2022年风险评估报告 6.pdf

东 莞英 创管 理 咨询 有 限公 司产品风险评估报告（塑胶电子玩具、毛绒类玩具类产品）编 写 ： 风 险 评 估 小 组日 期 :2016- 3- 24审 核 ：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 17 页 - - - - - - - - - 目 录1.风 险 评 估 小 组2.风 险 评 估 标 准3.风 险 识 别 及 评 价 步 骤 ：4.产 品 描 述5.工 艺 流 程 图6.产 品 品 质 控 制 计 划7.风 险 评 估 表8.不 可 接 受 风 险 控 制 及 验 证名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 17 页 - - - - - - - - - 1. 风险评估小组：成员部门 /职位姓名职责组长品管高级经理1) 负责风险管理分析、风险措施的统筹2) 风险管理措施执行的监督3) 定期组织风险管理的检讨、改进组员工程部 /高级经理1) 本部门风险因素的识别及评价，制定部门风险管理措施2）确保部门风险管理措施的实施，相关设施的维护，记录的填写组员品管部 /QA 经理1） 本部门风险因素的识别及评价，制定部门风险管理措施2) 确保部门风险管理措施的实施，相关设施的维护，记录的填写组员注塑部 /主管1) 制本部门风险因素的识别及评价，制定部门风险管理措施2) 确保部门风险管理措施的实施，相关设施的维护，记录的填写组员喷油部 /主管1) 本部门风险因素的识别及评价，制定部门风险管理措施2) 确保部门风险管理措施的实施，相关设施的维护，记录的填写组员车缝部 /经理1) 本部门风险因素的识别及评价，制定部门风险管理措施2) 确保部门风险管理措施的实施，相关设施的维护，记录的填写组员装配，包装部 /经理1） 本部门风险因素的识别及评价，制定部门风险管理措施2） 确保部门风险管理措施的实施，相关设施的维护，记录的填写组员IE 部/经理1） 本部门风险因素的识别及评价，制定部门风险管理措施2） 确保部门风险管理措施的实施，相关设施的维护，记录的填写组员采购部 /主管1） 本部门风险因素的识别及评价，制定部门风险管理措施2） 确保部门风险管理措施的实施，相关设施的维护，记录的填写组员体系部 /主管1） 本部门风险因素的识别及评价，制定部门风险管理措施2） 确保部门风险管理措施的实施，相关设施的维护，记录的填写组员仓库 /主管（包括原材料仓库及成品仓库）1) 本部门风险因素的识别及评价，制定部门风险管理措施2) 确保部门风险管理措施的实施，相关设施的维护，记录的填写组员行政部 /经理（重害控制）1）本部门风险因素的识别及评价，制定部门风险管理措施2）确保部门风险管理措施的实施，相关设施的维护，记录的填写名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 17 页 - - - - - - - - - 2. 风险评估标准风险评估不能用是非判断法直接评价的，可以采用半定量计算法，计算每种危险源所带来的风险采用如下方法：总分=A *B*C 1）A发生事故的 频率 大小。将发生事故可能性极小的分数定为1，而必然要发生的事故的分数定为10。介于这两者之间指定为若干间值。如下表：事故发生的频率（A）分数值事故发生的可能性10 完全可以预料（即肯定可能发生）或本公司产品此前曾接到该方面的投诉。9 可能性界于8 与 10 之间。8 相当可能，经常有出现。7 可能性界于6 与 8 之间。6 可能，但不经常，近年有报道。5 可能性界于4 与 6 之间。4 可能性较小，完全意外，过往行业内出现过极个别类似案例。3 可能性界于2 与 4 之间。2 理论上有可能，短期未出现类似案例。1 理论上有可能，工艺成熟，长期未出现类似案例。0 实际完全不可能。（2）B对顾客安全潜在风险影响程序。