2022年第一章GMP概述及理论方法教案.docx

精选学习资料 - - - - - - - - - 学习好资料 欢迎下载厦门医学高等专科学校教案教学把握 GMP 的基本要求, TQM 理论, GMP 与 ISO9000,PDCA 循环的实施步骤；目的熟识 GMP 有关概念, PDCA 循环的意义, GMP 的文件系统；明白 GMP 的产生进展,我国GMP 与国外 GMP,TQM 意义, GMP 与 ISO 系列要求标准比较, PDCA 循环工作方法的特点；重点 难点 重点： GMP的基本掌握要求；PDCA工作步骤；难点： GMP和 ISO 系列标准的意义；疑点第一节教学内容（注明重点、难点）准时间支配 教学活动（方法、举例、问题等）GMP 概述一、 GMP 的有关概念GMP 是“good manufacturing practice of drugs” 的英文缩写； 依据我国 药品治理法 ,翻译为 药品生产质量治理规范；GMP 以生产高质量的药品为目的,从原料投入到完成生产、包装、标示、储存、销售等环节全过程实施标准而又规范的治理,在保证生产条件和环境的同时,重视生产和质量治理,并有组织地、精确地对药品生产各环节进行检验和记录；二、 GMP 的产生与进展1962 年,美国食品、药品和化妆品法的修正案,对药品生产企业提出如下要求：第一,要求药品生产企业不仅要证明药品时候有效的,仍要证明药品是安全的；其次,要求药品生产企业向 FDA 报告药品的不良反应；第三,要求药品生产企业实施药品生产和质量治理规范；美国 FDA 于 1963 年颁布了世界上第一部药品生产质量治理规范；对于药品质量的掌握从抽样检验转为对生产过程的全面掌握；三、实施 GMP 的意义主要表达在以下三点：一是与国际标准接轨,是医药产品进入国际市场的先决条件；二是企业和产品增强竞争力的重要保证三是医药企业对人民用药安全高度负责精神的具体表达,是企业形象的重要象征；第 1 页复习性提问： GLP ,GSP,GAP 分别是什么的缩写？争论：实施 GMP 是否就能避 免与过去类似的药害大事的 发生？名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页,共 23 页精选学习资料 - - - - - - - - - 学习好资料附欢迎下载教案页四、实施 GMP 的基本掌握要求实施 GMP 的基本掌握要求有六个方面：训练有素的人员；合适的厂房、设施和设备、合格的物料、经过验证的生产方法、牢靠的检验和监控争论：中国的GMP 与美手段、完善的售后服务；五、我国 GMP 与国外 GMP 国的 CGMP 为什么会有 这么些不同之处？我国目前执行的GMP 规范,是由WHO 制定的适用于进展中国家的GMP 规范；侧重于对生产设备等硬件的要求,标准比较低；美国、 日本和欧洲等国家和地区执行的国际 治理规范,它的重心在生产软件方面；其次节 TMQ 、GMP 与 ISO9000 GMP ,也称动态药品生产一、 TQM 理论可以从文件治理、 质量记 录、培训、治理职责、内 部质量审核、设计与开 发、过程掌握、 搬运 /包装 与运输、 对交货产品的安 装与服务、 连续改进等方 面对 ISO9000 和 GMP 进 行对比分析讲解, 更有利 于同学懂得记忆；全面质量治理 （total quality management ,TQM ）是指为了能够在最经济的水平上并考虑到充分满意顾客要求的条件下进行市场争论、设计、制造和售后服务, 把企业内各部门的研制质量、维护质量和提高质量的活动构成一种有效的体系；TQM 工作的一个重要特点是从根源处掌握质量；二、 GMP 与 ISO 系列标准 ISO9001 标准是国际标准化组织为满意国际经济交往中质量保证活动的客观需要,在总结各国质量保证制度体会的基础上,于1987 