关键零部件和材料质量控制程序.pdf

秦皇岛市 XX医学系统有限公司质量管理体系文件文件名称关键零部件和材料质量控制程序文控标识文件编号CMS-02-A01 版本C 编制部门品质部生效日期2017/6/1 发布签署姓名职位签署签署日期编制毕 X梅质保工程师审核会签审核批准杨 X山总经理发放范围市场部销售管理部研发中心采购部生产部仓储部物流部电子商务部技术支持中心人力资源部品质部办公室国际贸易部发放方式电子文档纸文档光盘 +签署页归档方式电子文档编写 / 打开软件： _ 纸文档光盘 +签署页更 改 记 录版本 / 修订次数更改页修改码更改单号更改主要内容生效日期加盖红色受控印章的硬拷贝文件受控。使用前，请核实文件是否为有效版本。文件名称关键零部件和材料质量控制程序文件编号CMS-02-A01 版本 / 修改码C页码第 1 页共 2 页秦皇岛市 XX医学系统有限公司l 目的对供方提供的关键元器件和材料进行检验或验证，以确保其满足认证所规定的要求。2 范围适用于公司CCC 认证产品所涉及到的关键元器件和材料的检验或验证。3 职责3.1 研发中心负责关键零部件清单和关键零部件和材料采购技术要求制定。3.2 品质部负责对关键零部件和材料的检验和定期确认检验及认定工作。3.3 采购部负责关键零部件和材料的采购、入库及供方控制，以及检验或验证中出现问题的关键零部件和材料的处理。4 程序4.1 检验或验证4.1.1 公司 CCC认证产品生产所需购进的关键零部件和材料等物资到货后，采购部填写 进料单 随物资交库房，库房核对品名、规格、数量等无误、包装无损后通知品质部检验员进行检验或验证。4.1.2 品质部检验员根据进货检验指导书和（或）采购技术要求进行检验或验证，并填写进货检验报告单，在进料单上签字确认。4.1.3 库房将验收合格的物资办理入库手续；不合格物资执行不合格品控制程序。4.1.4 库房、品质部等相关部门在验收过程中，应按标识和可追溯性控制程序标识好采购关键零部件和材料的检验和试验状态。4.1.5 根据进货检验指导书和（或）研发中心编制的关键零部件和材料采购技术要求确定检验或验证方法： 本身是生产厂家的，公司要求其提供产品的检验标准；若是中间商的则要求提供质量保证文件、每批产品的检验记录、合格证明等文件。4.1.6 关键零部件和材料的确认检验4.1.6.1确认检验的频次：一般情况每年进行一次，遇见下述情况时： A) 当本公司在使用其产品中出现严重质量问题时； B) 当关键零部件和材料或结构发生变化等情况会影响本公司获得认证产品的一致性时。可立即进行确认检验。4.1.6.2确认检验的项目一般按照关键零部件和材料的国家标准、行业标准、该供应商企业标准中规定的检验项目进行确认检验。4.1.6.3确认检验由提供该关键零部件和材料的供方来完成，若该供方无法完成，则委托有能力的第三方完成。本公司只对检测记录进行验证。对于供方完成的检验，其记录应包括所涉及的产品、所覆盖的数量、检验项目和结论及供方检验人员或授权人员的签名或盖章，否则无效。4.2 关键零部件和材料的变更4.2.1关键零部件和材料由于质量等原因需要变更时，由品质部进行对拟增加的关键零部件变更进行评审。4.2.2 评审合格后， 由公司认证联络工程师与认证机构进行联系。只有经认证机构同意的情况下才可以进文件名称关键零部件和材料质量控制程序文件编号CMS-02-A01 版本 / 修改码C页码第 2 页共 2 页秦皇岛市 XX医学系统有限公司行关键零部件和材料的变更。在未经认证机构认可前，不准变更关键零部件和材料目录。4.2.3 对新选定的关键零部件和材料的供方评价，依据供方评价和采购控制程序进行控制。5 相关文件5.1 不合格品控制程序5.2 标识和可追溯性控制程序5.3 供方评价和采购控制程序5.4 进货检验指导书5.5 关键零部件和材料采购技术要求5.6 关键零部件清单6 质量记录6.1 进料单6.2 进货检验报告单6.3 关键零部件确认检验记录（外来文件）