可疑医疗器械不良事件报告表.pdf

生效日期： 2016 年 05 月 18 日可 疑 医 疗 器 械 不 良 事 件 报 告 表报告日期：年月日QMR-031-00报 告 来 源 ：生 产 企 业经 营 企 业使 用 单 位单位名称：联系地址 : 联系电话：邮编：报 告 人 签 名 ：日 期 ：A患者资料1 患者姓名：2 年龄：3. 性别：男女3 预期治疗疾病或作用：B 不 良 事 件 情 况4 事件主要表现：6事件发生日期：年月日7. 医疗器械实际使用场所：医院诊所家庭其它（在陈述中说明）8. 事件后果死亡（时间）；威胁生命；机体功能结构永久损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；其它（在事件陈述中说明）。9. 事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人：医师技师护士其他C医疗器械情况10医疗器械分类名称：11商品名称：12注册证号：13生产企业名称：生产企业地址：企业联系电话：14型号规格：产品编号：产品批号：15. 操 作 人 ：专业人员非专业人员患者其它16. 有效期至：年月日17. 停用日期：年月日18. 植入日期 ( 若植入 ) ：年月日19. 事件发生原因分析：20. 事件处理情况：21事件报告状态：已通知医院已通知企业已通知药监分局D. 不良事件评价省级监测机构意见陈述: 国家监测机构意见陈述: