《食品生产许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第16号)2015年10月1日.doc

食品生产许可管理办法（国家食品药品监督管理总局令第 16 号） 2015年 08月31 日 发布 国家食品药品监督管理总局令 第 16号 食品生产许可管理办法已经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自 2015年 10月 1日起施行。 局长 毕井泉 2015年 8月 31日 食品生产许可管理办法 第一章 总 则 第一条 为规范食品、 食品添加剂生产许可活动，加强食品生产监督管理，保障食品安全，根据中华人民共和国食品安全法中华人民共和国行政许可法等法律法规，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。 食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。 第三条 食品生产许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。 第四条 食品生产许可实行一企一证原则，即同一个食品生产者从事食品生产活动，应当取得一个食品生产许可证。 第五条 食品药品监 督管理部门按照食品的风险程度对食品生产实施分类许可。 第六条 国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产许可管理工作。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品生产许可管理工作。 第七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可管理权限。 保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责。 第八条 国家食品药品监督管理总局负责制定食品生产许可审查通则和细则。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据本行政区域食品生产许可审查工作的需要，对地方特色食品等食品制定食品生产许可审查细则，在本行政区域内实施，并报国家食品药品监督管理总局备案。国家食品药品监督管理总局制定公布相关食品生产许可审查细则后，地方特色食品等食品生产许可审查细则自行废止。 县级以上地方食品药品监督管理部门实施食品生产许可审查，应当遵守食品生产许可审查通则和细则。 第九条 县级以上食品药品监督管理部门应 当加快信息化建设，在行政机关的网站上公布生产许可事项，方便申请人采取数据电文等方式提出生产许可申请，提高办事效率。 第二章 申请与受理 第十条 申请食品生产许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。 企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等，以营业执照载明的主体作为申请人。 第十一条 申请食品生产许可，应当按照以下食品类别提出：粮食加工品，食用油、油脂及其制品，调味品，肉制品，乳制品，饮料，方便食品，饼干，罐头，冷冻饮品，速冻食品，薯类和膨化食品，糖果制品，茶叶及相关制品，酒类 ， 蔬菜制品，水果制品 ， 炒货食品及坚果制品 ，蛋制品，可可及焙烤咖啡产品，食糖， 水产制品 ，淀粉及淀粉制品，糕点，豆 制品，蜂产品，保健食品，特殊医学用途配方食品，婴幼儿配方食品，特殊膳食食品，其他食品等。 国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要对食品类别进行调整。 第十二条 申请食品生产许可，应当符合下列条件： （一）具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。 （二 ）具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。 （三）有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。 （四）具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。 （五）法律、法规规定的其他 条件。 第十三条 申请食品生产许可，应当向申请人所在地县级以上地方食品药品监督管理部门提交下列材料： （一）食品生产许可申请书； （二）营业执照复印件； （三）食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图； （四）食品生产主要设备、设施清单； （五）进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管 理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。 申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证 明文件。 第十四条 申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可，还应 当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相关注册和备案文件。 第十五条 从事食品添加剂生产活动，应当依法取得食品添加剂生产许可。 申请食品添加剂生产许可，应当具备与所生产食品添加剂品种相适应的场所、生产设备或者设施、食品安全管理人员、专业技术人员和管理制度。 