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医疗器械质量管理制度执行情况考核记录.pdf 医疗器械记录、凭证-门店编号：新乡市医药有限责任公司-JMYF-2022-01 门店医疗器械质量管理制度执行情况考核记录 现场检查人员签名： 检查日期：年月日制度名称考核内容满分得分检查方法评分存在问题及整改要求责任人 标准 质量管理部质 1. 明确质管部或质量管理人员的质量职责；查阅相关文件 每项 2 量职责 2. 提问质量管理人员是否知晓自己的职责； 6 和档案；现场 分 3. 核查质管部或质量管理人员是否履行了自己的职责；提问； 公司各级人员 1. 明确规定各级人员的质量责任；查阅相关文件 每项 2 质量职责 2. 各级人员对质量责任了解、熟悉并掌握程度； 6 和档案；现场 分 3. 各级人员履职情况；提问； 质量管理的规 1. 明确质量文件的编制、修订、颁发标准；查阅相关文件 每项 1 定 2. 明确质量文件的生效、存档、变更、收发、销毁要求； 3 和档案；现场 分 3. 询问岗位人员质量文件的管理情况；提问； 供货单位及产 1. 询问相关人员对“医疗器械”相关知识的掌握程度； 品审核的规定 2. 询问采购部及质管员对“供货单位及产品”需要收集哪些查阅相关文件 每项 2 资料，公司与其签订的委托书及协议等；8 和档案；现场 分 3. 抽取部分存档资料进行现场核查，看是否符合标准；提问； 4. 查看档案的整理、编码、存档情况是否符合档案管理要求； 采购、收货、 1. 核查各岗位人员资质是否符合标准，是否经过培训后上查阅相关文件第“3” 验收的规定岗；和档案；现场条 3 分， 2. 询问各岗位人员是否知晓该岗位的操作流程，是否知晓核提问；现场操其他各 查哪些资料； 9 作；条 2 分； 3. 重点询问验收员如何进行验收，验收中出现异常时，如何 处理； 4. 查看各岗位人员的记录、凭证填写、保管情况，是否符合 标准； 1. 询问库管员如何与上一环节进行交接并入库的； 2. 询问库管员如何对“医疗器械”进行分类贮存及各库房的 库房贮存、出温湿度标准；9 查阅相关文件第“3、4、 第1页共4页 入库管理的规 3. 询问养护员如何对各种“器械”进行检查的，如何对各储 和档案；现场 6”条 2 定 存的温湿度进行调控，超标时如何处理； 提问；现场操 分，其他 4. 询问养护员如何建立养护档案； 作； 各条 1 现场检查养护员对医疗器械摆放整理是否符合要求，医疗 器械专柜及医疗器械专区是否有明确标示； 分； 销售和售后服 1. 询问全部人员对本制度熟悉、掌握程度； 查阅相关文件 每条 1 务的规定 询问质量负责人、店长人员如何开展售后服务，建立档 案； 3 和档案；现场 分 3.销售员、质量管理员是否知晓如何按标准进行销售，建立销售记录； 提问； 不合格医疗器 1.验收中发现不合格品不得入库，应单独存放于不合格品区， 械的管理规定 标识明显。 2.在库检查与出库复核中发现不合格品，应立即停止销售和发 查阅相关文件 运，将医疗器械移入不合格品区 每条 1 4 和档案；现场 3.不合格品的销毁应复核有关规定，在质管部或有关部门的 分 监督下执行 提问； 4.不合格品的处理、报损和销毁记录等应真实、完整，妥善保 管。 医疗器械退、 1.询问岗位人员，是否清楚退、换货的管理及操作，查看或询 换货的管理规 问退换货器械如何堆放； 查阅相关文件 定 2.采购人员及养护人员是否及时处理退换货器械； 每条 1 4 和档案；现场 3.对重新换回的医疗器械有那些要求； 分 提问； 4.退货记录完整、正确、规范，手续、签名齐全，并按规定保 存 。 医疗器械不良 1. 医疗器械不良事件如何收集及报告； 查阅相关文件 每条 1 事件监测和报 2. 医疗器械不良事件的记录、表格填写情况，是否建立相关 2 和档案；现场 分 告的规定 档案； 提问； 医疗器械的召 1. 询问相关人员是否熟悉召回流程； 查阅相关文件 每条 1 回规定 2. 询问相关人员如何进行召回操作； 3 和档案；现场 分 3. 召回档案建立情况； 提问； 设施设备维护 1. 查看设施设备是否建立清洁、维护、使用记录； 查阅相关文件 每条 2 及验证和校准 2. 