畅谈医药十二五发展规划.doc

.中国化学制药工业协会副会长潘广成医药行业的发展离不开外部环境的优化，积极的产业政策、规范的市场环境对医药行业发展至关重要。国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定把生物医药作为国家重点培育和发展的战略性新兴产业，医药产业将由此进入一个新的发展时期。“十二五”期间，化学制药工业应突出五个方面的重点工作任务推进产业结构调整，重点推进产品、技术结构调整，大力开发原料药、制剂新技术；增强自主创新能力，争取有10个以上自主知识产权药物实现国产化，培育20个以上具有国际竞争优势的专利到期药物新品种；提高产品质量安全，企业需要提升技术、改进管理和加大投入，以满足2010版中国药典、新版GMP等新标准的要求，促进行业质量安全水平提升；保障基本药物供应，确保高质量、严格按照GMP组织生产，并按需组织生产，足量供应不断档；建立行业信用体系，加大推进行业信用体系建设力度，力争覆盖到全体会员企业。希望政府部门研究制定更加科学合理和统一的药品集中招标采购评价标准和方法，合理划分质量层次，给企业一个合理的利润空间，提高企业自主创新能力。我们相信，有积极的产业政策，规范的市场环境，再加上企业的内生动力，我国一定能够实现由制药大国向制药强国的历史性转变。共同提升中国制药水平中国外商投资企业协会药品研制与开发行业委员会(RDPAC)总裁刘贞贤在过去的30多年里，RDPAC会员公司为提高中国患者的生活质量而提供医疗保健解决方案，努力以创新的医疗保健产品和投资为中国市场的高速增长提供支持。迄今为止，RDPAC会员公司已经将数百种全新的药物引入中国，在帮助中国人民抵抗疾病方面发挥了巨大的作用。近年来，RDPAC会员企业不断加大在中国的投入，在“十一五”期间，在华总投资额达200亿元人民币，其中67亿元投资于研究开发方面。加快创新药品在中国上市的速度是非常重要的，RDPAC会不懈努力。RDPAC最近跟安永公司合作了一个质量体系方案的项目，就是希望能配合政府并帮助中国企业共同提升中国制药水平。新医改主导思想与企业利益一致中国医药商业协会副会长王锦霞新医改方案从去年4月发布至今，3年过渡期已经过半。这段时间当中所有企业深切感受到了政策对于我们医药企业发展的影响。以前我们说政策决定企业的生存发展，这一两年来，我们甚至感受到政策决定企业的生死存亡，特别是近期推进的基本药物招标采购。医药企业生产经营是为了满足百姓用药需求，新医改的主导思想和企业根本利益是一致的。企业追求经济效益必须首先保证药品质量，满足不同人群的治疗保健需求。我们希望通过这次研讨会这样的平台加强政府、行业协会和企业之间的互动和交流，真正创造出一种公开、公平、公正的，符合市场经济规律的政策环境，为医药行业的发展，为满足百姓的需求，特别是为解决百姓“看病难、看病贵”问题，做出我们应有的贡献。政策应该促进行业良性发展中国中药协会秘书长王桂华政策对行业发展有着相当大的影响。中药行业的发展更是离不开国家相关政策的支持。今年年初，关于扶持和促进中医药发展的若干意见出台，将对中药行业的持续快速发展起到积极的促进作用。但目前中药行业同样面临着整个医药行业共同的难题，行业普遍关注的是价格和招标采购的政策走向。怎样保证在招标采购中首要取向是“质量优先”，而非“价格优先”，亟待政策导向予以明确。中药行业有其特殊性，若原料等级或工艺流程不同，中成药的质量差异便会很大。希望有关政府部门能区别对待，对中成药采取优质优价政策，以促进中药行业规范发展，保证百姓用药安全。还有，市场经济中，中药材价格行情波动较大是不争的事实，政府对中成药价格实行基于原料成本价格波动的动态管理十分必要。