事故造成的人身伤害、财产损失与生态系影响变化范围极大，所以规定的数值为110，把引起个别抱怨1，把造成多人死亡或重大财产损失的可能性分数定为10，其他情况数值均为110 之间。如下表：发生事故后的影响程序（B）分数值发生事故产生的后果10 大灾难，许多人死亡9 灾难，数人死亡；破坏当地生态系统8 非常严重，一人死亡；对当地生态产生较大影响；7 严重，重伤 /重大，致残；对当地生态产生一定影响；造成客户巨大财产损失6 造成客户受轻伤；出现索赔，影响品牌形象5 造成客户财产损失；出现索赔，影响品牌形象4 客户投诉，较多退货现象，影响品牌形象3 较多抱怨，出现退货现象2 引起个别抱怨1 标准可以接受现象名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 17 页 - - - - - - - - - （3）C不可探测度。工厂可能自身检测设备或内部控制，可以把提前预知或识别风险，根据可探测度级别分为110 分，通过自我控制可以探测为 1，完全不能探测或发现为10 ，其他情况数值均为110 之间。如下表：不可探测度（C）分数值发生事故产生的后果10 完全不能探测9 界于 810 之间8 没有形成制度，基本不能探测7 界于 78 之间6 抽样比例偏低，不能完全探测5 界于 46 之间4 抽样探测，不能覆盖全部批次3 有探测设备，或测试报告，基本可以探测2 正常操作可以探测1 完全可以探测风险等级划分。依据风险值总来确定风险级别，而在这个界限值并不是长期固定不变，在不同时期，应根据其具体情况来确定风险级别的界限值，以符合持续改进的思想。下表内容可作为确定风险级别界限值的参考。危险等级划分总分值危险程度是否可以接受总分大于210，单项大于8 分极其危险，不可继续作业不可接受风险总分大于70 高度危险，需要立即整改单项分值大于6 显着危险，需要整改总分小于70 一般危险，需要注意可接受风险单项分值小于等于5 稍微危险，可以接受风险评估需要考虑到风险的性质1潜在风险：该风险没有发生，但是可以预见到风险产生的要素，如果不加以控制，在未来可能会由潜在风险升级为实际的风险，所以需要开始预防措施。2已经产生产风险：风险已经产生，并对产品质量，安全及合规性造成影响，必须马上执行纠正措施。3. 风险识别及评价步骤：1) 成立风险评估小组，任命风险评估小组组长及组员（影响产品质量，安全及合规性的所有部门都要安排专门人员参加）；2) 对风险评估小组成员进行必要的培训（如EN-71 ，ASTM-F963 ，GB6675 ） ；名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 17 页 - - - - - - - - - 3) 由组长指导， 各部门风险评估人员对本产部门风险因素进行识别。风险识别时， 应考虑潜在风险及已经发生的风险，应考虑到新产品阶段风险，产品生产过程风险及产品生产后运输，贮存的使用过程中的风险。4) 由组长主导，汇总各部门风险因素，建立健全公司风险因素识别评估表；5) 对所有风险重新评价，筛选出高风险因素，建立健全公司高风险清单，并对高风险进行一一纠正或预防，确保所有风险得到有效控制，将高风险控制在可以接受的范围内；6) 确认风险控制效果；7) 定期重新进行风险评估，重复16 步骤。4. 产品描述：公司名称：东莞英创管理咨询有限公司公司地址：广东省清远市佛冈县迳头镇陂下村产品类型：塑胶，毛绒类儿童玩具（包括带电子功能或不带电子功能通用此风险评估报告），其它类型产品不适用于该风险评估1) 产品功能普通塑胶，毛绒类儿童玩具，适用于3 周岁以上儿童，可能有一定电子或非电子功能，功能用于取悦儿童，不能取代正常用品功能2) 原物料a. 塑胶类原材料普通塑胶原材料，包括ABS,PP ,PVC,TPE等b. 色粉普通调色用色粉c. 表面涂层类化学品油漆，油墨及开油水d. 其它清洁类化学品或胶水天那水，酒精，胶水e. 