年发布的质量治理和质量保证标准系列；ISO9001 是 QA 系统最完整的范例,是“ 质量设计/开发、生产、安装和服务等质量保证的范例；”第三节质量改进的方法和工具一、 PDCA 循环的四个阶段PDCA 循环式由美国质量治理专家戴明于 所以又称为“ 戴明环”；20 世纪 50 岁月初提出的,P plan：方案,确定方针和目标,确定活动方案,具体包括：分析质量现状,找出存在问题；分析造成质量问题的各种影响缘由或因素；从各种影响缘由或因素中找出主要缘由或主要因素；针对主要缘由或因素,制定计策；D do：执行,实地去做,实现方案中的内容并记录执行结果；C check：检查,总结执行方案的结果,留意成效,找出问题；A action：行动,对总结检查的结果进行处理,包括 胜利的体会加以确定并适当推广、标准化；失败的教训加以总结,以免重现；未解决的问题放到下一个 PDCA 循环；二、 PDCA 循环的特点 1、大环带小环 2、阶梯式上升 3、科学治理方法的综合应用名师归纳总结 第 2 页厦门医学高等专科学校第 2 页,共 23 页- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 学习好资料附欢迎下载教案页第四节 GMP 的文件系统 一、文件系统的基本框架标签、标记、凭证、记录文件系统标准操作标准标准操作规程要求同学把握文件系统,能绘制左图；记录表格表格式记录岗位操作法技术标准 生产工艺规程 质量标准 验证方案 其他规程 治理标准 销售治理 质量治理 生产治理 文件治理 验证治理 卫生治理 物料治理 设备治理 厂房治理 人员治理第 3 页名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页,共 23 页精选学习资料 - - - - - - - - - 学习好资料 欢迎下载二、文件系统的编制 1 、文件目录的确定：完整、不遗漏、不重复；争论：如何做到编写的 2 、文件编码的确定：SOP；技术标准为文件目录不重复、不遗（1）标准类编码漏？ XXX XX XXXX XX XXX ：标准类型 : 治理规程为SMP；标准操作程序为STP； XX ：分类类别 XXXX: 次序号；千位表示分类别；后三位表示次序号； XX ：版号；（2）记录累编码： XXX XXX XXXX X XX 第一个 XXX：记录类型为 TBL；其次个 XXX:为分类号；假如是治理规程,分类类别与次序号跟记录所在的文件号保持一样；假如是标准操作程序,在分类类别前加 O； XXXX: 次序号；千位表示分类别；后三位表示次序号； X: 分号 用一位数字表示,代表词文件的相关记录的号码； XX: 版号 用两位数表示；（二）文件的起草、审核、批准第一需要建立的文件是GMP文件的起草、审核、批准的规程争论：文件的起草可以和编制 SOP的标准操作规程 ；由企业中的那些人员来这两个文件对文件起草者的素养要求、文件起草、审核、批准的 完成？程序,相应的责任,文件具体的格式、正文的基本内容以及文件分发、使用、保管等做出明确规定,是文件编制的纲领性文件；1、文件的起草 2、文件的基本内容：包括标题、 目的和范畴、 职责、 工作流程等； 3、文件的审核与批准：（三）文件的变更第 4 页教学把握组织机构设计,人员培训的原就,明白GMP 关于人员与机构的相关规定；目的熟识人员选配的专业素养要求,人员培训的内容；明白国外 GMP 关于人员要求；要求重点 难点 娴熟把握依据产品剂型规模等要求设计组织机构,学会培训方案的制定与记录检 查；疑点 名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页,共 