围绕确保药品质量与安全强化监管国家食品药品监管局药品安监司司长孙咸泽建立国家基本药物制度是医改五大任务之一，该制度实施后在国内外都引起了巨大反响。为了保证基本药物的质量安全，国家食品药品监管局(SFDA)在该制度建设中主要承担了四项任务，一是进行了基本药物品种标准提高工作；二是对基本药物实施了全品种抽验；三是建立地市级药品不良反应监测体系；四是对基本药物全品种实施电子监管。如今，四项工作有的已经完成，未完成的也已进入督促检查阶段。目前，业内最关心的新版GMP即将颁布，SFDA 已经开始着手准备新版GMP实施的工作，比如已经举办了五期认证检查员培训班，并和工信部、发改委、卫生部一起开展了关于实施新版GMP对药品生产企业投资影响的研究。针对药品生产企业、设计单位的大面积培训马上就要进行。“药品是设计出来的”这一理念将有所体现，这里所说的设计包括品种研发和厂房设计。品种研发即原研设计，原研水平、质量标准的高低决定了该产品的质量高低，产品在设计之初就应考虑其质量标准.而厂房设计单位首先要吃透GMP的内涵，必须按照GMP要求才能设计出符合GMP的厂房，在这样的厂房里才能生产出合格的药品。今年，SFDA还组织修订了药品不良反应报告和监督管理办法，明确了省级以下机构的职责，进一步规范了不良反应报告，对高风险药品加强了重点检测，并及时向社会通报安全信息。SFDA下一步的工作重点主要集中在疫苗质量监管、中药生产监管、中药饮片管理，以及继续推行电子监管码等方面。在中药生产监管方面将采取多项措施，包括要求各级监管部门高度关注当前中药生产环节出现的新情况，高度警惕中药材价格波动带来的中药生产质量及安全隐患；加强生产管理，要求生产企业对购入情况进行全覆盖监督检查，特别对生产企业的药材、饮片购入渠道及相关的资质证明、供货商审计要严格按照药典2010年版进行检查，防止生产过程中掺杂使假；加大处罚力度，严厉打击违法行为等。到2011年3月31日，电子监管码将在基本药物中全面推行。电子监管码在高风险药物方面已经实施两年，从麻醉药品、精神药品，到血液制品、疫苗类生物制品、中药注射剂及二类精神药品实行了全覆盖。今年覆盖到基本药物。这样可以建立药品追溯系统，还可以避免假劣药品进入流通渠道。加快推进医药产业结构调整工信部消费品工业司医药处处长李宏最近，工信部、卫生部、国家食品药品监管局联合发布的关于加快医药行业结构调整的指导意见(下称指导意见)，是根据医药卫生体制改革的总体部署制定的。在之前的评估中，专家们一致觉得结构不合理是影响行业发展的主要因素。另外，2005年国务院曾专门下发关于促进产业结构调整的规定。党的十七届五中全会也提出，把经济结构的战略性调整作为转变发展方式的一个主攻方向。指导意见就是在这样的大背景下出台的。从目前来看，我国医药行业结构不合理主要表现在产品结构、技术结构、组织结构、区域结构、出口结构五个方面。以产品结构为例，我国医药产品以仿制药品为主，具有自主知识产权的药品少。一些重大、多发的药物仍然依靠进口，肿瘤、心脑血管方面的药品国内企业生产较少，与需求不相适应。生物技术药品是刚刚起步，上市产品非常少。新型疫苗和诊断试剂很多还是空白。在中药方面，对传统中药的继承和创新不够，中药发展速度较慢。医疗器械产品对外依存度高，高端设备的核心部件及关键技术大量需要进口。另外，各类产品都存在比较严重的低水平重复建设，产能过剩，设备开工率不足。在区域结构方面，我国医药工业发展较快的 “长三角”、“珠三角”和“环渤海”地区，目前面临产业结构调整和升级的问题，一些化学原料药生产受到环保和能源制约，正在向中西部地区转移，城市化和土地资源缺乏也影响了很多企业的进一步发展；一些中西部省份希望将医药作为地区支柱产业来发展，但没有结合自己的特点，忽视了自身相对薄弱的医药工业基础，盲目发展药都、药谷、医药园区，甚至以牺牲环境为代价盲目上马项目，并不足取。