ISO9000基础知识培训教材.ppt

2培训大纲第一部分: 质量概述第二部分: ISO9000简介第三部分: ISO9001:2000标准条款剖析第四部分: ISO9001:2000推行计划第五部分:公司体系文件3第一部分质量概述质量概述4质量是什么 ?5顾客对质量的定义令我满意6与质量相关的术语质量：质量：一组固有特性，满足要求的程度。注1：“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。注2：“固有的”就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性特性：特性：可区分的特征。例：有各种类别的特性，如：物理的（如：机械的、电的、化学的或生物学的特征）感官的（如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉）行为的（如：礼貌、诚实、正直）功能的（如：飞机的最高速度）7与质量相关的术语要求：要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 注1：“通常隐含”是惯例或一般做法，不言而喻的。 注2：可使用修饰词表示 注3：规定要求是经明示的要求 注4：要求可由不同的相关方提出。合格：合格：满足要求。不合格：不合格：未满足要求。缺陷：缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。注：区分缺陷与不合格的概念是重要的，因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关。因此术语“缺陷”应慎用。例：灶具点不着火或者漏煤火等属产品缺陷。8与质量相关的术语顾客满意顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受。注：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。过程：过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。产品：产品：过程的结果。注1：有下述四种通用的产品类别：服务（第三产业，如运输、餐饮业）软件（如计算机程序、字典）硬件（如发动机机械零件）流程性材料（如润滑油）例：编制毕业论文思考：编制毕业论文过程的输入、输出是什么？产品又是什么？9质量管理发展历程传统质量管理阶段从出现质量管理19世纪末家庭手工作坊，生产者自己检验质量检查管理阶段二十世纪初二十年代初机器工业取代手工作坊，出现了专职检验员和独立的检验部门统计质量管理阶段二十年代中期五十年代末统计过程控制技术（SPC）统计抽样检验现代质量管理阶段六十年代以后PDCA、QC七大手法、全面质量控制（TQC）、ISO9000系列国际质量标准问世、全面质量管理（TQM）、610第二部分nISO9000简介11什么是ISO?nIS0：即国际标准化组织的简称 (International Organization for Standardization )n是目前世界上最大最具权威的国际标准化机构n至今该组织代表超过 150多个国家和地区n是一个非政府组织nISO负责除电工、电子领域（IEC）之外所有其他领域的国际标准（如技术规范、产品规范、管理标准）制定活动。n自1947年成立后已推出13000多份国际性标准12什么是ISO9000?ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称。它是由国际标准化组织（ISO）下属的TC176“质量管理和质量保证技术委员会”制定的有关质量管理方面的国际标准。ISO制定出来的国际标准除了有规范的名称之外，还有编号，编号的格式是：ISO+标准号+杠+分标准号+冒号+发布年号（方括号中的内容可有可无），例如： ISO9000-1：1994，ISO9001：199413ISO9000的产生及其发展n1959 : MIL-Q-9858A 美国国防部“质量大纲要求”n1979 : BS5750 英国国家标准n1979：CSAZ-229加拿达国家标准n1979：ISO成立ISO/TC176(质量管理和质量保证技术委员会n1986：ISO8402：1986质量-术语n1987/3 : ISO 9000 系列国际标准n1994 : ISO 9000 系列国际标准（有限修改）n2000/12/15 : ISO 9000 系列国际标准（全面修改）n每过每过5 5年左右修订一次年左右修订一次14ISO9000族标准的构成nISO9000：1994ISO 9004ISO 9001ISO 9002ISO 9003 质量管理和质量保证体系要素最终检验和试验的质量保证模式质量管理和质量保证标准选择和使用指南ISO 9000设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式生产、安装和服务的质量保证模式15ISO9000族标准的构成nISO9000：2000ISO 9004：2000质量管理体系 业绩改进指南质量管理体系 基础和术语ISO 