23 页精选学习资料 - - - - - - - - - 第一节组织机构设计学习好资料欢迎下载一、药品生产企业组织机构的设计1、设置组织结构的原就2、设置组织机构的要求（ 1）建立于质量治理体系相适应的组织机构：各职能机构的补充介绍组织机构设计的重 要性、常见组织机构类型、组设置,各机构的隶属关系、各机构的职责、 各机构连接与相互关系、织机构图；形成各级质量治理网络；（2）以 GMP 规定的药品生产全过程的质量活动为依据（3）制定设岗定编规定二、药品生产企业的关键部门职能（一）各部门的质量职能安排 主要涉及的部门有领导层、质量治理部门、生产部门、工 程部门、供应部门、争论开发部门、销售部门等；（二）质量治理部门的职能分工 其次节 人员选配 一、 GMP 的人员素养要求 1、基本素养要求争论： 药品生产企业中打算药 品质量有哪些部门？2、专业素养要求：涉及的部门有主管药品生产治理和质量治理 的负责人,药品生产治理和质量治理部门负责人等；3、技能素养要求：例如从事药品生产操作与质量检验的人员应经过专业技术培训等；第 1 页名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页,共 23 页精选学习资料 - - - - - - - - - 学习好资料 欢迎下载二、 GMP 对人员要求的重点我国 GMP 对人员的要求主要有三个方面：训练、培训和体会；争论：我国GMP对于人从各国 GMP 实施来看,对人员的要求主要表达在以下三个方面：强调才能、明确职责、加强培训；员 的 要 求 和 其 他 国 家 GMP的 要 求 有 什 么 不第三节人员培训同？一、培训的原就1、战略原就2、层次原就3、有用原就：应针对员工的需要有针对性的进行培训；4、全员原就二、培训的体系 1、完整的培训体系 包括培训机构、培训师资、培训方案、培训内容、培训形式、培 训考核等内容；2、培训的组织机构及职责 三、培训的内容争论：这些培训内容分 别适合用那类培训方式 以及可以有谁来进行培 训？1、我国药品生产企业员工培训的内容让同学对比培训内容分 析 自 己 掌 握 了 那 些 内 容,仍需要进行那些内容的学习和培训？培训的内容包括药品治理法、GMP 及新认证标准、 GMP 实施指南、质量概念及 ISO9000 系列标准有关内容、质量职能及各部门具体职责、药品注册治理方法及概论、供应商质量体系评估方法、工艺规程、岗位操作法、标准操作规程、标准治理规程、产品以及原料中间体的质量检验规程、药品流通监督治理方法、药品进口治理方法、标准化法和计量法、 药品包装用材料容器治理方法、斋戒接触药品的包装材料和容器治理方法、药品说明书和标签治理规定、质量信息、质量成本、质量审核、 环境爱护法及ISO14000 系列标准有关内容、验证概念、 GMP 认证、职业道德等；2、美国 CGMP 对于人员的相关规定第 2 页 厦门医学高等专科学校教 学把握质量治理系统的主要职责及质量事故与考核治理；目的熟识质量治理标准内容及典型SMP 、SOP 和记录的设计；明白质量治理系统的组织结构和岗位设置及人员配置的相关内容；要 求重点 重点质量治理岗位基本技能；难点 难点：质量事故处理和质量考核方法；疑点 名师归纳总结 教学内容（注明重点、难点）准时间支配教学活动（方法、举例、第 6 页,共 23 页- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 学习好资料 欢迎下载问题等）第一节 质量治理系统的建立 质量治理系统主要包括两大要素：质量保证和质量掌握；一、质量治理机构总经理 质量部质量监督员质量检验员质量治理员质量档案仓储仓库报保管员兼质量质量治理生产车间质量审计小容量注射剂车间质计量治理粉针剂车间质量监督 