管理体系两阶段审核作业指导书(共15页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上管理体系两阶段审核作业指导书编号：ZY-T-01F修改状态：1中鉴认证有限责任公司GZCC专心-专注-专业1、 目的为确保审核的一致性和有效性，特制定本规定。2、 范围l 适用于各类管理体系两个阶段的审核实施和管理。l 适用于监督审核及再认证。3、 引用文件GB/T19011:2003 质量和（或）环境管理体系审核指南CNAS-CC01:2007 管理体系认证机构要求CNAS-CC12:2006 质量管理体系认证机构通用要求应用指南CNAS-CC32:2006 环境管理体系认证机构通用要求应用指南CNAS-CC42:2006 职业健康安全管理体系认证机构通用要求应用指南CNAS-CC62:2006 食品安全管理体系认证机构通用要求应用指南4、 管理体系审核程序4.1 初次审核管理体系初次审核，分为两阶段进行。但在特定情况下，或公司对申请组织的结构、过程、资源、重要影响因素及其控制方式等已有了充分了解的情况下，第一阶段审核可考虑不在组织的现场进行，但必须确定公司对申请组织结构、过程、资源和重要影响因素及其控制方式等现场情况已有充分了解。第二阶段审核已做好准备。4.1.1 申请评审为获得申请组织的必要信息，公司在申请人提出申请时就要求申请组织提供必要的信息，包括：a 申请认证的范围b 申请组织的一般特征，包括其名称、物理场所的地址、过程和运作的重要方面以及任何相关的法律义务。c 要求组织提供与申请认证的领域相关的一般信息，包括其活动、人力与技术资源以及适用时，其在一个较大实体中的职能和关系d 申请组织采用的所有影响符合性的外包过程的信息e 申请组织寻求认证的标准或其它要求f 接受与管理体系有关的咨询情况对以上信息，市场部应进行评审，符合要求可接收申请，并将相关资料转审核部。g 4.1.2 派出审核组h 第一阶段审核，包括文件和资料的审查，确定的审核组长必须具备专业能力，如果审核组仅由1人组成,，则此人应满足审核组的全部要求，包括专业能力要求。应有能力对组织提供的信息，包括二阶段审核的准备工作作出较准确的判断。4.1.3 第一阶段审核4.1.3.1 第一阶段审核宜在受审核方的现场进行。审核的目的是确定受审核方已按设定标准建立并运作的管理体系及第二阶段审核的准备工作。为此，审核组应对收集的申请方的文件、资料采用调阅文件、资料及音像、网络、电话等方式进行了解。1）受审核方的管理体系文件与标准的符合性/适宜性，总体了解组织管理体系的策划情况。a)建立了所需的文件体系b)建立了适当的质量/环境/职业健康安全/食品安全方针c)制定了质量/环境/职业健康安全目标、指标和管理方案，HACCP计划及操作性前提方案d)识别和确定了应控制的过程、重要环境因素、危险源及相关风险和食品安全危害，并制定了相应的控制措施。e)识别了应遵守的法律法规和其他要求g)对管理体系的运行绩效建立了必要的监控机制h)规定了有关的责任机制和信息交流机制，并确定了必要的资源能力i)规定了对管理体系进行内审和管理评审并持续改进的要求2）评价受审核方的运作场所和现场的具体情况在文件审查的基础上，如果企业提供的信息充分，又能通过电话等方式使审核员了解到受审核的组织机构、职能、产品/服务、活动和过程等方面的特点，以确定受审核第二阶段审核的准备情况，可结合其他按的信息，综合判断是否到现场。3）审查受审核方理解和实施标准要求的情况，特别是对管理体系的关键绩效或重要因素、过程、目标和运作的识别情况a) 了解受审核方对质量管理过程、环境因素、危险源和食品安全危害的识别、评价和管理情况，并与受审核方共同确认对关键过程、重要环境影响，危险源和食品生产（加工）过程的关键控制点、关键限值识别的充分性、适宜性和控制方法的合理性。