金属类配件主要是螺丝，电池片等f. 电子类配件线路板及相应的电子零配件g. 贴纸一般为彩色印刷贴纸h. 包装材料外箱，内箱，卡纸其它3) 产品特性a. 特性普通塑胶玩具制品，可能带简单电子功能或其它功能b. 物理性，安全性及合规性a) 满足产品品质，安全要求及正常使用要求b) 无利器：刀片、头钉、铁丝、螺丝c) 无其它异物：砂石、玻璃、毛发d) 无油污、其它的化学污染名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 17 页 - - - - - - - - - e) 重金属含量符合环保要求和客户要求c. 卫生a) 无毛发、虫害、鼠害、蚊虫、蚂蚁、苍蝇及它们的排泄物b) 无发霉污染4) 包装方式内包装部份一般使用胶袋，彩盒，纸箱外包装5) 贮存条件贮存在清洁、干燥、阴凉、通风场所，防止日晒雨淋、杂物污染6) 运输条件运输产品的厢体密封完好，卫生清洁7) 保质期限依据产品的包装年限要求8) 销售方式零售或按照客户要求9) 销售区域欧美10) 标签要求按照客户要求11) 使用方法参照产品说明书或产品标签12) 使用类型正常使用。特殊注意事项参考产品外包装说明或产品使用说明书，有警告用语或警告标识时请尤其注意使用前阅读13) 合 适 宜 的 消费者本公司生产塑胶，毛绒类玩具，产品外包装会有适合年龄标识，以产品外包装年龄为准5. 工艺流程图：原材料验收原材料入库注塑注塑件过程检查及抽检喷油及移印喷油及移印件过程检查及抽检组装组装件过程检查及抽检包装包装过程检查及成品检查成品入库出货检查出货6.产品品质控制计划：适用于东莞英创管理咨询有限公司生产塑胶 /毛绒玩具类产品品 质 控 制 计 划控制工序生产过程操作描述机器设备工装与模具管制重点检 验 方 法责任部门控制方法异常处理序号特性产品技术要求检测方法与工具抽 样 计 划数量频率来料检验材料进仓叉车1 来料检测 （包括尺寸、功能测试及材料报告）品名、品种、规格、数量、包装及功能等，参考来料检验规范目 视 及 功 能 测试AQL 表每批来料IQC 来料检查报告退货报告、分供方改善通知2 外观，颜色与手感参照样板样板AQL 表3 重金属要求及法律法规的一致性来料检查供应商重金属测试报告及保证书检测报告按 物 料 检 查指引按物料检查指引IQC 第三方测试报告名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 17 页 - - - - - - - - - 材料存储叉车4 材料存储有领发料管理先进先出及材料库存期限，参考搬运 /储存 /包装 /防护/交付程序进出仓单库存帐目100% 每批来料仓管员先 进 先 出 及 物 品摆放管理5 温、湿度搬运 /储存 /包装 /防护 /交付程序温湿度计100% 每天仓管员开关窗等半制品生产及检验注塑注塑机6 外观，功能，尺寸，试装及安全性检查等工模表，注塑参数，物料采购单作业指导书卡尺及目视， 测试 及 功 能 检 查参 考 产 品 检 验规范首 件 检 查 至少 一 个 完 整模号；巡检每2 小时至少20 模； 抽查按AQL 表首检、巡检抽检QC 首 件 及 巡 检 检 验报告，注塑参数检查报告退货报告不良品隔离纠正与预防措施报告喷油及移印喷油设备及移印机7 外观色板，样板作业指导书目测及灯箱检查首件检查及巡检至少20pcs;抽检按AQL 表首检、巡检抽检QC 首 件 及 巡 检 检 验报告8 附着力检查检查喷油位置及移印位置附着力胶带测试2 小时一次首检、巡检抽检QC 首 件 及 巡 检 检 验报告产品组装流水线，电批，超声机等9 外观及功能作业指导书，工序控制咭，检验规范目测及使用相应的测试设备2 小时一次QC 巡查记录表QC 首 件 及 巡 检 检 验报告成品包装流水线10 包装规格、数量、型号、生产单号作业指导书工序控制咭包装资料目测过程检验现场全检，QC 2 小时巡检一次现场全检及品管首检、巡检QC 生产全检人员首件及巡检检验报告成品检验最终检验相应测试设备11 外观、尺寸、规格包装数量、 外箱等产品标准、签板目测及相关仪器检测AQL 表每一批QC、QA 成品检验报告不合格区、标识纠正与预防措施报告出货检验出货货柜12 包装检查参照产品包装要求目测每批每次QC、QA 装柜资料不合格区、标识纠正与预防措施报告13 标识检查对照出货单数量、箱麦目测每批仓管员、监柜 QC 14 装运运输平稳、安全、堆放整齐目测每次通知货运公司备注：此产品控制计划适用于东莞英创管理咨询有限公司塑胶玩具类产品，只限于规范产品生产检验流程及控制要求，具体每一款产品生产及检验规范，见具体每款产品的检验规范。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 17 页 - - - - - - - - - 7. 风险识别评价汇总表：东莞英创管理咨询有限公司风险识别评价汇总表评估日期：2016-3-2 4产品阶段风险因素危害风险评估风险类别风险性质风险产生原因防止措施（针对潜在风险）纠正措施（针对已发生风险）验证与记录负责部门发生机率A 严重程度B 不可探测度C 总分A*B*C 是否为不可接受高风险项目潜在风险已经产生的风险物理性化学性生物性产品设计开发阶段对客户标准， 产品要求不了解1 5 1 5 否1.跟客人沟通不够，没有主动询问及确认是否所有客人要求都已提供；2.某些标准及要求不明确或有争议时，没有最终确认清楚；3.与客户的确认没有最终形成书面文件，后期可能会产生争议。1. 工程部要有专人与客户沟通，并将客户要求作好书面记录。2. 工程部经理审核资料时，必须与客人再次确认。3. 所有客户标准及产品要求必须有书面的产品规格书。产品规格书工程部采购部对 新 产 品 的 法律，法规及测试要求不了解。1 5 1 5 否1. 跟客人沟通不够，没有主动询问及确认是否产品必须满足哪些法律法及测试要求；2. 所产品预期出口国及销售市场不了解；3： 对出口国家及地区现行的法律法规及测试要求不够了解；1： 主动向客人确认新产品必须满足哪些法律法规及测试要求；2： 主动了解产品预期市场及当地法律法规及测试要求，如与客人提供清单不一致时主动确认。3： 及时更新各主要产品市场法律法规及测试要求。4： 在产品规格书中列出法律法规及测试要求，与客人一一确认。产品规格书工程部采购部名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 9 页，共 17 页 - - - - - - - - - 样品质量， 安全及 合 规 性 不 能满足客人要求1 10 5 50 否1对客人新产品质量，安全及合规性要求不了解；2：样品部门制作的样品不能满足客人质量安全及合格性要求；1严格按新产品程序制作样品。2. 严格执行样品评审程序，确保最终样品完成所有评审后才能提交给客人。3严格要求客人签回正式确认样品。产品规格书QA测试报告A/B 工程部采购部样 品 交 期 不 能满足客人要求1 4 1 4 否1对客人新产品交期不明确；2. 前期没有与客人确认好合理交期；3：内部样品制作交期控制不到位。1样品前与客人确认好合理交期；2. 样品制作过程中发生交期延误时及时与客人沟通，重新确认交期；产品规格书工程部采购部FEP/PP阶段2 1 1 2 否1. 样品阶段没有考虑好后期标准化作业；2. 没有分阶段及时制作标准化文件。3. 用错物料或功能不良影响产品功能及安全要求。1. 样品评审时考虑好标准化作业；2. 仔细核对产品规格书，确保各相关物料无错误使用。3. 召开产前会议，对试产过程中所有问题进行分析，讨论，解决。产品规格书物料采购单产前会议记录QA测试报告A/B 工程部品管部生 产 部门物料采购与储存阶段原 材 料 不 能 满足质量，货期，法 规 及 安 全 要求，品质人员不能 发 现 或 正 常处理1 10 5 50 否1. 