消杀剂车间质量监督 工艺用水 环境卫生质量监督员 营销质量监督员 售后服务 市场治理 用户拜访 第 1 页名师归纳总结 - - - - - - -第 7 页,共 23 页精选学习资料 - - - - - - - - - 学习好资料附欢迎下载教案页某企业质量部组织结构董事长兼总经总经理助理质量部部长质量部 QA 室 计量治理室 质量部 QC 室现场监控岗 QC 试验仪器 卫生及环境监质量统计及质 生产设备校验 留样观看及文验证治理及公 QC 检验岗文档治理岗文件治理及批二、系统岗位群与人员配备 药品生产企业中的质量治理以物料为主线,其他功能为辅线；物料入库车间生产成品放行售后治理依据流程图,可以将质量治理的岗位群分为以下几种：1、供应商及物料治理 至少包括物料治理与包材治理两个岗位；2、生产过程监督 一般依据生产线来配备质量治理人员；3、基础治理：这是质量治理系统的基础；4、技术治理 5、计量治理：计量治理一般分为两个岗位：计量治理岗位和计量实施岗位；三、主要岗位职责（一）高层治理者 高层治理者应当建立质量方针,保证明施质量方针要求的质量目标已经明确,并进 行了沟通；应当确定并供应充分恰当的资源,以便实施并保持制药质量体系与连续改进的有效性；应保证已经建立恰当的沟通过程,并且已经在组织内部实施；应通过治理评审对制药质量体系负责,以保证其连续使用并有效；第 2 页 厦门医学高等专科学校名师归纳总结 - - - - - - -第 8 页,共 23 页精选学习资料 - - - - - - - - - 学习好资料 欢迎下载（二） QA部门职责QA经理负责监督检查生产全过程 主要工作职责有 16 项；（三） QC部门职责GMP执行情形,确保产品质量；QC经理负责进厂物料、主要中间体、验证样品、出厂产品的质量检验；主要工作职责有 6 项；四、质量标准 质量标准是质量治理的基础；药品质量标准是指为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范畴 争论：为什么药品地 方标准要上升为国家 所做的规定, 是药品的纯度、 成分含量、 组分、 生物有效性、 疗效、 毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂志的综合表信啊；标准？分为国家药品标准和企业标准；五、典型 SMP、SOP的设计示例其次节 质量治理系统 一、质量信息治理 质量信息是反映药品质量和产、供、销各个环节工作质量情形的基本数 据、原始记录、报表、资料、文件以及产品使用过程中反映出来的各种情报资 料；企业应收集各方面的质量信息；二、质量事故治理（一）质量事故的定义与分类 按事故发觉的境况分,外部药品使用所引起的质量事故和在销售前已知 的质量事故；按事故造成的危害和缺失分：分为一般质量事故和重大质量事故；（二）质量事故处理流程事故现场的紧急 处理 事故调查当事部门经理签 名确认 质量部经理再确 认 质量部组织事故调查分管副总审查执行部门处理QA现场监控员检查QA主管确认执行结果名师归纳总结 第 3 页厦门医学高等专科学校第 9 页,共 23 页- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 学习好资料 欢迎下载三、质量考核治理（一）质量责任制为了使全部影响质量的活动受到恰当而连续的掌握,并能快速查明实际的或潜在的质量问题,并准时实行订正和预防措施,必需建立和实施质量责任制；实施质量责任制的前提是要求一套科学合理的考核标准,即考核指补充介绍质量授权人的标体系；如: 实发奖金额 = 应发奖金数× K1 × K2 有关概念；其中： K1 为生产系数,包括成本节省、实际产量与方案产量比等因素；K2 为质量系数,主要考虑质量情形；（二）质量拒绝制质量拒绝是指在考核时坚持质量第一,质量指标达不到, 其他考核争论：当质量负责人意项目得分再高, 也要按质量指标水平拉下来；质量指标的考核起到打算见和销售负责人看法不性的拒绝作用；统一,如何处理？