2022年包材选择依据及质量标准 .pdf

卡莫氟软胶囊（规格：50mg ）（二）药学研究资料（资料项目15）第1 页共3 页直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准一、包材：1、包装：（1）PVC 药用聚氯乙烯硬片：材质：聚氯乙烯规格尺寸：宽度： 200.01.0mm 厚度： 0.25 0.02mm 长度： 500米或按协议复合膜卷芯管内径： 762mm 执行标准： GB5663 85；药用聚氯乙烯硬片。2、PTP 药用铝箔：材质：纯铝规格尺寸：宽度： 200.00.5mm 厚度： 0.024 0.003mm 长度： 500米或按协议铝箔卷芯管内径： 762mm 执行标准： GB12255 90；药品包装用铝箔。二、选择依据本品根据市售软胶囊的包装和稳定性试验结果，选择以上包装材料，在40，相对湿度75% 的条件下加速试验，药品性质稳定，外观、含量、崩解时限，卫生学检查等均符合规定；室温长期放置考察，其外观、内容物、崩解时限、含量无明显变化，卫生学检查合格。根据以上试验结果，本品密闭，在避光处保存，选择以上包装材料，能够保证性质稳定，质量合格。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 3 页 - - - - - - - - - 卡莫氟软胶囊（规格：50mg ）（二）药学研究资料（资料项目15）第2 页共3 页检验报告书品名药用聚氯乙烯（ PVC ）硬片批号20051005 送检单位开发部送检数量/ 规格药用包材送检日期05-12-22 检验目的申报新药报告日期05-12-26 检验项目标准规定检验结果结论 规格尺寸 合格率 100% 合格率 100% 合格 外观质量 合格率 98% 合格率 100% 合格 技术指标 加热伸缩率7% -2%+6% 合格 卫生学检查 细菌总数500 个/100cm2 500个/100cm2 合格霉菌总数50 个/100cm2 50个/100cm2 合格大肠杆菌不得检出未检出合格结论：本品按 GB5663-85检验，结果符合规定。检验员：复核人：负责人：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 3 页 - - - - - - - - - 卡莫氟软胶囊（规格：50mg ）（二）药学研究资料（资料项目15）第3 页共3 页检验报告书品名铝箔批号20051103 送检单位开发部送检数量/ 规格药用包材送检日期05-12-12 检验目的申报新药报告日期05-12-16 检验项目标准规定检验结果结论 规格尺寸 合格率 100% 合格率 100% 合格 外观质量 合格率 98% 合格率 98% 合格 技术指标 保护层粘合性合格率 100% 合格率 100% 合格开卷性能合格率 100% 合格率 100% 合格粘合层涂布量差异12.5% -4.2%+2.1% 合格 卫生学检查 细菌总数500 个/100cm2 500个/100cm2 合格霉菌总数50 个/100cm2 50个/100cm2 合格大肠杆菌不得检出未检出合格结论：本品按 GB12255-90检验，结果符合规定。检验员：复核人：负责人：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 3 页 - - - - - - - - -