b）了解受审核方的方针、目标、指标与法律法规相关要求的一致性。目标、指标的量化和可测量性。4）收集关于受审核方的管理体系范围、过程和场所的必要信息，以及相关的法律法规要求和遵守情况（如受审核方运作中的质量、环境、法律因素、相关风险等）收集的信息包括（但不限于）：a) 受审核方文件描述的管理体系范围与现场运作情况的一致性b) 产品、服务和活动范围c) 生产/服务状况、流程、班次安排d) 运作场所及现场的分部、距离及所处区域e) 上下水管网分布等f) 对有关法律法规要求的遵守情况，包括l 资质类，如营业执照、生产许可证、3C、卫生许可证、安全生产许可证等l 法定的许可，如环评报告、安评报告、排污申报等g) 环境监测报告或职业健康安全的主动和被动监测情况h) 受审核方对适用法律法规的识别及在管理体系中的运用情况、合规性评价i) 有关违法、投诉、媒体的报导等。5）审核二阶段审核所需资源的配置情况，并与受审核方商定二阶段审核的时间、路线安排等细节。6）结合可能的重要因素充分了解受审核方的管理体系和现场运作，以便为策划二阶段审核提供关注点。了解此方面的情况，对受审核方的管理体系绩效要求有重大影响的过程或场所，通过电话，网络等方式了解不到或无把握的，应通过现场勘查的方式获得。a) 质量管理体系宜重点关注设计、关键生产/服务、检验、采购过程及生产/服务提供场所b) 环境管理体系宜重点关注动力装置场所，危险化学品仓库，污染物治理设施，固废堆放场所和作业现场。c) 职业健康安全管理体系宜重点高风险作业活动场所如：高空作业、高粉尘作业、机械加工、使用有毒化学品车间等d) 食品安全管理体系宜重点关注食品生产的基础设施、生产布局、环境卫生状况、危害分析、CCP点及CL值确定的合理性7） 评价受审核方是否策划和实施了内部质量审核与管理评审，以及管理体系的实施程序能否证明受审核方已为第二阶段审核做好准备a) 内审核管理评审是否覆盖了管理体系范围内的活动及管理体系标准的要求b) 评价内审和管理评审的可信度4.1.3.2 判断原则基于上述审核结果的判断，组长宜于以下方面的考虑，以确定在组织的现场实施一阶段审核的必要性和可行性的建议。质量经理依据组长的建议，作出是否到场的决定。但应掌握以下原则，非现场审核至少应满足下列条件之一： a） 复评且原体系运行正常b） 其他机构转入、资料齐全c） 已获得本机构颁发的其他管理体系认证证书、扩大审核d） 产品/服务技术特性明显、过程简单、认证风险较低，如环境、职业健康安全管理体系的环境因素或风险为三级或部分二级的e） 质量管理体系的产品/服务不涉及国家强制性要求，人身安全等f） 通过初始能力分析和风险评价，且该行业公司具有较强的专业能力，认证活动的风险性相对小g） 产品覆盖的范围是半成品，或其他产品原料的。还须再加工，且不是关键零部件。h） 间断性、季节性生产，且生产加工的时间较短，如烟用香精香料、加工23小时可完成，且不是每天都生产。i） 工艺简单，且是单一的质量体系审核j） 生产任务不确定，有订单才能生产/服务，如白蚁防治等k） 仅办公室或服务业的物流、贸易公司，无仓储，或仅一般流动仓库。l） 主要加工过程为外包过程，外包方的资质齐全m） 辅助加工服务业，不会直接影响终产品质量/食品安全的n） 其他根据组长获得的信息，基本判断出一阶段的审核目的已达到。任何第一阶段审核中发现可能在第二阶段审核中作为不符合项应予关注的问题，包括审核组提出的问题清单的内容，应能得出可进行二阶段审核的结论。质量经理可批准进行非现场审核，如果发现资料不够充足，还可要求受审核方补充。但如存在以下情况，应要求审核组第一阶段审核必须在受审核方现场进行1. 复杂的管理体系a) 结合审核b) 集团公司等组织，规模、结构及其职能复杂c) 组织的运作场所及现场复杂多样，如具有多个临时场所和/或多场所的组织d) 体系覆盖了相当数量（3个以上）的产品/服务范围，或具有高度复杂的活动和过程2. 