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过程设计和开发管理程序文件 1目的： 将顾客的要求转化为生产、采购、检验、服务等标准，使工艺设计和开发做到有计划、按程序进行，确保工艺设计和开发的适用性，满足用户的要求，使产品工艺设计和开发的结果真正达到以较低的成本为用户提供优质产品。2范围： 该程序适用于本公司新产品的工艺设计和开发和已开发产品工艺的改进的管理。 3相关文件 3.1 PX/QS2-05-2022 顾客满意度管理程序 3.3 PX/QS2-35-2022 FMEA管理程序 3.4 PX/QS2-13-2022 生产件批准管理程序 3.5 PX/QS2-33-2022 持续改进管理程序 3.6 PX/QS2-01-2022 文件管理程序 3.7 PX/QS2-23-2022 测量系统分析管理程序 3.8 PX/QS2-09-2022 工厂、设施和设备策划管理程序 3.9 PX/QS2-07-2022 人力资源管理程序 3.10PX/QS2-22-2022 监视和测量装置的控制管理程序 3.11PX/QS2-23-2022 测量系统分析管理程序 3.12PX/QS2-29-2022 统计过程控制管理程序 3.13PX/QS2-16-2022 生产过程控制和更改管理程序 3.14 PX/QS3-11-01 顾客反馈管理办法 3.15 AIAG SPC手册、AIAG MSA手册、AIAG PPAP手册、AIAG APQP 手册、AIAG FMEA手册 4职责： 4.1 技术质量部负责新产品或新项目的开发工作，在项目确立后，由总经理任 人力资源等部门，必要时请顾客和供应商参加。 4.2多功能小组负责新产品工艺设计和开发任务的落实与管理、并实施。 4.3 营销采购部按照总经理开发要求把用户的需求具体转化成订单或合同。5工作描述 5.1策划的时机 5.1.1在顾客与公司签定新产品采购协议/合同时，着手进行产品质量先期策划。 5.2策划的阶段 5.2.1项目的组成和前期策划； 5.2.2计划和确定项目 5.2.3产品设计和开发（本公司没有产品设计责任，删减产品设计开发输入和输出以及产品设计的更改） 5.2.4过程设计和开发 5.2.5产品和过程确认 5.2.6反馈、评定和纠正措施 5.3项目小组的组成和前期策划 5.3.1 技术质量部依据公司经营计划以及公司在经济、技术、和组织方面的能力，从顾客处承接新产品，并与顾客进行初步交流，了解顾客的要求，取得图纸、标准、样件等相关资料。 5.3.2 在产品质量策划中首先成立跨部门项目开发小组，并任命项目小组负责人。小组成员包括技术、质量、生产、采购、销售和人力资源等相关人员，当公司在某些问题确定困难时,多方论证小组则必须与顾客和供方建立联络,邀请他们参加小组的活动。 5.3.3由综合事业部根据人力资源管理程序规定，确认项目组成员是否具备产品质量策划所属全部技能，如未具备则须在该成员参与策划工作前进行所需技能的培训。 保密及相关资料保管，安全做出规定，必要时对供应商做出规定。 5.3.5跨部门项目开发小组对新产品或新项目做出优劣分析和制造可行性分析，应确定项目目标并识别项目风险，从时间、效率、技术能力和服务等方面调查我公司所处的竞争位置与开发能力。 5.3.5项目负责人指定人员编制“项目计划”,项目负责人负责对“项目计划”的审核，由总经理批准后执行。项目负责人负责对设计计划完成情况进行跟踪。 5.3.6“项目计划”必须确定： a)设计和开发阶段 b)适用于每个阶段的评审、验证和确认活动 c)设计和开发的职责和权限。 5.3.7在项目计划所述的各个阶段仅仅是一个开发流程，任务应尽可能早地开始，项目开发的各个阶段必须是以同步工程进行，以便缩短开发周期，更早地投入批量生产。 5.3.8按项目计划完成策划活动,当不能在规定的起始/完成时间实施和结束活动时,应履行进度调整和审批程序。 5.4 计划和确定项目 5.4.1 由项目组根据顾客提供的产品图纸、技术要求及其他相关资料制订以下文件： 5.4.1.1 根据顾客的资料，由项目组制订“设计任务书”，明确具体的设计任务，确定设计目标以确保整个质量策划中始终贯彻顾客的要求。 5.4.1.2可靠性和质量目标 由项目组根据顾客要求设计目标及在可靠性基准的基础上制定可靠性目标，并基于持续改进目标（如PPM值）制订质量目标，将确定的可靠性和质量目标列入“设计和开发任务书”中。 5.4.1.3 初始材料清单 单。 5.4.1.4初始过程流程图 由项目组制订初始过程流程图，明确过程设想。 5.4.1.5产品和过程特殊特性的初始清单 根据顾客提供的产品规范中制定的特殊的产品/过程特性，以及类似零件FMEA、预测的制造过程中确定的特殊过程特性、可靠性目标等确定的特殊产品/过程特性，制订特殊特性清单。 