2022年验证和确认控制程序 .pdf

版本号 /修改号： A/00 编号： PF9第 - 1 - 页 共 5 页HACCP 验证和确认控制程序1 目的通过对 CCP点、HACCP 计划、PRP(S) 前提方案、 HACCP 系统的验证，以确保HACCP 计划实施和 HACCP 系统运行达到预期目标。2 范围本程序适用于对 CCP 点的验证、 PRP(S)前提方案、 HACCP 计划的验证、 HACCP 系统的验证。3 职责3.1 食品安全小组组长负责主持验证工作；3.2 食品安全小组成员参加验证，负责具体的验证工作。3.3 责任部门负责对不符合项采取纠正措施。4 工作程序4.1HACCP 验证包括： HACCP 计划的验证、 CCP 的验证、 PRP(S)前提方案、 HACCP 系统的验证他等等。验证活动应确认：a)危害分析的输入持续更新。b)操作性前提方案和HACCP 计划中的要素得以实施且有效。c)已实施基础设施和维护方案。d)危害水平低于确定的可接受水平。e)组织要求的其他程序得以实施且有效。f)内部审核结果。4.2 验证的方法：a)相关记录的复查。b)针对性的取样和检测（如在OPRP中把供方的证明作为监控的对象时，供方的证明是否可信，需要通过针对性的取样检测来验证；当关建限值设定在设备操作中时，可抽查产品以确保设备设定的操作参数适于生产安全的产品。c)监控设备的校准。d)对终产品的微生物检测。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 5 页 - - - - - - - - - 版本号 /修改号： A/00 编号： PF9第 - 2 - 页 共 5 页e)内部审核。4.3 HACCP计划验证HACCP 计划在制定后， 食品安全小组组长应主持对HACCP 计划进行验证，证实 HACCP 计划是否能有效的控制了食品中的安全危害。当出现下列情况时，也应对HACCP 计划进行验证：a) 改变食品或加工工艺时；b) 验证数据出现相反的结果，重复出现偏差；c) 有关危害和控制手段的新信息出现；d) 生产中观察到异常情况出现。4.4 CCP 的验证HACCP 计划在制定实施后， 应对 CCP 进行验证， 验证可以在 HACCP 计划验证时进行， 也可以在对 HACCP 系统进行验证时进行。 CCP 的验证应从以下几个方面进行：a) 检查监控记录，这些记录是否能表明达到策划的要求；b) 监控设备的校正；c) 有针对性的取样检测；d) 验证对 CCPS 的控制是否达到原预期的目的。4.5 PRP(S) 的验证PRP(S)在制定实施后，应对PRP(S)进行验证，验证可以单独进行，也可以在对HACCP 系统进行验证时进行。验证方法可以进行现场核查、记录检查、有针对性的取样检测如对食品接触面消毒效果的微生物验证等。4.6 HACCP系统的验证a) HACCP 系统验证主要采用审核的方法进行，可以与内部审核合二为一，验证主要是检查食品说明和生产流程的准确性、系统运行的有效性。b) HACCP 系统验证由食品安全小组组长主持，食品安全小组成员参加。每年至少进行二次验证（可以在包含卫生质量体系内部审核中，也可以单独进行），当出现以下情况时，则应考虑增加验证的次数。1) 系统发生故障时；食品、加工工艺发生显著变化时2) 当公司内外环境发生重大变化，如食品、加工工艺发生显著变化时；3) 关键控制点出现重大质量事故时；名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 5 页 - - - - - - - - - 版本号 /修改号： A/00 编号： PF9第 - 3 - 页 共 5 页4) 出现重大消费者投诉时。c) HACCP系统验证内容应包括：1) 检查工艺过程是否按照HACCP 计划被监控；2) 检查工艺过程确实在关键限值内操作；3) 检查记录是否准确、是否按要求进行记录；4) 审核记录的复查活动是否在HACCP 计划的规定的位置进行了监控活动；5) 监控活动是否按 HACCP 计划规定的频率执行；6) 监控表明关键界限发生偏差时，是否采取了纠偏行动；7) 设备、监控装置是否按HACCP 计划进行了校准；8) 最终食品进行微生物试验，检查食品是否符合规定要求。4.7 验证时发现的不符合项，由验证人员开具不符合项报告。责任部门应按纠正措施控制程序要求采取纠正措施，以消除不合格的原因。