高风险项目。a) 法律法规或社会关注程度较高的行业，如：食品、药品、医疗器械、航空等行业。b) 基于质量、环境、职业健康安全等相关因素的性质及其具有高风险特性，质量体系认证业务范围分类表中带“*”号或EMS/OHSMS风险度为一级的专业，如：建筑、危险化学品、运输、矿山等c) 每年国家、行业确定需重点监控的行业d) 容易发生质量/环境/安全事故的行业e) 一个周期后，企业的管理体系仍然存在较大缺失的（复评）3. 新扩展的技术或认证领域4. 对组织产品/服务、过程或活动中的相关技术或问题缺乏足够的了解或经验不足a) 新担任组长b) 本人认为顾客提供的信息，包括电话和其方式还未能确切了解顾客的运行情况及第二阶段审核准备充分的5. 联合审核4.1.3.3 审核计划现场审核计划基本要求，按7个方面内容编制计划、主要涉及的部门：领导层、主导部门和现场（生产现场、车间、化验室、仓库、周边环境）观察，确定是否具备第二阶段审核条件，准备情况如何。4.1.3.4 审核报告及审核发现无论是否到现场审核，均应将一阶段审核发现形成文件告知客户，包括识别任何引起关注的，在二阶段审核中可能被判定为不合格的问题。该阶段的审核发现以问题清单方式提出，并根据存在问题的性质和整改所需要的时间，与客户商定二阶段审核安排和审核日期。若审核组的结论认为，客户存在的问题较多，且在短时间内无法纠正，审核组应提出不具备二阶段审核条件，应建议重新申请，做好准备。审核报告:本阶段的审核报告应包括文件审查的评价，客户组织管理体系的策划，二阶段审核的准备及所发现的需关注的问题。第二阶段审核的关注点和审核安排。4.1.4 第二阶段审核4.1.4.1 二阶段审核的目的是评价受审核方管理体系的实施情况，包括有效性4.1.4.2 第二阶段审核应依据认证标准的要求并基于第一阶段审核的结果，对客户的管理体系进行全面的符合型、适宜性和有效性评价。对于一阶段审核中收集到的有关信息，基础设施、过程以及重要环境因素、危险源及其风险。二阶段审核时可以直接采用，但不意味着可以不用再进行深入审核。4.1.4.3 二阶段审核必须在受审核方的现场进行。并应在审核前与企业确认。应有正在生产/服务的过程，并必须覆盖全部门全要素，抽样按抽样规则进行，并至少覆盖以下方面：1） 与适用的管理体系标准或其它规范性文件的所有要求的符合情况及证据2） 根据关键绩效目标和指标，对绩效进行监视、测量、报告和评审3） 客户的管理体系和绩效中与遵守法律有关的方面4） 客户过程的运作控制5） 内部审核和管理评审6） 针对客户方针的管理职责7） 规范性要求、方针、绩效目标和指标适用的法规要求、职责、人员能力、运作、程序、绩效数据和内部审核发现及结论之间的联系。4.1.4.4 不符合项报告及审核报告不符合项报告等表格暂未做修改，按原表填写；审核报告按新版要求编写。应关注：a) 不涉及的体系可不用填写相关内容。无须对不涉及的体系运行状况进行描述，如报告的3.2审核准则、3.3审核组成员，4.2对应标准的各项适用要求等。b) 对4.3审核发现和重要的审核证据和（或）观察总结，应对不合格项的含义及应纠正采取的措施作出说明。c) 基本的生产/业务流程最好在现场审核时带U盘拷贝回来，以便打印审核报告。d) 综述应涵盖8个方面的内容，评价结果不能采用“是”或“否”，或分级判断的方式进行，应针对企业的具体情况及审核结果作出正确的综合性评价。4.1.4.5审核组第一、二阶段审核宜尽可能安排同一审核组，以确保审核的延续性。如果第一阶段审核的审核组长或专业审核员不能参与第二阶段审核，应将相关材料传递给第二阶段审核的相关审核人员。第二阶段审核组的组成，可根据受审核组织的规模大小，在原有人员的基础上适量增加，同时可考虑适当增加专业审核员的比例。