2022年ISO-审核要点设计和开发输 .pdf

ISO9001-2015审核要点 8.3.3设计和开发输入 Post By ：2016-10-10 10:18:00 只看该作者 8.3.3 设计和开发输入组织应针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的基本要求。组织应考虑：a）功能和性能要求；b）来源于以前类似设计和开发活动的信息；c）法律法规要求；d）组织承诺实施的标准和行业规范；e）由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。设计和开发输入应完整、清楚，满足设计和开发的目的。应解决相互冲突的设计和开发输入。组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。标准理解：1、要求组织应确定有关设计和开发的产品和服务的具体类型的基本要求，组织应考虑：a) 功能和性能要求；b) 来自以前类似设计和开发活动的信息；c) 法律法规要求；的内容d) 组织承诺执行的标准或行业规则；（这是新增加的内容，如行业规约、健康和安全标准）e) 产品和服务的性质引起的潜在失效后果。（这是新增加的内容，这些产品和服名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 4 页 - - - - - - - - - 务的失效的后果大到可能致命， 例如举办某个大型活动时道路交通安全的策划不周全可导致事故；小到可能导致顾客不满意，例如织物的颜料不稳定导致褪色或掉色。）输入应满足设计和开发目的，完整并且清楚。设计和开发输入的矛盾应予以解决。（如输入的要求存在冲突或困难或无法实现，组织应开展活动来解决这些问题。新旧标准变化：1、新版标准增加了新的要求：d) 组织承诺执行的标准或行业规则；e) 产品和服务的性质引起的潜在失效后果。输入应满足设计和开发目的，完整并且清楚。2、新版标准还强调：设计和开发输入的矛盾应予以解决。3、组织应保持设计和开发输入的文件化信息。审核要点：1、确定特定的设计和开发项目的输入时设计和开发过程的重要的活动之一。检查组织是否确保输入应该没有歧义， 完整且定义的产品和服务特性的要求一致，包括：（1）由顾客、市场需要或组织确定的功能或性能要求；（2）之前类似设计和开发活动的信息，这些信息可以帮助组织提高设计和开发的有效性，并使组织通过借鉴以往类似设计的经验，不断完善设计和开发活动，甚至创造出更佳的设计开发的实践样板，也可以帮助组织避免和减少设计和开发中的错误；名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 4 页 - - - - - - - - - （3）与产品或服务或产品或服务的提供（例如生产过程中的实践、运输或其它交付机制）直接相关的法律法规要求（例如安全规范、食品卫生法）；（4）组织自愿承诺符合的标准或行业惯例（如行业规约，健康和安全标准）；2、应关注组织是否已经对新要求进行了有效应对，特别要关注组织标准贺行业规范的获取，组织在确定设计和开发的输入时是否考虑了设计和开发失效可能导致的潜在后果，并有必要的应对措施。对相互冲突的输入如何解发现和决？审核检查表：1、与产品要求有关的输入是否确定并形成文件？输入信息来源有哪些，是否充分、可靠、有效？2、设计和开发输入文件是否包括下列项目：产品的适用性要求（如性能和功能，感官特性等）？新产品预计产量、成本、价格目标、投资预算及新产品投放市场的目标？适用的法律法规和标准要求（有没有遗漏）？以前类似设计提供的适用信息？其他要求（如使用条件及限制、配套的材料、零件开发的材料、工艺要求等）？3、设计和开发输入文件的充分性是否得到评审？通过评审是否确保了文件要求完整、清楚、没有自相矛盾？是否尽了最大可能使所有要求定量化，为设计提供统一的准则？设计输入要求是否具有先进性、合理性、可行性和经济性？不符合事项归纳：1、没有考虑功能要求和性能要求。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 4 页 - - - - - - - - - 2、没有考虑组织所承诺执行的标准和行业规则。3、没有考虑产品和服务性质引起的潜在失效后果。4、没有保留设计和开发所需的文件化信息。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 4 页 - - - - - - - - -