2022年执业药师药事法规考点试题：药品研制与生产管理.docx

本文格式为Word版，下载可任意编辑2022年执业药师药事法规考点试题：药品研制与生产管理 药品研制与生产管理 考题练习-A型题 转变给药途径、转变剂型的药品 A.补充申请 B.仿制药申请 C.假药 D.根据新药申请的程序申报 正确答案D 答案解析 药品注册每类申请的界定： 1.新药申请未曾在中国境内外上市销售的; 2.按新药申请上市药品转变剂型、给药途径、增加新适应症的;已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册申请;转变剂型但不转变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后只发给药品批准文号，不发给新药证书。 依据药品注册管理方法，符合生物制品批准文号格式要求的是 A.国药准字J20220005 B.国药准字H20220016 C.国药准字S20220012 D.国药准字Z20220003 正确答案C 答案解析 药品批准文号的格式： 1)国药准字国药准字H(Z.S.J)+4位年号+4位挨次号 2)进口药品注册证H(Z.S)+4位年号+4位挨次号 3)医药产品注册证H(Z.S)C+4位年号+4位挨次号 4)新药证书号国药证字H(Z.S)+4位年号+4位挨次号 *H=化学药品、Z=中药、S=生物制品、J=进口药品分包装 关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是 A.药品生产企业应当常常考察处于监测期内新药的生产工艺 B.新药的监测期自批准生产之日起计算，最长不得超过5年 C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请 D.监测期内的新药应依据临床应用分级管理制度限制使用 正确答案D 答案解析 新药监测期的规定： 1.新药品种：设置不超过5年的监测期;监测期内，监测期内的新药，国家药品监督管理部门将不再受理其他企业生产、转变剂型和进口该药的申请。 2)药品再评价：CFDA对已经批准生产的药品进行再评价。依据药品再评价结果，可以实行责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大应当撤销该药品的批准证明文件。 依据中华人民共和国药品管理法，生产药品所需的原料、辅料必需符合 A.食用标准 B.行业标准 C.药用要求 D.卫生要求 正确答案C 开办药品生产企业必需首先取得 A.药品生产许可证 B.药品生产合格证 C.营业执照 D.药品生产批准文号 正确答案A 依据药品生产质量管理规范，开办药品生产企业应当具备的条件中，不包括 A.具有适当资质并经过培训的人员 B.足够的厂房和空间 C.新药研发的团队、仪器和设备 D.经过批准的生产工艺规程 正确答案C 答案解析 1.药品生产企业的开办条件： 人员、厂房、质量管理机构、质量检验机构、规章制度、产业政策。 2.药品生产企业的审批主体及许可证：省级药监部门、药品生产许可证 药品生产质量管理规范(GMP)认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是 A.申请、受理 B.现场检查 C.飞行检查 D.审批与发证 正确答案C 答案解析 药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门依据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。 第 4 页 共 4 页