中药饮片生产工序及质量控制【模板范本】.doc

第一节第二节第三节第四节第五节第六节第七节第八节第九节第十节第十一节中 药 饮 片一、中药材（一）中药材的定义中药材是指在中医药基础理论指导下，对天然来源的动、植、矿物（除人工制品和鲜品外）通过采捕收集、加工干燥、包装贮藏等工序制成一定规格的药材，通称为中药材。（二）中药材质量的控制关键为了保证中药饮片的质量,必须首先保证原料药材的质量.中药材质量的控制关键如下. 选择道地产区,无污染和品质优良的道地药材（最好从建立GAP基地的供应商购进药材）。 选择适当的采集、捕捉季节、生长年限，并采用适当的方法得到品质优良的药材。 选择适当的加工方法，如切、洗、煮、蒸、干燥、分档等不同方式进行产地加工，保证规格、性状、干燥状态品质优良. 选择适宜的包装、贮藏和养护,做好防虫、防潮、防霉变等，保持品质稳定。二、中药饮片（一）中药饮片的定义中药饮片是在中医药基础理论指导下,将中药材通过净选、切制和炮制三大工序，制成一定规格的成品。其中属于“把子货”的药材都得切制成一定形态的薄片(或颗粒）。所以经过加工炮制的中药材通称为“中药饮片”。为了适应中医处方调配、成药调配以及中医临床诊疗的需要，中药饮片的质量至关重要，只有保证中药饮片的质量才能保证中医用药的安全和有效。（二）中药饮片的分类 传统饮片 传统饮片是指中药材通过净制、浸润、炮制、切制、干燥等工序加工后的成品。根据中华人民共和国药典（简称中国药典）和目前各省市饮片炮制规范中传统饮片的类型有薄片、厚片、直片（顺片)、斜片、丝、块、段或节等。s 包煎饮片 包煎饮片即将中药材通过炮制后，粉碎成40目左右的颗粒（籽类除外），然后按一般处方用量装成几种不同重量规格的布袋或纤维袋，供配方用。其可直接带包煎,因颗粒度小，表面积大，提高了有效成分的溶出率和溶出度，各批产品质量稳定，重现性好。亦有粉状制成袋泡茶包装形式直接用开水冲泡服用的. 中药颗粒饮片 中药颗粒饮片即将单味中药饮片经提取、浓缩、干燥、制成颗粒，按一般处方用量装成几种不同重量规格的塑袋,供配方用。其产品质量均一、稳定、可控、体积小、溶出快，可直接冲服，便于贮存和运输。（三）中药饮片生产的主要工序炮制简述为净制、切制、炮炙三大工序。 净制 净选后的药材称为“净药材”。“净药材”是药材通过分别选用挑选、风选、水选、筛选、剪切、刮削、剔除、刷擦、碾串及泡洗等方法，达到规定净度的质量标准。 切制 净药材的切制有鲜切或干切，都需经水润软化.软化药材要求“少泡多润”“药透水尽”,防止药材内在水溶药效成分的丢失。切制的方法有切、剪、刨、铹、劈、捣、制绒等.切制要求一定规格的厚薄度、粒度，切制后的饮片加以干燥,以利保存、保证质量. 炮炙 炮炙是指取用净制或切制后的净药材、净片，根据中医药理论制定的炮制法则,采用规定的炮制工艺制成药物的过程。炮炙方法有:加热处理的：如炒制、烫制、煅制、制炭、蒸制、煮制、煨制等。加入特定辅料再经加热处理的：酒制、醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙、药汁制等。另外，还有采用制霜、水飞等工艺处理的.三、中药饮片的工序、设备与质量控制中药材必须依法炮制才能达到中医临床用药的质量标准，并能适应中医处方和中成药制剂的用药和调配质量的要求。一般生产经过备料、净制、浸润、切制、干燥、炮炙等工艺环节,最终使各种规格的饮片达到规定的纯净度、厚薄度和安全有效性的质量标准。近年来,我国中药炮制方面取得了很大进展，表1-1直观比较中药饮片的生产、选用设备与质量控制的情况。表1-1 中药饮片的生产、设备与质量控制工 序主 要 设 备工艺监控点监控主要内容备原料药材原药材产地来源、采收季节、外观与内在成分要求真、伪、优、劣，显微、理化检测净制净选风选、筛选、挑选、磁选等设备（代替传统挑拣、剪切、刮削、刷、擦等。）中药材去除杂质、异物、非药用部位清洗洗药机或（不锈钢）水池淘洗要求水质、流动水、洗净度（尽量避免内在成分流失）漂洗要求换水次数、时间、检查性状（尽量避免内在成分流失）浸润旋转式全浸润罐、真空压力式润药机等（代替水池浸润）浸润掌握用水量、软硬度、均匀度、时间。要求药透水尽，软硬适度,劈开无干心，切制无碎片切制各种功能的切片机切丝、切片、切段等长度、大小、片型、薄厚等干燥循环式烘箱、隧道式蒸汽干燥箱、真空干燥箱、微波干燥箱等干燥容器温度、压力、强度、时间续表工 序主 要 设 备工艺监控点监控主要内容炮制 蒸不锈钢蒸锅、夹层加热罐等加热、蒸、软化加水或其它辅料量、时间、蒸汽压力、强度煮煮沸腾状态加水或其它辅料、时间、强度炖微火加热沸腾状态加水或其它辅料、时间、强度燀反复热浸浸煮时间、外观、杂质、强度炮炙炒自动控温燃油炒药机、燃气炒药机、电炒药机清炒火力、温度、时间、强度加辅料(麸、砂、土等)炒辅料量、温度、时间、强度炒炭药材内外颜色、温度、时间、强度酒制煨药机、焙药机加酒酒质量、加酒量、加热时间、强度醋制加醋醋质量、加醋量、加热时间、强度蜜炙加蜜蜂蜜处理、炼蜜质量、加蜜时间、数量、温度、强度盐制加盐盐质量、盐水浓度、用量、加热时间、强度姜炙加生姜姜汁生姜质量、姜汁用量、加热时间、强度制霜制霜含油量、松散粉末复制浸煮浸煮时间、次数、药材内外性状水飞球磨机研磨检查异物、细度发酵恒温培养箱、发酵罐发酵温湿度、辅料量、发酵强度、时间发芽胚芽温湿度、发芽率、芽长情况煅电热可控式煅炉明煅时间、强度、含结晶水情况煅淬料量、淬酥程度煅炭时间、炭化强度烫烫辅料用量、温度、烫至程度灭菌饮片具体品种性能、数量、微生物限度粉碎高效粉碎、超低温粉碎机药粉注意去除异物、掌握水分筛药机筛目、筛网、细度一、中药饮片炮制的一般工艺流程（一）一般工艺内容(图51）中药原药材预处理松绑解块撞皮干洗风选增湿装箱净制加工水洗挑选分级筛选磁选机选人工选软化处理破碎加工切制加工筛选分级粉碎加工微粉加工湿热炮制蒸煮炙（液体辅料制）干热炮制煨制焙制炒制煅制干燥灭菌净选筛选包装质量控制项目：温度、时间、水分、湿度、粒度、尺寸、重量净制包装精制热制（炮炙）碎制（切制） 图5-1中药饮片炮制的一般工艺内容（二）工艺流程举例1根茎类、果实类药材切片加工（贝母、泽泻、川芎、元胡、半夏等）原料药预处理撞皮：表皮清洗净制加工筛选：去泥沙、石块等软化处理水分检验切片片厚检验水分检验干燥精制筛选：除碎沫包装2叶类或草类药材切条或切段加工（银杏叶、柿子叶、陈皮、麻黄、鱼腥草、绞股蓝、仙鹤草等）原料药预处理松绑、解块、增湿降尘水分检验净制加工风选：去铁丝、泥沙、石块等切制切条或切段尺寸检验干燥水分检验精制筛选：除碎沫包装3 根茎类、果实类药材切颗粒饮片加工（甘草、苍术、枳实、勺药、人参、厚朴、黄柏等）原料药预处理撞皮、风选、增湿降尘净制加工机选、人工选软化处理水分检验切制筛选粒度检验水分检验包装返回切制干燥