之所以把加快发展基本药物也作为产品结构调整的重要任务，是因为实施国家基本药物制度是深化医改的一项重要内容，从保障人民群众用药和产业发展的角度讲，都要求下大力气解决基本药物发展中存在的问题，显著提高基本药物的生产水平和供应保障能力。指导意见主要着眼今后5年的结构调整任务和目标，其主要内容将作为医药行业“十二五”规划编制的重要参考依据。就组织结构调整而言，收购兼并和联合重组是市场经济成熟的标志，可以促进生产要素的合理流动和有效整合，提高整个社会资源的利用效率。相对于企业通过新建生产线和扩大产能的方式发展，我们更鼓励并购和重组。这有助于减少重复建设，合理利用社会资源，减少闲置设备，并减少员工失业等社会问题。但不容忽视的是，影响企业兼并重组的非市场化因素很多，一些制度性障碍客观存在，为此，今年8月国务院下发了国务院关于促进企业兼并重组的意见，这为加快推动医药行业的收购兼并和联合重组指明了方向，创造了条件。那么，在区域结构调整方面，我国医药产业较为合理的布局又是什么呢？应该是东部和中西部优势互补，协调发展，东部沿海发达地区充分利用技术、资金、人才、品牌、营销渠道的优势，跟踪国际最先进技术，重点发展技术含量高、附加值高、资源消耗低的高科技产品，形成符合国际标准的综合性医药生产基地，中西部地区发挥资源优势，发展特色鲜明的专业性生产基地，并积极承接东部地区的产业转移。西部欠发达地区发展医药产业的关键是要发挥地区优势。比如甘肃省可以依托当地丰富的中药材资源，大力发展中药产业，形成一批有特色的医药骨干企业，带动本省医药产业发展。在调整出口结构的同时，注意扩大制剂出口。首先要解决市场准入问题，包括在出口目的国的药品注册和通过相应的生产质量管理体系检查认证。其次要解决市场营销问题，建立销售渠道，培育品牌。我国目前通过发达国家GMP认证的制剂企业只有20家左右，其中有4家企业通过美国 FDA检查，但大多数企业尚未在境外形成规模销售。通过在境外建制剂厂的方式也是开拓国际市场的一条可行之路，印度制药企业已有成功的先例，目前我国没有一家企业在发达国家设立制剂生产厂。总之，我国制剂走向国际市场还有大量的工作要做，在此过程中政府部门的引导和扶持不可或缺。各有关部门应结合职能，推动各项保障措施的落实，共同营造有利于医药行业结构调整的政策环境。医保付费机制改革影响深远中国医疗保险研究会副会长熊先军新医改文件中提出要强化医疗保障对医疗服务的监控作用，把支付制度定位于由医疗保险作为第三方对医疗服务进行监控。因为医疗领域的供需双方是不对称的，需要有一个第三者出面和供方讨价还价，这就形成了医疗保险机制。支付制度的目的是消除医疗供需双方的不对称性，使医疗服务的价格公平合理。建立支付制度的前提是首先建立一个相对完善的医疗保障制度。当前我们开始讨论支付制度改革的一个很重要的原因是，随着医疗保障的广覆盖，医疗市场已经发生了变化。在一个分散的完全由病人自己付费的市场，是不可能形成一个合理的价格支付制度的。支付制度的基本要素包括五个方面医疗服务单元的划分办法 (服务项目、病种、诊断相关分组、人头、天数)；医疗服务单元的内容标准及质量控制办法；医疗服务单元价格的确定；费用支付方向服务提供方结算费用的办法；争议处理办法。其中，跟医药行业关联度最高的是医疗服务单元价格的确定。我认为，医疗服务单元价格的确定有以下几个方法一是以市场供需为基础的协商(谈判)定价；二是需方利益团体与供方利益团体之间的团购价格；三是遵循平等协商、供需双方共赢原则；四是合理的价格必须是医疗保险基金和病人能够承受，医药行业和医疗服务行业整体能够盈利且促进企业、医疗机构之间能良性竞争。在一个市场里面，一个合理的价格绝对不是由买方或卖方单独制定的，买卖双方有一个博弈的过程，因此这个价格应当是以供需双方谈判为基础协商制定，而不是我们目前执行的按成本定价制度。