9000：2000ISO 9001：2000质量管理体系 要求ISO 19011：2002审核指南16实施ISO9000的意义n强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额 n有利于增进国际贸易，消除技术壁垒n节省了第二方审核的精力和费用 n在产品品质竞争中永远立于不败之地 n有效地避免产品责任 n有利于国际间的经济合作和技术交流17八大质量管理原则以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点领导作用领导作用全员参与全员参与过程方法过程方法管理的系统方法管理的系统方法持续改进持续改进基于事实的决策方法基于事实的决策方法与供方互利的关系与供方互利的关系18八大质量管理原则之一以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 调查顾客需求和期望调查顾客需求和期望 与组织的目标相连接与组织的目标相连接 转化为顾客要求转化为顾客要求 传达到整个组织传达到整个组织 监视、测量顾客满意监视、测量顾客满意 持续改进过程和产品持续改进过程和产品19八大质量管理原则之二领导作用领导作用 领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织的内部环境。 考虑相关方的需求考虑相关方的需求 建立未来的美景建立未来的美景 建立目标和指标建立目标和指标 建立信任，消除忧虑建立信任，消除忧虑 提供资源、培训提供资源、培训 赋予职责和权限赋予职责和权限 鼓励和奖励贡献鼓励和奖励贡献 承认员工的贡献承认员工的贡献20八大质量管理原则之三全员参与全员参与 各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。 了解贡献和作用的重要性了解贡献和作用的重要性 识别工作的制约因素识别工作的制约因素 提高工作能力解决问题提高工作能力解决问题 评价业绩评价业绩 寻求提高能力知识的机会寻求提高能力知识的机会 分享知识和经验分享知识和经验 公开讨论问题和分歧公开讨论问题和分歧 为组织创造好的形象为组织创造好的形象21八大质量管理原则之四过程方法过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。 识别和管理相互关联和相互作用的过程。识别和管理相互关联和相互作用的过程。 通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。 系统的识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互系统的识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为作用，称为“过程方法过程方法”。22八大质量管理原则之五管理的系统方法管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。l 了解过程间的相互关联和相互作用关系了解过程间的相互关联和相互作用关系l 建立系统的结构，实现组织的目标建立系统的结构，实现组织的目标l 提供必要的资源提供必要的资源l 测量分析结果，持续改进体系测量分析结果，持续改进体系23八大质量管理原则之六持续改进持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。 l采用协调整个组织的方法，以持续改进采用协调整个组织的方法，以持续改进 l培训持续改进的方法和手段培训持续改进的方法和手段 l寻求改进机会，追求卓越寻求改进机会，追求卓越 l设定持续改进的目标设定持续改进的目标 l确定管理目标、跟踪方法，持续改进确定管理目标、跟踪方法，持续改进 l承认和奖励改进承认和奖励改进24八大质量管理原则之七基于事实的决策方法基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析基础上。 l收集数据和信息收集数据和信息 l对数据和信息加以分析对数据和信息加以分析 l向决策者提供数据和信息及其分析向决策者提供数据和信息及其分析 l基于事实分析，作出决策基于事实分析，作出决策25八大质量管理原则之八与供方互利的关系与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。识别和选择供方识别和选择供方 建立沟通渠道建立沟通渠道确定与供方的互利关系确定与供方的互利关系 共同开发和改进产品和过程共同开发和改进产品和过程与供方共享技术和信息与供方共享技术和信息 鼓励供方改进业绩鼓励供方改进业绩26过程为本定义：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。