检验科室内质控制度55701.doc

检验科室内质控制度 一、定量检测项目的每日质控 1.所有实用的，技术上可行的分析步骤都应使用质控品， 并且与病人标本以同样方式检测，非常规项目每周或每月进行测试。 2.质控包含于每批病人标本的检测或者是定时间隔内进行的检测(不超过24小时），一般将室内质控品放在第1号，LIS特批号:99。未上网的结果记录于登记本.失控判断规则执行Westgard多规则质控方案.（1）.如质控结果在阈限（2SD）范围内,可以报告分析结果。（2） 12s警告,质控中一个是大于±2SD但小于3SD,仅作警告,并启动其他规则判断质控数据，其他规则均符合，判断是随机错误，报告可发。（3）13s失控：一个质控是大于±3SD，判断失控，对随机误差敏感.(4）22s失控：如果两个连续的质控结果超过均值的+2s或2s,判断失控，对系统误差敏感.(5） R4s失控：两份质控物中，一个结果超过均值+2s另一个结果超过均值2s，判断失控,对随机误差敏感。（6)41s失控：有4个连续的结果连续超过-1s或+1s,判断失控,对系统误差敏感.(7) 10X失控：10个连续的质控同时大于均值，或小于均值，判断失控，对系统误差敏感。 (8） 出现失控应通知组长，启动质控失控处理及原因分析程序处理。3、急诊检测设备或替代设备的质控,按照设备比对计划进行试验，确保检测结果的误差在CLIA88能力验证计划的可接受范围内。 4、出现失控时,当日报告不能发放，由组长启动质控失控处理及原因分析程序进行处理，纠正后作出发出报告的决定，并将其记录在各组室内质控专用登记本上. 二、定性检测项目的每日质控1、实用的且技术上可行的所有定性操作步骤中应使用质控品.2、每批病人标本检测跟随阴阳性对照并将质控结果记录.3、如果质控结果符合要求(如阴性或阳性），定性结果可以报告. 4、如果质控结果不符合要求，则要求组长讨论解决.5、组长启动质控失控处理及原因分析程序处理，作出相应的决定,并将其记录在各组室内质控专用登记本上.三、建立一个可接受的可信限RCV 1.每引进一种新的操作程序或一种新的质控，尽可能在一个多星期里作30次（至少20次)分析以建立一个±2SD范围，当检测频率低或花费大，检测时间的程序例外，在这种情况下， 通过测试含有特定值的质控物来检测质量。 2。操作步骤： .对所有结果计算平均值和标准差；。去除大于一个平均标准差的结果，再计算定值和标准差，重复这一步骤直到资料中无”越线者”;。计算2SD范围；计算变异系数CV,优异CV值为1,好的CV为4%，可接受CV值为12,根据实验的用途和分析技术的状态来仔细检查CV值，在重新评估检测结果时可能通过使用双份标本，降低标准差或其他指标来降低CV值。  3.计算:（1）平均值：X=X/N   (2)对20个值计算标准差：S=(X-X)/（N-1） (3)对20个值计算标准差：S=KwX（最大值最小值）(4）越线者：X=（MxSD）±X   （5)cv(%）=SD/X100  四、仪器设备的功能检查及维护 1。仪器设备的功能检查和使用记录由使用者每日填写。   2.必须做仪器维护和保养的的日维护、周维护、月维护，并记录于仪器维护保养专用登记本，功能检查合格者才允许检验和报告结果。五、质控回顾小节 1。所有标本的质控结果由组长每月做一次回顾， 并将记录报告给科主任. 2.所有仪器的功能检查由组长每月做一次回顾， 并做一份报告给科主任。 3。标本质控回顾的证明应每季度进行一次分析总结，上报科主任并保存于质量文件中， 包括纠正处理措施.  4、各组每半年上报的各种设备的校准记录、定标记录、比对记录、试剂淘汰记录等质控文件，作为半年度质量分析会议的依据。 第 3 页 共 3 页