第十六条 申请食品添加剂生产 许可，应当向申请人所在地县级以上地方食品药品监督管理部门提交下列材料： （一）食品添加剂生产许可申请书； （二）营业执照复印件； （三）食品添加剂生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图； （四）食品添加剂生产主要设备、设施清单及布局图； （五）食品添加剂安全自查、进货查验记录、出厂检验记录等保证食品添加剂安全的规章制度。 第十七条 申请人应当如实向食品药品监督管理部门提交有关材料和反映真实情况，对 申请材料的真实性负责，并在申请书等材料上签名或者盖章。 第十八条 县级以上地方食品药品监督管理部门对申请人提出的食品生产许可申请，应当根据下列情况分别作出处理： （一）申请事项依法不需要取得食品生产许可的，应当即时告知申请人不受理。 （二）申请事项依法不属于食品药品监督管理部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。 （三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正，由申请人在更正处签名或者盖章，注明更正日期。 （四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在 5 个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。当场告知的，应当将申请材料退回申请人；在 5 个工作日内告知的，应当收取申请材料并出具收到申请材料的凭据。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。 （五）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应当 受理食品生产许可申请。 第十九条 县级以上地方食品药品监督管理部门对申请人提出的申请决定予以受理的，应当出具受理通知书；决定不予受理的，应当出具不予受理通知书，说明不予受理的理由，并告知 申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 第三章 审查与决定 第二十条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当对申请人提交的申请材料进行审查。需要对申请材料的实质内容进行核实的，应当进行现场核查。 食品药品监督管理部门在食品生产许可现场核查时，可以根据食品生产工艺流程等要求，核查试制食品检验合格报告。在食品添加剂生产许可现场核查时，可以根据食品添加剂品种特点，核查试制食品添加剂检验合格报告、复配食品添加剂组成等。 现场核查应当由符合要求的核查人员进行。核查人员 不得少于 2 人。核查人员应当出示有效证件，填写食品生产许可现场核查表，制作现场核查记录，经申请人核对无误后，由核查人员和申请人在核查表和记录上签名或者盖章。申请人拒绝签名或者盖章的，核查人员应当注明情况。 申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉生产许可，在产品注册时经过现场核查的，可以不再进行现场核查。 食品药品监督管理部门可以委托下级食品药品监督管理部门，对受理的食品生产许可申请进行现场核查。 核查人员应当自接受现场核查任务之日起 10 个工作日内，完成对生产场所 的现场核查。 第二十一条 除可以当场作出行政许可决定的外，县级以上地方食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起 20 个工作日内作出是否准予行政许可的决定。因特殊原因需要延长期限的，经本行政机关负责人批准，可以延长 10 个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。 第二十二条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当根据申请材料审查和现场核查等情况，对符合条件的，作出准予生产许可的决定，并自作出决定之日起 10个工作日内向申请人颁发食品生产许可证；对不符合条件的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同 时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 第二十三条 食品添加剂生产许可申请符合条件的，由申请人所在地县级以上地方食品 药品监督管理部门依法颁发食品生产许可证，并标注食品添加剂。 第二十四条 食品生产许可证发证日期为许可决定作出的日期，有效期为 5 年。 第二十五条 县级以上地方食品药品监督管理部门认为食品生产许可申请涉及公共利益的重大事项，需要听证的，应当向社会公告并举行听证。 第二十六条 食品生产许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，县级以上地方食品药品监督管理 部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。 申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起 5 个工作日内提出听证申请的，食品药品监督管理部门应当在 20 个工作日内组织听证。听证期限不计算在行政许可审查期限之内。 第四章 许可证管理 第二十七条 食品生产许可证分为正本、副本。正本、副本具有同等法律效力。 国家食品药品监督管理总局负责制定食品生产许可证正本、副本式样。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域食品生产许可证的印制、发放等管理工作。 