Outputs fromProcess AInputs toProcess BInputs toProcess AInputs toProcess COutputs fromProcess BOutputs fromProcess CChain of interrelated processes27PDCA循环PlanDoCheckAct计划改善执行检查28管理职责资源管理测量、分析、改善质量管理体系的持续改善产品输入顾客要求ISO 9001：2000 过程模式 产品实现顾客满意输出29第三部分ISO9001:2000标准条款剖析标准条款剖析30标准结构标准结构1 1 范范围围(1)(1)1.1 1.1 总则总则 1.1.2 2 应用应用2 2 引用标准引用标准(2)(2)4 4 质量管理体系质量管理体系4.4.1 1 总要求总要求 (4.2.1)(4.2.1)4.4.2 2 文件要求文件要求 (4.2, 4.5, 4.16)(4.2, 4.5, 4.16)3 3 术语和定义术语和定义 (3) (3)31标准结构标准结构5 5 管管理职责理职责5.1 管理承诺 (4.1, 4.1.2.2, 4.2.1)5.2 以顾客为关注焦点 (4.3.2)5.3 质量方针 (4.1.1)5.4 策划 (4.1.1, 4.2.1, 4.2.3)5.5 职责、权限和沟通 (4.1.2.1, 4.1.2.3)5.6 管理评审 (4.1.3)6 6 资资源管理源管理6.1 资源的提供 (4.1.2.2) 6.2 人力资源 (4.1.2.1, 4.18)6.3 基础设施 (4.1.2.2, 4.9)6.4 工作环境 (4.9) 8 8 测测量、分析和改进量、分析和改进8.1 总则 (4.10, 4.17, 4.20)8.2 监视和测量 (4.9, 4.10, 4.17, 4.20)8.3 不合格品的控制 (4.13)8.4 数据分析 (4.14, 4.20)8.5 改进 (4.1.3, 4.14)7 7产品实现产品实现7.1 产品实现的策划 (4.2.3, 4.9, 4.10,4.15, 4.19)7.2 与顾客有关的过程 (4.3, 4.7)7.3 设计和开发 (4.4)7.4 采购 (4.6)7.5 生产和服务的提供 (4.7, 4.8, 4.9,4.10, 4.15,4.19)7.6 监视和测量装置的控制 (4.11)324. Quality management system 质量管理体系4.1 General requirements 总要求 33 4.2 Documentation requirements 文件要求 4.2.1 General 总则4.2.2 Quality manual 质量手册 4.2.3 Control of documents 文件控制4.2.4 Control of records 记录控制 34 5. Management Responsibility 管理职责（一）5.1 Management commitment 管理承诺5.2 Customer focus 以顾客为中心5.3 Quality policy 质量方针5.4 Planning 策划 5.4.1 Quality objectives 质量目标 5.4.2 QMS planning 质量管理体系策划355.5 Responsibility, authority &communication 职责、权限及沟通5.5.1 Responsibility & authority 职责及权限5.5.2 Management representative 管理者代表 5.5.3 Internal communication 内部沟通5.6 Management review 管理评审 5. Management Responsibility 管理职责（二）36 6. Resource Management 资源管理o6.1 Provision of resources 资源提供o6.2 Human resources 人力资源o6.2.1General 总则o6.2.2Training, awareness & competency 能力、意识和培训 o6.3 Infrastructure 基础设施 o6.4 Work environment 工作环境37 7. Product Realization 产品实现（一） 7.1 Planning of realization processes 产品实现的策划 7.2 Customer-related processes 与顾客相关的流程 7.2.1 Determination of requirement related to the product 与产品相关要求的确定 7.2.2 Review of product requirements 与产品相关要求的评审 7.2.3 Customer communication 顾客沟通387.3 Design and development 设计和开发 7.3.1 Design and development planing 策划 7.3.2 Design and development inputs 输入 7.3.3 Design and development outputs 输出 7.3.4 Design and development review 评审 7.3.5 Design and development verification 