2022年执业药师药事法规考点试题：药品生产管理.docx

本文格式为Word版，下载可任意编辑2022年执业药师药事法规考点试题：药品生产管理 【例题-多项选择题】依据中华人民共和国药品管理法及其实施条例，关于药品生产监督管理的说法，正确的有 A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证 B.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其药品生产许可证由原发证部门撤销 C.药品生产企业变更药品生产许可证许可事项应在许可事项发生变更30 日前申请变更登记 D.药品生产企业新增生产剂型的，应根据规定申请药品生产质量管理规范认证 正确答案BCD 答案解析开办药品生产企业，应当经省药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，所以不选A。 【例题-最佳选择题】依据药品生产质量管理规范(2022 版)，在药品生产企业应当具备的条件中，不包括 A.具有适当资质并经过培训的人员 B.足够的厂房和空间 C.新药研发的团队、仪器和设备 D.经过批准的生产工艺规程 正确答案C 答案解析新药研发的团队、仪器和设备不是药品生产企业必需要求。 2.机构与人员要 (1)企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量掌握的职责。 (2)质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量掌握部门。 (3)关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括： 企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 质量管理负责人和生产管理负责人不得 相互兼任。 质量管理负责人和质量受权人可以 兼任。 应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 【例题-最佳选择题】药品生产质量管理规范对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是 A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任 B.质量授权人和生产管理负责人可以兼任 C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任 D.质量受权人不行以独立履行职责 正确答案C 答案解析质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责。 第 2 页 共 2 页