第二阶段审核前，审核组长应向新增加的审核员全面介绍受审核组织的情况和第二阶段应关注的审核重点。4.1.5 两个阶段审核人日的安排通常情况下，第一阶段现场审核所需要的审核员时间不宜少于1个审核人日，对于人数较少、风险较低、审核员时间可适当降低至0.5人日。第二阶段审核必须到现场，所需要的审核员时间应基于第二阶段审核的目的、范围和程度，并针对可能影响有效审核的潜在因素，给予充分的考虑，通常情况下：a) 已经实施了第一阶段现场审核的项目，第二阶段审核所用时间不宜低于现场规定的“审核员时间表”中所要求的审核员时间的70%。b) 非现场实施第一阶段审核的情况，为确保审核的有效性，建议二阶段审核时间不低于“审核员时间表”中所要求的8090%。c) 二阶段审核的时间间隔具体情况具体分析，如果审核员确定受审核方已具备了二阶段审核条件，且能很快提供一阶段审核中提出问题点的纠正措施、审核部/分公司可以很快做出二阶段审核安排，短则一周，长则不超过3个月。4.2 监督活动4.2.1 GB/T27021-ISO17021规定监督审核是现场审核，但不一定是对整个体系的审核。但每次审核至少包括对以下方面的审核a） 内部审核和管理评审b） 对上次审核中确定的不符合采取的措施的验证c） 投诉的处理d） 管理体系在实现获证客户目标方面的有效性e） 为持续改进而策划的活动的进展f） 持续的运作控制g） 任何变更h） 标志的使用和（或）任何其他对认证资格的引用4.2.2 监督活动的要求a） 监督审核每年至少进行一次b） 认证范围涉及到的专业类别、产品，至少一个周期内覆盖到所有专业类别c） 不要求认证周期内监督审核覆盖整个管理体系或全部管理体系标准要求，但明确规定，对管理体系范围内有代表性的区域和职能进行监督，特别是管理体系的变更情况是每次审核的内容。注：代表性：对相应管理体系绩效影响最为显著的活动，如QMS领域设计、生产和服务提供、产品监视与测量等过程，EMS领域主要经营活动中的环境影响控制等，OHSMS领域主要经营活动中的重要环境因素d） 每次监督必检内容包括证书标志的使用，法律法规的符合性检查等应填写在规定的记录表单中，其他可使用空白表单做审核记录。4.2.3 审核报告按规定的格式（监督报告与初审相同），对体系运行的有效性作出评价。若发现不能满足标准要求，审核报告中对可能导致暂停或撤销认证的不符合或其他情况应独立进行描述。4.3 再认证公司应策划和实施再认证审核，以评价获证客户是否能持续满足相关管理体系标准要求4.3.1 再认证审核重点：a） 客户组织实施内审的能力和有效性b） 管理评审输入、输出，包括对组织、绩效达成目标能力的验证c） 纠正/预防措施计划，并验证其实施。d） 抽取一定数量的管理体系过程样本进行审核4.3.2 采取的方式a） 与初次审核基本一致b） 将上个周期的管理体系绩效信息，包括监督，作为本周期审核关注点的依据，组长应收集上个周期的绩效表c） 当管理体系、获证组织或管理体系运作环境发生变更（如法律的变更）时，再认证审核活动可能需要进行一阶段审核d） 如文件未做大的修改或无需进行一阶段审核的，可不进行文件评审e） 一般再认证审核应安排在初次认证后的33个月较为合适。f） 通常用于再认证审核时间宜是初次审核时间的2/3。4.4 特殊审核特殊审核包括扩大认证范围，投诉的调查，对变更的回应，对暂停客户的跟踪审核。4.4.1 审核的方式a） 若质量体系覆盖的产品类别发生部分变化，发现生产活动、过程控制要求没有变化，在充分考虑了认证风险后，可以考虑不进行现场审核，仅作文件审核。b） 应注意在确定所需审核活动时不应仅局限于对拟扩大范围的活动评价，也应考虑相应管理活动在拟扩大范围的实施，如内审和管理评审。c） 扩大认证范围的时机，一般选用与监督审核同时进行。但也可以单独进行。时机的选择应与客户协商确定。