最新医疗器械标签及CE标志幻灯片.ppt
范围l 93/42/EEC，MDD指令不适用于：指令不适用于： - A 98/79/EC指令涉及的体外诊断器械指令涉及的体外诊断器械 - B 90/385/EEC 指令涉及的有源植入式指令涉及的有源植入式器械器械 - C 65/65/EEC指令涉及的药品，包括涉指令涉及的药品，包括涉及的及的89/381/EEC 指令的来源于血液的药品指令的来源于血液的药品 - D 76/768/EEC 指令涉及的化妆品指令涉及的化妆品 - E 人血、人血制品、人血浆或人血细人血、人血制品、人血浆或人血细胞胞 - F 人体移植物、人体组织或细胞，或人体移植物、人体组织或细胞，或含有人体组织或细胞或由其衍生的制品含有人体组织或细胞或由其衍生的制品CE 标志CE标志加贴的地方标志加贴的地方 尽可能产品本身或其标牌上尽可能产品本身或其标牌上 无菌包装上无菌包装上 使用说明书上使用说明书上 外包装上外包装上CE 标志 0123 Conformity European公告机构代号公告机构代号 - 如被缩小或放大，上述的比例关系应得到保证如被缩小或放大，上述的比例关系应得到保证 - 如指令没有规定特定的尺寸，如指令没有规定特定的尺寸，CE标志两个字母必须具有标志两个字母必须具有基本相同的垂直高度，且不得低于基本相同的垂直高度，且不得低于5mm - CE标志必须以清晰、不易擦掉的方式加贴标志必须以清晰、不易擦掉的方式加贴 -小型医疗器械可免于此最低尺寸的限制小型医疗器械可免于此最低尺寸的限制CE 标志 CE符合标志须以明显，清晰、持久的方式贴附在器械或其无菌包装的适当位置。也可印附在使用说明书上。适当时，CE标志也必须加附在销售包装上。 禁止加附任何有可能使第三方误解CE标志含义或图案的标志或铭文，只有在不影响CE标志的可见度和清晰度的情况下，其它标志才可加附于器械、包装或随附器械的活页说明上。CE 标志 如果某个公告机构参与所进行的符合性评价程序，则通常加贴有其标识号的CE标志。由于公告机构需要参与除依据附录的程序之外全部的符合性评价程序。因此没有标识号的CE标志仅用于无需灭菌和没有测量功能的类医疗器械。基本要求 安全使用器械所必需的资料应尽量以可行的和适当的方式显示在器械或其包装上，必要时也可列于其销售包装上。如果有关的信息不能显示在器械的包装上，则必须包含在使用说明书中。每件器械的包装中必须包括使用说明书。作为例外，如果第和a类器械在没有说明书的情况下可以安全的使用，则对此两类器械，使用说明书不是必需的。ISO 15223-1:2012)Medical devices - Symbols to be used with medical devicelabels, labelling and information to be suppliedReference numberof symbolTitle of symbolRequirementsInformative notesManufacturer制造商制造商This symbol shall beaccompanied by the nameand address of themanufacturer (i.e. theperson placing the medicaldevice on the market),adjacent to the symbol.该符号应附有制造商（将医疗器械投放到市场的人）的名称和地址，并紧靠该符号NOTE 1 This symbol isused to indicate informationthat is required in EuropebNOTE 2 The full definitionof “manufacturer” is given inEU Directives 90/385/EEC,93/42/EEC and 98/79/EC.NOTE 3 Guidance on therequirements for EU Directives90/385/EEC and 93/42/EEC isgiven in EN 1041.NOTE 4 The date ofmanufacture, as well as thename and address of themanufacturer, can becombined in one symbol.制造日期也可以和制造商的名称和地址一样结合为一个符号NOTE 5 The relative sizeof the symbol and the size ofthe name and address are notspecified.没有规定名称和地址的大小以及符号的相关尺寸Reference numberof symbolTitle of symbolRequirementsInformative notesAuthorizedrepresentativein the EuropeanCommunity欧盟授权欧盟授权代表代表This symbol shall beaccompanied by the nameand address of theauthorized representativein the EuropeanCommunity, adjacent tothe symbol.该符号应附有欧盟授权代表的名称和地址，并紧靠该符号NOTE 1 This symbol isused to indicate informationthat is required in theEuropean Community.NOTE 2 Guidance on therequirements for EU Directives90/385/EEC and 93/42/EEC isgiven in EN 1041.NOTE 3 The relative sizeof the symbol and the size ofthe name and address are notspecified.没有规定名称和地址的大小以及符号的相关尺寸Reference numberof symbolTitle of symbolRequirementsInformative notesDate ofmanufacture制造日期制造日期This symbol shall beaccompanied by a date toindicate the date ofmanufacture. This shall beexpressed as in ISO 8601as four digits for the yearand, where appropriate,two digits for the monthand two digits for the day.The date shall be locatedadjacent to the symbol.该符号应附有按ISO 8601规定标注的表明生产时间的日期，其中年用四位数字表示，在适当情况下，可用两位数字表示月份，两位表示某天。日期可以是相关法令要求的年、年和月，或者年月日格式。日期应位于紧靠符号的位置NOTE 1 The relative sizeof the symbol and the size ofthe date are not specified.NOTE 2 This symbol canbe filled or unfilled. If filled, thedate of manufacture as well asthe name and address of themanufacture can be combinedin one symbol.该符号可以是填满的也可为非填满的。若该符号为填满的，那么制造日期也可以和制造商的名称和地址一样与符号结合一体Reference numberof symbolTitle of symbolRequirementsInformative notesDate ofmanufacture制造日期制造日期This symbol shall beaccompanied by a date toindicate the date ofmanufacture. This shall beexpressed as in ISO 8601as four digits for the yearand, where appropriate,two digits for the monthand two digits for the day.The date shall be locatedadjacent to the symbol.该符号应附有按ISO 8601规定标注的表明生产时间的日期，其中年用四位数字表示，在适当情况下，可用两位数字表示月份，两位表示某天。日期可以是相关法令要求的年、年和月，或者年月日格式。日期应位于紧靠符号的位置NOTE 1 The relative sizeof the symbol and the size ofthe date are not specified.NOTE 2 This symbol canbe filled or unfilled. If filled, thedate of manufacture as well asthe name and address of themanufacture can be combinedin one symbol.该符号可以是填满的也可为非填满的。若该符号为填满的，那么制造日期也可以和制造商的名称和地址一样与符号结合一体 谢谢！
