2022年风险评估和管理控制程序 .pdf

程序文件版本 /修订： 2015/0 页次： 1/8 生效日期： 2015.3.10 风险评估和管理控制QA/HY-5.3-01 批 准日 期审 核日 期编 制日 期风险评估和管理控制会签销售部生产部工艺部质保部人力资源部采购部技术部名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 8 页 - - - - - - - - - 程序文件版本 /修订： 2015/0 页次： 2/8 生效日期： 2015.3.10 风险评估和管理控制QA/HY-5.3-01 修 订 履 历版本 / 修订条目修订内容日期2015/0 所有文件的整体格式变化2015.3.5 3 增加了“引用标准”4 重新明确了各部门的职责5 对风险评估的内容重新编辑名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 8 页 - - - - - - - - - 程序文件版本 /修订： 2015/0 页次： 3/8 生效日期： 2015.3.10 风险评估和管理控制QA/HY-5.3-01 目录1. 目的 . 42. 范围 . 43. 引用标准 . 44 职责 . 45 要求 . 45.1 风险评估方法和工具 . 45.2 风险发生度分类和定义 . 55.3 风险严重度分类和定义 . 55.5 风险评估考虑方面 . 65.6 产品交付的风险评估和管理 . 65.7 产品质量的风险评估 . 75.8 其它要求 . 76 相关文件 . 87. 相关记录 . 8名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 8 页 - - - - - - - - - 程序文件版本 /修订： 2015/0 页次： 4/8 生效日期： 2015.3.10 风险评估和管理控制QA/HY-5.3-01 1. 目的通过对影响客户产品交付和产品实现质量过程中风险的鉴别评估，为应急策划实施应急预防和控制提供输入，以确保产品实现交付的风险减轻和降低到最低程度，满足公司质量管理体系的要求。2. 范围适用于公司质量管理体系覆盖的产品、部门，产品实现过程的风险评估与管理。3.引用标准GB/T19001:2008 质量管理体系要求API Q1 SPECQ1-2013 第 9 版 石油天然气行业制造企业质量管理体系规范GJB 9001B-2009 质量管理体系要求以及国家及行业适用法律、法规、标准、公司内部质量管理体系文件等. 4 职责4.1 总裁负责风险评估结果的批准。4.2 人力资源部负责产品实现过程中关键人员可用性的风险评估和管理。4.3 生产部负责产品实现过程中设施/ 设备的可用性和维护的风险评估和管理。4.4 采购部负责产品实现过程中供方业绩和材料可用性/ 供应的风险评估和管理。4.5 质保部负责产品质量及实现过程中监视测量设备风险的评估和管理。5 要求5.1 风险评估方法和工具a）头脑风暴法；b) 检查清单法；c) 情景分析法；名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 8 页 - - - - - - - - - 程序文件版本 /修订： 2015/0 页次： 5/8 生效日期： 2015.3.10 风险评估和管理控制QA/HY-5.3-01 d) 严重度 /可能发生度矩阵法e) 故障模式及影响分析法。5.2 风险发生度分类和定义5.2.1 产品实现和交付过程中签别出的风险，对当前和未来的状况对未来一年风险进行调查，预测风险发生度,发生度分为四类: 不发生、可能发生、很可能发生、频繁发生。序号分类定义评分1 不发生该风险发生的可能性接近于零，不可能发生1 2 可能发生从当前和未来趋势来看，可能发生2 3 很可能发生从当前和未来趋势来看，很可能发生。3 4 频繁发生从当前和未来趋势来看，会频繁发生5 5.2.2 由于不可抗拒因素（地震、洪灾、战争等）或顾客因素造成的风险为可接受风险，其它风险均为不可接受风险。5.3 风险严重度分类和定义本公司产品实现和交付过程中鉴别出的风险（不包括不可抗拒的风险），通过对各种因素的分析，严重度分为四类：零、轻、重、致命。序号分类定义评分1 零风险没有风险1 2 轻风险可接受以及可忽略的风险，能够迅速排除，不对后续产生影响2 3 重风险不可接受的风险，在规定的时间内不能减轻和降低，对后续过程产生影响3 4 致命风险对系统过程产生严重破坏，在公司当前能力下无法减轻和降低风险致使后续过程不能运行。