2022年风险评价分析表.docx

精选学习资料 - - - - - - - - - 附件一：风险评判分析表风险评估名称生产工艺风险评估所属部门组长 / 日期小组成员 / 日期批准人 / 日期1、称量工序：风步骤子步序可能的失败因素可能性严峻性可检险掌握措施方案骤号测性指数名师归纳总结 称量人员1 着装不标准不能有效隔离对环境及物料2 18 *制定具体的人员进出干净区流程；第 1 页,共 11 页毛发和人体表*加强培训、三次现场考核着装程序全皮代谢物脱落造成污染 3部合格,方可进入该操作岗位,2 未培训或考核不合3影响产品质量2 18 *现场 QA严密监控操作不标准或上岗前必需培训,有车间治理人员考核评格失误 33估合格后,方可进入该操作岗位；- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 风步骤子步序可能的失败因素可能性严峻性可检险掌握措施方案骤号测性指数称量工具3 台秤量程、精度不无法精确称量投料不精确3 60 购买量程和精度符合称量要求的台秤能满意称重物品的物料 45要求4 台秤无自动打印功记录填写时会记录不精确2 24 购买带自动打印的台秤能显现笔误 345 台秤未经校验称量数值不准量值传递不准2 24 在岗位操作规程中规定并严格执行6 不在校验有效期内确3确 4工具7 称量前未用标准砝称量数值不准量值传递不准3 36 捕尘器与空调系统连锁开启码进行校准确3确 48 不能准时捕获影响操作间环2 12 捕尘器未开启物料粉尘 2境 39 称量工具未清洗消可能污染称量造成物料报废3 36 使用前检查称量工具清洁状态容器具未按品种使10 物料 343 36 按标识分类使用用11 未按批生产指令规物料称量显现造成产品不合3 36 称量前必需核实批生产指令规定量定量进行称量复核错误 3格 412 物料品名、规格、所称量的物料造成产品不合4 20 称量前必需双人复核物料标识批号、检验单号与与批生产指令生产指令规定不一格 5不符 1致2 名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页,共 11 页精选学习资料 - - - - - - - - - 风步骤子步序可能的失败因素可能性严峻性可检险掌握措施方案骤号测性指数称量操作13 未按规定先称辅主料的生物活造成物料报废2 20 严格执行称量岗位操作规程性会污染辅料料、后称主料称量52操作14 未经双人复核称量显现的错称量物料量不3 30 称量时双人复核, QA现场监督误不能准时发精确 5现2记录15 称量时未戴无菌手可能会污染到造成物料报废1 10 称量前戴无菌手套套物料 2516 剩余物料未准时退可能会造成物造成物料报废2 10 剩余物料准时退回暂存间回料混淆 15称量好的较少物料17 可能会造成物造成产品不合3 36 称量后的物料专容器存放称量后无专用容器料混淆 3格 4存放造成记录和台不能精确反映称量记录和物料台18 账填写有误称量操作过程3 18 操作完毕准时填写记录和台账填写帐未准时精确填写32清场19 称量终止,未准时造成操作间环影响到下批次2 24 操作完毕准时清洁,并由QA人员检查清场境不清洁 4操作 33 名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页,共 11 页精选学习资料 - - - - - - - - - 风步骤子步序可能的失败因素可能性严峻性可检险掌握措施方案骤号测性指数2、包装工序包装人员1 未培训或考核不合操作不标准或影响产品质量2 12 上岗前必需培训,有车间治理人员考核评格失误 23估合格后,方可进入该操作岗位；设备2 压力表未经校验无法真实反映无法按工艺要2 10 严格执行仪器外表校验治理规程压缩空气压力求正常生产压力表校验不在有3 15效期内操作4 不干胶贴标机参数标签粘贴位置贴签质量不合2 16 * 确认设备的运行参数格,缺乏生产不精确、标签* 每天生产前调试适当后进行贴标, QA人员设置不当批次的可跟踪缺失 2监控性 4领用的包材规格、5 2 10 所使用的包材造成产品不合包材领取前必需双人复核物料标识批号、检验单号与与批生产指令格 54 名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页,共 11 页精选学习资料 - - - - - - - - - 风步骤子步序可能的失败因素可能性严峻性可检险掌握措施方案骤号测性指数包装生产指令规定不一不符 1致包装记录6 包材三期设置与生产品信息错误造成产品不合1 5 每批包材印制后专人复核,QA人员监控产指令规定不一样1格 57 人员不标准操作产品或包材少装箱质量不合1 6 按岗位 SOP规定,每 30 分钟检查装箱质量,装或漏装 3格 2QA人员监控8 包材统计不精确物料平稳率不包材的流失2 10 由专人领取、清点包材领用和残损数量,符合规定 15双人复核；9 记录未准时精确填造成记录填写不能精确反映3 6 操作完毕准时填写记录包装操作过程填写写有误 12清场10 包装终止,清场不遗留灭菌产品产品混淆 52 10 操作完毕准时清洁,并由QA人员检查清场准时、不完全1结果5 名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页,共 11 页精选学习资料 - - - - - - - - - 风步骤子步序可能的失败因素可能性严峻性可检险掌握措施方案骤号测性指数3、制水工序制水人员1 未培训或考核不合操作不标准或影响产品质量2 12 上岗前必需培训,有车间治理人员考核评格失误 23估合格后,方可进入该操作岗位；设备2 原水水质不合格增加设备的处影响纯化水水2 24 原水水质定期监测理才能 3质 4活性炭过滤器造成前处理系* 定期对活性炭灭菌3 巴斯灭菌无效3 36 的微生物超标统负荷增大* 对巴士灭菌成效进行验证43不能产纯化水无法生产纯化制定机组定期修理方案4 反渗透机组故障3水 41 12 5 紫外杀菌仪工作不对循环管路内纯化水系统微3 27 操作人员定时检查杀菌仪工作运行情形微生物不能有正常生物超标 3效杀灭 36 纯化水循环泵损坏管道压力不无法正常生产1 16 制定机组定期修理方案够,不能供水46 名师归纳总结 - - - - - - -第 6 页,共 11 页精选学习资料 - - - - - - - - - 风步骤子步序可能的失败因素可能性严峻性可检险掌握措施方案骤号测性指数4制水设备7 报警和连锁机构失不合格的纯化造成纯化水不1 20 1、定期检查报警装置的灵敏性；2、检验灵水进罐 4合格 5报警装置的牢靠性8 循环泵功率不够或回水流速达不安排系统微生1 10 在总回水处安装流量计,模拟生产时的最使用点同时打开过到设计要求物易滋生 5差状态,观看回水流速多29 注射用水水温不当生物膜滋生导纯化水、注射1 20 安装温度计,操作人员定时监测,温度下致的水污染用水不合格降时开启夹套蒸汽加热；4510 消毒工艺、温度不消毒效率低不能有效杀灭2 30 确认纯蒸汽灭菌成效；定期对工艺用水管微生物,导致当3微生物超标道进行灭菌；5生产11 制水系统不稳固化学、微生物注射用水不合3 60 采纳高频次测试、依据趋势分析确定戒备操作超标 4格 5线、纠偏线12 设备操作不当人员未按设备设备运行不正2 12 * 严格执行岗位 SOP、设备操作 SOP SOP标准操作常 3*QA进行检查27 名师归纳总结 - - - - - - -第 7 页,共 11 页精选学习资料 - - - - - - - - - 风步骤子步序可能的失败因素可能性严峻性可检险掌握措施方案骤号测性指数制水记录13 取样不标准检测数据不准水质不合格1 15 根据取样操作规程进行取样确 35记录未准时精确填造成记录填写不能精确反映3 6 监测完毕准时填写记录14 写填写有误 1监测数据 28 名师归纳总结 - - - - - - -第 8 页,共 11 页精选学习资料 - - - - - - - - - 风步骤子步序可能的失败因素可能性严峻性可检险掌握措施方案骤号测性指数4、空调系统空调人员1 未培训或考核不合操作不标准或影响产品质量2 12 上岗前必需培训,有车间治理人员考核合格失误 23格后,方可进入该操作岗位；设备2 压差表未经校验无法真实反映无法按工艺要2 10 * 定期对求正常生产压差表校验不在有干净区各房间压差表进行校验3 5压差 1效期内干净区的干净高效过滤器安对高效过滤器进行检漏,确认高效过滤器3 30 4 高效过滤器泄露或装不当或高效度和微生物不安装不合格透过率不符合符合标准要求及安装符合要求；5 风量阀调整不当要求 251 10 逐一测量高效过滤器风速,检测风速、风风量和换气次干净区的干净数达不到设计度达不到标准量和换气次数要求 2要求 56 气流形式、压差调气流形式压差干净区的干净1 10 逐一检查房间气流形式和压差,确认气流整不当形式,压差9 名师归纳总结 - - - - - - -第 9 页,共 11 页精选学习资料 - - - - - - - - - 风步骤子步序可能的失败因素可能性严峻性可检险掌握措施方案骤号测性指数空调设备7 中学效过滤器压差不符合设计要度达不到标准1 15 中学效安装压差表,操作人员定时监测压求 2要求 5不能有效过滤引起产品污不当颗粒 3染； 5差,按更换操作规程进行更换；8 温湿度调整不当温湿度达不到人员舒服度受1 6 空调掌握系统在线监测房间温湿度,超出到影响致使洁设计要求 2净区的干净度规定范畴准时调整至合格范畴；9 干净区空气灭菌无干净区空气中受到影响 32 30 对臭氧灭菌成效进行验证,定期对干净区引起产品污微生物超标效染； 5进行灭菌；310 未到达自净时间进干净度不合格引起产品污染2 20 对主要房间自净时间测试,确定自净时间,行生产25按操作规程进行生产；11 臭氧发生器发生故干净区灭菌效影响产品质量3 30 加强设备的保护保养,确认干净区臭氧灭果达不到要求障5菌成效；210 名师归纳总结 - - - - - - -第 10 页,共 11 页精选学习资料 - - - - - - - - - 风步骤子步序可能的失败因素可能性严峻性可检险掌握措施方案骤号测性指数空调设备12 动态监测不合格干净区环境不造成产品污染2 20 对干净区重新清洁、灭菌；对主要房间动符合要求 25态监测,制定日常监测规定,定期监测记录13 轴流风机显现故障空调机组无法干净区的干净1 6 加强轴流风机的保护保养,正常运行后灭度达不到标准运行 2菌、自净到达规定时间方可进行生产要求 3记录未准时精确填造成记录填写不能精确反映监测完毕准时填写记录14 写有误 1监测数据 23 6 填写11 名师归纳总结 - - - - - - -第 11 页,共 11 页