没有选择到合格供应商。2. 供应商生产技术能力不足，或内部控制不力。3. 采购信息不清楚。4. 供应商生产排期延期， 不能按计划交货。5. 交货数量有误或包装与实物不一致导致影响正常来料计划。6.IQC 人员培训不够或能力不够。7. 测试设备不够或测试设备失效。1 审核供应商的资格，不使用不合格或未评估的供应商。2. 开发备用供应商，以应对紧急情况3. 验证材料的检验报告或材质证明书。4. 在采购订单明确原材料质量，安全及法规要求。5. 对原材料严格检查，核对数量、测试。6. 对 IQC 人员严格准入培训及岗中持续培训，验证培训效果及资质；7. 所有检测设备按期校准，操作人员必须培训合格才能上岗，设备不足时及时申购或要求供应商提供出货测试报告。1. 供应商评审报告2. 合格供应商清单3. 供应商检验报告或材质证明书4. 进货检验报告5.IQC培 训 记录6. 设备校验记录及标识采购部品管部名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 10 页，共 17 页 - - - - - - - - - 原 材 料 不 能 满足重金属要求1 20 5 100 是1. 供应商原材料有害物质超标2. 供应商生产工艺污染3. 供应商私自更换原材料但没有通知工厂。4. 原材料运输过程中发生污染。1 审核供应商的资格，不使用不合格或未评估的供应商。2 供应商提供验证材料的检测报告及保证书。3. 严格按要求对油漆的入仓出仓及使用过程进行规定管理。4. 定期检查油漆储存状态，防止油漆过期使用。1 供应商评审报告2. 合格供应商清单3. 原材料的检测报告。4. 进货检验报告5. 供应商保证书品管部喷油部原材料变形， 超过库存期限， 或贮 存 过 程 中 发生 质 量 / 安 全 /合规性异常2 2 2 8 否1. 原材料仓库存放环境维护不善，温湿度控制不到位；2. 原材料堆放过高过重；3. 原材料没有先进先出， 超过贮存期限后没有重检或分开摆放；1. 严格控制原材料仓库温湿度，定期进行仓库温湿度检查；2. 不同性质材料分开放置（静电敏感组件，温湿度敏感组件，化学品分开放置） ；并作好明确标识。3. 合理堆放4： 严格控制先进先出， 做好出入仓账，对于超过库存期限的原材料进行分类，继续使用则需重检后重新给予新的期限，不能使用的分开摆放张贴待报废标识。1. 温湿度检查记录2. 进货检验报告3. 进出账本仓库品管部电子物料储存2 10 1 20 否1. 储存区域没有货架直接摆放于地上，受潮。2. 环境维护不善，温湿度控制不到位。3. 没有放置除湿机和适当的排气设施。1. 建立完善的管理制度，货物合理摆放。2. 操作人员依足程序作业。3. 妥善维护环境，放置除湿机和安装排气扇，定期监控温湿度。电子物料仓温湿度控制指引。温湿度检查记录。货仓品管部贮 存 过 程 中 发生 生 物 性 及 化学性污染1 5 1 5 否化学品标识不明确。化学品与原材料混放。个人物品带入仓库。严格控制疾病污染及血液污染。1. 有独立的化学品仓， 做好标识 , 隔离及分类存放。2. 使用二次容器。3. 严格控制个人物品带入仓库。4生病员工及受伤员工不能进入仓库。MSDS 化学品仓库名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 11 页，共 17 页 - - - - - - - - - 产 品 生产 过 程中 风 险评估（ 生 产阶段）注塑生产过程5 5 1 25 否1. 没有注塑参数标准及参数不能有效控制。2. 没有详细的操作规程， 设备参数设定没有形成标准， 或参数设定后人为随意调整后没有重新受控及评估。3. 或者操作人员能力不足， 或人为错误操作；备注：注塑成形参数必须受控并按时点检，以确保实际参数与规定参数相一致。4. 用错胶料或色粉， 注塑机或碎料机转料时未清洗干净、 或有金属物质导致影响质量。1. 