支付制度的核心问题是医药价格的形成制度。如果要问支付制度的改革对医药价格有什么影响，那么也许它是一种取代和被取代的关系。也就是说，今后我们改革的方向是，用市场化的医药价格机制来取代现在的行政定价。合理药价促进药品质量提高和科技创新安永(中国)北京执行总监车艳由RDPAC出资主持，安永(中国)项目团队历时9个月共同完成的“合理药价促进药品质量提高和科技创新”项目，数据来源是13家内外资制药企业。这个项目的目的是为政府制定药品价格提供一个模型。试图回答为什么要对高质量药品实施区别定价。在这一模型中我们只是考虑了药品的生产以及上市以后的环节，包括药物不良反应监测、医学信息的服务、临床等等。我们没有考虑研发阶段所需要的投入，所以，这个项目的范围是非常局限的，只是对于仿制药品，而且是仿制的化学药品的质量因素和可供考虑的价格评判因素，做了一个初步的探讨。我们说药品的质量不是靠检验出来的，而是靠企业一套完整的质量体系支撑的。目前，从全球范围来看，由于医疗费用大幅度上升，人口老龄化，越来越多的国家采用了政府干预的价格政策。比如日本，为了鼓励行业的创新，在2002 年2008年间，政府不断地提高创新在药品定价中所占的比重。所以，我们认为，我国实施药品差别定价的意义也是希望能够通过价格的杠杆机制，来激励企业主动创新。我们认为，质量加价在整个定价体系中应放在差别定价部分，是对于已有的按成本定价方式的一个有益补充。药品是特殊商品。无论是卫生政策以及医药企业，都应以保护患者的利益为根本出发点。从这个角度来讲，差别定价是鼓励创新，促进药品质量提高的重要推动力。我们欣喜地看到，广东省已经推出试点差别定价的方案，方案中提出鼓励企业建立质量体系，而且在评价中明确质量体系占比达到32%。我们认为差别定价必须要经过一个筛选过程和加分过程。在资格筛选中设定资格项和加分项。希望在实施中通过分层，实行固定百分率的差别定价。财政补偿如何才能有效激励中国社科院经济所研究员朱恒鹏公立医院改革是医改最关键的一环。目前有这样一种看法公立医院改革要成功，医改要成功，政府一定要多投钱，特别是财政要大量地给公立医院投钱。这些人认为，对医生的行为规范应该通过“高薪养廉”，堵住红包和回扣。我认为，财政支持应该主要针对支付方，也就是医保机构。“财政补供方” 存在着一系列后续问题。在某省的试点办法中，提出财政负担医生的收入，前提是“定编定岗”，由政府通过核算确定卫生院的编制。但改革开放30年的经验提醒我们，行政定编是走不通的。一个地方到底需要多少个医生，最终只有通过长期的市场实践才能真实反映出来。同时，“定编定岗”还伴随着绩效不清、赏罚不明等弊端。在一些地区的调研中我发现，医生因为缺乏激励变得消极怠工。把财政补偿的选择权交给市场，调动医院和医生的积极性，同时也可以减轻财政负担。我相信，在不断尝试和完善中，医改相关配套制度会更加理性。在中央政府确定框架后，地方政府应该在三个方面积极推动第一是科学设计医保制度及其付费机制，以多元付费方式取代按项目付费制，有效地激励医疗机构及医生。第二是积极推进管办分开，让医院获得独立的法人地位。第三是鼓励社会资本进入医疗行业、大力发展民营医院。同时，公立医院也应该主动探索付费方式改革，逐步减少对药品收益的依赖，逐步转向依靠医疗技术和医疗服务，依靠医务人员的专业技能、服务质量和信誉来获得市场，让药品购销及处方行为回归正常。同时，医院有权根据医疗业务的需要，尝试建立全员合同聘用制，探索集团化等不同的发展路径。企业反响从这次研讨会上获悉，未来新的药品价格管理办法将对质量优势明显的品种实行单独定价，这让我非常受鼓舞。蜀中制药目前对全公司2/3的品种正在提高标准，包括生产工艺和检测指针都有大幅度提升，高于国家药典标准。