查看设施设备是否经过验证合格，是否建立验证档案； 4 和档案；现场 分 的规定 提问； 第 2 页 共 4 页 卫生和人员健 1.营业场所、库房内外、辅助场所和办公地点均定期打扫，环 康情况的规定境整洁 2.营业场所环境整洁，医疗器械陈列科学合理，无粉尘、有害 气体等污染 查阅相关文件 3.库房周围地面平坦整洁，无积水，无垃圾，有防虫、鼠、鸟每条 1 5 和档案；现场等设施，库内整洁，医疗器械堆放有序 提问；分 4.人员统一着装，佩戴胸卡，并勤洗勤换 5.直接接触医疗器械和敷料的人员应每年定期进行健康体检。 对其他职工应定期进行健康检查，并建立健康档案。凡发现有 传染病、皮肤病、精神病的应调离直接接触医疗器械岗位； 质量管理培训 1.质量培训归口管理部门明确，每年制定培训计划，有效实施； 及考核的规定 2.培训目标明确，检查考核质量培训的实施情况及效果； 查阅相关文件 3.员工均经过培训，并建有培训档案；每条 1 5 和档案；现场 4.新录入职工或转岗员工应进行岗前培训，并有记录；分 提问； 5.每年应按计划组织质量法规、知识学习班，专业技术人员应 按要求接受继续教育培训 质量投诉、事 1. 质量投诉记录、凭证是否建立； 查阅相关文件 故调查和处理 2. 质量投诉是否妥善处理，并建档；每条 1 4 和档案；现场 报告的规定 3. 质量事故是否得到有效处理，是否形成记录档案；分 提问； 4. 质量事故是否建立了防范措施。 购货单位资格 1. 销售人员是否知晓收集哪些客户资料，如何收集； 查阅相关文件第“3” 审核的规定 2. 质管部如何对客户资料进行审核，如何判断合格；条 2 分， 4 和档案；现场 3. 是否按标准建立了客户资质档案，建立的档案是否合格；其余各1 提问；分； 医疗器械追踪 1. 相关岗位人员是否及时填写了本岗位的记录、凭证； 查阅相关文件第“3” 溯源的规定 2. 岗位人员是否知晓如何调取、查询本岗位的记录；条 3 分， 5 和档案；现场 3.抽查 5 个品种的器械，查看进、存、销、运各环节的记录是其余各1 否完整，是否可信；提问； 分； 质量管理制度 1. 询问岗位人员，公司是否组织过考核；查阅相关文件 每条 1 执行情况考核 2. 询问岗位人员，公司如何对本岗位进行考核； 3 和档案；现场 分； 的规定 3. 查看考核记录、档案；提问； 质量管理自查 1. 询问质管管理人员如何进行自查考核； 4 查阅相关文件每条 2 第3页共4页 管理制度 2. 查看是否有自查考核的记录和报告；和档案；现场分； 提问； 进货查验记录 1. 询问相关人员如何进行进货查验，应该填写哪些记录；查阅相关文件 每条 2 制度 2. 查看进货查验记录是否完善，填写是否及时、准确、真实， 4 和档案；现场 分； 保存是否符合规定；提问； 销售记录制度 1. 询问相关人员如何进行销售核查，应该填写哪些记录；查阅相关文件 每条 2 2. 查看销售记录是否完善，填写是否及时、准确、真实，保 4 和档案；现场 分； 存是否符合规定；提问； 质量信息管理 1.质量信息归口管理部门明确 规定 2.信息网络体系健全，信息渠道畅通 每项 1 3.传递的质量信息内容明确 5 查资料 分 4.质量信息传递及时，反馈迅速，处理正确 5.各类质量信息资料档案完整、齐全 质量否决的管 1.质量否决部门明确，权责清晰，上报程序规范 每项 1 理规定 2.能正确、有效行使否决 3 查资料 分 3.能充分发挥作用，实现各类目标 效期医疗器械 1.建立近效期医疗器械警示机制 的管理规程 2.库内应有近效期医疗器械示意图，货堆上有近效期医疗器械 标志 3.医疗器械按批号、效期集中堆放，实行按批号管理 查记录每项 1 4.按月填报近效期医疗器械报表，对近效期医疗器械应加强管 6 查现场分理 5.已过效期医疗器械严格控制，及时移入不合格品库 6.已过效期医疗器械的处理、填报和销毁按不合格医疗器械的 规定执行，手续齐全，记录完整 一次性使用无 1. 岗位人员是否知晓哪些是一次性医疗器械； 查记录每项 1 菌医疗器械的 2. 岗位人员是否知道不合格一次性医疗器械如何处理； 2 查现场分 质量管理规定 第4页共4页