验证 7.3.6 Design and development validation 确认 7.3.7 control of design and development changes 更改7.4 Purchasing 采购 7.4.1 Purchasing process 采购流程 7.4.2 Purchasing information 采购资料 7.4.3 Verification of purchased product 采购物品的验证 7. Product Realization 产品实现（二）397.5 Production & service operations 生产及服务提供 7.5.1 Operation control 生产和服务提供的控制7.5.5 Validation of processes 流程的确认7.5.2 Identification & traceability 识别和追溯 7.5.3 Customer property 顾客财产7.5.4 Preservation of product 产品防护7.6 Control of measuring & monitoring devices 监测和测量装置的控制 7. Product Realization 产品实现（三）40 8. Measurement, analysis & improvement 测量、分析及改善（一）8.1 General 总则8.2 Measurement & monitoring 监测和测量 8.2.1 Customer satisfaction 顾客满意 8.2.2 Internal audit 内部审核 8.2.3 Measurement & monitoring of processes 流程的监测和测量 8.2.4 Measurement & monitoring of product 产品的监测和测量 418.3 Control of nonconformity不合格产品的控制8.4 Analysis of data 数据分析8.5 Improvement 改善8.5.1 Planning for continual improvement持续改善8.5.2 Corrective action 纠正措施8.5.3 Preventive action 预防措施 8. Measurement, analysis & improvement 测量、分析及改善（二）42第五部分ISO9001:2000的推行计划43四阶段推行计划体系评估体系评估体系建立体系建立体系推行体系推行体系认证体系认证44第一阶段 体系评估诊断，深入了解现有运作管理者ISO9000 基础知识培训 成立推行小组 拟订执行计划 文件体系架构制定45第二阶段 体系建立 文件编写培训 编制质量手册 编制各运作程序 评审质量手册及各程序 各质量手册及各程序的定案 管理层确认质量手册及各程序46第三阶段 体系推行 培训质量手册及各程序文件 体系实施 实施及跟进 培训内部审核员 内部审核及纠正 管理评审 预审47第四阶段 体系认证n培训评审应对技巧n认证机构正式审核n纠正行动48体系认证流程n向认证机构查询n填写及递交认证机构的认证申请表n认证机构根据企业的资料作出认证的建议书n向认证机构确认认证n递交质量手册以评核体系n认证机构的预审（如适用）n认证机构正式评审n认证机构向企业发出证书n跟踪评审 （一般每年一次）n三年重审49第六部分公司的体系文件50文件的价值文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于：满足顾客要求和质量改进提供适宜的培训重复性和可追溯性提供客观证据评价质量管理体系的有效性和持续适宜性文件的形成应以其为一项增值的活动为目的。 51体系文件的层次结构辅助文件 包括：作业指导书、ISO 9001:2000标准要求、行业标准、企业标准，及确保过程有效运作和得到控制所要求的文件与记录等 质量手册程序文件辅助文件(三类文件)52质量方针编制的展开质质量量方方针针内内容容要要求求贯贯彻彻落落实实与组织的宗旨适应对持续改进的承诺对满足要求的承诺制定/评审质量目标在组织内沟通/理解评审其持续适宜性不同的组织由于其类型和目的不同，其经营宗旨各不相同，所以质量方针也应有所不同包括顾客要求，顾客虽没有规定，但预期或规定用途所必需的产品要求或法律法规要求持续改进是组织永恒的目标，要使全体员工树立改进的意识，不断寻求改进机会，并努力去实施改进质量方针是制订质量目标的框架和基础。通过制定/评审质量目标，才能使质量方针得到落实和展开为达到质量方针的实现，最高管理者必须在组织的各适当层次上加以传达，沟通并使其理解和执行。应对质量方针进行定期的评审与修订，以适应内外部环境的变化，确保其适宜性和充分性。53质量目标编制的展开质质量量方方针针公公司司总总目目标标公司公司目标目标公司公司目标目标公司公司目标目标公司公司目标目标公司公司目标目标部门目标部门目标部门目标部门目标部门目标部门目标部门目标QMS54成功关键因素J成立ISO推行委员会J需要管理层的承诺与大力支持J教育训练观念的建立J 需要全员参与，落实实施55结 束