只有专门人员才可以调试注塑机；2. 参数一经调试合格后，必须记录标准参数并受控；并定出调试参数的上下限。3. 生产过程中发现参数必须调整时，必须由指定人员才可以修改机台参数。如修改后的参数超出了上下限，必须重新受控新参数及重新评估。4. 严格对照相关作业指导进行操作，料房对每日混料作好详细记录。1. 设备操作规程2. 注塑参数标准3. 注塑参数巡查记录 . 4. 注塑 QC巡查记录5. 注塑碎料机清洗 /检查记录6. 注塑部混料机清洗及混料检查追踪表工程部注塑部品管部喷油 / 移印生产过程6 4 3 72 是1. 有害物质超标，过期油漆误用。2. 标识不清楚导致用错油漆或开油水。3. 稀释油漆的容器、 工具及喷油工具不清洁、导致交叉污染。4. 已稀释的油漆没有做好防护，没加盖导致交叉感染、或虫害污染。5. 生产环境不良影响，生产现场没有定期清洁。1. 严格使用合格供应商的油漆，限量领用，并遵守先入先出的原则，定期清理油漆储存区， 保证所有油漆 / 开油水必须在有效期内使用。2. 按化学品要求，标识清楚，加盖，使用二次容器。3. 油漆稀释容器、工具及喷油工具定时清理，防止交叉污染。4. 稀释好的油漆严格管理，加盖防尘、防虫害污染。5. 喷油槽、过漏网定期清理并做好记录。1. 油漆出入账2. 物料标签3. 喷油 QC巡查记录4. 移印 QC巡查记录5. 喷油槽及抽气管道滤网清理记录。喷油部品管部名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 12 页，共 17 页 - - - - - - - - - 车缝生产过程6 3 5 90 是1. 车间摆放环境不合格，导致潮湿、 发霉，虫鼠污染。2. 使用质量不合格的布料， 或存放过久的布料。3. 裁剪、车缝过程中，利器管制不到位。1. 车间物料摆放区域要划分清楚，离墙摆放，防潮防菌，定期灭蚊灭虫。并于厂区内外放置灭鼠笼。防止虫鼠污染。2. 严格使用合格供应商的布料，根据订单需求量领料，避免存放太久。3. 裁剪、车缝过程中严格控制利器，如有断针，要将断针找到回收并作好记录，所有半成品、成品都需过针机方可进入下一生产工序。1. 害虫控制程序。2. 杀虫点每日巡查记录表。3. 卫生控制程序。4. 灭鼠笼巡查趋势分析报告。5. 断针记录车缝部行政部装配生产过程5 10 5 250 是1. 利器管理不到位，利器没有编号/绑定及严格控制收发。2. 金属异物混入原材料/ 半成品 / 成品。3. 非金属利器管理不到位， 玻璃 / 陶瓷 /尖锐物品混入原材料/ 半成品 / 成品。4. 关键工序 （包括打螺丝工位， 超声波工位，胶水工位， 测试工位）作业标准，作业参数不明确或没有点检确认。没有详细的操作规程， 设备参数设定没有形成标准，或参数设定后人为随意调整后没有重新受控。 没有安排专门人员按时点检。5. 作业标准不明确， 没有及时发行及更新作业指导书及检查作业书。6. 电子配件， 焊锡工位焊锡不合格，虚焊或假焊， 有多余的锡渣， 可接触性尖点及铜钱外露等。7.没有明确焊锡工位必须佩带相应的防护用品 （如静电环， 手套， 指套， 口罩等）；8. 现场管理人员意识不够或监督不严，没有按要求佩戴相应的防护用品。9. 生产环境不良影响，生产现场及厕所没有定期清洁。1 工厂所有利器进行严格监管，利器编号、绑绳、并做好发放/ 回收记录。2. 私人利器如玻璃、陶瓷尖锐物品如钥匙、首饰禁止携带入生产车间。3. 关键工序要有明确的标识张贴于生产线上，设备参数由专门人员调试，必须在作业指引中明确规定并受控。并定出调试参数的上下限。4. 生产过程中发现参数必须调整时，必须由指定人员才可以修改机台参数。如修改后的参数超出了上下限，必须重新受控新参数及评估。5. 每个工序挂放相应的工序控制卡。6. 品质人员定期检查关键设备参数，如有发现异常马上处理。7.QC加强巡查， 发现不合格立即上报处理。8.加强 PPE 防护用品培训，并要求相关工位佩戴相应的防护用品。