A医院药品质量不良反应报告制度.docx

本文为Word版本，下载可编辑操作A医院药品质量不良反应报告制度 A医院药品质量不良反应报告制度之相关制度和职责，医院药品质量不良反应报告制度一、药品不良反应(ADR)主要是指合格药品在正常用法用量状况下消失与用药目的无关的或意外的有害反应,为促进合理用药,提高药品质量和药物治疗水平,依据中. 医院药品质量不良反应报告制度 一、药品不良反应(ADR)主要是指合格药品在正常用法用量状况下消失与用药目的无关的或意外的有害反应,为促进合理用药,提高药品质量和药物治疗水平,依据中华人民共和国药品管理法、药品不良反应报告与监测管理方法等有关法律法规,特制定本规定。 二、药品不良反应、医疗器械不良大事的报告范围; 1、上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械,引起的全部不良反应(大事)。 2、上市5年以内的药品、医疗器械,引起的严峻、罕见的或新的不良反应。 三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。严峻的药品不良反应主要有下列情形之一者:引起死亡;致畸、致癌或缺陷;对生命有危急并能够导致人体永久的或显着的伤残;对器官功能产生永久损伤;导致住院或住院时间延长。 四、一经发觉可疑药品不良反应需具体记录、调查,按规定要求对典型病例具体填写药品不良反应收银制度 第 1 页 共 1 页