MDD基本要求检查表.docx

本文格式为Word版，下载可任意编辑MDD基本要求检查表 基本要求是MDD的最重要部分，它包括全部的医疗器械通用要求 一、基本要求(总要求) a)平安性(任何风险与器械供应的好处相比较，必需在可以接受的范围内，故亦称风险分析); b)风险的可预防性或被消退性，至少应赐予警告(报警系统或警戒报警系统); c)性能符合性(产品的基本要求); d)器械性能和平安的效期(器械的平安和性能必需在器械的使用寿命内得到保证。); e)器械的储存和运输(应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响)。 二、基本要求的详细包括如下14条： 1、器械设计和生产必需保证：根据其预定和条件使用，器械不会损害医疗环境、患者平安、操或其他人员的平安和健康;使用时的潜在危急与患者受益相比较可以为人们所接受，但应具有高水平的防护方法。 2、生产者的设计和制造方案，必需考虑在现有工艺技术条件下遵守平安准则、生产者应： 首先应尽可能降低甚至避开危急 其次，对无法避开的危急实行适当的防护措施，包括安装报警装置; 最终，告知用户所供应防护措施的弱点及其可能带来的危急。 3、器械必需取得生产者期望获得的功能。器械设计制造和包装应有利于第一条(2)(A)D多规定的各项功能的发挥。 4、在生产线者确定的器械使用寿命期内，在正常使用可能消失的压力，第1、2、3款所指的各项性能应保持稳定，不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其他人员的健康。 5、器械的设计、生产和包装应当保证，器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会发生根本逆变。 6、副作用的大小同器械的使用性能相比较可以为人们所接受。 7、化学、物理和生物性能 8、感染和微生物污染。 9、组装和环境因素 10、检测器械 11、辐射防护 12、带有能源或与其他能源相连接的器械 13、生产者供应的操作信息 14、假如需要依据医疗数据确定器械是否满意基本要求，如第六款的情形，有关数据必需根据附录的规定取得。 第 2 页 共 2 页