现场管理员要严格要求员工按规定佩带相应的防护用品。9.生产现场及生产拉由清洁工每日清理，并做好记录。10.厕所由行政部清洁工每日清理。1. 关键工序位2. 超声机操作指引3. 超声机参数标准4. 超声工序检查表5. 工序控制卡6. 检查位7. 电批校验记录8. 螺丝工序检查表9. 清洁记录。工程部装配部品管部名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 13 页，共 17 页 - - - - - - - - - 包装生产过程5 10 5 250 是1. 利器管理不到位，利器没有编号/绑定及严格控制收发。2. 非金属利器管理不到位， 玻璃 / 陶瓷 /尖锐物品混入原材料/ 半成品 / 成品。3. 包装人员没有正确佩带帽子。4.虫害、毛发及微生物污染，疾病及血液污染。5. 生产环境不良影响，生产现场及厕所没有定期清洁。6.员工的衣服和鞋子不干净，对产品造成污染。1 工厂所有利器进行严格监管，利器编号、绑绳、并做好发放/ 回收记录。2. 私人利器如玻璃、陶瓷尖锐物品如钥匙、首饰禁止携带入生产车间。3. 工厂所有员工入职时进行PPE 培训，生产工位须佩戴工帽方可进入车间，生病人员及受伤人员不能带病工作。4. 所有产品包装前必须严格过UV杀毒。5.生产现场及生产拉由清洁工每日清理，并做好记录。 .厕所由行政部清洁工每日清理。6. 所有人员工作服要及时清洗，并保持每天着干净的工作服和鞋子进入生产车间，避免对产品造成污染。1. 利器收发记录2.UV 灯检查记录表3. 易碎品处理记录4. 清洁记录包装部品管部产 品 生产 过 程中 风 险评估（ 生 产阶段）生产设备 / 治工具 的 错 误 使 用或失效2 5 2 20 否1 生产设备没有有效维护保养。2 生产设备没有有效标识其状态，尤其是需要维修或破损的设备没有挂牌。1. 严格按维护保养要求对设备/ 工具 /模具进行保养。2. 所有设备挂牌标识其状态。设备保养记录各生产部门测 量 设 备 不 足够，失效或人员操作不当3 3 3 12 否1. 测量设备没有定期校准。2. 测量人员不能正确操作测试设备。3. 测试数据不完整。1. 安排专门人员负责测量设备的管理。2. 所有测试人员培训合格后才能上岗。3. 所有测试数据立即记录。1. 检测设备清单2. 仪器测试报告品管部各生产部门生 产 及 检 查 人员能力不足 （尤其 是 重 点 工 序人员，关键工位人 员 及 修 理 工位人员）2 5 2 20 否1 人员培训不到位2 作业标准不明确3 现场监管及检查不到位1 明确重点工序人员， 关键工位人员，修理位人员资质及培训需求，这些工位人员必须培训及考试合格，持上岗证才能上岗；2. 转岗人员必须培训合格才能上岗。3. 新进人员必须培训合格才能上岗。4加强岗中持续培训。5. 安排专门人员对这些重点岗位人员监管及检查。培训记录上岗证各生产部门品管部工程部名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 14 页，共 17 页 - - - - - - - - - 货物存放5 6 1 30 是1.存储条件不合适或环境、天气情况的变化与影响。2. 虫害、毛发及微生物污染，污染性疾病及血液污染。3.没有定时除四害或除四害不彻底。4.没有加强对传染疯疾病及血液污染的控制。5. 成品堆放过高过重， 导致变形、损坏。1：做好除四害的工作2 定期做好通风的工作，保持车间及仓库干燥。3： 严格要示各工作人员正确佩带帽子作业。4：生病人员及受伤人员不能带病工作，或至少佩带口罩或手套后才能进入储存区。5. 货物合理堆放，避免压伤损坏。1. 害虫控制程序。2. 杀虫点每日巡查记录表。3. 卫生控制程序。4. 灭鼠笼巡查趋势分析报告。5. 温湿度记录仓库行政部出货1 2 1 2 否1. 出货数量偏差或出错货物。2. 单位包装箱内数量有偏差。3. 