4.4.2 其他特殊审核（提前较短时间通知审核）4.4.2.1 对于其他如处理调查投诉、客户变更信息、暂停客户的追踪审核，可采用提前较短时间通知的审核。4.4.2.2审核要求a） 该类审核的特点是必须及时进行，之前无法与客户进行充分沟通，因此，要求应提前告知客户可能会发生此类审核，应在公开文件中表明。b） 此类审核的重点，是针对发生问题的原因，有目的审核，采用的方法可灵活掌握。c） 审核后，应提交审核报告/调查报告，提出结论性的意见和建议。4.5 记录要求a) 一阶段审核过程中给定的检查表，可按其内容填写，但应记录获得结果的证据，填在旁边的记录栏中，正面不够可填写在背面，如企业对标准的理解程度，可通过电话问询的方式，提几个问题，记录在表单中。b) Q/E/S均使用“管理体系一阶段检查表”，但信息应充分。c) 单体系审核中，不适用的表格可不填写，不相关的记录可不记。包括审核报告的部分内容。5. 相关文件和记录5.1证后审核和管理程序-CX-T-22F5.2 批准、保持、扩大、缩小、暂停注销、撤销认证程序-CX-T-25F5.3 质量管理体系认证服务过程控制程序-CX-Q-18F5.4 环境管理体系认证服务过程控制程序-CX-E-19F5.5 职业健康安全管理体系认证服务过程控制程序-CX-S-20F6 附件6.1新版审核计划使用说明6.2分部与总部运作关键接口关于两阶段审核业务的控制表6.3两阶段审核业务运作流程示意图附件1 新版审核计划使用说明：1、 新版审核计划与旧版的主要差异：新版审核计划强调“过程方法”在现场审核中的应用。2、 使用说明：第一页基本信息填写内容保持不变。第二页审核具体安排方面：a 原“审核内容”栏改为“审核部门/过程及涉及条款”。b时间栏保持不变，但原审核计划只有部门和要素，新版审核计划增加了过程。例如对办公室（综合管理部）后勤管理部门的审查，现需说明要查验文件、记录以及内部审核的控制过程以及其所涉及的条款。c分组栏格式保持不变。d具体编制方式请参照上表样式，但审核所覆盖区域不限于上述内容。关键运作接口分部职责审核部职责要求说明执行文件流转表单合同处理1、企业合同、前期资料的有效性和齐套检查2、初评专业小类3、填写合同信息跟踪表4、登入合同台帐，邮寄合同及前期资料至总部5、初评后确定为一阶段非现场审核时，依据申请表所列资料目录，收集齐全的前期资料1、 企业合同、前期资料的有效性和齐套检查2、 评定人日数以及专业小类，初评第一阶段是否需要现场审核3、 合同报审批、签章4、 输入系统，给出合同号，提供审核方案策划表（电子版）5、 邮寄一份回分部1、 有无超范围2、 对跨域交叉业务的控制3、 证照资料是否齐全、有效4、 符合限价要求5、 确认企业人数规模合理性，存疑须调查核实6、 体系运行时间是否达到三个月以上7、 初评后确定为一阶段非现场审核时，依据申请表所列资料目录，检查前期资料是否提供齐全1、询价管理和合同评审程序CX-T-17F2、跨域交叉业务控制规则3、审核方案策划程序CX-T-21F4、认证证书的转换程序CX-T-23F5、最新公司获认可业务范围（全）清单6、限价标准表7、业务范围分组表8、审核员时间及现场审核用工量规定GZ-T-18-08F9、结合审核的管理规定GZ-T-18-09F10、多现场审核规定GZ-T-18-07F11、管理体系两阶段审核作业指导书ZY-T-01F1、管理体系认证申请及信息调查表JL-T-17-02F2、GZCC认证报价单JL-T-17-04F3、认证合同书JL-T-17-05F 4、审核方案策划表JL-T-21-01F-D5、合同信息跟踪表6、跨域商务准入申请表审核计划信息控制1、初评审核计划信息符合性2、向总部呈批计划信息3、及时反馈组长文审后提出一阶段审核是否到现场的调整建议4、计划信息更改后，重新报批5、录入计划台帐，登记作业号6、通知审核组获批实施1、 