一般来说, 大型药品生产企业,授权给主管质量的副总经理；总经理的质量治理工作职责往往会名师归纳总结 - - - - - - -第 10 页,共 23 页精选学习资料 - - - - - - - - - 学习好资料 欢迎下载、系统岗位群及人员配备（ 一 ） 普 通 药 品 生 产 企 业 实 验 室 控 制 系 统 岗 位 群系统岗位群检验治理岗位中心试验室档案治理员留样观看员主任仪器分析岗 位仪器分析管理员理化检验岗 位理化分析实标品治理员取样分样员标化员验员生物检验岗 位卫生学检验 动物治理员员包材检验岗 位包材检验员（二）岗位人员配备条件 全部负责或参加药品分析检验的人员,都必需具备足够的资质条件；主要对中心试验室主任和质量检验人员两个岗位提出不同的要求；三、主要岗位职责 1、中心试验室主任职责主要有 12 项； 2、检验员职责主要有 11 项；四、试验室平面布局图的设计及必要设施、设备和仪器的配备其次节 试验室掌握系统的治理 一、质量检验过程的治理 1、药品质量检验依据：各级法定标准、行业标准和内控标准；2、药品质量标准的内容：包括成品、中间产品、包装材料等方面的质量内控标准；3、药品质量检验的流程第 2 页 厦门医学高等专科学校名师归纳总结 - - - - - - -第 11 页,共 23 页精选学习资料 - - - - - - - - - 学习好资料 欢迎下载教 案 附 页工序 QA员,开具请验单 取样员取样 分样员理化员、生物员进行检验 检验员对结果进行分析,中心室主任、复核员对结果进行审核 数据处理员打印报告签字下发二、试验用设备、仪器治理 包括检测仪器、设备的治理和标准计量器具的治理；检测仪器设备室药品质量检验的重要工具,必需正确使用,仔细保养,确保仪器状态良好正常；各种仪器、设备由专人负责验收、保管,落实到 人；同时要求仪器设备的使用记录；三、取样留样治理 争论：如何保证取样 的匀称性？争论制定 1 、取样治理：取样治理的目的是建立原料、辅料、内包装材料、成品、待包装品、中间产品取样标准操作规程,确保取样准时,样品有代表性,一般柜式热压灭菌器 以保证检验结果的精确、牢靠；灭菌后样品的取样方 2 、留样治理：法；留样治理是药品生产企业质量治理工作的一项重要工作；通过留样观 察可以对产品质量的稳固性作进一步的考察,为改进工艺、药品包装、确 定药品贮存条件和运输条件、药品有效期供应了科学依据,同时也为药品 在流通环节显现质量纠纷供应牢靠的依据；分为一般留样和重点留样；四、药物稳固性考察 1、药物稳固性的含义 药物的稳固性是药物的化学、物理及生物特性发生变化的程度；争论：依据遗忘规律 相反的时间段确定稳定性、考察合理性的 样品检测时间点；2、稳固性考察的内容 稳固性争论试验设计应依据不同的争论目的,结合原料药的理化性 质、剂型特点和具体的处方及工艺条件进行；五、动物房治理 强化动物房治理是落实国家试验动物治理条例的规定,是加强药 学试验动物科学治理、保证明验动物质量、保证药品检验质量的重要环节,是试验室治理的一部分；需要制定试验动物室治理规程、试验动物饲养标准工作程序、试验动 物清洁卫生治理规程以及试验动物工作人员健康治理规程；重点 难点 重点：物料治理各个环节的关键掌握点；疑点 名师归纳总结 - - - - - - -第 12 页,共 23 页精选学习资料 - - - - - - - - - 第一节物料系统的建立学习好资料欢迎下载建立物料治理系统是指从原辅料选购入库,到生产成成品出厂的全过程,将全部物料的流转纳入统一的治理系统,从而确保对产品质量的全过程掌握；一、物料的分类与质量标准（一）药品生产企业的物料及分类提问： 外包装的纸箱是否算物 料？