我认为这个药品定价方向对优秀企业来说是重大利好，希望政府部门在制定该政策时将其分解、细化，使之更具可操作性。这对提升企业的创新能力和质量意识大有帮助。蜀中制药希望能成为该政策的践行者和受益者。蜀中制药董事长安好义在这次研讨会前，许多药品生产企业都遇到了一个棘手的问题国家医保目录价格管制的1700个品种中，有些品种的新剂型已经进入省级医保目录，这些品种如何定价？在这次会上，我们通过和政府有关人士沟通获悉，此类产品定价可参照国家医保目录的品种价格，并在此基础上按照新剂型价格浮动指数的有关规定进行定价。这是我们参加此次研讨会的一大收获，也说明行业研讨会平台建设和发展具有重要意义。美国礼来亚洲公司上海代表处代表在国家医保目录中降脂类药物只有血脂康(带三角)和辛伐他汀(外资药)两个品种。前者是中药，后者是西药。非常令企业困惑的是两种药物待遇不同血脂康医保付费只限于住院治疗，而不包括门诊，而辛伐他汀则没有这样的限制，由于降脂住院的患者很少，血脂康进入医保目录反而不如不进医保的销量好，患者使用也受到极大限制。医疗保险是保障老百姓获得医疗服务和药品的主要手段之一，医保目录药品选择应该体现经济、有效、安全的原则。在医保目录中像血脂康这种带三角标志的药物还有很多，希望能得到关注。北京北大维信生物科技有限公司总经理段震文希望我国在药品定价上跟国际惯例接轨。一般来说，国际市场专利药到期后，仿制药企业快速抢仿，将专利药价格迅速拉低。几年以后，专利药跟仿制药价格就会几乎一样。杭州中美华东制药有限公司代表目前感觉医药行业缺乏代言人，各种文件的出台尽管常常是几大部委联合下发，但是行业利益缺乏代表。建议增强行业媒体、行业协会这样的行业代言人的力量。施维雅(天津)制药有限公司北京办事处代表共同提升中国制药水平 中国外商投资企业协会药品研制与开发行业委员会（RDPAC）总裁刘贞贤 在过去的30多年里，RDPAC会员公司为提高中国患者的生活质量而提供医疗保健解决方案，努力以创新的医疗保健产品和投资为中国市场的高速增长提供支持。迄今为止，RDPAC会员公司已经将数百种全新的药物引入中国，在帮助中国人民抵抗疾病方面发挥了巨大的作用。 近年来，RDPAC会员企业不断加大在中国的投入，在“十一五”期间，在华总投资额达200亿元人民币，其中67亿元投资于研究开发方面。加快创新药品在中国上市的速度是非常重要的，RDPAC会不懈努力。 RDPAC最近跟安永公司合作了一个质量体系方案的项目，就是希望能配合政府并帮助中国企业共同提升中国制药水平。 目前，从全球范围来看，由于医疗费用大幅度上升，人口老龄化，越来越多的国家采用了政府干预的价格政策。比如日本，为了鼓励行业的创新，在2002年2008年间，政府不断地提高创新在药品定价中所占的比重。所以，我们认为，我国实施药品差别定价的意义也是希望能够通过价格的杠杆机制，来激励企业主动创新。 我们认为，质量加价在整个定价体系中应放在差别定价部分，是对于已有的按成本定价方式的一个有益补充。 药品是特殊商品。无论是卫生政策以及医药企业，都应以保护患者的利益为根本出发点。从这个角度来讲，差别定价是鼓励创新，促进药品质量提高的重要推动力。我们欣喜地看到，广东省已经推出试点差别定价的方案，方案中提出鼓励企业建立质量体系，而且在评价中明确质量体系占比达到32%。 我们认为差别定价必须要经过一个筛选过程和加分过程。在资格筛选中设定资格项和加分项。希望在实施中通过分层，实行固定百分率的差别定价。 希望政府部门研究制定更加科学合理和统一的药品集中招标采购评价标准和方法，合理划分质量层次，给企业一个合理的利润空间，提高企业自主创新能力。我们相信通过行业分析的总结，有积极的产业政策，规范的市场环境，再加上企业的内生动力，我国一定能够实现由制药大国向制药强国的历史性转变。