药品GMP认证跟踪检查方案(共5页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上××××××××公司药品GMP认证跟踪检查方案根据药品生产质量管理规范认证管理办法规定，决定对××××××××公司实施跟踪现场检查。该公司×××、×××于××年××月获得药品GMP证书。跟踪检查范围：×××、×××，证书号： ×××、×××，证书号：一、检查时间：××××年××月××日至××××年××月××日二、检查内容1.上次认证或跟踪检查缺陷项目的整改情况；2.生产和质量负责人(含生产、质量部门负责人)是否有变动，是否符合要求，是否按规定备案 ；技术人员队伍是否符合要求，是否稳定；员工培训情况； 3.生产车间和生产设备的使用维护情况；空气净化系统、工艺用水系统的使用维护情况；关键生产设施等条件与现状是否发生变更，如有变更是否按规定备案；4. 上一次认证或跟踪检查以来所生产药品的批次、批量情况(列表)；5. 上一次认证或跟踪检查以来所生产药品批次的检验情况；是否有委托检验，如有委托检验，是否每批次均进行了检验，是否按规定备案(委托检验情况应列表：药品名称、委托检验项目、委托检验批次数、委托检验机构等)；6. 药品生产质量问题的整改情况；7. 是否有委托生产或接受委托生产，是否有接受境外药品生产厂商委托加工药品，有委托或接受委托生产是否按规定经审批，或按规定备案(委托或接受委托生产情况列表：药品名称、委托项目、委托或受托企业名称、批次数、批量)；8. 再验证情况，是指工艺验证和关健设备的再验证；9. 本年度药品监督管理部门对企业违反药品管理法、药品生产监督管理办法及其他法律法规事项的处理意见或结果；10. 其他情况。三、检查组成员组长： ×××组员： ×××、×××××× 主要负责跟踪检查内容的8， 9，10项。××× 主要负责跟踪检查内容的第1，2，3项。××× 主要负责跟踪检查内容的第4、5，6，7项。附件2药品GMP认证跟踪检查报告企业名称证书编号跟踪检查范围跟踪检查时间年 月 日 年 月 日受理编号检查依据药品生产质量管理规范(1998年修订)综合评定：受湖南省食品药品监督管理局委派，检查组按照预定的检查方案，对×××××××公司的×××、×××生产车间）的生产和质量管理情况进行了全面的检查，现报告如下：该公司×××、×××生产车间于××年××月通过GMP认证现场检查，并于××年××月取得了药品GMP证书。1、××××××××××××；2、××××××××××××；3、×××××××××××××××；4、××××××××××××；5、×××××××××××××××；6、××××××××××××；7、××××××××××××；8、×××××××××××××××；9、××××××××××××；10、×××××××××××××××；11、×××××××××。按照×××、×××GMP认证检查项目，现场检查发现严重缺陷×项，一般缺陷×项。经检查组讨论，综合评定如下，该公司×××、×××车间符合(或不符合)药品GMP认证检查评定标准。严重缺陷：×项一般缺陷：×项1、×××；2、×××；需要说明的其他问题:组 员 签 字组长签字 年 月 日说明: 1. 表中空间不足,可附页。 2. 此表签字复印件无效。药品GMP认证跟踪检查不合格项目情况企业名称跟踪检查范围严重缺陷：×项一般缺陷：×项1、×××；2、×××；企业负责人签字： 年 月 日检查组全体人员签字： 年 月 日说明: 1. 表中空间不足,可附页。 2. 此表签字复印件无效。检 查 员 记 录跟踪检查企业名称：条款序号缺 陷 情 况检查员： 时 间：专心-专注-专业