用于检测产品的标准品物料：用于药品生产的原料、辅料和包装材料；呢？（二）药品生产企业物料质量标准 依据 GMP,药品生产所需的物料应符合：药品标准、包装材 料标准、生物制品规程或其他有关标准,进口原料药应符合国际通 用的药典并具有口岸药检所的药品检验报告；国际通用的药典是： 美国药典 、英国药典、欧洲药典、日 本药局方；首次进口的药包材,必需取得国家食品药品监督治理局核发的进口药品药包材注册证书；二、物料治理流程第一由销售部门依据每一产品的订货单与猜测数据,定期制定销名师归纳总结 售猜测表生产方案部门作成品生产方案、运算原辅材料、第 13 页,共 23 页包装材料的需求量选购部门制定选购方案表,与订货单位签订供货合同仓库收、贮、发物料,检验供货单位检验报告单- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 学习好资料 欢迎下载质管部门制定物料质量标准、派取样员取样,质检部门做分析出检验结果,质管部发合格证与不合格证；三、岗位群职责与人员配备 1 、物料供应群岗位 2 、物料质量治理岗位群 3 、物料质量检验岗位群 4 、物料使用岗位群四、物料系统典型文件目录及设计示例其次节 物料系统的治理 争论：药品生产企一、物料的选购治理 业在挑选物料供1、制定企业所需的物料的质量标准 应商时,不仅要考2、质量治理部门对供货单位进行质量审计 察供应商的质量需要审核其是否具备法定的生产经营资格、厂房和设施设备能否符合符合 保证体系,奥考虑物料生产和质量要求、生产过程与质量保证体系是否完善、产品包装是否符 供应商的生产规合要求、质量稳固；模、信誉等因素,3、索证与合同 假如你是药品生4、实施选购 产企业的物资采二、物料的仓库治理 购部门主管, 你将（一）原辅料治理：如何去考察供应1、初检：包括审查书面凭证、外观目验、填写到货记录；商的信誉问题？ 2 、编号、请检 3 、检验、入库 4 、储存 检验入库的原辅材料应建立库存货位卡； 5 、养护仓库应建立专业养护组织或专职的养护人员；养护组织或人员应在质量治理部门的指导下,依据物料的性质制定养护方案进行养护；并定期盘存和不定期检查,实行避光、保温、降温、降湿和生湿等措施进行保养,做养 争论：四先出原就护记录并归档；有时会发生冲突； 6 、发放出库 如某物料 01 批先遵循“ 三查六对”、“ 四先出” 原就进行发货；进库, 02 批后入（二）成品治理 库,但由于某些原1、验收、入库 因使得 02 批物料2、储存 效期缩短或质量三、物料的生产部门治理 可能发生变化, 对1、原辅料治理 于这两批物料谁包括领用、存放和使用三个环节；应先出库？ 2 、待包装产品治理 3 、待验产品治理名师归纳总结 - - - - - - -第 14 页,共 23 页精选学习资料 - - - - - - - - - 学习好资料 欢迎下载药品质量是设计和生产出来的；第一节 药品生产治理系统的建立对生产运行过程所进行的规划、设计、组织和掌握的活动,就是争论： 如何懂得药品质量是设生产治理；计出来的？一、生产工艺流程图 生产工艺流程图是的依据肯定的生产方法制定的,是按次序组 成全部生产的工艺操作的图解式描述,并注明参加这些操作的物 料、掌握参数与条件及由操作产生的结果；二、生产治理系统组织结构 1、生产治理系统岗位群案例争论： 某企业从红豆杉中 提取紫杉醇用于制备抗癌药；药品生产企业主要分为化学原料药制造、药物制剂、中药制提取工艺中要求提取次数为2剂及生物制造业；变；某体会丰富的提取工在某依据其加工单元操作的不同分为：化学原料药生产岗位群、生产基本单元操作岗位群、口服固体制剂生产岗位群、液体类制剂 生产岗位群、半固体制剂生产岗位群、生物制品生产岗位群、其他次操作后发觉红豆杉原料的 颜色几乎为减退, 因此又提取 2 遍,检验后质量仍合格,产制剂生产岗位群等；品收率因此提高30%,该提取2、生产治理部门的组织机构工获得了嘉奖；你认为应当嘉奖该提取工吗？