4.8 食品安全小组组长负责HACCP 验证报告的编写、 纠正措施的审批， 纠正措施由食品安全小组成员负责验证；当对HACCP 验证包含在卫生质量体系的内部审核中，验证报告应由内部审核组组长编写。4.9 单项验证结果的评价：食品安全小组要对单项验证的结果进行系统的评价。当验证结果证明与策划的安排不相符合时，食品安全小组要采取措施达到规定的要求。这些措施应包括但不限于以下方面：a)对当前的更新程序和沟通渠道进行评审。b)对监视程序进行评审，决定是否对其进行调整（如采用不同参数或增加频率）。c)对危害分析进行评审，必要时新分析。d)对食品安全管理体系或危害分析的设想进行重新确认。e)对危害分析结论、操作性前提方案和HACCP 计划的设计方案进行评审。f)基础设施和维护方案的评价。g)人力资源管理和培训活动有效性的评价。当通过检测终产品来进行验证时，若发现不符合，应将所有相关批次产品作为潜在不安全产品来处理。4.10 验证活动结果的分析：4.10.1目的：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 5 页 - - - - - - - - - 版本号 /修改号： A/00 编号： PF9第 - 4 - 页 共 5 页a)确认 FSMS的整体运行满足策划的安排。b)识别 FSMS改进或更新的需求。c)识别表明潜在不安全产品高事故风险的趋势。d)建立信息，便于策划下一次的内部审核方案。e)提供证据证明已采取纠正和纠正措施的有效性。4.10.2 记录：食品安全小组组长应记录分析的结果和由此产生和活动，并以验证结果分析报告的形式向最高管理者报告，并作为管理评审的输入和FSMS 更新的输入。4.11确认：4.11.1确认的目的：控制措施组合能够达到已确定食品安全危害控制所要求的预期水平，可获得满足规定可接受水平的终产品。4.11.2确认的时机：初始确认、有计划的周期性、由特殊事件引发的确认。4.11.3初始确认：确认的内容包括：a)所有潜在危害得到确定。b)HACCP 计划从技术和科学角度都是可靠的。c)前提方案从技术和科学角度都是可靠的。4.11.4有计划的周期性确认： 为确保食品安全管理体系的充分性，可按所制定的周期进行重新确认。确认的内容包括：a)对危害分析的评价。b)对 HACCP 计划的技术评价。c)对前提方案的技术评价。d)对流程图的现场评审。e)对记录的现场评审。4.11.5由特殊事件引发的确认：a)附加控制措施、新技术或新设备的实施。b)增加所选控制措施的强度（或严格度） （如时间、温度、浓度） 。c)需组织控制的其它危害的识别 （如出现以前未识别的危害或关注点，或以前已确定但评价为不需组织加以控制的危害。d)危害的发生或其水平的变化（如在配料或食品链其他部分中）。e)危害对于控制措施发生的变化（如微生物的适应性）。f)食品安全管理体系不明原因的失效，包括如大批量不合格品的产生。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 5 页 - - - - - - - - - 版本号 /修改号： A/00 编号： PF9第 - 5 - 页 共 5 页4.11.6确认的方法：a)科学研究和（或）专家建议。b)应用科学的数据。c)进行生产观察、检测和试验。d)厂内观察和测量，包括体系的历史业绩。e)参考他人已完成的确认或历史知识（若参考他人完成的确认， 应注意确保预期应用的条件与所参考的确认中识别的条件相一致） 。f)用试验模拟过程条件 （可要求在试验工厂中按比例调整实验室内的试验，以确保该试验能正确反映加工参数和条件） 。g)收集正常操作条件下生物、化学和物理危害的数据（可通过中间品和（或）成品抽样和检验进行，该抽样和检验基于统计抽样计划和确认的试验方法）。4.11.7当确认结果表明不能认定上述一个或多个要素时，应对控制措施系统进行修改和重新评价。修改可能包括控制措施（即加工参数、严格程度、强度和（或）其组合）的变更和（或）原料、生产技术、终产品特性、分销方式、和（或）终产品预期用途的变更。4.12HACCP 验证和确认的相关记录， 由验证证人员负责整理成册， 在全部验证工作完成后， 交办公室存档。6 记录OPRP 确认记录表HACCP 计划确认记录表OPRP验证记录表HACCP 计划验证记录表验证结果分析报告名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 5 页 - - - - - - - - -