5 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 8 页 - - - - - - - - - 程序文件版本 /修订： 2015/0 页次： 6/8 生效日期： 2015.3.10 风险评估和管理控制QA/HY-5.3-01 5.4 风 险 等 级 判 定 准 则 及 控 制 措 施风 险 度等 级应 采 取 的 行 动 / 控 制 措 施实 施 期 限20 25 致 命 风 险在 采 取 措 施 降 低 危 害 前 , 不 能 继 续 作业 , 对 改 进 措 施 进 行 评 估立 刻12 20 重 大 风 险采 取 紧 急 措 施 降 低 风 险 ，建 立 运 行 控制 程 序 ， 定 期 检 查 、 测 量 及 评 估 。立 即 或 近 期整 改5 10 轻 风 险可 考 虑 建 立 目 标 、建 立 操 作 规 程 ，加强 培 训 及 沟 通 ， 需 定 期 检 查一 月 内5 零 风 险无 需 采 用 控 制 措 施 ， 但 需 保 存 记 录5.5 风险评估考虑方面5.5.1 每年初，依照公司年度规划的要求结合以下要素，由质保部组织相关人员对潜在风险进行评估。5.5.2 潜在风险至少应考虑以下几方面：1）对产品交付的风险评估应该包括：a) 设施 /设备有效性 /保养；b) 供应商表现和材料有效性/供应；2） 对产品质量的风险评估应该包括：a）不合格产品的交付；b) 人员能力和可用性。5.5.3 各部门应制定风险点发生频率和严重程度评定的控制准则。5.6 产品交付的风险评估和管理5.61 质保部组织相关部门对产品交付进行风险鉴别、评估，同时编写风险识别、评估表Q5.3-01-01. 5.6.2 产品交付的风险鉴别与评估至少包括以下几方面内容：1）供应商、外协厂的选择与评定情况；2）供应商、外协厂主要针对合同技术协议所要求的质量保证、价格、交货期、售后服务名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 8 页 - - - - - - - - - 程序文件版本 /修订： 2015/0 页次： 7/8 生效日期： 2015.3.10 风险评估和管理控制QA/HY-5.3-01 情况；3）监视测量设备的标定、校准情况、操作使用、储存情况；4 ) 生产设施和设备的维护和保养情况；5.5.3 当发生下列情况时应重新进行风险评估，并及时进行更新。1）当设施 /设备无法满足产品需求时；2）公司的发展规划做调整，新产品研制试生产、投产时；3）A 类物资供应商发生重大变化或交检合格率连续两个月下降，不达标；5.7 产品质量的风险评估5.7.1质保部每年组织相关部门对产品质量风险鉴别、评估， 整理编写 风险识别、 评估表Q5.3-01-01 ，评估的内容为：1）采购物资、外协件的检验验收及不合格品情况进行风险鉴别评估。2）自制件、装配工序的检验及不合格品情况进行风险鉴别评估。3）不合格品的处理，包括标识、返工、返修、让步使用、报废。4) 老员工技能老化、知识退化，员工培训、质量意识、胜任能力情况。5) 关键核心人员的变更情况。关键核心人员主要指高层管理人员和管理骨干，主要设计与研发人员。5.7.2在发生下来情况时应重新签别、评估产品质量风险并及时更新编制评估报告。1）相关的法律法规，检验规程进行了修订或废除时；2）公司的发展规划做调整，新产品研制试生产、投产时；3）发生了重大质量事故时；4）用户有抱怨或投诉时；5) 关键核心人员非正常离岗。5.8 其它要求1） 在实施管理变更之前，应对变更可能发生的风险进行评估；2）风险评估的结果应作为管理评审的输入及应急策划的输入；3）风险管理和评估应保持相应的记录。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 8 页 - - - - - - - - - 程序文件版本 /修订： 2015/0 页次： 8/8 生效日期： 2015.3.10 风险评估和管理控制QA/HY-5.3-01 6 相关文件无7. 相关记录7.1 风险识别、评估表 Q5.3-01-01 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 8 页 - - - - - - - - -