5.4.2当完成以上规定内容后，项目组整理汇总该阶段全部资料，召开产品质量策划会议，由项目组长汇报整个工作情况，各相关部门主管评审，必要时根据会议讨论结果修订相应文件，以确保产品质量尽可能最好。 5.5产品设计和开发阶段 5.5.1产品设计由顾客负责，本公司不承担设计职责，但项目组必须核查和评审顾客提供的工程图样，工程规范和材料规范，明确所有产品指标。 5.5.2新设备、工装和设施要求 由项目组按照工厂、设施和设备策划管理程序进行新设备、工装和设施的策划，制订设备、工装和设施计划明确需求，并对工作进度进行控制，以确保新设备、工装和设施可使用并能及时供货，并按“新设备、工装和试验设备检查清单”进行评审。 5.5.3特殊产品和过程特性 由项目小组根据初始特殊特性清单最终确定特殊特性清单。特殊特性的管理按照特殊特性识别及确定工作指导书执行。 5.5.4量具/试验设备要求 由项目小组确定所需的量具/试验设备，并列出清单进行制造或采购，并按监视和测量装置的控制管理程序进行校准和验收，由项目组监测进度，以保证满足要求。 由项目组制订样件控制计划，对将要涉及到的尺寸测量，材料和性能试验作出描述，并按“控制计划检查清单”评审，顾客如有要求时须递交顾客批准。 5.5.6样件制造及认可 按样件控制计划进行样件试制，为了控制成本应有目的地去设计试验/试制工具及试制中所需的检验装置，以便能将这些在试制过程中所使用的工装设备尽可能多地直接用于将来批量生产，对试制样件进行全尺寸和全性能检验，合格后由项目组根据顾客要求提交顾客认可。如不合格，项目组应研究原因，重新制样直至合格或放弃。 5.5.7 可行性承诺和管理者的支持 项目组应借助以上工作评审可否按照顾客的产品设计指标在生产中得以实现和满足，以及成本等可否接受，评审结果应形成报告提交管理者以获取其支持。 5.6 过程设计和开发 5.6.1 如顾客未提供包装标准，由项目组负责制订，包装设计时须保证产品在使用时的完整性。如包装标准顾客已提供，则应符合顾客规定。 5.6.2由项目组根据初始过程流程图制订过程流程图，并按“过程流程图检查清单”对所制订的过程流程图进行分析评价。 5.6.3由项目组对生产场地布局进行策划，绘制场地平面布置图，注明物流、检测点、贮存区等，对场地平面布置图进行分析，应尽量减少材料的转移和搬运，优化对场地空间的增值使用，并便于材料的同步流动。所有材料流程须与过程流程图和控制计划相协调。 5.6.4过程FMEA 按过程流程图和过程FMEA管理程序，对所有生产工序及所有特殊特性进行PFMEA分析，分析可参考相类似的零件的缺陷情况，PFMEA是一种动态文件，当发现新的失效模式时进行评审和修订，并利用PFMEA努力改进过 5.6.5试生产控制计划 由项目组在样件研制后，批量生产前制订试生产控制计划，描述所进行的尺寸测量和材料、功能试验，试生产控制计划包括正式生产过程生效前要实施的附加产品/过程控制，如增加检验频次、增加审核、统计评价等。 5.6.6制订过程指导书对过程作业、工艺参数等进行描述和说明并放置于作业现场使操作人员和管理人员易于取得。 5.6.7项目组针对控制计划中涉及到的所有测量系统制订测量系统分析计划，对特殊特性制订初始过程能力研究计划。 5.6.8由项目组根据包装标准，设计单个产品的包装，确保在包装、搬运和开包过程中产品性能和特性保持不变，并与所有材料搬运装置相匹配。 5.6.9项目组完成以上工作后整理和汇总资料，将目前状况和未解决的问题形成文件。项目负责人组织相关人员召开设计评审会，评审的参加者必须包括与所评审的设计开发阶段有关的职能代表，评审应邀请董事长参加以获得其承诺并协助解决问题。 5.6.9.1评审内容包括：前一阶段工作及项目目标的完成情况、项目投资情况（用以监控项目成本）、项目风险的变动情况、设计结果满足要求的能力以及存在的问题，由项目负责人提交董事长审议，如不能通过，则需改进或修改项目进度计划表。 5.6.9.2评审通过后，项目负责人指定工艺设计人员在工艺文件上签字，并由技术质量部部长批准。 5.6.9.3评审结果及任何必要措施记录必须保存。 5.7产品和过程确认 5.7.1由项目组主持，生产车间配合实施，采用正式生产工装、设备、环境（包括操作者）、设施和循环时间进行试生产，通过试生产以确定试生产能力及做以下方面研究： 在生产试生产当中或之前，按照测量系统分析管理程序使用规定的测量装置和方法按工程规范、检查控制计划中标识的特性进行测量系统评价。5.7.3 按照统计过程控制管理程序对过程能力进行研究、评价。 5.7.4生产确认试验 由项目组委托技术质量部对由正式生产工装和过程制造出来的产品进行试验确认是否满足工程标准。 5.7.5包装评价 由项目组进行包装试验以确保产品在正常运输中免受损坏和在不利环境下受到保护。 