为什么？第 1 页名师归纳总结 - - - - - - -第 15 页,共 23 页精选学习资料 - - - - - - - - - 学习好资料附欢迎下载教案页生产部部长生产统计员 胶囊剂车间主任车间统计员车间工艺员车间质管员班组长员工中间仓管员车间产品标班组质管员签和使用说明书治理员3、岗位职责四、生产治理系统典型 SMP、SOP示例其次节 药品生产治理系统的治理生产治理师产品各项技术标准及治理标准在生产过程中的具体实施,是药品质量保证体系中的关键环节；提问：生产工艺由谁制一、生产工艺治理 定？是否需要经过药品 1、生产前预备 监督治理部门的批准？需要进行生产场所、设备、生产用计量和度量衡器、工具、生产管理文件等内容进行检查和确认； 2、工艺治理药品生产过程中显现问题或事故的主要因素有两个：一个是没有标准的书面操作规程文件或指令；二是口头传达信息导致传递失真；（1）生产工艺规程生产工艺规程是规定为生产肯定数量成品所需起始原料和包装材料的数量,以及工艺、加工说明、留意事项,包括生产过程掌握的一个或一套文件；争论：岗位操作法和岗（2）岗位操作规程 位标准操作规程由什么包括岗位操作法和岗位标准操作规程两个部分；区分和联系？ 3、生产操作治理为了防止污染和混淆的发生,在生产过程中可以实行工序连接合理、生产区域专一等措施；二、生产记录和批次治理（一）、岗位操作记录（二）生产批次与批生产记录批生产记录是一个批次的带包装品或成品的全部生产记录；第 2 页 厦门医学高等专科学校名师归纳总结 - - - - - - -第 16 页,共 23 页精选学习资料 - - - - - - - - - 学习好资料附欢迎下载教案页1、生产批次治理 批号是用于识别“ 批” 的一组数字或字母加数字；用以追溯和审查 该批药品的生产历史；在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出 来的肯定数量的药品为一批；2、批生产记录治理 GMP 批生产记录内容包括产品名称、规格、生产批号、生产日期、操作 争论：假如你是 者、复核者的签名、有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平 认证检察员,该如何 衡的运算、生产过程的掌握记录集特别问题记录；检查被认证企业的批 批生产记录的治理包括对记录的填写要求、编制与修订、发放等方 生产记录？面的内容；3、清场治理与清场记录 清场是指在药品生产过程中,每一个生产阶段完成之后,由生产人员 按规定的程序和方法对生产过程中所涉及的设施、设备、仪器、物料等作 一清理,以便下一阶段的生产；清场治理包括清场的范畴、内容、检查等内容；4、药品的包装与批包装记录治理 药品的包装是指使用恰当的材料或容器,利用包装技术对药物制剂的 半成品或成品进行分、封、装、贴签等操作,为药品供应品质保证、签订 商标与说明的一中加工过程的总称；三、设备与生产阶段标志治理（一）药品生产中状态标志 1、生产状态标志 2、生产设备状态标志、容器状态标志 3 4、卫生状态标志 5、物料状态标志（二）状态标志的治理 需要制定 SMP对标志进行治理；内容应当包括范畴、责任人、生产 状态标志治理、设备状态卡治理、清洁状态卡治理、清场状态卡治理、物 料状态标志卡治理、签发等内容；四、生产偏差治理 偏差是在生产、经营工作中发生的偏离标准的现象；（一）偏差处理 