第二十八条 食品生产许可证应当载明：生产者名称、社会信用代码（个体生产者为身份证号码）、法定代表人（负责人）、住所、生产地址、食品类别、许可证编号、有效期、日常监督管理机构、日常监督管理人员、投诉举报电话、发证机关、签发人、发证日期和二维码。 副本还应当载明食品明细和外设仓库（包括自有和租赁）具体地址。生产保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的，还应当载明产品注册批准文号或者备案登记号；接受委托生产保健食品的，还应当载明委托企业名称及住所等相关信息。 第二十九条 食品生产许可证编号由 SC（ “生产 ”的汉语拼音字母缩写）和 14 位阿拉伯数字组成。数字从左至右依次为： 3 位食品类别编码、 2 位省（自治区、直辖市）代码、 2 位市（地）代码、 2 位县（区）代码、 4位顺序码、 1 位校验码。 第三十条 日常监督管理人员为负责对食品生产活动进行日常监督管理的工作人员。日常监督管理人员发生变化的，可以通过签章的方式在许可证上变更。 第三十一条 食品生产者应当妥善保管食品生产许可证，不得伪造、涂改、倒卖、出租、 出借、转让。 食品生产者应当在生产场所的显著位置悬挂或者摆放食品生产许可证正 本。 第五章 变更、延续、补办与注销 第三十二条 食品生产许可证有效期内，现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化，需要变更食品生产许可证载明的许可事项的，食品生产者应当在变化后 10 个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。 生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的，应当重新申请食品生产许可。 食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项、外设仓库地址发生变化的，食品生产者应当在变化后 10 个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门报告。 第三十三条 申请变更食品生产许可的，应当提交下列申请材料： （一）食品生产许可变更申请书； （二）食品生产许可证正本、副本； （三）与变更食品生产许可事项有关的其他材料。 第三十四条 食品生产者需要延续依法取得的食品生产许可的有效期的，应当在该食品生产许可有效期届满 30 个工作日前，向原发证的食品药品监督管理部门提出申请。 第三十五条 食品生产者申请延续食品生产许可，应当提交下列材料： （一）食品生产许可延续申请书； （二）食品生 产许可证正本、副本； （三）与延续食品生产许可事项有关的其他材料。 保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产企业申请延续食品生产许可的，还应当提供生产质量管理体系运行情况的自查报告。 第三十六条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当根据被许可人的延续申请，在该食品生产许可有效期届满前作出是否准予延续的决定。 第三十七条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当对变更或者延续食品生产许可的申请材料进行审查。 申请人声明生产条件未发生变化的，县级以上地方食 品药品监督管理部门可以不再进行 现场核查。 申请人的生产条件发生变化，可能影响食品安全的，食品药品监督管理部门应当就变化情况进行现场核查。保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品注册或者备案的生产工艺发生变化的，应当先办理注册或者备案变更手续。 第三十八条 原发证的食品药品监督管理部门决定准予变更的，应当向申请人颁发新的食品生产许可证。食品生产许可证编号不变，发证日期为食品药品监督管理部门作出变更许可决定的日期，有效期与原证书一致。但是，对因迁址等原因而进行全面现场核查的，其换发的食 品生产许可证有效期自发证之日起计算。 对因产品有关标准、要求发生改变，国家和省级食品药品监督管理部门决定组织重新核查而换发的食品生产许可证，其发证日期以重新批准日期为准，有效期自重新发证之日起计算。 第三十九条 原发证的食品药品监督管理部门决定准予延续的，应当向申请人颁发新的食品生产许可证，许可证编号不变，有效期自食品药品监督管理部门作出延续许可决定之日起计算。 不符合许可条件的，原发证的食品药品监督管理部门应当作出不予延续食品生产许可的书面决定，并说明理由。 第四十条 食品生产许可证遗失、损坏的，应当向原发证的食品药品监督管理部门申请补办，并提交下列材料： （一）食品生产许可证补办申请书； （二）食品生产许可证遗失的，申请人应当提交在县级以上地方食品药品监督管理部门网站或者其他县级以上主要媒体上刊登遗失公告的材料；食品生产许可证损坏的，应当提交损坏的食品生产许可证原件。 材料符合要求的，县级以上地方食品药品监督管理部门应当在受理后 20 个工作日内予以补发。 因遗失、损坏补发的食品生产许可证，许可证编号不变，发证日期和有效期与原 证书保持一致。 第四十一条 食品生产者终止食品生产，食品生产许可被撤回、撤销或者食品生产许可证被吊销的，应当在 30 个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门申请办理注销手续。 食品生产者申请注销食品生产许可的，应当向原发证的食品药品监督管理部门提交下列 材料： （一）食品生产许可注销申请书； （二）食品生产许可证正本、副本； （三）与注销食品生产许可有关的其他材料。 第四十二条 有下列情形之一，食品生产者未按规定申请办理注销手续的，原发