5.7.6按照生产件批准管理程序提交生产件批准。 5.7.7生产控制计划 根据试生产实施情况，制订生产控制计划，顾客要求时须经其批准。 5.7.8质量策划认定和管理者支持 5.7.8.1项目组在首次产品装运前按“产品质量策划总结和认定”对控制计划，过程指导书、量具和试验设备进行评审。 5.7.8.2在质量策划认定前，项目组应将表明满足所有的策划要求或关注问题形成文件，召开管理者参加的评审会议，以取得管理者的承诺和支持。 5.9反馈、评定和纠正措施 5.9.1按生产控制计划在正式生产中采用控制图方式来识别过程变差，通过运用排列图等来分析变差原因，并采取措施减少变差。 5.9.2按规定对交付和服务进行控制，并借由“顾客满意度调查表”和走访顾客或其他途径，了解顾客满意度。 5.10控制计划要求 5.10.1 控制计划的制定 a)在项目策划中，由项目开发小组按指定的时间要求编制样件和试生产控制计 b)在首批样品生产结束，项目小组对技术、生产、检验、文件审核完善后，形 成批量生产控制计划作为正常生产控制的依据。 c)控制计划须包括以下内容： a)综合性数据 1)控制计划编号， 2)发布日期和修订日期,如果有， 3)顾客信息（见顾客要求）， 4)组织名称/指定的现场 5)产品编号/名称/描述， 6)工程更改等级， 7)覆盖的阶段（样件制造、试生产、生产） 8)关键联络人 9)零件/过程步骤编号 10)过程名称/操作描述 b）产品控制 1）与产品有关的特殊特性 2) 其他要控制的特性（编号、产品或过程） 3) 规范/公差 c）过程控制 1）过程参数 2）与过程有关的特殊特性 3）制造用机器、夹具、卡具、工具 d）方法 1) 测量技术评价 2) 防错 4) 控制方法 e）反应计划和纠正措施 1）反应计划（包括或参见） 2）纠正措施。 顾客要求时，控制计划应得到顾客批准和必要时的相互协调， d) 当发生以下情况时，以下情况须重新评审和更新控制计划： 1) 产品/过程更改； 2) 过程不稳定； 4) 过程能力不足； 5) 检验方法、项目、频次修订。 5.11产品和过程更改 5.11.1本公司没有产品设计责任，也没有产品更改的权限，只涉及过程的更改。 5.11.2关于过程更改本公司制定生产过程控制和更改管理程序，以明确以下要求：必须识别过程设计和开发的更改，并保持记录，在适当时，必须对过程设计和开发的更改进行评审、验证和确认，在实施并得到批准。 5.11.3过程设计和开发更改的评审，必须包括评价更改对产品组成部门和已交付产品的影响，更改评审及任何必要措施的记录，必须予以保存。 5.12项目组须确保产品质量策划结果形成规范及过程工艺文件，这些文件须完整且易懂。 5.13在新过程开发和试验过程中所得到的经验数据和结果应在项目完成后整理归档，这些资料可供技术质量部等分阅，以便用于其他计划或加工工艺，避免在过程策划中发生重复错误。 6质量记录 记录名称保存期保存地址6.1PX/QS4-12-01多功能小组会议纪要3年技术质量 6.2PX/QS4-12-02项目小组成立通知书3年技术质量部 6.3PX/QS4-12-03项目计划 a 技术质量部 6.4PX/QS4-12-04新设备/新工装和新试验设备检查表 a 技术质量部 6.5PX/QS4-12-05过程FMEA检查表 a 技术质量部 6.6PX/QS4-12-06过程流程图检查表 a 技术质量部 6.7PX/QS4-12-07控制计划检查表 a 技术质量部 6.8PX/QS4-12-08车间平面布置图检查表 a 技术质量部 6.9PX/QS4-12-09设计开发任务书 a 技术质量部 6.10PX/QS4-12-10材料清单 a 技术质量部 6.11PX/QS4-12-11原材料技术条件 a 技术质量部 6.12PX/QS4-12-12特殊特性清单 a 技术质量部 6.13PX/QS4-12-13特性矩阵图 a 技术质量部 6.14 PX/QS4-12-14新设备、工装和试验设备清单 a 技术质 6.15PX/QS4-12-15过程流程图 a 技术质量部 6.16PX/QS4-12-16车间平面布置图 a 技术质量部 6.16PX/QS4-12-17控制计划 a 技术质量部 6.16PX/QS4-12-17MSA测量系统分析计划 a 技术质量部 6.17PX/QS4-12-18Ppk计量型（或计数型）初始过程能力研究计划 a 技术质量部 6.18PX/QS4-12-18pk计量型（或计数型）初始过程能力计算表 a 技术质量部 6.19 PX/QS4-12-19小组可行性承诺 a 技术质量部 6.20 PX/QS4-12-20产品质量策划总结和认定 a 技术质量部 说明a:生产服务期加一个日历年 过程设计和开发工作流程