1、偏差处理范畴：发觉人填写偏差通知单写 2、偏差处理原就 3、偏差处理程序：发觉偏差明品名、规格、批量、工序、偏差内容、发生的过程及缘由、地点,填写人签字将偏差通知单交给车间治理人员第 3 页厦门医学高等专科学校名师归纳总结 - - - - - - -第 17 页,共 23 页精选学习资料 - - - - - - - - - 学习好资料附欢迎下载教案页车间主任级车间治理员会同有关人员进行调查 提出处理 建议；（二）物料平稳治理 1、物料平稳与收率 物料平稳是产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量 之间的比值,并适当考虑可容许的正常偏差；物料平稳必需在批生产记录中反映出来；争论：物料平稳的结果可能 收率是一种反映生产过程中投入物料的利用程度的技术经济指标； 100% 吗？2、物料平稳的运算公式 收率呢？为什么？（1）原辅料、包装材料的运算公式合格数 + 报损数 + 上批结余数物料平稳 = 领用数 + 上批结余数× 100% （2）中间产品、成品的物料平稳运算公式物料平稳 = 中间产品、成品合格数 + 报损数 + 不合格品数× 100% 理论产量中间产品、成品合格数 收率 = × 100% 理论产量重点 难点重点污染与卫生的有关概念；疑点 参考资料教学内容（注明重点、难点）准时间支配教学活动（方法、举例、问题等）名师归纳总结 - - - - - - -第 18 页,共 23 页精选学习资料 - - - - - - - - - 第一节卫生治理系统的建立学习好资料欢迎下载一、卫生与污染的有关概念1、卫生的概念 可提问 GMP 的主要目标是什在 GMP 中,卫生包括环境卫生、工艺卫生、人员卫生等；么？与卫生相关的概念有：消毒、灭菌、抑菌、无菌；2、污染的概念常见的污染有尘粒污染、微生物污染和遗留物污染；争论： 你所知道的灭菌方法有3、传播污染媒介 哪些？主要有空气、水、表面、人员；4、造成污染的缘由 我们知道降低温度可以使大主要有原辅料、内包装材料、设备与容器、生产环境、操 多数细菌生长繁衍变慢,有一作人员、生产周期；定的抑菌成效； 生活中为了防二、药品生产企业的卫生监督范畴及方法1、生产卫生的监督范畴 2、生产卫生的监测方法尘埃粒子、微生物粒子、手指菌试验、高效过滤器和层流裂 隙试验、工艺用水的卫生监督；三、卫生系统岗位群与人员配备 卫生系统岗位群主要包括：1、干净区卫生工作岗位主要包括干净区厂房、设施清洁员；设备的清洁员；洁 净区卫生治理员；干净服清洁及消毒员；消毒、清洁剂配置员等；止食物腐败, 经常会放入冰箱 中保险,请结合抑菌、灭菌等 概念争论食物可以在冰箱中 无限期的冷冻储存吗？名师归纳总结 - - - - - - -第 19 页,共 23 页2、一般生产区卫生工作岗位精选学习资料 - - - - - - - - - 欢迎下载可通过观看视频方式让主要包括非干净区清洁员、非干净区卫生治理员；学习好资料 3、环境卫生工作岗位同学明白干净区的卫生4、个人卫生工作岗位治理；四、卫生设施 1、人员净化设施 2、物料净化设施 主要包括包装清理室、气闸室或传递窗；3、快速排除粉尘、有毒有害物质的设施 其次节 药品生产企业的卫生治理 一、物料卫生治理二、设备卫生治理 设备应要求发尘小、脱落粒子少、易清洗和消毒；此部分许多内容在以前 1、清洗 章节均有讲授,故可以 2、消毒灭菌 省略,或通过复习提问 方式加深印象即可；三、工艺卫生治理 1、生产介质的卫生治理 主要包括空气和水；2、几种常见剂型的生产工艺卫生治理；四、环境卫生治理 1、厂区外环境卫生治理2、厂房内环境卫生治理个人卫生部分在其他章五、个人卫生治理 节并未涉及,此部分内 1 、人员污染；在污染源中,人是最大的污染源；容可稍具