审查审核计划信息，反馈修改意见2、 如组长对一阶段审核现场与否有调整建议，立即评审并反馈决定3、 计划信息更改后的重新确认4、 给出作业号放行，确认下达审核派出指令5、 输入系统，录入台帐6、 现场审核真实性调查，执行处罚决定1、专业能力、人日数符合规定2、分组合理3、时间排重4、进一步判断一阶段审核的所有目的是否能够达到，参考组长提出一阶段审核是否到现场的调整建议，作出一阶段现场审核与否的决定5、现场审核真实性监视，发现异常或违规情况及时报告、处理1、 审核方案策划程序CX-T-21F2、 管理体系两阶段审核作业指导书ZY-T-01F3、 认证服务过程控制程序CX-Q-18FCX-E-19FCX-S-20F4、 审核员时间及现场审核用工量规定GZ-T-18-08F5、 审核组组成及管理规定GZ-T-18-18F6、 5、现场审核真实性监视规定1、审核派出指令JL-T-18-02F-D2、审核计划JL-T-18-03F-D程 序责 任要求说明商务洽谈收集资料市场部（分部）按收费规定向客户报价，收集申请表、调查表等前期资料申 请/（合同）评审市场部（分部）/ 审核部1、市场部（分部）初评，送项目管理人员评审（初评后确定需要一阶段非现场审核时，依据申请表所列资料目录，收集齐全的前期资料）；2、合同签订后，前期资料随审核方案策划表移交审核部，审核部初评第一阶段是否需要现场审核（需要时，协调市场部（分部）与客户预约第一阶段现场审核时间）指派一阶段审核组质量经理选择第一阶段审核组长（通常应有所需专业能力），安排审核组，下达审核派出指令，并通知组长文 件 审 核组长组长接到审核派出指令后，根据体系文件和前期资料进行文件审核，填写文件审查报告确定一阶段审核方案组长/质量经理1、组长与企业联络了解情况后，应进一步判断一阶段审核的所有目的是否能够达到，提出一阶段审核是否到现场的调整建议，填入审核方案策划表，反馈质量经理2、质量经理作出一阶段现场审核与否的决定，确定一阶段审核组，确认下达审核派出指令（需要时，调整审核派出指令，通知组长）编制第一阶段现场审核计划组长现场审核时，编制第一阶段审核计划；审核计划应与企业确认第一阶段审核实施审核组审核组填写第一阶段审核检查表，审核结束时编制第一阶段审核报告，向企业提供第一阶段审核问题清单并提出整改时限，与企业预约第二阶段现场审核时间验证一阶段纠正材料组长收到第一阶段审核问题纠正措施汇总表及纠正材料后，审核组长三天之内验证，及时与企业反馈情况并确定第二阶段现场审核时间，及时通知质量经理指派二阶段审核组质量经理选择第二阶段审核组长（原则上安排第一阶段组长），安排审核组，下达审核派出指令，并通知组长编制第二阶段审核计划组长通常提前七天传真审核计划至企业确认第二阶段审核实施审核组审核组填写第二阶段审核检查表，审核结束时编制管理体系审核报告，向企业提供不符合项通知单并提出整改时限验证二阶段整改材料组长收到第二阶段整改材料后，审核组长三天之内验证关闭后填写管理体系认证决定呈批表，及时与企业反馈关闭情况；如企业超期未提供整改材料，组长须及时催交，超过两个月未提交，应先将不能关闭的审核资料整理后移交质量经理，同时书面报告异常情况，但组长仍负有催交整改材料的责任审核资料整理及移交 组长（分部）/ 质量经理助理组长按文件包目录整理审核资料并编页码后，交审核部质量经理（分部）登记、签收（分部齐套检查后邮寄到总部）资料审查及整改 质量经理助理 /资料审查员质量经理助理齐套整理审核资料后，送资料审查组对审核资料审查评价；发现问题时，质量经理助理及时通知审核组整改，必要时交资料审查员复验认 证 决 定 技术委员会经资料审查组验收合格的审核资料定期交技委会讨论，认证决定未通过的需整改资料退回审核部，质量经理助理通知相关人员整改做证资料移交 质量经理助理 /技术部认证决定通过的资料移交技术部做证