出货时没有仔细核对箱数。4. 没有仔细核对出货单据，出错货。1. 单个包装箱以点数和称重双重控制。2. 采用包装箱计算方法去检查出货时是否多装或短装。3. 由 2 个以上人员重复核对出货产品型号及数量。4. 每次出货由专人核对单据，确保货物、数量准确无误。1. 出货单2. 走货装车资料表包装部仓库产 品 贮存 及 出货 阶 段的 风 险评估出 货 后 出 现 客户 重 大 投 诉 不能 追 溯 及 完 整召回1 5 1 5 否1. 追溯资料不完整。2. 追溯资料保存期限不足够。1. 每年度进行模拟追溯及模拟召回演练；2. 所有产品资料保存最少两年。生产日报表成品检验报告产品模拟召回追踪报告各部门货仓体系部评估人：风险评估小组名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 15 页，共 17 页 - - - - - - - - - 8. 不可接受风险控制及验证东莞英创管理咨询有限公司风险评估效果验证适用于普通塑胶，毛绒玩具类产品评估日期：序号潜在失效模式改善前改善状况改善后效果确认潜在失效后果严重程度频率度不可探测度风险值潜在失效原因现行的控制措施改善措施责任部门严重度频率率不可探测度分值预防措施检查1 原材料不能满足重金属要求导致客户或最终市场投诉，产品可能需要报废及回收，可能导致经济性罚款20 1 5 100 1. 供应商提供来料重金属超标。2. 工厂内部污染。挑 选 合 格 供应商，要求提供 测 试 报 告及保证书。油漆先入先出，定期检查储存状态。要求供应商提供重金属的有效测试报告及保证书1. 建立重金属控制体系及产品追溯体系。2. 供应商提供验证材料的检测报告及保证书。3. 严格按要求对油漆的入仓出仓及使用过程进行规定管理。4. 定期检查油漆储存状态，防止油漆过期使用。采购部品管部体系部10 1 1 10 2 喷油 / 移印生产过程利器控制不到位，导致可能影响产品安全。4 6 3 72 利器控制不到位挑选合格供应商，标识清楚，容器工具定期清理， 防虫害污染。喷油工位有失控的利器1. 必须要使用利器的工位严格按照利器管控程序执行，编号、绑绳、登记，收发记录。2：杜绝不合格的利器出现，管理人员每日监督检查。喷油部品管部体系部5 2 1 10 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 16 页，共 17 页 - - - - - - - - - 3 车缝生产过程断针管制没有明确的程序规定如何管控。6 3 5 90 利器控制程序中只针对刀片等利器进行规定管制，未对车缝针管制明确规定。因车间未生产，尚未正式实施。因车间未生产，尚未正式实施。建立完善的利器控制程序，包括车缝针的管控制度。体系部品管部车缝部10 1 1 10 装配生产过程工位的杂物与物料未有效分开摆放，可能导致产品细菌污染。10 5 5 250 部分工位旁边的物料箱内摆放杂物，垫底纸、胶袋、物料等，未有效分开。可能导致细菌污染。部分工位旁边的物料箱内摆放杂物，垫底纸、胶袋、物料等，未有效分开。没有合理摆放，清理干净。部门管理人员定时检查，向员工宣导， 杂物、 废旧物资、胶件要分开摆放，及时清理，避免细菌污染。装配部品管部10 1 1 10 包装生产过程入箱前卫生及细菌感染，可能影响产品安全性质10 5 5 250 成品入箱前点数的吸塑，未及时清理或更换，导致细菌感染。利器控制、 毛发、细菌、非金属 / 易碎物管理。环境卫生。成品入箱前点数的吸塑，未及时清理或更换，导致细菌感染。利器控制、毛发、细菌、非金属 / 易碎物管理。环境卫生按要求管理。 入箱前点数用的吸塑要定期清理及更换， 避免产品被污染。品管部包装部5 1 1 5 评估人：风险评估小组名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 17 页，共 17 页 - - - - - - - - -