运行中不合报告附带的纠正预防措施报告。并同 各项目的周、月报等的统计。以便于后续质量的更好保证及预防 5.3.2质量记录经品质主管审核后，及时整理归档。各项资料与品质操作同步，保证资料 的完整性、真实性。 5.4质量的共检及组织实施 5.4.1根据线材质量特性和技术要求，将质量控制部位和工序分三个级别，即： A 级(来 料控制 ) 、 B 级 ( 制程控制 ) 、 C 级 ( 成品控制 ) ，使质量得到有效控制。 A 级质量控制点的执行程序 当物料到经仓库合格点收后，收到仓库送检单的2D 工作时间内，全部检验完。 检验完毕后，写出相关的IQC 来料检验报表由主管审核后，贴上相关合格标识通知仓库入库。同时并对一天一周一月的报表进行相关的统计与记录对于检查不合格的物料，应及时写出不合格品通知单交由上级处理后，发送到相关供应商批令整改、返工、退货等要求，并跟踪重工后的相关质量 情况并做好相关记录 运涛光电质量部质量计划书 B级质量控制点的制程控制程序 当产线排拉时，IPQC 必须对相关物料按BOM 表与 SOP 一一核对。核对物料 是否与 BOM 表相符，作业员是否按SOP 作业。 当产线正常生产时，IPQC 必须对生产的第一个产品进行首件确认，按照客 户的样品及要求。首件确认后每一个小时对LQC 检验工位进行巡线，如发现 功能性不良超出3% 时，对工程或生产发出相应的口头、书面的异常通知， 并跟踪改善结果 C级质量控制点的成品控制程序 生产部发出成品检验申请单后，QA 对每批产品进行检验，对性能、外观进行全检。 6质量保证措施 6.1严格执行公司 YY/T0287-2022 idt ISO13485： 2022 医疗器械质量管理体系 用于法规的要求、GB/T19001-2022 idt ISO 9001： 2022 质量管理体系要求、IVDD98/79/EC 的标准质量程序文件，及时、准确地采集相关数据，确保 数据的准确性和完整性，严格按程序进行作业，杜绝不按要求作业。 6.2严格执行物资采购管理制度，施工所用材料必须有合格证，并应保证合格项目 齐全并符合客户要求。 6.3建立行之有效的质量保证体系，充分发挥各职能人员的监督、检查作用。 6.4认真贯彻执行技术交底制度，各工序均应有切实可行的SOP ，主要工序操作前