2022年2022年检验工作管理规程 .pdf

云南德华生物药业有限公司1 医疗器械生产质量管理文件文件名称检验工作管理规程文件编号SMP-QA008-01 起草人杨祖平审核人批准人日期2010.11 日期日期2010-12-13 颁发部门质控部颁发人杨祖平生效日期2010-12-13 分发部门生产部、技术部份数03 1. 目的建立一个检验工作的管理工作规程，使之规范化。2. 范围质控部检验全过程。3. 职责质控部负责人、取样员、检验员。4. 内容4.1检验工作程序4.1.1质控部主任负责样品分发和检测记录收回等工作。4.1.2检验指令发布4.1.2.1取样人收到请验单按照“取样标准工作程序”取好样品交质控部主任，质控部主任核对样品、请验单，填写化验室检验登记台账。4.1.2.2准备好的检验规程、空白原始记录、空白检验报告单。4.1.2.3质控部主任将样品，检验规程、空白原始记录、空白检验报告单、请验单发给检验员。4.2检验4.2.1检验员收到样品和文件后依据检验规程进行检验，填写原始记录和检验报告单。4.2.2检验依据4.2.2.1原辅料、包装材料（卫生学检查） 、半成品、成品质量标准和检验方法标准操作规程及本企业内控质量标准。4.2.2.2检验操作的工作标准：本企业自订与检验操作有关的管理工作程序，包括：玻璃仪器、检测仪器、设备、计量器具等的正确操作使用和校正。4.2.2.3检验完毕后，检验员将剩余样品、检验规程、原始记录、请验单交回给质控部主任。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 3 页 - - - - - - - - - 云南德华生物药业有限公司2 医疗器械生产质量管理文件4.3剩余样品和原始检验记录处理4.3.1质控部主任将剩余样品交留样管理员放在样品柜中保存并记录。4.3.2复核人核对原始记录完整（含请验单、检验原始记录、报告单）无误后，将原始记录交质控部主任。4.3.3将原始记录和一份检验报告单装订在一起，存档。4.4检验原始记录的管理4.4.1化验员应在检验原始记录上记录所有原始数据。4.4.1.1检验原始记录应附有水分测定，紫外吸收度测定，紫外吸收光谱、HPGC等的打印结果和图谱，并在打印纸上标记产品名称、批号、检验项目及检验人和日期。4.4.1.2检验原始记录中的项目应填写完整，如产品名称、 批号、规格、检验人、日期。4.4.1.3HPGC 的原始数据记录要求：4.4.1.3.1确保每个 HPGC 色谱标记了试样名称和号码。4.4.1.3.2HPGC 检验应当记录的内容有：产品名称、批号、检验项目、所用仪器型号、系统适用性参数、分析人及日期、标准品纯度、进样浓度。4.4.1.3.3如果多批样品采用同一对照品测定，则将图谱附于其中一批样品上， 应在其他批次的原始记录上注明标准品图谱所在的批次，以便查找。4.4.1.3.4HPGC 检验时将数据处理程序的文件名记录在图谱上方。4.4.1.3.5对照品应至少进样两次，以求出平均校正因子。4.4.2报告结果：4.4.2.1计算过程中有效数字的取舍，应比最终结果多保留一位，其后的数字只舍不入。最终保留结果按四舍六入五成双的办法取舍。4.4.2.2同一批号多个样品的，可将样品等量混合并研磨均匀后进行测定，开具一份检验报告单。4.4.2.3检验报告单的发放：4.4.2.3.1原辅料检验报告单一式三份，一份存档，一份交QA检查员用于物料放行并保存，一份交生产部用于开具批生产指令，并附入批生产记录。4.4.2.3.2半成品检验报告单一式三份，一份与原始记录存档，一份报告单交QA检查员用于放行，一份交生产部附入批生产记录。4.4.2.3.3成品检验报告单一式三份， 经质量经理审核签字后， 一份质控部留存， 一份名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 3 页 - - - - - - - - - 云南德华生物药业有限公司3 医疗器械生产质量管理文件交 QA部，附入批记录，一份附入产品放行单用于成品放行。4.4.2.3.4验证报告单一式二份，一份存档，一份与原始记录放入验证文件中。4.4.2.3.5验证报告单一式二份，一份存档，一份与检验记录附于验证文件中。4.4.2.3.6检验报告单的发放均应记录。4.4.3检验记录的贮存期限为有效期后一年，无有效期的产品保存三年。4.5台帐的管理4.5.1 台帐分为原辅料检验台帐、成品检验台帐，半成品检验台帐。4.5.2 各种台帐均由质控部主任负责登记保存。4.5.3 台帐随产品原始记录一起销毁并记录。5. 相关记录名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 3 页 - - - - - - - - -